Consumer Information for: AVODART

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

AVODART® est utilisé seul (monothérapie) dans le traitement de l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique chez les hommes qui présentent une augmentation du volume de la prostate.

AVODART® est aussi utilisé en association avec la tamsulosine (un alphabloquant) dans le traitement de l’HBP symptomatique modérée ou sévère chez les hommes qui présentent une augmentation du volume de la prostate. Les études montrent que le traitement d’association est supérieur à la tamsulosine, mais pas à AVODART®, pour réduire le risque de rétention urinaire aiguë (impossibilité soudaine d’uriner) et/ou la nécessité d’une intervention chirurgicale liée à l’HBP.

L’utilisation d’AVODART® n’est pas approuvée dans la prévention du cancer de la prostate.

Effets de ce médicament

La croissance de la prostate est causée par une hormone présente dans le sang appelée dihydrotestostérone (DHT). AVODART® appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l’enzyme 5 alpha-réductase. AVODART® abaisse la production de DHT dans l’organisme, ce qui entraîne généralement une réduction du volume de la prostate et, ainsi, une atténuation des symptômes de l’HBP, une amélioration du débit urinaire et une réduction du risque de rétention urinaire aiguë (impossibilité soudaine d’uriner) tout en réduisant la nécessité d’une opération due à l’HBP.

AVODART® est aussi utilisé avec un autre médicament appelé tamsulosine (un alphabloquant) qui agit en relaxant le tissu du muscle lisse de la prostate et du col de la vessie au site de l’obstruction, ce qui entraîne l’amélioration des symptômes de l’HBP et du débit urinaire.

On peut observer une atténuation des symptômes d’HBP après 3 mois de traitement par AVODART®; toutefois, jusqu’à 6 mois peuvent s’écouler avant que l’on sache si le traitement par AVODART® sera salutaire.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
  • Les femmes et les enfants ne doivent jamais prendre AVODART®.
  • Ne prenez pas AVODART® si vous êtes allergique au dutastéride ou à d’autres inhibiteurs de l’alpha-réductase ou à tout autre ingrédient d’AVODART®.
Ingrédient médicinal

Le dutastéride.

Ingrédients non médicinaux

Votre médicament contient aussi des ingrédients non médicinaux, notamment : hydroxytoluène butylé, gélatine, glycérine, oxyde de fer jaune, lécithine, triglycérides à chaîne moyenne, monodiglycérides octyliques/capriques, eau purifiée et dioxyde de titane.

Présentation

Capsules gélatineuses molles. Chaque capsule contient 0,5 mg de dutastéride.

Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes

  • L’usage d’AVODART® est réservé aux hommes.
  • Les femmes enceintes ou qui pourraient le devenir ne doivent pas manipuler AVODART®, car le produit peut traverser la peau. AVODART® pourrait nuire au développement normal des organes génitaux externes d’un bébé de sexe masculin.

Durant les études cliniques, l’insuffisance cardiaque (incapacité du cœur de pomper efficacement le sang) a été signalée plus souvent chez les patients qui prenaient AVODART® et un alphabloquant, la tamsulosine, que chez ceux qui prenaient AVODART®. On ignore si la prise d’AVODART® et d’un alphabloquant a causé l’insuffisance cardiaque.

AVANT de prendre AVODART®, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si :

  • vous avez ou avez déjà eu des problèmes de foie.
  • vous avez ou avez déjà eu un cancer de la prostate ou un trouble urinaire.

Quelles précautions spéciales doit-on prendre pendant le traitement par AVODART®?

  • Vous ne devez pas donner de sang pendant que vous prenez AVODART® et pendant au moins six mois après avoir cessé le traitement, pour éviter qu’une femme enceinte ne reçoive le médicament par le biais d’une transfusion sanguine.
  • Dans une étude clinique réalisée chez des hommes âgés de 50 à 75 ans qui avaient récemment obtenu une biopsie négative pour le cancer de la prostate et un taux sérique d’antigène prostatique spécifique (APS) plus élevé, les hommes qui prenaient AVODART® ont présenté une forme grave de cancer de la prostate plus souvent que les hommes qui ne prenaient pas ce médicament.

Vous devez consulter votre médecin régulièrement. Pendant votre traitement par AVODART®, votre médecin doit régulièrement procéder à certains examens, y compris un toucher rectal et un dosage de l’APS. Suivez les conseils de votre médecin concernant la planification de ces examens.

Dépistage du cancer de la prostate

Un homme peut souffrir en même temps d’une HBP et d’un cancer de la prostate. Avant le traitement par AVODART®, vous devez subir une évaluation urologique complète visant à déterminer la gravité de votre état et à écarter la nécessité d’une intervention chirurgicale immédiate ou la présence d’un cancer de la prostate.

À propos de l’antigène prostatique spécifique (APS)

Si un médecin vous demande de vous soumettre à une analyse de l’antigène prostatique spécifique (APS), qui est utilisée pour le dépistage du cancer de la prostate, vous devez lui dire que vous prenez AVODART®.

AVODART® peut réduire le résultat de l’analyse de l’APS. Un faible taux d’APS peut vous donner un faux sentiment de sécurité quant à votre risque de cancer de la prostate. Votre médecin est au courant de cet effet, et peut quand même utiliser le taux d’APS pour savoir si vous avez un cancer de la prostate. Une augmentation du taux d’APS pendant le traitement par AVODART® (même si le taux d’APS se situe dans les valeurs normales) doit être évaluée par votre médecin.

Intéractions médicamenteuses

Interactions avec d’autres médicaments

Certains médicaments peuvent réagir avec AVODART® et accroître la probabilité d’effets indésirables. Parmi ces médicaments, citons les suivants :

  • vérapamil ou diltiazem (pour l’hypertension artérielle);
  • ritonavir (pour l’infection par le VIH);
  • kétoconazole (pour les infections fongiques);
  • ciprofloxacine ou troléandomycine (pour les infections bactériennes);
  • cimétidine (pour les brûlures d’estomac);
  • certains médicaments à base d’herbes médicinales comme le millepertuis ou le chardon-Marie.

Si vous prenez l’un de ces médicaments ou d’autres, ne manquez pas de le dire à votre médecin. Il pourrait s’avérer nécessaire de réduire la dose d’AVODART®. Mentionnez tous les médicaments, les produits à base d’herbes médicinales ou les suppléments alimentaires, vitamines, fer ou calcium par exemple, que vous vous êtes procurés sans ordonnance.

Ne mangez pas de pamplemousse et ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez AVODART®. Cette boisson est reconnue pour hausser les concentrations sanguines de certains médicaments dans l’organisme.

Utilisation appropriée de ce médicament

Prenez toujours AVODART® en suivant à la lettre les directives de votre médecin. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien.

Dose habituelle

Monothérapie: Une capsule AVODART® à 0,5 mg 1 fois par jour.

Traitement d’association Une capsule AVODART® à 0,5 mg 1 fois par jour et une capsule de tamsulosine à 0,4 mg 1 fois par jour.

  • Avalez la capsule en entier. NE croquez PAS et n’ouvrez PAS les capsules. Le contact avec le contenu des capsules pourrait irriter votre bouche ou votre gorge.
  • Les capsules peuvent être prises avec ou sans aliments.

Ne partagez AVODART® avec aucune autre personne.

Surdose

En cas de surdose, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Oubli d’une dose

Si vous sautez une dose, prenez simplement la prochaine dose au moment prévu. Ne prenez pas de capsules supplémentaires pour compenser les doses oubliées.

Effet secondaires et mesure à prendre

Les effets secondaires le plus souvent associés à la prise d’AVODART®, seul ou en association avec la tamsulosine, sont l’incapacité d’avoir ou de maintenir une érection* (impuissance), la baisse de la libido* (baisse du désir sexuel), les modifications ou les troubles de l’éjaculation* (notamment la diminution du volume de sperme obtenu à l’éjaculation) et le gonflement ou la sensibilité des seins.

Si le gonflement ou la sensibilité des seins deviennent incommodants ou si vous remarquez des bosses dans vos seins ou un écoulement au niveau des mamelons, dites-le à votre médecin. En outre, certains hommes qui prennent AVODART® en association avec la tamsulosine pourraient avoir des étourdissements.

La chute des poils ou leur croissance anormale sont des effets secondaires connus mais rares (ils peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000).

Les réactions allergiques, une humeur dépressive ainsi que la douleur et l’enflure au niveau des testicules sont des effets secondaires qui ont été signalés très rarement (1 personne sur 10 000).

On a fait état de cancer du sein chez des patients traités par AVODART®; toutefois, le lien entre l’emploi à long terme d’AVODART® et le cancer du sein est inconnu.

*Chez un petit nombre de personnes, certains de ces effets peuvent persister après l’arrêt du traitement par AVODART®.

Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien
Très rare
Réactions allergiques : Respiration sifflante ou serrement de poitrine d’apparition soudaine     ✔
Réactions allergiques : Gonflement des paupières, du visage ou des lèvres     ✔
Réactions allergiques : Éruption cutanée en relief ou urticaire sur le corps     ✔

Si vous décelez ces effets ou tout autre effet indésirable non mentionné dans ce dépliant, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si AVODART® cause un effet inattendu, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

Conservation
  • Conservez les capsules AVODART® à une température se situant entre 15 °C et 30 °C.
  • Gardez le médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
  • Remettez toute capsule fissurée ou non étanche à votre pharmacien pour qu’il vous en donne une autre.
  • Remettez toute capsule inutilisée à un pharmacien.
Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

  • en ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
  • par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
  • en remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et
    • en l’acheminant par télécopieur au numéro sans frais 1-866-678-6789 ou
    • en l’envoyant au
      Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice postal 0701E
      Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Des étiquettes préaffranchies, les formulaires de déclaration et les lignes directrices sur le signalement des effets indésirables de Canada Vigilance sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada au www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, à l’adresse suivante :
www.gsk.ca
ou en communiquant avec le promoteur,
GlaxoSmithKline Inc.
7333 Mississauga Road
Mississauga (Ontario)
L5N 6L4
1-800-387-7374.

GlaxoSmithKline Inc. a rédigé ce dépliant.

Dernière révision : 21 janvier 2013

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®AVODART est une marque déposée, utilisée sous licence par GlaxoSmithKline Inc.

Date modifiée: