Consumer Information for: COPHYLAC

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

Le COPHYLACMD est utilisé chez les adultes pour le soulagement temporaire de la toux, de la congestion nasale et de l’écoulement nasal associés :

  • aux allergies;
  • au rhume banal.

Le COPHYLACMD ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans. Chez les patients de cet âge, les risques de problèmes respiratoires potentiellement mortels l'emportent sur les avantages du traitement.

Effets de ce médicament

Les gouttes de chlorhydrate de norméthadone et de chlorhydrate de p-hydroxyéphédrine agissent su le cerveau pour supprimer la toux.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Ne pas utiliser COPHYLACMD si :

  • le médecin ne vous l’’a pas prescrit
  • vous êtes allergique au chlorhydrate de norméthadone, au chlorhydrate de phydroxyéphédrine ou à tout autre ingrédient de COPHYLACMD
  • vous souffrez d’asthme sévère, avez de la difficulté à respirer ou présentez d’autres problèmes respiratoires;
  • vous présentez une occlusion intestinale ou un rétrécissement de l’estomac ou des intestins
  • vous avez subi une blessure à la tête;
  • vous présentez un risque de subir des convulsions
  • vous faites du diabète;
  • vous souffrez de troubles du coeur ou de la thyroïde;
  • vous souffrez de glaucome;
  • vous avez une tumeur au cerveau
  • vous souffrez d'alcoolisme
  • vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines un inhibiteur de la monoamine oxydase (p. ex., sulfate de phénelzine, sulfate de tranylcypromine, moclobémide ou sélégiline)
  • vous êtes enceinte, prévoyez devenir enceinte ou êtes en travail;
  • vous allaitez. L'utilisation de produits contenant de la norméhadone pendant l'allaitement peut nuire à votre bébé. Si vous allaitez et prenez COPHYLACMD, demandez des soins médicaux immédiats pour votre bébé s'il est trop somnolent, sous sédatif, a de la difficulté à allaiter, a des difficultés respiratoires, ou est disquette (a une diminution du tonus musculaire). C'est très grave pour le bébé et peut conduire à la mort. Dites au médecin du bébé que vous allaitez et avez pris COPHYLACMD.
Ingrédient médicinal

Ingrédients médicinaux : chlorhydrate de norméthadone et chlorhydrate de p-hydroxyéphédrine.

Ingrédients non médicinaux

Ingrédients non médicinaux : acide citrique anhydre, eau purifiée, glycérine, huile de citron et parahydroxybenzoate de méthyle.

Présentation

Solution sans sucre contenant 1% de chlorhydrate de norméthadone et 2% de chlorhydrate de phydroxyéphédrine.

Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes

  • Même si vous prenez COPHYLACMD comme il vous a été́ prescrit, il existe un risque de toxicomanie, d’abus et de mauvais usage des opioïdes. Cela peut entrainer une surdose et la mort.
  • Des problèmes respiratoires mettant la vie en danger peuvent survenir lorsque vous prenez COPHYLACMD. C’est moins probable si vous prenez le médicament comme votre médecin l’a prescrit. Les bébés peuvent éprouver des problèmes respiratoires mettant leur vie en danger si leur mère prend des opioïdes pendant la grossesse ou la période d’allaitement.
  • Ne donnez jamais COPHYLACMD à quelqu’un d’autre. Une personne à qui COPHYLACMD n’a pas été́ prescrit pourrait mourir si elle prenait le médicament. C’est particulièrement vrai pour les enfants.
  • Si vous avez pris COPHYLACMD durant votre grossesse, que ce soit durant une courte ou une longue période, à des doses faibles ou élevées, votre bébé́ pourrait présenter des symptômes de sevrage mettant sa vie en danger après sa naissance. Ces symptômes peuvent apparaitre dans les jours suivant la naissance du bébé́ et pendant une période allante jusqu’à̀ quatre semaines après l’accouchement. Si votre bébé́ présente l’un ou l’autre des symptômes suivants :
    • il ne respire pas normalement (p. ex., respiration faible, difficile ou rapide);
    • il est particulièrement difficile à̀ calmer;
    • il présente des tremblements (agitation);
    • il a des selles plus abondantes, des éternuements, des bâillements, des vomissements, ou de la fièvre;
    obtenez immédiatement une aide médicale pour votre bébé́.
  • Prendre COPHYLACMD avec d’autres médicaments opioïdes, des benzodiazépines, de l’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (incluant les drogues illicites) peut causer une somnolence sévère, la diminution de l’état de conscience, des problèmes respiratoires, le coma et la mort.

Pour essayer d’éviter les effets secondaires et pour assurer une utilisation appropriée du médicament, discutez avec votre professionnel de la santé avant de prendre COPHYLACMD. Informez-le de toutes vos maladies et de tous vos problèmes de santé, notamment si :

  • vous avez des antécédents d’abus de drogues illicites, de médicaments d’ordonnance ou d’alcool;
  • vous avez une maladie sévère du rein, du foie ou des poumons;
  • vous faites de l’hypotension (basse pression);
  • vous souffrez actuellement ou avez souffert de dépression;
  • vous souffrez de constipation chronique ou sévère;
  • vous avez une toux persistante ou chronique (comme c’est le cas chez les fumeurs), faites de l’hypertension (haute pression)
  • vous avez des problèmes de prostate ou des problèmes aux glandes surrénales;
  • vous avez ou avez déjà eu des hallucinations ou d’autres problèmes sévères de santé mentale;
  • vous êtes sous la surveillance d’un médecin.

Autres mises en garde à connaître :

Cessez de prendre COPHYLACMD et communiquez avec votre professionnel de la santé si :

  • votre toux est accompagnée d’une forte fièvre, d’une éruption cutanée ou de maux de tête persistants;
  • les symptômes (notamment la toux) s’aggravent.

Ces signes pourraient indiquer un problème grave.

Dépendance aux opioïdes et toxicomanie : Il existe des différences importantes entre la dépendance physique et la toxicomanie. Il est important que vous parliez à votre médecin si vous avez des questions ou des préoccupations au sujet de la surconsommation, de la toxicomanie ou de la dépendance physique.

Problèmes respiratoires: COPHYLACMD n’est pas recommandée chez les patients susceptibles de présenter une altération de la fonction respiratoire, notamment les patients atteints

  • d’une infection pulmonaire ou d’une pneumopathie sévères,
  • d’un trouble neuromusculaire,
  • d’une cardiopathie,
  • de traumatismes multiples ou qui ont subi des interventions chirurgicales importantes.

Grossesse, allaitement, travail et accouchement : N’utilisez pas COPHYLACMD si vous êtes enceinte, si vous allaitez, pendant le travail ou l’accouchement. Votre bébé́ peut absorber les opioïdes par le lait maternel ou pendant qu’il se trouve dans l’utérus. COPHYLACMD peut alors entrainer des troubles respiratoires dangereux pour la vie de votre bébé à naitre ou de votre bébé nourri au sein.

Si vous êtes enceinte et prenez COPHYLACMD, il est important que vous n’arrêtiez pas de prendre votre médicament brusquement. Si vous le faites, cela peut causer une fausse couche ou vous pourriez donner naissance à un bébé mort-né. Votre médecin vous surveillera et vous guidera sur la façon de cesser lentement de prendre COPHYLACMD. Cela peut aider à éviter un préjudice grave à votre enfant à naître.

Conduite et manipulation de machinerie : N’accomplissez pas de tâches qui pourraient nécessiter une attention particulière tant que vous ne savez pas comment vous réagissez à COPHYLACMD. COPHYLACMD peut causer :

  • de la somnolence
  • des étourdissements
  • une sensation de tête légère

Ces manifestations se produisent habituellement après la prise de la première dose et lorsque la dose est augmentée.

Trouble de la glande surrénale : Il est possible qu’un trouble de la glande surrénale, appelé́ insuffisance surrénalienne, survienne. Dans un tel cas, la glande surrénale ne produit pas certaines hormones en quantité́ suffisante. Vous pourriez présenter des symptômes comme les suivants :

  • nausées, vomissements
  • sensation de fatigue, faiblesse ou étourdissements
  • diminution de l’appétit

Vous êtes plus susceptible d’avoir des troubles de la glande surrénale si vous prenez des opioïdes depuis plus d’un mois. Votre médecin pourrait faire des examens, vous donner un autre médicament et cesser graduellement votre traitement par COPHYLACMD.

Syndrome sérotoninergique : Normethadone, l’ingrédient de COPHYLACMD, peut causer le syndrome sérotoninergique, une affection rare mais potentiellement mortelle. Ce syndrome peut causer de graves changements dans la manière dont votre cerveau, vos muscles et votre système digestif fonctionnent. Vous pourriez présenter le syndrome sérotoninergique si vous prenez COPHYLACMD avec certains antidépresseurs ou médicaments contre la migraine.

Les symptômes du syndrome sérotoninergique incluent les suivants :

  • fièvre, transpiration, frissons, diarrhée, nausées, vomisements
  • tremblements musculaires, secousses musculaires, contractions ou raideurs musculaires, hyperréflectivité (accentuation exagérée des réflexes), perte de coordination
  • fréquence cardiaque rapide, variations de la tension artérielle
  • confusion, agitation, hallucinations, changements de l’humeur, inconscience et coma

Fonction sexuelle et reproduction : L’utilisation d’opioïdes sur une longue période peut faire baisser le taux des hormones sexuelles. Elle peut aussi entrainer une baisse de la libido (désir sexuel), une dysfonction érectile et l’infertilité́.

Intéractions médicamenteuses

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments que vous prenez, y compris les drogues, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.

Les produits suivants peuvent interagir avec COPHYLACMD :

  • Alcool. Cette catégorie comprend les médicaments sur ordonnance et en vente libre qui contiennent de l’alcool. Ne buvez pas d’alcool lorsque vous prenez COPHYLACMD. Cela peut entraîner les effets suivants :
    • somnolence
    • respiration anormalement lente ou faible
    • effets indésirables graves
    • surdose mortelle
  • autres sédatifs pouvant accentuer la somnolence provoquée par COPHYLACMD
  • analgésiques opioïdes (médicaments utilisés pour traiter la douleur)
  • anesthésiques généraux (médicaments utilisés au cours d’une intervention chirurgicale)
  • benzodiazépines (médicaments utilisés pour favoriser le sommeil ou pour réduire l’anxiété)
  • antidépresseurs (pour le traitement de la dépression et d’autres troubles de l’humeur). Ne prenez pas COPHYLACMD en même temps que des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou si vous en avez pris au cours des 14 derniers jours
  • médicaments utilisés pour traiter un trouble mental ou émotionnel grave (par exemple la schizophrénie)
  • antihistaminiques (médicaments utilisés pour traiter les allergies)
  • antiémétiques (médicaments utilisés pour prévenir les vomissements)
  • médicaments utilisés pour traiter les spasmes musculaires et les maux de dos
  • certains médicaments pour le coeur (p. ex., les bétabloquants) ;
  • médicaments utilisés pour traiter les migraines (p. ex., triptans)
  • le millepertuis.
Utilisation appropriée de ce médicament

COPHYLACMD peut être pris seul, avec du sucre ou dans une boisson, de préférence après le déjeuner et au coucher.

  • Votre médecin vous prescrira la dose la plus faible qui soulagera adéquatement vos symptômes.
  • Les doses plus élevées peuvent augmenter le nombre d’effets secondaires et le risque de surdose.

Dose habituelle

Assurez-vous de suivre à la lettre les directives de votre médecin quant à̀ la posologie. N’augmentez pas la dose et ne la diminuez pas sans avoir consulté́ votre médecin.
Votre médecin vous prescrira la dose minimale pour soulager votre toux. La prise de doses plus élevées peut entrainer plus d’effets indésirables et un risque accru de surdose. Réévaluez vos symptômes régulièrement avec votre médecin pour déterminer si vous avez toujours besoin de COPHYLACMD. Assurez-vous d’utiliser COPHYLACMD seulement pour le problème pour lequel il a été prescrit.
Si des effets secondaires se manifestent parce que vous prenez COPHYLACMD, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Adultes: La dose recommandée est 15 gouttes deux fois par jour.

Arrêt de votre médicament :

Si vous prenez COPHYLACMD depuis plusieurs jours, vous ne devriez pas cesser de le prendre tout d'un coup. Votre médecin vous surveillera et vous guidera sur la façon d'arrêter lentement de prendre COPHYLACMD. Vous devriez le faire lentement pour éviter des symptômes désagréables tels que :

  • courbatures
  • diarrhée
  • chair de poule
  • perte d’appétit
  • nausées
  • sensation de nervosité́ ou d’agitation
  • écoulement nasal
  • éternuements
  • tremblements ou des frissons
  • crampes d’estomac
  • fréquence cardiaque rapide (tachycardie)
  • troubles du sommeil
  • augmentation inhabituelle de la transpiration
  • palpitations cardiaques
  • fièvre inexpliquée
  • faiblesse
  • bâillements

En réduisant ou en arrêtant votre traitement d’opioïdes, votre corps s'habituera moins aux opioïdes. Si vous recommencez le traitement, vous devrez commencer à la dose la plus faible. Vous pouvez faire une surdose si vous redémarrez à la dernière dose que vous avez prise avant que vous arrêtiez lentement de prendre COPHYLACMD.

Renouvellement de votre ordonnance de COPHYLACMD:

Une nouvelle ordonnance écrite est exigée de votre médecin chaque fois que vous avez besoin d’autres COPHYLACMD. Obtenez les ordonnances pour ce médicament seulement du médecin responsable de votre traitement. N’en demandez pas à̀ un autre médecin, à moins que vous ayez changé de médecin.

Surdose

Si vous croyez avoir trop pris de COPHYLACMD, consultez votre professionnel de la santé, rendez-vous aux urgences ou au centre antipoison régional immédiatement, même si vous ne manifestez aucun symptôme.

Les signes de surdose sont notamment les suivants :

  • respiration anormalement lente ou faible
  • étourdissements
  • confusion
  • somnolence extrême

Dose oubliée

Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Si le temps est presque venu de prendre votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et suivez votre horaire de dosage régulier. Ne prenez jamais deux doses en même temps. Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses de suite, parlez-en à votre médecin avant de recommencer à prendre votre médicament.

Effet secondaires et mesure à prendre

Voici quelques effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez COPHYLACMD. Si vous ressentez un effet secondaire qui n’a pas été énuméré, consultez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires sont notamment les suivants :

  • somnolence
  • insomnie
  • étourdissements
  • évanouissement
  • nausées, vomissements ou perte d’appétit
  • bouche sèche
  • céphalées
  • problèmes de vision
  • faiblesse, mouvements musculaires non coordonnés
  • démangeaisons
  • vertiges
  • sudation
  • constipation
  • faible libido, impuissance (dysfonction érectile), infertilité́

Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien au sujet des moyens pour prévenir la constipation lorsque vous amorcez un traitement par COPHYLACMD.

Effets indésirables graves et mesures à prendre
Symptôme ou effet Consultez votre médecin Uniquement s’il est grave Consultez votre médecin Dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et consultez un médecin sur-le-champ
Rare
Surdose : hallucinations, confusion, démarche anormale, respiration lente ou faible, somnolence extrême, sédation ou étourdissements, muscles flasques/faible tonus musculaire, peau froide et moite=     ✔
Dépression respiratoire : Respiration lente, superficielle ou faible=     ✔
Réaction allergique : éruption cutanée, urticaire, oedème du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler ou à respirer=     ✔
Occlusion intestinale (fécalome) : douleur abdominale, constipation sévère, nausées=     ✔
Sevrage : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété́, frissons, peau froide et moite, courbatures, perte d’appétit, transpiration=   ✔  
Fréquence cardiaque rapide, lente ou irrégulière : palpitations cardiaques=   ✔  
Faible pression artérielle : étourdissements, évanouissement, sensation de tête légère= ✔    
Syndrome sérotoninergique : agitation ou nervosité, perte de la maitrise musculaire ou contractions musculaires, tremblements, mouvements oculaires involontaires, transpiration intense, température corporelle élevée (38°C) ou muscles rigides.     ✔

Si vous présentez un symptôme ou un effet indésirable pénible qui n’est pas énuméré ici ou qui s’aggrave au point de nuire à vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.

Conservation
  • Garder le COPHYLACMD non-utilisé ou expiré dans un endroit sûr pour prévenir le vol, l'abus ou l'exposition accidentelle.
  • Conservez le COPHYLACMD sous clé, hors de la vue et de la portée des enfants et des animaux de compagnie.
  • Ne prenez jamais de médicaments devant de jeunes enfants, car ceux-ci voudront vous imiter. L’ingestion accidentelle par un enfant est dangereuse et peut entraîner la mort. En cas d’ingestion accidentelle de COPHYLACMD par un enfant, obtenez immédiatement une aide d’urgence.
  • Conservez à la température ambiante (de 15 à 30 °C).

Élimination :

COPHYLACMD ne doit jamais être jeté aux poubelles, car les enfants et les animaux de compagnie pourraient y avoir accès. Le médicament doit être retourné à une pharmacie pour être éliminé convenablement.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

Pour en savoir davantage au sujet de COPHYLACMD :

Le présent dépliant a été rédigé par Bausch Health, Canada Inc.

Dernière révision : 24 juin 2020

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