Consumer Information for: HYPERHEP B S/D

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

HyperHEP B® S/D peut être administré pour prévenir la maladie en cas d’exposition au sang d’une personne porteuse de l’hépatite B ou de contact sexuel avec une telle personne, ainsi que chez les nouveau-nés dont la mère est atteinte d’hépatite B.

Effets de ce médicament

HyperHEP B® S/D confère les anticorps qui contribuent à prévenir l’hépatite B ou à en réduire la gravité.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Vous ne devez pas utiliser HyperHEP B® S/D si vous êtes allergique au médicament ou à un des ingrédients du médicament ou des composants du contenant.

Vous ne devez pas recevoir HyperHEP B® S/D si vous souffrez d’un trouble hémorragique qui rend les injections dans un muscle dangereuses.

Voir aussi EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE.

Ingrédient médicinal

L’ingrédient médicinal de HyperHEP B® S/D est l’immunoglobuline anti-hépatite B humaine (concentration  220 UI/mL).

Ingrédients non médicinaux

HyperHEP B® S/D contient aussi de la glycine, un acide aminé (concentration de 0,21 à 0,32 M), qui agit comme stabilisant.

Présentation

HyperHEP B® S/D est présenté en seringues de 0,5 mL (pour les nouveau-nés) et de 1 mL, ainsi qu’en flacon de 5 mL.

Mises en garde et précautions

Sérieuses mises en garde et précautions

  • HyperHEP B® S/D ne doit être injecté que dans les muscles. Il ne doit pas être injecté dans les vaisseaux sanguins.
  • HyperHEP B® S/D, comme d’autres produits fabriqués à partir de plasma humain (une partie du sang), peut contenir des virus et d’autres agents qui peuvent causer une infection ou une maladie. Toutefois, les méthodes de fabrication de HyperHEP B® S/D permettent de détruire ou d’éliminer les agents présents. Discutez avec votre pourvoyeur de soins des risques et des avantages associés au produit.

AVANT d’utiliser HyperHEP B® S/D, adressez-vous à votre médecin ou à un pharmacien si vous :

  • résentez un trouble hémorragique
  • avez déjà présenté une réaction allergique à l’immunoglobuline ou à un des ingrédients du médicament.
Intéractions médicamenteuses

HyperHEP B® S/D peut entraver l’effet de certains vaccins. Toutefois, il n’y a pas d’interaction entre HyperHEP B® S/D et les vaccins contre la rougeole et contre l’hépatite B. Si vous devez recevoir un vaccin quelconque 3 mois ou moins après le traitement par HyperHEP B® S/D, informez-en votre professionnel de la santé.

Voir aussi AU SUJET DE CE MÉDICAMENT : Situations dans lesquelles in ne faut pas l’utiliser, et EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE.

Utilisation appropriée de ce médicament

Dose habituelle

Votre médecin déterminera la dose de HyperHEP B® S/D qui vous convient et à quel moment vous devez recevoir les injections. Une injection intramusculaire, ou injection IM, est une injection donnée dans un muscle, en général dans la fesse. L’injection est donnée par un médecin, une infirmière ou un autre pourvoyeur de soins ayant la formation voulue.

Surdosage

On n’a pas de données sur les effets d’une dose excessive de HyperHEP B® S/D, mais selon l’expérience qu’on a de l’administration de médicaments semblables, le seul effet serait une douleur et une sensibilité à la pression au point d’injection.

Dose oubliée

Il est important que vous receviez HyperHEP B® S/D conformément aux directives de votre professionnel de la santé. Si votre médecin vous dit que vous devez recevoir plus d’un traitement, vous devez le consulter si vous manquez un traitement prévu.

Effet secondaires et mesure à prendre

Vous pourriez éprouver une douleur au point d’injection. Si la douleur est forte, dites-le à votre médecin.

Adressez-vous à votre professionnel de la santé si vous présentez une éruption cutanée ou une urticaire (enflure, rougeur, démangeaisons intenses et sensation de cuisson), ou en cas d’enflure des lèvres ou d’autres parties de la bouche ou de la gorge, des paupières, des organes génitaux, des mains ou des pieds.

Des réactions allergiques ont dans de rares cas été signalées après l’injection d’une immunoglobuline humaine. Informez sans tarder votre médecin si vous présentez un des effets secondaires suivants :

  • respiration sifflante ou difficulté à respirer
  • oppression thoracique
  • crampes abdominales graves
  • vomissements graves
  • diarrhée grave

Cette liste des effets secondaires n’est pas exhaustive. Si des effets inattendus surviennent pendant le traitement par HyperHEP® S/D , communiquez avec votre médecin ou un pharmacien.

Conservation

HyperHEP B® S/D doit être conservé à une température d’entre 2 et 8 °C (36 et 46 °F). Il ne faut pas le congeler ni l’utiliser après la date de péremption.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

  • En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
  • Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345
  • En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance puis en l'envoyant :
    • par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789, ou
    • par la poste au :
      Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice postal 0701E
      Ottawa ON K1A 0K9

Les étiquettes de port payé, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance et le mode d'emploi sur la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

Le présent feuillet ainsi que la monographie de produit intégrale préparée pour les professionnels de la santé peuvent être obtenus en communiquant avec Grifols Canada ltée au 1 866 482-5226.

Rédaction du feuillet :

Grifols Therapeutics, Inc. (fabricant)
8368 US 70 Bus. Hwy West
Clayton, Caroline du Nord, États-Unis 27520

Grifols Canada Ltée (importateur et distributeur)
5060 Spectrum Way, bureau 405
Mississauga (Ontario)
L4W 5N5

Dernière révision : 31 janvier 2012

Date modifiée: