Consumer Information for: PAMIDRONATE DISODIUM FOR INJECTION

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

Le Pamidronate disodique pour injection sert à traiter :

  • l'excès de calcium dans le sang causé par le cancer (hypercalcémie d'origine tumorale);
  • les tumeurs osseuses résultant de la propagation d’un cancer provenant d’un autre organe, et le myélome multiple;
  • la maladie osseuse de Paget chez les patients aux prises avec des symptômes.
Effets de ce médicament

Le Pamidronate disodique pour injection est un bisphosphonate qui se fixe solidement à l’os et ralentit la vitesse de son renouvellement, contribuant ainsi à réduire la quantité de calcium dans le sang et la perte osseuse.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Vous ne devez pas employer le Pamidronate disodique pour injection si :

  • vous êtes allergique au Pamidronate disodique pour injection ou à d’autres bisphosphonates;
  • vous êtes enceinte;
  • vous allaitez.
Si vous êtes dans l’une ou l’autre de ces situations, dites-le à votre médecin avant de recevoir Pamidronate disodique pour injection.
Ingrédient médicinal

Pamidronate disodique

Ingrédients non médicinaux

Mannitol, acide phosphorique, hydroxyde de sodium et eau pour injection.

Présentation

Solution

Le Pamidronate disodique pour injection est disponible en trois teneurs, soit 3 mg/mL, 6 mg/mL et 9 mg/mL, et celles-ci sont présentées en fioles de plastique à dose unique de 10 mL emballées individuellement.

Le bouchon des fioles est exempt de tout latex de caoutchouc naturel.

Le Pamidronate disodique pour injection est d’abord dilué, puis administré en perfusion dans une veine.

Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes

Les effets secondaires possibles de l’emploi du pamidronate disodique comprennent :
  • Ostéonécrose de la mâchoire (une maladie grave de l’os qui affecte la mâchoire).
  • Détérioration de la fonction rénale. Le Pamidronate disodique pour injection ne doit pas être administré aux patients dont la fonction rénale est gravement réduite.
  • La dose unique de Pamidronate disodique pour injection ne doit pas excéder 90 mg, et elle doit être administrée à la vitesse de perfusion recommandée.

Avant d’entreprendre un traitement par le Pamidronate disodique pour injection
Assurez-vous d’avoir discuté du traitement par le Pamidronate disodique pour injection avec votre médecin. Vous ne pourrez recevoir un traitement par le Pamidronate disodique pour injection qu’après avoir subi un examen médical complet. Avant d’amorcer un traitement par le Pamidronate disodique pour injection, votre médecin peut également vous demander de passer un examen dentaire et de vous soumettre aux traitements préventifs nécessaires, étant donné que certains patients ayant subi des interventions dentaires telles que l’extraction d’une dent ont ressenti des effets indésirables au cours du traitement par le Pamidronate disodique pour injection. Ceci touche aussi les patients atteints d’infections dentaires ou atteints d’une maladie parodontale (maladie affectant les tissus environnants d’une dent) parce que ces affections peuvent augmenter les risques de problèmes à l’os de la mâchoire après une intervention dentaire telle que l’extraction d’une dent, durant le traitement par le Pamidronate disodique pour injection (voir EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE).

AVANT d’entreprendre un traitement par le Pamidronate disodique pour injection, consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous :

  • souffrez d’une maladie du coeur, du foie ou des reins;
  • présentez une carence en calcium ou en vitamine D (en raison, par exemple, de votre alimentation ou de troubles digestifs);
  • souffrez de problèmes dentaires ou planifiez toutes autres interventions dentaires;
  • ressentez de la douleur, de l’enflure ou un engourdissement à la mâchoire, ou encore une lourdeur à la mâchoire, ou si vous avez une dent qui bouge;
  • souffrez d’un problème des yeux;
  • vous avez des lésions dans la bouche, ce qui pourrait mener à une ostéonécrose de la mâchoire;
  • votre médecin pourrait vouloir vérifier :
    • si vous fumez;
    • si vous avez ou avez déjà eu des problèmes de gencives ou de dents;
    • si vous avez une prothèse dentaire mal ajustée;
    • si vous présentez d’autres maladies, par exemple si vous avez trop peu de globules rouges (anémie) ou si votre sang ne peut former de caillots normalement.

Il est possible que votre médecin vous recommande d’arrêter le traitement par Pamidronate disodique pour injection jusqu’à ce que les lésions dans votre bouche soient guéries.

Pendant le traitement par le Pamidronate disodique pour injection
Assurez-vous de boire suffisamment de liquide avant la perfusion de façon à prévenir la déshydratation, selon les instructions de votre médecin.

Il est possible que vous ayez à prendre des suppléments de calcium et de vitamine D pendant votre traitement, pour prévenir la baisse du taux de calcium.

Il est important que votre médecin surveille l’évolution du traitement à intervalles réguliers. Comme les bisphosphonates (la classe de médicaments à laquelle appartient le Pamidronate disodique pour injection) peuvent endommager les reins (de très rares cas de détérioration de la fonction rénale, incluant l’insuffisance rénale et la mort, ont été rapportés lors de l’emploi du Pamidronate disodique pour injection), votre médecin voudra peut-être faire des prises de sang, surtout après le début du traitement par le Pamidronate disodique pour injection et avant chaque dose additionnelle.

Votre médecin voudra peut-être aussi faire d’autres prises de sang si vos taux de globules blancs, de globules rouges et/ou de plaquettes sont bas.

Extraction dentaire et autres interventions dentaires
Durant le traitement par le Pamidronate disodique pour injection, vous devez éviter dans la mesure du possible de subir une extraction dentaire ou autres interventions dentaires (excluant le nettoyage de dents de routine). Durant le traitement par le Pamidronate disodique pour injection, veuillez consulter votre médecin si vous devez subir une intervention dentaire (excluant le nettoyage de dents de routine). Il est important de maintenir une bonne hygiène dentaire, comme il est recommandé de subir un examen dentaire à intervalles réguliers.

Femmes enceintes ou qui allaitent
Vous devez signaler à votre médecin si vous :

  • êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir avant de recevoir le Pamidronate disodique pour injection. Le Pamidronate disodique pour injection ne doit pas être administré durant la grossesse.
  • allaitez ou avez l’intention de le faire. Les mères qui reçoivent le Pamidronate disodique pour injection ne doivent pas allaiter leur bébé.

Femmes aptes à avoir des enfants
Vous devez utiliser une méthode contraceptive très efficace durant le traitement.

Usage chez les enfants, les adolescents et les personnes âgées
Le Pamidronate disodique pour injection n’a pas fait l’objet d’études rigoureuses chez les enfants et les adolescents. Tant que nous n’aurons pas acquis plus de connaissances à ce sujet, il est recommandé de réserver l’administration du Pamidronate disodique pour injection aux adultes.

Les personnes âgées de 65 ans ou plus peuvent recevoir le Pamidronate disodique pour injection sans danger pour autant qu’elles n’aient pas de problème cardiaque, hépatique ou rénal grave. Consultez votre médecin si vous avez des questions à ce sujet.

Conduite automobile ou manoeuvre de machines
Le Pamidronate disodique pour injection peut entraîner de la somnolence ou des étourdissements chez certains patients, surtout immédiatement après la perfusion. Si cela est votre cas, abstenez-vous de conduire un véhicule, de manoeuvrer des machines ou d’entreprendre des activités qui requièrent de la vigilance.

Intéractions médicamenteuses

Avant de commencer un traitement par le pamidronate disodique, signalez à votre médecin quels autres médicaments vous prenez ou avez l’intention de prendre. Il est très important que votre médecin sache si vous prenez d’autres bisphosphonates, de la calcitonine, de la thalidomide ou des suppléments vitaminés.

Utilisation appropriée de ce médicament

Le Pamidronate disodique pour injection ne peut être administré qu’en perfusion lente dans une veine. La dose appropriée sera déterminée par votre médecin.

Posologie habituelle

Hypercalcémie d’origine tumorale : 30 à 90 mg.
Tumeurs aux os ou myélome multiple : 90 mg, toutes les 3 ou 4 semaines.
Maladie osseuse de Paget : 30 à 60 mg en une perfusion.

Une perfusion peut durer une heure ou plus, selon la dose administrée et l’état de vos reins. Vous pourriez également recevoir une solution saline pour vous réhydrater.

Surdose

En cas de surdose, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.
Effet secondaires et mesure à prendre

Comme n’importe quel autre médicament, le Pamidronate disodique pour injection peut causer des effets secondaires.

Effets secondaires très courants :
Ces effets secondaires touchent plus de 1 patient sur 10.

  • fièvre et symptômes qui font penser à la grippe, accompagnés de frissons et, parfois, de fatigue et de malaise général (ces effets sont passagers);
  • faible taux de calcium et de phosphate dans le sang ;
  • fatigue et manque d’énergie.

Si l’un de ces effets vous atteint gravement, dites-le à votre médecin.

Effets secondaires courants :
Ces effets secondaires peuvent toucher entre 1 et 10 patients sur 100 patients.

  • Faible taux de globules rouges dans le sang
  • Faible taux de globules blancs dans le sang
  • Faible taux sanguin de plaquettes (cellules dans le sang qui contribuent à arrêter les saignements)
  • Maux de tête
  • Troubles du sommeil
  • Irritation des yeux
  • Hypertension artérielle (haute pression)
  • Anomalies du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire)
  • Vomissements
  • Perte d’appétit
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Douleur à l’estomac
  • Mal au coeur (nausées)
  • Éruptions cutanées
  • Douleur généralisée
  • Faible taux de potassium et de magnésium dans le sang
  • Douleur passagère dans les muscles et les articulations

Si l’un de ces effets vous atteint gravement, dites-le à votre médecin.

Effets secondaires peu courants :
Ces effets secondaires peuvent toucher entre 1 et 10 patients sur 1 000 patients

  • Agitation
  • Crampes musculaires
  • Hypotension (basse pression)
  • Démangeaisons
  • Anomalie des résultats des épreuves hépatiques
  • Problèmes touchant l’os de la mâchoire (ostéonécrose de la mâchoire)

Si l’un de ces effets vous atteint gravement, dites-le à votre médecin.

Les effets secondaires suivants ont été rapportés par certains patients prenant le pamidronate disodique :

  • Rougeur et/ou enflure douloureuses des yeux, douleur du globe oculaire, photophobie, larmoiement excessif ou réduction de la vision. Vous devez rapporter ces symptômes à votre médecin, car ils peuvent être le signe de complications plus graves.

  • Problèmes touchant l’os de la mâchoire (ostéonécrose de la mâchoire). L’hygiène dentaire est un élément important de vos soins généraux et peut diminuer de manière importante le risque d’apparition de ce type de problème. Les prothèses dentaires amovibles doivent être fixées de manière appropriée et doivent être retirées le soir. Vous devez consulter votre médecin si vous souffrez de douleur à la bouche, aux dents ou à la mâchoire, ou si vos gencives ou votre bouche tardent à guérir. Toute plaie consécutive à l’extraction d’une dent tardant à guérir ou toute infection dentaire chronique doit être signalée au médecin et faire l’objet d’une évaluation. Si vous remarquez un autre effet quelconque, signalez-le immédiatement à votre médecin. De plus, durant le traitement par le Pamidronate disodique pour injection, vous devez éviter dans la mesure du possible de subir une extraction dentaire ou autres interventions dentaires (excluant le nettoyage de dents de routine). Durant le traitement par le Pamidronate disodique pour injection, veuillez consulter votre médecin si vous devez subir une intervention dentaire (excluant le nettoyage de dents de routine) (voir MISES EN GARDES ET PRÉCAUTIONS, Extraction dentaire et autres interventions dentaires).

Certains effets secondaires peuvent se révéler graves et nécessiter la consultation immédiate d’un médecin.

Effets secondaires graves : fréquence et mesures à prendre
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien Seulement dans les cas graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien Dans tous les cas Cessez de prendre le médi-cament et télé-phonez à votre médecin ou à votre pharmacien
Fréquent
Faible taux de plaquettes dans le sang qui, dans les cas graves, peut causer des saignements ou des ecchymoses (bleus) spontanés     ✔
Faible taux de globules blancs qui peut causer de la fièvre, des ulcères buccaux ou des infections de la gorge, des oreilles, de la peau ou des poumons (pneumonie)     ✔
Picotement, engourdissement ainsi que spasmes et contractions musculaires, symptômes d’un faible taux de calcium     ✔
Anomalies du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire)     ✔
Peu fréquent
Grave réaction allergique à l’origine de difficultés respiratoires, de l’enflure des lèvres et de la langue ou d’une chute brutale de la pression sanguine     ✔
Ostéonécrose de la mâchoire (engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire; mauvaise cicatrisation des gencives, surtout après une intervention dentaire; dent qui bouge; os à découvert dans la bouche; douleur à la bouche, aux dents ou à la mâchoire; enflure ou infection des gencives; mauvaise haleine)     ✔
Convulsions     ✔
Insuffisance rénale (changement de couleur des urines ou absence de production d’urine, variations des résultats des épreuves de la fonction rénale, lombalgie, nausées, perte d’appétit)     ✔
Lésion aux reins, y compris aggravation d’une maladie rénale préexistante     ✔
Rare
Présence de protéines dans l’urine     ✔
Très rare
Choc anaphylactique     ✔
Présence de sang dans l’urine     ✔
Maladie cardiaque caractérisée par l’essoufflement et la rétention aqueuse     ✔
Réactivation de l’herpès et du zona     ✔
Confusion et hallucinations visuelles     ✔
Taux élevé de sodium et de potassium dans le sang     ✔
Fréquence inconnue
Douleur du globe oculaire et/ou enflure des yeux     ✔

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise de Pamidronate disodique pour injection, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

Conservation

Conserver la Pamidronate disodique pour injection à une température comprise entre 15 °C et 30 °C, et à l’abri de la chaleur. Conservez ce médicament dans son emballage d’origine.

Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants et des animaux domestiques.

Le Pamidronate disodique pour injection ne doit plus être utilisé après la date de péremption qui figure sur l’étiquette du produit. Rappelez-vous de retourner tout médicament non utilisé à votre pharmacien.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé :

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

Vous pouvez obtenir le présent document ainsi que la monographie complète du produit à l’intention des professionnels de la santé, en communiquant avec le commanditaire, Fresenius Kabi Canada Ltée au :
1 877 821-7724.

Ce dépliant a été rédigé par :
Fresenius Kabi Canada Ltée
Galaxy Blvd, bureau 100
Toronto, ON M9W 0C8

Dernière révision : 12 mars 2019

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