Consumer Information for: SYNACTHEN DEPOT

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

SYNACTHEN DEPOT est utilisé pour :

  • Traitement de certaines maladies sensibles à l’action des corticoïdes, et
  • Exploration du fonctionnement des surrénales (petites glandes qui coiffent chacun des reins).
Effets de ce médicament

SYNACTHEN DÉPÔT appartient à une catégorie de médicaments appelés hormones hypophysaires et analogues des hormones hypophysaires.

SYNACTHEN DÉPÔT agit en stimulant la production des hormones « stéroïdiennes » naturelles par les glandes surrénales.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

SYNACTHEN DÉPÔT doit être administré sous surveillance médicale.

Vous ne devez pas recevoir SYNACTHEN DÉPÔT si :

  • Chez les bébés prématurés et les nouveau-nés (moins d'un mois)
  • Vous êtes allergique (hypersensible) à la tétracosactide aussi connue sous cosyntrophine, à la corticotrophine (ACTH) ou à n’importe lequel des ingrédients de SYNACTHEN DÉPÔT énumérés dans la section intitulée « Ingrédients non médicinaux importants »;
  • Vous êtes atteint d’une maladie infectieuse non traitée;
  • Vous êtes atteint d’une maladie mentale aiguë (psychose aiguë);
  • Vous avez ou avez eu un ulcère gastrique ou duodénal;
  • Vous êtes atteint d’une maladie cardiaque;
  • Vous êtes atteint du syndrome de Cushing, une maladie des glandes surrénales caractérisée par le gain de poids, un faciès lunaire (rondeur du visage) et l’élévation de la tension artérielle (pression sanguine);
  • Si vos glandes surrénales ne fonctionnent pas bien (insuffisance corticosurrénale ou syndrome génito-surrénal).

SYNACTHEN DÉPÔT ne doit pas être administré aux bébés prématurés ni aux enfants âgés de moins de 3 ans, parce qu’il contient un agent de conservation, l’alcool benzylique, qui peut causer un syndrome pouvant être mortel, appelé syndrome d’halètement.

SYNACTHEN DÉPÔT ne doit pas être administré aux personnes atteintes d’asthme ou d’autres formes d’allergie car il peut causer une réaction anaphylactique (réaction allergique très grave.)

Si vous remplissez l’une ou l’autre de ces conditions, dites-le à votre médecin car vous ne devriez pas recevoir SYNACTHEN DÉPÔT.

Ingrédient médicinal

Tétracosactide aussi connue sous cosyntrophine.

Ingrédients non médicinaux

Alcool benzylique (10 mg), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, phosphate de sodium et eau stérile pour injection.

Présentation

SYNACTHEN DÉPÔT est une suspension pour injection dans le muscle (intramusculaire) offert en ampoules de 1 mL. Chaque ampoule de 1 mL contient 1 mg de tétracosactide sous forme de complexe tétracosactide-hydroxyde de zinc.

Mises en garde et précautions

L’emploi de SYNACTHEN DÉPÔT est déconseillé chez le jeune enfant âgé de moins de 3 ans, parce qu’il contient de l’alcool benzylique, qui peut causer des réactions toxiques et allergiques (syndrome d’halètement).

SYNACTHEN DÉPÔT peut causer une rétention hydro-sodée (d’eau et de sel); vous devrez peut-être suivre un régime pauvre en sel durant le traitement.

AVANT de recevoir SYNACTHEN DÉPÔT, consultez votre médecin ou votre pharmacien si l'une des maladies ou situations suivantes vous touche :

  • glande thyroïde paresseuse (hypothyroïdie);
  • maladie du foie grave (cirrhose);
  • maladie du rein;
  • pression sanguine élevée (hypertension);
  • inflammation des intestins (p. ex., colite ulcéreuse ou diverticulite);
  • problèmes de coagulation sanguine (thromboembolie);
  • fragilité osseuse (ostéoporose);
  • affaiblissement musculaire extrême (myasthénie grave);
  • grossesse ou allaitement.

Si vous allez subir une chirurgie ou recevoir un vaccin, vous devriez également le dire à votre médecin.

Intéractions médicamenteuses

Avisez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d’autres médicaments, y compris des médicaments vendus sans ordonnance, dont les produits suivants :

  • médicaments contre l’épilepsie (les convulsions) comme le valproate, la phénytoïne, le clonazépam, la primidone, le phénobarbital;
  • contraceptifs hormonaux.
Utilisation appropriée de ce médicament

Dose habituelle

Chez l’adulte

Dose de départ : 1 mg par jour, injecté dans un muscle.

Dose d’entretien : de 0,5 à 1 mg deux fois par semaine, suivant votre réaction au traitement.

Pour mettre fin au traitement, il faut réduire graduellement la dose afin de préserver le fonctionnement normal des surrénales.

Usage diagnostique : injection de 1 mg dans un muscle, avant la prise d’un ou de plusieurs échantillons de sang. L’analyse de ces échantillons permettra de dire si vos surrénales fonctionnent bien ou non.

Chez l’enfant :

La dose de départ dépend de l’âge de l’enfant.

Entre 3 et 6 ans :
Dose de départ : de 0,25 à 0,5 mg par jour, par injection dans un muscle.
Dose d’entretien : de 0,25 à 0,5 mg par jour, à intervalles de 2 à 8 jours suivant la réponse de l’enfant au traitement.

Entre 7 et 15 ans :
Dose de départ : de 0,25 à 1 mg par jour, par injection dans un muscle.
Dose d’entretien : de 0,25 à 1 mg par jour, à intervalles de 2 à 8 jours suivant la réponse de l’enfant au traitement.

Surdose

Si vous pensez qu’on vous a administré une dose trop élevée de SYNACTHEN DÉPÔT, communiquez sur-le-champ avec votre médecin, une infirmière ou le centre antipoison le plus proche, même si vous n’avez aucun symptôme.

Dose oubliée

Si vous manquez un rendez-vous durant lequel vous auriez reçu une dose de SYNACTHEN DÉPÔT, communiquez immédiatement avec votre médecin ou l’infirmière.

Effet secondaires et mesure à prendre

SYNACTHEN DÉPÔT peut causer les effets secondaires suivants :

  • Troubles endocriniens : problèmes menstruels, syndrome de Cushing (maladie des surrénales caractérisée par un gain de poids, un faciès lunaire [rondeur du visage] et l’hypertension), dérèglement des surrénales (trouble corticosurrénal), augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie), apparition de poils sur le corps et le visage.
  • Déséquilibres liquidiens et métaboliques : baisse du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie), baisse du taux de potassium dans le sang (hypokaliémie), hausse du taux de sodium dans le sang (hypernatrémie), enflure des mains, des chevilles ou des pieds (accumulation de liquide dans le corps).
  • Troubles neurologiques : sautes d’humeur, convulsions, maux de tête, étourdissements.
  • Troubles oculaires : baisse de la vue ou vision brouillée, glaucome (maladie survenant quand la pression du liquide dans les yeux est élevée), exophtalmie (yeux exorbités).
  • Troubles cardiaques et vasculaires : hypertension, maladie du cœur causant un essoufflement, enflure des pieds ou des jambes due à l’accumulation de liquide dans le corps (œdème dû à l’insuffisance cardiaque), augmentation réversible du volume du muscle cardiaque, blocage d’un vaisseau sanguin par un caillot (thrombose), angéite nécrosante.
  • Troubles gastro-intestinaux : ulcère d’estomac ou du duodénum, inflammation du pancréas (pancréatite), inflammation de l’œsophage, douleur ou malaise gastrique ou abdominal.
  • Troubles de la peau : réaction allergique (voir section « Effets secondaires graves »), amincissement de la peau, minuscules taches rouges ou pourpres sous la peau, ecchymoses (bleus), rougeur de la peau, acné.
  • Troubles musculaires ou osseux : crampes ou douleurs musculaires, faiblesse musculaire, fragilité osseuse (ostéoporose), destruction du tissu osseux (nécrose aseptique des têtes fémorale et humérale), rupture des tendons.
  • Autres : essoufflement, plus grande vulnérabilité aux infections, transpiration excessive, gain de poids, retard de croissance (enfants), augmentation du nombre de globules blancs.

Si un de ces effets persiste ou vous incommode, dites-le à votre médecin.

Si vous remarquez d’autres effets secondaires non mentionnés dans ce dépliant, veuillez en avertir votre médecin ou votre pharmacien.

Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien
Fréquence inconnue
Si vous avez une réaction allergique. Symptômes possibles de la réaction allergique : rougeur ou douleur au point d’injection, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire ou rougeur du visage et du cou, étourdissements, nausées ou vomissements, difficulté à respirer, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps.     ✔
Si vous saignez des glandes surrénales (petites glandes qui coiffent chacun des reins). Symptômes d’hémorragie des surrénales : douleur aiguë et soudaine à l’abdomen et au flanc.y     ✔

Cette liste d’effets indésirables n’est pas complète. En cas d’effet inattendu survenant durant l’emploi de SYNACTHEN DÉPÔT, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

Conservation

Si vous gardez SYNACTHEN DÉPÔT chez vous, rangez-le au réfrigérateur (entre 2 et 8°C).
N’utilisez pas ce produit après la date d’expiration imprimée sur la boîte.
Conservez ce produit dans l’emballage d’origine.
Gardez ce produit hors de la vue et de la portée des enfants.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des trois façons suivantes :

  • en ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
  • par téléphone, en composant le numéro sans frais : 1- 866-234-2345
  • en remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir :
    • par télécopieur, au numéro sans frais : 1-866-678-6789
    • par la poste, au :
      Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice postal 0701E
      Ottawa (Ontario)
      K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada, à www.healthcanada.gc.ca/medeffect

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs au traitement d’un effet secondaire, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

On peut se procurer le présent document ainsi que la monographie complète préparée à l’intention des professionnels de la santé, en communiquant avec Valeo Pharma inc. soit par :

Numéro sans frais : 1-855-694-0151

Ou par demande écrite au : 16,667 Boul. Hymus
Kirkland, QC, Canada
H9H 4R9

Ou par courriel à : info@valeopharma.com

Ce dépliant a été rédigé par : Atnahs Pharma UK Limited Sovereign House Miles Gray Road Basildon, SS14 3FR Royaume-Uni

Dernière révision : 13 janvier 2020

SYNACTHEN est une marque déposée.

Date modifiée: