Consumer Information for: PROSTIN E2 TABLETS

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

PROSTINMD E2 est indiqué pour déclencher le travail chez la femme enceinte dont la grossesse est à terme ou proche du terme.

Effets de ce médicament

PROSTINMD E2 est un agent ocytocique dont l’effet sur le muscle lisse de l’utérus entraîne la maturation cervicale (ouverture du col de l’utérus) et provoque le déclenchement du travail.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

PROSTINMD E2 ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

  • si les agentsmédicaments ocytociques sont généralement contre-indiqués ou s’il faut éviter des contractions utérines prolongées;
  • si vous avez eu des saignements vaginaux inexpliqués pendant la grossesse;
  • si vous ne pouvez donner naissance par voie vaginale; si les médicaments visant à déclencher le travail ne sont pas nécessaires ou que la prolongation des contractions utérines met la sécurité du bébé en danger ou nuit à la stabilité de l’utérus;
  • si vous êtes allergique aux prostaglandines ou à tout autre ingrédient de PROSTINMD E2;
  • si la tête du bébé n’est pas engagée (dans la zone pelvienne), ou en présence d’une position anormale du placenta ou du cordon ombilical, ou d’une mauvaise présentation foetale (le bébé se présente mal pour la naissance);
  • si vous avez ou avez déjà eu une inflammation pelvienne qui n’a pas été traitée;
  • si vous souffrez d’une maladie du coeur, des poumons, du foie ou des reins;
  • PROSTINMD E2 ne doit pas être administré avec d’autres agents ocytociques.
Ingrédient médicinal

Dinoprostone

Ingrédients non médicinaux

Amidon de maïs, silice sublimée, lactose anhydre, stéarate de magnésium en poudre, cellulose microcristalline de qualité alimentaire.

Présentation

PROSTINMD E2 est offert en flacons de verre contenant 10 comprimés.

Mises en garde et précautions

PROSTINMD E2 doit être administré uniquement par un médecin qui a de l’expérience dans l’utilisation de ce genre de médicament. Consultez votre médecin AVANT d’utiliser PROSTINMD E2 si :

  • vous avez 35 ans ou plus et que vous avez eu des complications pendant la grossesse;
  • vous avez eu des problèmes de coagulation sanguine après avoir donné naissance (post-partum);
  • vous avez ou vous avez déjà eu des crises convulsives;
  • vous souffrez d’asthme ou de glaucome;
  • vous avez des problèmes au coeur, au foie ou aux reins.
Intéractions médicamenteuses

Avant de prendre PROSTINMD E2, informez votre médecin ou votre pharmacien de tous les autres médicaments que vous prenez, y compris les médicaments vendus sans ordonnance et les produits naturels.

Utilisation appropriée de ce médicament

Posologie habituelle

La dose recommandée de PROSTINMD E2 est de 0,5 mg (1 comprimé) suivie, 1 heure plus tard, d’une autre dose de 0,5 mg (1 comprimé). Toutes les doses suivantes seront administrées à intervalles de 1 heure. La plus petite dose efficace doit être utilisée. Les comprimés doivent être pris avec un peu d’eau.

Surdose

En cas de surdose, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous n’avez aucun symptôme.

Dose oubliée

Sans objet

Effet secondaires et mesure à prendre

Les effets secondaires observés le plus souvent lors de l’emploi de PROSTINMD E2 dans les études cliniques sont les vomissements, avec ou sans nausées, et la diarrhée (21 % aux doses de 0,5 mg à 3,0 mg).

Au nombre des autres réactions indésirables : variations de la fréquence cardiaque du foetus (6,5 %), hypertonie utérine (3,1 %) et syndrome de souffrance foetale.

Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien
Fréquents
Travail anormal affectant le foetus   ✔  
Syndrome de souffrance foetale   ✔  
Hypertonie utérine   ✔  
Peu fréquents
Nausées, vomissements     ✔
diarrhée   ✔  

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise de PROSTINMD E2, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

Conservation

Conserver au réfrigérateur à 4 °C ou moins.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

  • En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
  • Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345
  • En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance puis en l'envoyant :
    • par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789, ou
    • par la poste au :
      Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice postal 0701D
      Ottawa ON K1A 0K9

Les étiquettes de port payé, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance et le mode d'emploi sur la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

Vous pouvez obtenir ce document et la monographie complète du produit, préparée pour les professionnels de la santé, à l’adresse http://www.pfizer.ca ou en communiquant avec le promoteur, Pfizer Canada inc., au 1-800-463-6001.

Pfizer Canada inc. a rédigé ce dépliant.
Dernière révision : 5 septembre 2012

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