Consumer Information for: COUMADIN TAB 2.5MG

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament
  • COUMADIN est un anticoagulant. « Anti » signifie contre et « coagulant » fait référence à la coagulation du sang. Un anticoagulant permet de réduire la formation de caillots dans le sang.
  • COUMADIN est un médicament dont l’index thérapeutique est étroit, ce qui signifie que l’écart est mince entre une dose trop forte et une dose trop faible. Une dose trop forte peut causer des saignements abondants et une dose trop faible peut entraîner la formation d’un caillot dangereux.
Effets de ce médicament
  • COUMADIN empêche en partie la réutilisation de la vitamine K dans le foie. La vitamine K est nécessaire à la fabrication des facteurs de coagulation qui favorisent la coagulation du sang et préviennent les saignements. La vitamine K est naturellement présente dans les aliments comme les légumes feuillus ainsi que dans certaines huiles végétales.
  • COUMADIN commence à réduire la formation de caillots dans les 24 heures qui suivent sa prise. Son plein effet anticoagulant peut ne se manifester que de 72 à 96 heures après le début du traitement. Les effets anticoagulants d’une seule dose de COUMADIN durent de deux à cinq jours, mais il est important que vous preniez votre dose tous les jours.
Ingrédient médicinal

warfarine sodique.

Ingrédients non médicinaux

amidon de tapioca prégélifié, lactose anhydre, stéarate de magnésium, stéarate et un colorant qui varie selon la concentration.

1,0 mg : Rose – D&C rouge no 6 sur substrat de baryum
2,0 mg : Lavande – FD&C bleu no 2 sur substrat d’aluminium et FD&C rouge no 40 sur substrat d’aluminium
2,5 mg : Vert – FD&C bleu no 1 sur substrat d’aluminium et D&C jaune no 10 sur substrat d’aluminium
3,0 mg : Beige – FD&C jaune no 6 sur substrat d’aluminium, FD&C bleu no 2 sur substrat d’aluminium et FD&C rouge no 40 sur substrat d’aluminium
4,0 mg : Bleu – FD&C bleu no 1 sur substrat d’aluminium
5,0 mg : Pêche – FD&C jaune no 6 sur substrat d’aluminium
6,0 mg : Bleu sarcelle – FD&C jaune no 6 sur substrat d’aluminium et FD&C bleu no 1 sur substrat d’aluminium
10,0 mg : Blanc – Sans colorant
Présentation

COUMADIN est disponible en comprimés de 1 mg, 2 mg, 2,5 mg, 3 mg, 4 mg, 5 mg, 6 mg et 10 mg.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
  • vous êtes enceinte, en particulier si vous avez une grossesse à risque élevé. Utilisez une méthode de contraception efficace tant et aussi longtemps que vous prenez COUMADIN. Cela est très important, puisque la prise de COUMADIN au cours de la grossesse peut entraîner des effets nocifs chez l’enfant à naître. Votre enfant pourrait naître avec des anomalies congénitales ou pourrait décéder;
  • vous avez récemment subi ou prévoyez subir une intervention chirurgicale aux yeux ou au système nerveux central, ou toute chirurgie majeure;
  • vous avez certains problèmes de santé, comme ceux qui suivent :
    • saignements de l’estomac ou des intestins, ou ulcères;
    • saignements dans les poumons, les reins ou la vessie ou saignements de l’urètre;
    • hémorragie cérébrale (saignements dans le cerveau);
    • infection du coeur;
    • enflure de la membrane du coeur ou accumulation de liquide dans le coeur;
    • anévrisme cérébral (enflure d’une artère qui transporte le sang au cerveau);
  • vous avez subi une intervention médicale qui peut accroître le risque de saignements, comme la ponction lombaire ou l’anesthésie péridurale;
  • vous présentez une hypertension grave qui n’est pas maîtrisée;
  • vous êtes allergique à la warfarine ou à l’un des autres ingrédients de COUMADIN (voir Quels sont les ingrédients de COUMADIN?);
  • vous consommez de l’alcool;
  • vous pratiquez une activité ou un sport pouvant causer des blessures graves;
  • vous présentez une psychose (un trouble mental).
Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes

Risque d’hémorragie
L’effet secondaire le plus fréquent de COUMADIN est l’hémorragie, qui peut être grave et mettre la vie en danger. Le risque d’hémorragie peut être plus élevé dans les cas suivants :

  • antécédents de saignements de l’estomac ou des intestins (ulcères);
  • hypertension;
  • maladie cardiaque;
  • problèmes de circulation sanguine dans le cerveau;
  • anémie;
  • cancer;
  • maladie rénale;
  • traumatisme ou lésion.

Consultez votre professionnel de la santé si une des situations ci-dessus s’applique à vous. Vous pourriez aussi être exposé à un risque accru d’hémorragie si vous prenez COUMADIN pendant une longue période ou avec certains autres médicaments. Un INR (rapport international normalisé) de 4,0 ou plus constitue également un risque d’hémorragie. L’INR est une épreuve sanguine qui indique le degré de coagulation du sang. Votre professionnel de la santé veillera à ce que votre INR demeure dans l’intervalle qui est approprié pour vous. Cela aidera à réduire le risque d’hémorragie. Prévenez immédiatement votre professionnel de la santé dès qu’un saignement inhabituel ou que des signes ou des symptômes de saignements se manifestent (voir la section Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à COUMADIN?).

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre COUMADIN, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

  • si vous tombez souvent;
  • si vous avez des troubles hépatiques ou rénaux ou des troubles cardiaques que l’on appelle insuffisance cardiaque;
  • si vous souffrez d’hypertension;
  • si vous êtes atteint de diabète;
  • si vous avez un faible nombre de plaquettes sanguines;
  • si vous avez un cancer;
  • si vous avez des antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou d’accès ischémique transitoire (AIT);
  • si vous consommez de l’alcool ou en abusez. L’alcool peut avoir des répercussions sur la dose de COUMADIN et doit être évité;
  • si vous prévoyez subir une intervention chirurgicale ou dentaire. Veuillez informer tous vos professionnels de la santé et dentistes que vous prenez COUMADIN. Ceux-ci devraient discuter avec le médecin qui vous a prescrit COUMADIN avant de procéder à toute intervention chirurgicale ou dentaire sur votre personne. Il pourrait être nécessaire d’interrompre brièvement votre traitement par COUMADIN ou d’ajuster la dose du médicament;
  • si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. Ne prenez pas COUMADIN si vous êtes enceinte. Utilisez une méthode de contraception efficace tant et aussi longtemps que vous prenez COUMADIN. Cela est très important, puisque la prise de COUMADIN au cours de la grossesse peut entraîner des effets nocifs chez l’enfant à naître. Votre enfant pourrait naître avec des anomalies congénitales ou pourrait décéder;
  • si vous allaitez. COUMADIN peut entraîner des saignements chez votre bébé. Demandez à votre professionnel de la santé des conseils sur la meilleure façon de nourrir votre enfant. Si vous choisissez d’allaiter pendant que vous prenez COUMADIN, les troubles de saignements devront faire l’objet d’une étroite surveillance chez vous et votre bébé.

Autres mises en garde à connaître

  • Mort du tissu cutané (nécrose tissulaire ou gangrène). Cela peut se produire peu de temps après le début du traitement par COUMADIN. La nécrose tissulaire survient lorsque des caillots se forment et bloquent la circulation sanguine dans une région du corps. Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux immédiats afin d’éviter le décès ou d’empêcher la perte (amputation) de la partie de votre corps qui est touchée.
  • COUMADIN peut entraîner une accumulation de calcium dans des petits vaisseaux sanguins de la peau et des tissus adipeux (calciphylaxie). Cela peut causer un durcissement de vos vaisseaux sanguins.
  • COUMADIN peut entraîner une douleur aux orteils. Vos orteils peuvent prendre une couleur pourpre ou foncée (« syndrome des orteils pourpres »). Cela est dû à l’effet éclaircissant de COUMADIN sur le sang, lequel peut provoquer la libération de plaques qui peuvent bloquer une artère. Vous pourriez également présenter d’autres symptômes tels que le rash, la gangrène (manque d’apport sanguin dans une partie du corps), une douleur intense à la jambe, au pied, aux orteils, au dos ou au flanc. Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux immédiats afin d’éviter le décès ou d’empêcher la perte (amputation) de la partie de votre corps qui est touchée.
  • Vous ne devez pas prendre COUMADIN si vous présentez un faible nombre de plaquettes (thrombocytopénie), car cela pourrait avoir des conséquences graves ou mettre votre vie en danger.
  • Analyses de sang :
    • Avant que la dose de COUMADIN dont vous avez besoin soit établie, un professionnel de la santé prélèvera régulièrement un petit échantillon de votre sang. Cela l’aidera à déterminer le temps de coagulation de celui-ci. Le temps de coagulation est souvent exprimé sous forme d’INR (rapport international normalisé). L’INR est très important, puisqu’il permet au médecin de déterminer la dose de COUMADIN dont vous avez besoin.
    • Lorsque vous commencerez à prendre COUMADIN, il se peut que vous deviez vous soumettre à des tests de détermination de l’INR tous les jours pendant quelques jours, puis à intervalles réguliers. Votre médecin déterminera la fréquence de ces tests. La mesure de l’INR et les visites à intervalles réguliers chez le médecin sont très importantes pour que le traitement par COUMADIN soit efficace. On vous demandera de vous soumettre à ces tests régulièrement durant votre traitement par COUMADIN. Cela aidera à maintenir votre INR dans l’intervalle qui convient le mieux à votre état. N’hésitez pas à parler au médecin de l’intervalle thérapeutique le plus approprié pour vous.
  • Certaines maladies peuvent avoir des répercussions sur votre traitement par COUMADIN. Appelez votre professionnel de la santé si vous :
    • vomissez;
    • avez des selles molles ou liquides;
    • avez une infection;
    • avez de la fièvre.
  • Ayez toujours sur vous une pièce d’identité indiquant que vous prenez COUMADIN.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez : médicaments; vitamines; minéraux; suppléments naturels; produits alternatifs; etc.

Certains des autres médicaments que vous prenez pourraient modifier la façon avec laquelle COUMADIN agit ou accroître votre risque d’hémorragie.

Intéractions médicamenteuses

Les produits sur ordonnance qui suivent pourraient interagir avec COUMADIN :

  • médicaments contre la douleur et l’inflammation appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l’ibuprofène, le célécoxib, le diclofénac et le naproxène;
  • médicaments qui éclaircissent le sang, tels que l’aspirine, le clopidogrel, l’apixaban, le rivaroxaban, le dabigatran, le ticagrélor, le prasugrel et le dipyridamole;
  • antidépresseurs de la classe de médicaments appelés inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), comme la sertraline, la paroxétine, la fluoxétine, l’escitalopram et le citalopram;
  • médicaments pour traiter les infections bactériennes ou fongiques, comme l’amoxicilline, la pénicilline, l’azithromycine, la ciprofloxacine, l’érythromycine, la doxycycline, le fluconazole, le voriconazole et l’itraconazole;
  • autres médicaments contenant de la warfarine. La warfarine est l’ingrédient actif de COUMADIN.

Les produits de santé naturels qui suivent pourraient interagir avec COUMADIN :

  • bromélines;
  • co-enzyme Q10;
  • danshen (Colocasia antiquorum);
  • dong quai (Angelica sinensia);
  • ail;
  • Ginkgo biloba;
  • ginseng;
  • millepertuis.

Interaction possible de COUMADIN avec la nourriture :

  • Ayez une alimentation équilibrée. Évitez d’apporter des changements radicaux à votre régime alimentaire. Consultez votre professionnel de la santé avant d’entreprendre un régime;
  • Veillez à ce que la quantité de légumes feuillus que vous mangez soit constante. N’apportez pas de changements radicaux à votre régime alimentaire. Les légumes feuillus renferment une grande quantité de vitamine K. La teneur en vitamine K de votre alimentation quotidienne peut influencer le traitement par COUMADIN;
  • Avertissez votre médecin si le jus de canneberges ou tout autre produit à base de canneberges fait partie de votre régime alimentaire normal.
Utilisation appropriée de ce médicament

Comment prendre COUMADIN

  • Avant de prendre un comprimé, vérifiez toujours s’il porte l’inscription « COUMADIN » d’un côté ainsi que la teneur qui vous a été prescrite;
  • Prenez COUMADIN tel qu’il vous a été prescrit par votre professionnel de la santé, à la même heure chaque jour;
  • Vous pouvez prendre COUMADIN avec ou sans aliments;
  • Votre dose peut être appelée à changer selon votre réponse au traitement par COUMADIN;
  • Ne commencez pas à prendre un nouveau médicament, n’arrêtez ou ne remplacez aucun médicament sans l’avis d’un professionnel de la santé;
  • La dose de COUMADIN peut varier en fonction du patient. Par exemple, les patients plus âgés (60 ans ou plus) semblent répondre de façon plus marquée à COUMADIN. À mesure que vous avancerez en âge, vous pourriez avoir besoin d’une dose plus faible de COUMADIN. Votre professionnel de la santé surveillera votre INR et déterminera la dose qui vous convient le mieux. Cette dose pourrait changer de temps à autre.

Surdosage

Si vous croyez avoir pris trop de COUMADIN, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Dose oubliée

  • Si vous oubliez une dose de COUMADIN, prévenez immédiatement votre professionnel de la santé.
  • Prenez la dose aussitôt que possible le même jour.
  • Ne doublez pas la dose de COUMADIN le lendemain pour compenser.
Effet secondaires et mesure à prendre

Les effets secondaires possibles de COUMADIN ne sont pas tous énumérés ci-dessus. Si vous présentez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans ce document, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé.

Étant donné que COUMADIN agit sur la coagulation du sang, la plupart des effets secondaires sont des saignements. COUMADIN peut provoquer des saignements qui peuvent être graves et entraîner la mort.

Votre professionnel de la santé veillera à ce que votre INR demeure dans l’intervalle qui est approprié pour vous. Cela aidera à réduire le risque d’hémorragie.

Effets secondaires graves et mesure à prendre
Symptôme ou effet Communiquez avec votre professionnel de la santé Si l’effet est sévère uniquement Communiquez avec votre professionnel de la santé Dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et consultez un médecin immédiatement
Courant
Saignements de nez.   ✔  
Saignements des gencives lors du brossage des dents.   ✔  
Toux avec expulsion de sang.   ✔  
Ecchymoses inhabituelles (marques noirâtres ou bleuâtres sur la peau) et inexplicables.   ✔  
Maux de tête, étourdissements ou faiblesse, fatigue, sensation de fatigue, malaise généralisé (anémie).   ✔  
Saignements ininterrompus à la suite du rasage ou d’une coupure.   ✔  
Douleur ou enflure inhabituelle   ✔  
Urine rose ou brun foncé.   ✔  
Peu courant
Réactions allergiques : rash, démangeaisons, urticaire, difficultés respiratoires, sensation de serrement ou d’oppression à la gorge, enflure du visage, des lèvres ou de la langue, chute brusque de la tension artérielle     ✔
Saignements vaginaux inhabituels.   ✔  
Saignements dans le cerveau : vision trouble, troubles d’élocution, perte de mobilité, engourdissements, étourdissements, maux de tête, crises convulsives, perte de conscience.     ✔
Vomissements de sang ou de matière semblable à des grains de café moulus.   ✔  
Sang dans les selles : selles rouges ou noires qui peuvent ressembler à du goudron.   ✔  
RARE
Toute plaie ou tout changement dans la couleur ou la température de la peau, ou encore douleur intense de la peau (nécrose tissulaire – mort du tissu cutané).   ✔  
TRÈS RARE
Décoloration pourpre de la peau, douleur à la jambe et au pied et picotements dans le pied (« syndrome des orteils pourpres »)   ✔  
Règles plus abondantes qu’à l’habitude.   ✔  
FRÉQUENCE INCONNUE
Changement dans la couleur ou la température de la peau, ou encore douleur intense de la peau; accumulation de calcium dans des petits vaisseaux sanguins de la peau et des tissus adipeux (calciphylaxie).   ✔  
En prenant COUMADIN, vous pourriez ressentir d’autres effets secondaires que ceux qui figurent sur cette liste. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

En cas de symptôme ou de malaise pénible non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un malaise vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l’innocuité des produits.
3 façons de signaler :

  • Faire une déclaration en ligne au MedEffet;
  • Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345; ou
  • Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste :
    • Numéro de télécopieur sans frais 1-866-678-6789

    • Adresse postale : Programme Canada Vigilance

      Santé Canada

      Indice de l’adresse : 0701E

      Ottawa (Ontario)

      K1A 0K9

    Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation
  • Conserver les comprimés à la température ambiante (de 15 ° à 30 °C).
  • Protéger de la lumière et de l’humidité;
  • Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Renseignement Supplémentaires
  • Communiquez avec votre professionnel de la santé;
  • Lisez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada; le site Web du fabricant http://www.bmscanada.ca, ou en téléphonant au 1-866-463-6267.
Le présent dépliant a été rédigé par Bristol-Myers Squibb Canada, Montréal, Canada H4S 0A4

MD de Bristol-Myers Squibb Pharma Company utilisée sous licence par Bristol-Myers Squibb Canada

Dernière révision : 04 septembre 2018
Date modifiée: