Consumer Information for: AVAXIM - PEDIATRIC -(5ML VIAL)

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

AVAXIM - Pédiatrique [vaccin inactivé contre l’hépatite A] est un vaccin utilisé dans la prévention de l’infection par le virus de l’hépatite A. Ce vaccin peut être administré aux enfants âgés de 12 mois à 15 ans inclusivement.

L’hépatite A est une maladie contagieuse du foie qui se transmet d’une personne à l’autre par la consommation d’eau et d’aliments contaminés par le virus de l’hépatite A (VHA). Elle peut également être transmise à la suite d’un contact personnel étroit. Cette maladie est plus courante dans les régions du monde où les conditions d’hygiène sont précaires. L’hépatite A peut entraîner une maladie bénigne. Toutefois, environ 1 personne sur 5 doit être hospitalisée après l’avoir contractée et certaines personnes décèdent en raison de l’infection. Bien que les jeunes enfants présentent généralement peu de symptômes de la maladie, ils peuvent continuer à transmettre le virus à d’autres personnes pendant plusieurs mois.

La plupart des personnes vaccinées par AVAXIM -Pédiatrique produiront suffisamment d’anticorps pour être protégées contre cette maladie. Cependant, comme c’est le cas avec tout vaccin, une protection à 100 % ne peut être garantie

Effets de ce médicament

AVAXIM - Pédiatrique amène l’organisme à créer lui-même sa propre protection naturelle contre l’infection par l’hépatite A. Après la vaccination, votre organisme commence à produire des substances appelées anticorps. Les anticorps aident l’organisme à combattre la maladie. Si une personne vaccinée entre en contact avec le microbe qui cause cette maladie, l’organisme est généralement prêt à le détruire.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
  • Vous êtes fortement allergique à l’un des ingrédients d’AVAXIM - Pédiatrique ou de son contenant, ou si vous avez souffert d’une forte réaction allergique après avoir reçu un vaccin qui contenait des ingrédients similaires.

Ingrédient médicinal

virus inactivé de l’hépatite A.

Ingrédients non médicinaux

hydroxyde d’aluminium, formaldéhyde, néomycine, 2- phénoxyéthanol, et polysorbate 80.

Présentation

AVAXIM - Pédiatrique est une suspension pour injection (80 U/0,5 mL) fournie en seringues pré-remplies de 0,5 mL et en flacons de 5 mL.

Mises en garde et précautions

Consultez votre professionnel de la santé avant que vous preniez ou que votre enfant prenne AVAXIMMD - Pédiatrique, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :

  • Vous présentez une forte fièvre ou une maladie grave. Attendez de vous sentir mieux ou que votre enfant se sente mieux pour vous faire vacciner.
  • Vous êtes allergique à l’un des composants du vaccin ou de son contenant.
  • Votre système immunitaire est affaibli. Il se peut que le vaccin vous confère un niveau de protection plus faible que celui observé chez les personnes dont le système immunitaire est sain.
  • Vous présentez un trouble du saignement ou vous prenez des médicaments fluidifiant le sang. Informez la personne administrant l’injection de votre état de santé. Des précautions doivent être prises lors de l’injection afin d’éviter un saignement excessif.
  • Vous êtes enceinte ou vous allaitez. Il est important que vous compreniez les risques et les avantages de la vaccination. AVAXIM - Pédiatrique ne doit être administré à une femme enceinte ou allaitante que si cela est manifestement nécessaire. Si vous êtes enceinte ou allaitez, informez-en la personne administrant l’injection.
  • Vous avez perdu connaissance après une injection antérieure. Un évanouissement peut se produire après la vaccination. Des mesures appropriées doivent être prises pour prévenir toute lésion attribuable à une chute.
Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez : médicaments; vitamines; minéraux; suppléments naturels; produits alternatifs; etc.
Intéractions médicamenteuses

NE mélangez PAS AVAXIM - Pédiatrique avec d’autres vaccins ou produits médicamenteux dans la même seringue.

Utilisation appropriée de ce médicament

Dose habituelle

L’administration d’une dose unique de 0,5 mL est recommandée pour immuniser les enfants âgés de 12 mois à 15 ans inclus.

Pour qu’une protection à long terme contre l’hépatite A soit assurée, une dose de rappel de 0,5 mL doit être administrée. Cette dose de rappel devrait être administrée de préférence 6 à 36 mois après la dose initiale de AVAXIM - Pédiatrique, mais peut être administrée jusqu’à 7 ans après la première dose.

La vaccination doit être administrée dans un muscle, de préférence dans la région du deltoïde (épaule).

Surdose

Si vous croyez avoir pris trop d’AVAXIM - Pédiatrique, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Dose oubliée

En cas d’oubli de la seconde dose, contactez votre médecin pour prévoir une visite.

Effet secondaires et mesure à prendre

En prenant AVAXIM - Pédiatrique, vous pourriez ressentir d’autres effets secondaires que ceux qui figurent sur cette liste. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé. Consultez également la rubrique « Mises en garde et précautions ».

Comme tout médicament, un vaccin peut entraîner de graves problèmes, tels que des réactions allergiques sévères. Le risque de survenue de problèmes graves après l’administration d’AVAXIM - Pédiatrique est extrêmement faible. Les faibles risques associés à l’administration d’AVAXIM - Pédiatrique sont bien inférirs à ceux associés à la maladie contre laquelle il vous protège.

Si vous ne vous sentez pas bien après l’administration d’AVAXIM - Pédiatrique, informez-en dès que possible votre médecin, votre infirmier(ière) ou votre pharmacien(ne).

Les effets secondaires graves sont très rares.

Il se peut que certains enfants ayant reçu AVAXIM - Pédiatrique présentent des effets secondaires bénins, tels qu’une douleur au niveau du site d’injection, associée à une rougeur et à un gonflement. Parmi les autres effets indésirables fréquents figurent des céphalées, des troubles gastro-intestinaux tels que les douleurs abdominales, des diarrhées, des nausées et vomissements, des douleurs musculaires ou articulaires, des changements de comportement comme une perte d’appétit ou de la nervosité, de la fièvre et un état de faiblesse. Ces effets secondaires disparaissent généralement en quelques jours.

En cas de symptôme ou de malaise pénible non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un malaise vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Conservation

Conserver AVAXIM -Pédiatrique au réfrigérateur entre 2 et 8 °C (35 à 46 °F). Ne pas congeler. En cas d’exposition au gel, jeter le produit.

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conserver hors de la vue et de la portée des enfants.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

  • En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
  • Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345
  • En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance puis en l'envoyant :
    • par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789, ou
    • par la poste au :
      Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice postal 0701E
      Ottawa ON K1A 0K9

Les étiquettes de port payé, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance et le mode d'emploi sur la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires
  • Communiquez avec votre professionnel de la santé.
  • Lisez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada.html) ou le site Web de Sanofi Canada (http://www.sanofi.ca), ou peut être obtenu en téléphonant au Service d’information sur les vaccins de Sanofi Pasteur Limited au 1 888 621-- 1146 (numéro gratuit) ou au 416 667-2779 (région de Toronto).

Ce dépliant a été rédigé par Sanofi Pasteur Limited.

Dernière révision : mars 2019

Date modifiée: