Consumer Information for: PROSTIN E2 VAGINAL GEL

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

PROSTIN E2 en gel vaginal est indiqué pour déclencher le travail chez la femme enceinte dont la grossesse est à terme ou proche du terme.

Effets de ce médicament

PROSTIN E2 en gel vaginal est un agent ocytocique dont l’effet sur le muscle lisse de l’utérus entraîne la maturation cervicale (ouverture du col de l’utérus) et provoque le déclenchement du travail.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

PROSTIN E2 en gel vaginal ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

  • si les agents ocytociques sont généralement contre-indiqués ou s’il faut éviter des contractions utérines prolongées;
  • si les membranes amniotiques sont rompues ou en présence de chorioamnionite (inflammation des membranes foetales);
  • si vous avez eu des saignements vaginaux inexpliqués pendant la grossesse; si vous ne pouvez donner naissance par voie vaginale;
  • si vous êtes allergique aux prostaglandines ou à tout autre ingrédient de PROSTIN E2 en gel vaginal;
  • si la tête du bébé n’est pas engagée (dans la zone pelvienne), ou en présence d’une position anormale du placenta ou du cordon ombilical, ou d’une mauvaise présentation foetale (le bébé se présente mal pour la naissance);
  • si vous avez ou avez déjà eu une inflammation pelvienne qui n’a pas été traitée;
  • si vous souffrez d’une maladie du coeur, des poumons, du foie ou des reins.

PROSTIN E2 en gel vaginal ne doit pas être administré avec d’autres agents ocytociques.

Ingrédient médicinal

Dinoprostone

Ingrédients non médicinaux

Silice colloïdale et triacétine

Présentation

PROSTIN E2 en gel vaginal est un gel visqueux semi-transparent présenté en seringue préremplie. Une seringue contient 1 ou 2 mg de dinoprostone par 2,5 mL de gel.

Une seringue contient :
1,0 mg de dinoprostone (PGE2) par 3 g (2,5 mL) de gel
2,0 mg de dinoprostone (PGE2) par 3 g (2,5 mL) de gel

Mises en garde et précautions

PROSTIN E2 en gel vaginal doit être administré uniquement par un médecin qui a de l’expérience dans l’utilisation de ce genre de médicament.

PROSTIN E2 en gel vaginal peut causer une rupture utérine et/ou une lacération cervicale (déchirement) et une embolie amniotique.

Consultez votre médecin AVANT d’utiliser PROSTIN E2 en gel vaginal si :

  • vous avez 35 ans ou plus et que vous avez eu des complications pendant la grossesse;
  • vous avez eu des problèmes de coagulation sanguine après avoir donné naissance (post-partum);
  • vous avez ou vous avez déjà eu des crises convulsives;
  • vous souffrez d’asthme ou de glaucome; vous avez des problèmes au coeur, au foie ou aux reins.
Intéractions médicamenteuses

Avant de prendre PROSTIN E2 en gel vaginal, informez votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez, y compris les médicaments vendus sans ordonnance et les produits naturels.

Utilisation appropriée de ce médicament

Posologie habituelle

Une dose initiale de 1 mg vous sera administrée par voie vaginale. Vous pourriez recevoir une seconde dose de 1 ou de 2 mg de PROSTINMD E2 en gel vaginal selon la réponse à la dose initiale.

Vous devez rester en position couchée sur le côté ou sur le dos pendant 30 minutes après l’administration, pour réduire au minimum l’écoulement du gel.

Surdosage

En cas de surdose, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous n’avez aucun symptôme.

Dose oubliée

Sans objet

Effet secondaires et mesure à prendre
  • Effets secondaires possibles pour la mère : fortes contractions utérines, échec du déclenchement du travail, absence de progression du travail, diarrhée, nausée, vomissements, fièvre, réactions allergiques graves (réaction anaphylactique, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde), douleur au dos, rupture utérine, contractions utérines anormales, sensation de chaleur au vagin, arrêt cardiaque.
  • Effets secondaires possibles pour le bébé : fréquence cardiaque anormale, souffrance, bébé mort-né.
  • Effets secondaires graves signalés lors de l’emploi de PROSTIN E2 en gel vaginal : présence de caillots dans les vaisseaux sanguins partout dans le corps (coagulation intravasculaire disséminée).
Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien
Fréquents
Travail anormal affectant le foetus   ✔  
Syndrome de souffrance foetale   ✔  
Augmnentation des contractions utérines   ✔  

En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise de PROSTIN E2 en gel vaginal, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

Conservation

Conserver au réfrigérateur entre 2 et 8 °C.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

  • En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
  • Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345
  • En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance puis en l'envoyant :
    • par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789, ou
    • par la poste au :
      Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice postal 0701D
      Ottawa ON K1A 0K9

Les étiquettes de port payé, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance et le mode d'emploi sur la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

Vous pouvez obtenir ce document et la monographie complète du produit, préparée pour les professionnels de la santé, à l’adresse http://www.pfizer.ca.

Pfizer Canada inc. a rédigé ce dépliant.

Dernière révision : 13 septembre 2012

Date modifiée: