Consumer Information for: RATIO-BACLOFEN

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

ratio-BACLOFEN fait partie d’une classe de médicaments appelés relaxants musculaires.

ratio-BACLOFEN est utilisé pour réduire et soulager les raideurs musculaires excessives et/ou les spasmes causés notamment par la sclérose en plaques et les lésions ou autres affections de la moelle épinière.

Effets de ce médicament

En provoquant le relâchement des muscles, ratio-BACLOFEN soulage la douleur, ce qui accroît votre capacité à vous mouvoir et vous permet ainsi de vaquer plus facilement à vos activités quotidiennes tout en facilitant les traitements de physiothérapie.

Communiquez avec votre médecin pour toute question sur le mode d’action de ratio-BACLOFEN ou sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Vous ne devez pas prendre ratio-BACLOFEN si :

  • vous êtes allergique (hypersensible) au baclofène ou à tout autre ingrédient entrant dans la composition de ce produit (voir la section « Les ingrédients non médicinaux importants sont » ci-après).

Si tel est votre cas, informez-en votre médecin et ne prenez pas ratio-BACLOFEN.

Si vous croyez être allergique à l’un des ingrédients, demandez conseil à votre médecin.

Ingrédient médicinal

Le baclofène.

Ingrédients non médicinaux

Cellulose microcristalline, dioxyde de silice colloïdale, glycolate d’amidon sodique, lactose anhydre, phosphate de calcium dibasique, stéarate de magnésium.

Présentation

Comprimés : 10 mg et 20 mg.

Mises en garde et précautions

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser ratio-BACLOFEN si :

  • vous souffrez d’une maladie du rein. Votre médecin déterminera si ratio-BACLOFEN constitue un traitement approprié dans votre cas;
  • vous souffrez d’épilepsie (convulsions);
  • vous avez des douleurs aiguës à l’estomac (ulcère) ou aux intestins, des difficultés respiratoires, une maladie du foie, ou une mauvaise circulation sanguine dans le cerveau;
  • vous prenez des médicaments contre l’arthrite ou la douleur (voir la section « Interactions médicamenteuses »);
  • vous avez de la difficulté à uriner;
  • vous souffrez de la maladie de Parkinson ou d’une maladie mentale accompagnée de confusion ou de dépression;
  • vous êtes diabétique.

Personnes âgées (≥ 65 ans) ou présentant une mauvaise circulation sanguine dans le cerveau
Si vous faites partie de l’un de ces groupes, vous pourriez être davantage exposé aux effets secondaires de ce médicament. C’est pourquoi votre médecin exercera une surveillance étroite de votre état et, au besoin, ajustera votre dose de ratio-BACLOFEN.

Enfants et adolescents


La sûreté d’emploi de ratio-BACLOFEN n’a pas été établie chez les enfants de moins de 12 ans. On recommande donc de ne pas utiliser ce produit chez les enfants.

Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament, quel qu’il soit.

Vous ne devez pas prendre ratio-BACLOFEN si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin vous ait conseillé de le faire. Si vous êtes enceinte, si vous prévoyez le devenir ou si vous allaitez, dites-le à votre médecin. Il discutera avec vous des risques associés à la prise de ratio-BACLOFEN pendant la grossesse ou l’allaitement. L’emploi de ratio-BACLOFEN durant la grossesse peut entraîner chez le nouveau-né des symptômes de sevrage du médicament se manifestant quelque temps après l’accouchement; dans un cas particulier, le principal symptôme observé a été des convulsions généralisées.

Capacité de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines
ratio-BACLOFEN peut entraîner des étourdissements, de la somnolence ou des troubles visuels chez certains patients. Si vous ressentez de tels effets, vous devez éviter de conduire un véhicule, d'utiliser des machines et de pratiquer des activités nécessitant toute votre attention.

Autres mesures de sécurité
Avant de subir toute intervention chirurgicale (même chez le dentiste) ou de recevoir un traitement d’urgence, dites au médecin ou au dentiste que vous prenez ratio-BACLOFEN.

Intéractions médicamenteuses

Certains médicaments peuvent interagir avec ratio-BACLOFEN, notamment:

  • l’alcool;
  • les sédatifs;
  • les médicaments utilisés pour traiter les troubles de l’humeur, tels que les antidépresseurs et le lithium;
  • les médicaments utilisés pour traiter l’hypertension (haute pression);
  • les médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson;
  • les médicaments contre l’arthrite ou la douleur.

Vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien des autres médicaments que vous prenez ou que vous avez pris récemment, y compris les médicaments en vente libre (que vous achetez sans ordonnance).

Vous ne devez pas consommer d’alcool pendant votre traitement par ratio-BACLOFEN.

Utilisation appropriée de ce médicament

Dose habituelle

Suivez attentivement les directives de votre médecin. Ne dépassez pas la dose recommandée.

Dose appropriée de ratio-BACLOFEN:
Le traitement doit habituellement être amorcé avec une dose de 15 mg par jour, de préférence en prises fractionnées. La dose doit ensuite être augmentée progressivement jusqu’à l’obtention de l’effet optimal, soit entre 40 mg et 80 mg par jour, en prises fractionnées.

Votre médecin pourrait vous prescrire une dose différente de celles qui sont mentionnées ci-dessus. Dans ce cas, suivez attentivement ses directives.

Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés ratio-BACLOFEN vous devez prendre.

D’après la façon dont vous répondez au traitement, votre médecin pourrait vous suggérer de prendre une dose plus élevée ou moins élevée.

Quand prendre ratio-BACLOFEN:
Le fait de prendre ratio-BACLOFEN à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier votre médicament.

Comment prendre ratio-BACLOFEN:
Assurez-vous de prendre votre médicament régulièrement et de suivre attentivement les directives de votre médecin afin d’obtenir les meilleurs résultats possible et de réduire les risques d’effets secondaires.

Pendant combien de temps doit-on prendre ratio- BACLOFEN:
Suivez attentivement les directives de votre médecin.

Pour toute question sur la durée de votre traitement par ratio- BACLOFEN, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

N’interrompez jamais brusquement votre traitement par ratio-BACLOFEN sans en avoir d’abord parlé à votre médecin. Il vous dira comment et à quel moment cesser de prendre votre médicament. Une interruption brusque du traitement pourrait aggraver votre état.

Si vous interrompez brusquement votre traitement, vous pourriez éprouver les symptômes suivants : nervosité, sentiment de confusion, hallucinations, pensées ou comportements anormaux, convulsions, contractions ou secousses musculaires involontaires, augmentation du rythme cardiaque et élévation de la température corporelle. Les tensions musculaires excessives (spasmes) pourraient également s’aggraver.

Surdosage

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l'absence de symptômes.

Si vous avez pris accidentellement un nombre beaucoup plus élevé de comprimés que la quantité prescrite par votre médecin, vous devez recevoir immédiatement un traitement médical d’urgence, même si vous vous sentez bien.

Les principaux symptômes du surdosage sont les suivants : somnolence, difficultés respiratoires, troubles de la conscience et perte de conscience (coma).

Le surdosage peut également occasionner les symptômes suivants : sentiment de confusion, hallucinations, agitation, convulsions, vision floue, faiblesse musculaire inhabituelle, contractions musculaires involontaires, abolition ou diminution des réflexes, haute pression (hypertension) ou basse pression (hypotension), battements cardiaques trop lents, trop rapides ou irréguliers, faible température corporelle, nausées, vomissements, diarrhée ou salivation excessive.

Dose oubliée

Si vous oubliez de prendre une dose de ce médicament, prenezla dès que vous constatez votre oubli. Cependant, s’il est bientôt l’heure de votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre horaire de traitement habituel. Ne doublez pas la dose. Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses de ce médicament, communiquez avec votre médecin.

Effet secondaires et mesure à prendre

Comme tous les médicaments, ratio-BACLOFEN peut causer des effets secondaires, mais ces derniers ne sont pas nécessairement ressentis par tous les patients. Ces effets secondaires sont souvent légers et se présentent le plus souvent au début du traitement. Ils disparaissent généralement au bout de quelques jours.

Effets secondaires très fréquents

Ces effets secondaires peuvent toucher plus de 1 patient sur 10.

  • Somnolence, sédation;
  • nausées.

Si l’un ou l’autre de ces effets vous incommode gravement, communiquez avec votre médecin.

Effets secondaires fréquents

Ces effets secondaires peuvent toucher de 1 à 10 patients sur 100.

  • Sensation d’être sur le point de s’évanouir, fatigue, étourdissements, maux de tête, insomnie, faiblesse dans les bras et les jambes, douleurs musculaires, mouvements involontaires des yeux, sécheresse de la bouche;
  • troubles digestifs, haut-le-coeur, vomissements, constipation, diarrhée;
  • sudation excessive;
  • urines plus abondantes que la normale, énurésie nocturne (émission involontaire d’urine pendant la nuit).

Si l’un ou l’autre de ces effets vous incommode gravement, communiquez avec votre médecin.

Effets secondaires rares

Ces effets secondaires peuvent toucher de 1 à 10 patients sur 10 000.

  • Picotements ou engourdissement des mains et/ou des pieds, troubles de la parole, anomalie du goût;
  • douleur à l’abdomen;
  • diminution soudaine du volume des urines;
  • incapacité à obtenir ou à maintenir une érection (impuissance).

Autre effet secondaire signalé (à une fréquence inconnue)

  • Augmentation du taux de sucre dans le sang.

Si l’un ou l’autre de ces effets vous incommode gravement, communiquez avec votre médecin.

Si vous présentez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans ce dépliant, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux d’urgence
Fréquent
Troubles respiratoires   ✔  
Sentiment de confusion   ✔  
Sentiment d’euphorie (bien-être intense)   ✔  
Sentiment de tristesse (dépression)   ✔  
Troubles de la coordination ayant une incidence sur l’équilibre, la marche, ainsi que sur les mouvements des membres et/ou des yeux et/ou la parole (signes d’ataxie)   ✔  
Tremblements   ✔  
Hallucinations   ✔  
Cauchemars   ✔  
Vision floue/troubles de la vue   ✔  
Essoufflement au repos ou à l’effort, enflure des jambes et fatigue (signes d’une diminution du débit cardiaque)   ✔  
Basse pression (hypotension)   ✔  
Éruption cutanée   ✔  
Difficulté à uriner, douleur en urinant ou diminution soudaine du volume des urines   ✔  
Rare
Douleur à l’abdomen, coloration jaune de la peau ou des yeux accompagnées de fatigue (signes de problèmes au foie)     ✔
Convulsions     ✔
Très rare
Faible température corporelle   ✔  
Fréquence inconnue
Symptômes se manifestant après l’arrêt soudain de la prise du médicament (syndrome de sevrage médicamenteux)   ✔  
Battements de coeur lents   ✔  

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de ratio-BACLOFEN, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

Conservation
  • Conservez ce produit entre 15 °C et 30 °C.
  • Ne prenez pas ratio-BACLOFEN après la date de péremption figurant sur le flacon.
  • Conservez ce produit hors de la portée et de la vue des enfants.
Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

  • En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
  • Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345
  • En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance puis en l'envoyant :
    • par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789, ou
    • par la poste au :
      Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice postal 0701E
      Ottawa ON K1A 0K9

Les étiquettes de port payé, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance et le mode d'emploi sur la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

On peut se procurer ce document et la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, en communiquant avec Teva Canada Limitée, au :
1 800 268-4127, poste 1255005 (anglais)
1 877 777-9117 (français)
ou en écrivant à : druginfo@tevacanada.com

Ce dépliant a été rédigé par :
Teva Canada Limitée
30 Novopharm Court
Toronto (Ontario)
Canada M1B 2K9

Dernière révision : Le 13 mai 2016

Date modifiée: