Consumer Information for: TEVA-KETOCONAZOLE

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

TEVA-KETOCONAZOLE fait partie d’un groupe de médicaments appelés antifongiques.

Prescrit par le médecin, TEVA-KETOCONAZOLE est un médicament utilisé pour le traitement d’infections graves potentiellement mortelles causées par des champignons, et notamment par des levures. La cause la plus fréquente d’infection fongique est une levure appelée Candida.

Effets de ce médicament

TEVA-KETOCONAZOLE perturbe de manière sélective la production normale de stérols par les champignons, ce qui en interrompt la prolifération.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Vous ne devez pas prendre TEVA-KETOCONAZOLE si vous avez déjà eu une réaction allergique :

  • à l’un ou l’autre des ingrédients de TEVA-KETOCONAZOLE (voir Les ingrédients non médicinaux sont :);
  • à d’autres médicaments pour le traitement des infections fongiques.

Les symptômes de réaction allergique comprennent entre autres des démangeaisons, une rougeur de la peau ou de la difficulté à respirer.

Vous ne devez pas prendre TEVA-KETOCONAZOLE si vous prenez l’un ou l’autre des médicaments suivants :

  • Cisapride* (modificateur de la motilité gastro-intestinale)
  • Terfénadine* ou astémizole* (antihistaminiques utilisés pour le traitement des allergies)
  • Benzodiazépines, telles que midazolam, triazolam, ou médicaments semblables (pour le traitement des troubles du sommeil ou de l’anxiété)
  • Inhibiteurs de l’HMG Co-A réductase (p. ex. lovastatine, pour abaisser les taux de cholestérol)
  • Ne prenez pas TEVA-KETOCONAZOLE si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous n’utilisez pas de méthode de contraception efficace.

* Non commercialisé au Canada.

Ingrédient médicinal

Le kétoconazole.

Ingrédients non médicinaux

Amidon prégélifié, cellulose microcristalline, glycolate d’amidon sodique, lactose, silice colloïdale et stéarate de magnésium.

Présentation

Comprimés de 200 mg.

Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes

L’administration orale de kétoconazole est associée à l’hépatotoxicité (effets toxiques pour le foie) ainsi qu’à des cas de décès. Votre médecin vous informera du risque que ce médicament pourrait vous faire courir et surveillera votre état.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser TEVA-KETOCONAZOLE si :

  • vous avez des problèmes de foie ou de reins;
  • vous êtes allergique à d’autres médicaments, y compris à ceux utilisés pour traiter les infections à levures ou d’autres infections fongiques;
  • vos taux de potassium, de calcium ou de magnésium sanguins sont anormaux;
  • vous êtes enceinte ou avez l’intention de le devenir;
  • vous allaitez ou avez l’intention de le faire; TEVAKETOCONAZOLE est excrété dans le lait maternel, c’est pourquoi l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement.
  • vous souffrez de maladie cardiaque, de troubles sanguins ou d’une autre maladie;
  • vous conduisez un véhicule ou utilisez des machines. Le kétoconazole peut parfois produire des étourdissements ou des convulsions, un effet dont il faut tenir compte.
  • vous prenez ou avez déjà pris d’autres médicaments, en vente libre ou non.
  • Emploi chez les enfants
    Votre médecin décidera si ce médicament est approprié pour votre enfant.

Il est possible que votre médecin vous fasse passer des tests de la fonction hépatique avant, et pendant le traitement.

Intéractions médicamenteuses

Les médicaments susceptibles d’interagir avec TEVA-KETOCONAZOLE comprennent les agents suivants :

  • Alfentanil, fentanyl ou méthadone (utilisés pour le traitement de la douleur)
  • Antiarythmiques (p. ex. digoxine, quinidine, disopyramide)
  • Antipsychotiques (p. ex. pimozide)
  • Amitriptyline, nortriptyline (utilisées pour le traitement de la migraine)
  • Amphotéricine B et voriconazole (utilisés pour le traitement des infections fongiques)
  • Bloqueurs des canaux calciques ou losartan (pour abaisser la tension artérielle)
  • Carbamazépine ou phénytoïne (utilisées pour maîtriser l’épilepsie)
  • Célécoxib (utilisé pour traiter certains types d’arthrite)
  • Cimétidine (pour le traitement des brûlures d’estomac et des ulcères gastro-duodénaux)
  • Anticoagulants coumariniques (utilisés pour fluidifier le sang et prévenir la formation de caillots)
  • Cyclophosphamide, prednisone ou alcaloïdes de la pervenche (pour le traitement de certaines formes de leucémie)
  • Cyclosporine, sirolimus ou tacrolimus (pour prévenir le rejet d’organe après une transplantation)
  • Alcaloïdes de l’ergot (p. ex. ergotamine, méthylergotamine)
  • Glucocorticoïdes (p. ex. dexaméthasone, fluticasone)
  • Halofantrine (pour le traitement du paludisme)
  • Anti-infectieux (antibiotiques), tels que l’azithromycine, l’érythromycine, la rifampine ou la rifabutine
  • Anti-inflammatoires non stéroïdiens (tels que l’acide acétylsalicylique et l’ibuprofène), utilisés pour le traitement de la douleur et de le fièvre
  • Contraceptifs oraux
  • Saquinavir ou zidovudine, également appelée AZT (utilisés chez les patients infectés par le VIH)
  • Sulfonylurées et autres hypoglycémiants oraux (agents antidiabétiques)
  • Théophylline (utilisée pour maîtriser l’asthme)
  • Vitamine A (un rétinoïde trans utilisé pour le traitement de l’acné)
  • Diurétiques, p. ex. l’hydrochlorothiazide, (utilisés pour traiter la rétention liquidienne et l’hypertension)
Utilisation appropriée de ce médicament

Dose habituelle

TEVA-KETOCONAZOLE, à la dose de 200 mg ou de 400 mg, doit être pris une fois par jour avec les repas, conformément aux directives du médecin.

Surdosage

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison régional, même si vous n’avez aucun symptôme.

Dose oubliée

En cas d’oubli, prenez la dose omise le plus tôt possible. Toutefois, si l’heure de la prochaine dose approche, laissez tomber la dose oubliée et poursuivez votre traitement selon l’horaire habituel. Ne prenez pas deux doses à la fois pour vous rattraper.

Effet secondaires et mesure à prendre

Comme tous les médicaments, TEVA-KETOCONAZOLE peut causer certains effets indésirables. Les plus fréquents sont :

  • les céphalées;
  • les éruptions cutanées;
  • la douleur abdominale;
  • la diarrhée;
  • les nausées et les vomissements.

Si des symptômes de troubles hépatiques se développent, comme des nausées, des vomissements, de la douleur abdominale, des urines foncées, des selles pâles ou un jaunissement de la peau ou des yeux, cessez de prendre TEVA-KETOCONAZOLE et communiquez immédiatement avec votre médecin.

Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien
Troubles cutanés exfoliatifs : Réactions cutanées graves, telles qu’une éruption causant la formation d’ampoules, des démangeaisons généralisées, un rougissement de la peau ou l’apparition de taches rouges prurigineuses, une enflure des paupières, du visage ou des lèvres, une desquamation ou une perte de peau   ✔  
Nécrose hépatique : Mort des cellules du foie, susceptible de causer de la douleur abdominale et des urines foncées, de la fièvre, des selles pâles et un ictère (jaunissement de la peau et du blanc des yeux)   ✔  
Troubles cardiaques : Battements cardiaques instables ou irréguliers (p. ex. prolongation de l’intervalle QT, torsades de pointes)   ✔  
Réaction allergique avec symptômes tels qu’enflure du visage, de la gorge, de la bouche ou des membres, difficulté à respirer, éruption cutanée ou démangeaison     ✔

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de TEVA-KETOCONAZOLE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

Conservation

Conservez ce médicament entre 15 °C et 30 °C. Les doses unitaires doivent être conservées à l’abri de l’humidité élevée, à une température se situant entre 15 °C et 25 °C.

Conservez ce médicament ainsi que tous les autres hors de la portée et de la vue des enfants.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

  • En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
  • Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345
  • En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance puis en l'envoyant :
    • par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789, ou
    • par la poste au :
      Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice postal 0701E
      Ottawa ON K1A 0K9

Les étiquettes de port payé, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance et le mode d'emploi sur la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

Vous pouvez vous procurer ce document ainsi que la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, en communiquant avec Teva Canada Limitée au :
1 (800) 268-4127, poste 1255005 (anglais)
1 (877) 777-9117 (français)
ou en écrivant à : druginfo@tevacanada.com

Ce feuillet de renseignements a été rédigé par :
Teva Canada Limitée
30 Novopharm Court
Toronto (Ontario)
Canada M1B 2K9
www.tevacanada.com

Dernière révision : Le 7 mars 2014

Date modifiée: