Consumer Information for: CLOBAZAM-10

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

Traitement d’appoint pour des patients épileptiques qui ne sont pas adéquatement stabilisés par leur traitement anticonvulsivant actuel.

Effets de ce médicament

CLOBAZAM est un antiépileptique qui peut être utilisé avec d’autres anticonvulsivants pour gérer des crises épileptiques.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

CLOBAZAM ne doit pas être utilisé si vous :

  • Êtes allergique au clobazam ou à l’un de ses autres ingrédients
  • Avez reçu le diagnostic de myasthénie grave
  • Avez un glaucome à angle fermé
  • Avez des antécédents de dépendance aux drogues ou à l’alcool
  • Avez d’importantes difficultés à respirer
  • Avez une apnée du sommeil (pauses dans la respiration pendant votre sommeil)
  • Avez une importante maladie hépatique ou rénale
  • En êtes au 1er trimestre de la grossesse ou si vous allaitez.
Ingrédient médicinal

Clobazam est l’ingrédient actif.

Ingrédients non médicinaux
  • Croscarmellose sodique
  • Dioxyde de sodium colloïdal
  • Lactose monohydraté (séché par pulvérisation)
  • Stéarate de magnésium
  • Cellulose microcristalline (PH102)
Présentation

Comprimé à 10 mg.

Mises en garde et précautions

AVANT de prendre CLOBAZAM, consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous :

  • Êtes une personne âgée ou affaiblie
  • Avez reçu un diagnostic de facultés mentales diminuées en raison d’une maladie
  • Utilisez de l’alcool ou des médicaments ayant des effets dépresseurs sur le système nerveux central (SNC)
  • Avez des antécédents de mauvais usage de médicaments ou s’il y a des risques que vous augmentiez vous-même votre dose de médicament. Si vous avez une dépendance aux drogues ou à l’alcool, CLOBAZAM peut augmenter cette dépendance.
  • Avez un trouble mental ou émotionnel, comme des tendances suicidaires. L’usage de CLOBAZAM n’est pas recommandé chez les patients qui ont reçu un diagnostic de dépression ou de psychose (maladie mentale).
  • Avez une maladie rénale ou hépatique
  • Avez une difficulté à respirer soudaine ou continue, qui n’est pas grave
  • Avez déjà une faiblesse musculaire et/ou une ataxie spinale/cérébelleuse (mouvements non coordonnés soudains)
  • Êtes enceinte. CLOBAZAM cause du tort à un foetus s’il est pris pendant le premier trimestre de grossesse. Évitez de devenir enceinte. Vous devez utiliser des méthodes efficaces de contraception. Dites-le immédiatement à votre médecin si vous devenez enceinte pendant le traitement ou si vous prévoyez le devenir.
  • Allaitez. Si vous allaitez depuis un certain temps, vous devrez arrêter de le faire avant de commencer le traitement par CLOBAZAM, étant donné que le clobazam se dépose dans le lait maternel. Demandez au médecin de votre bébé de recommander la formule qui conviendrait le mieux à votre bébé.
  • Êtes en travail ou en train d’accoucher, parce que CLOBAZAM peut avoir un effet sur le nouveau-né.
  • Abstenez-vous de conduire, d’opérer de la machinerie lourde ou d’entamer d’autres activités dangereuses, étant donné que CLOBAZAM peut altérer votre vigilance. Assurez-vous de ne pas être somnolent ou étourdi et de ne pas avoir de faiblesse musculaire avant de reprendre ces activités.
  • La difficulté à former de nouveaux souvenirs (amnésie antérograde) a déjà été décrite, même si des médicaments contre l’anxiété (benzodiazépines) sont utilisés selon un intervalle posologique normal, mais surtout aux niveaux posologiques supérieurs. Les effets de l’amnésie peuvent être associés à un comportement inapproprié.

Comme c’est le cas d’autres médicaments de cette classe, l’utilisation de CLOBAZAM peut mener à un besoin si fort qu’il devient nécessaire de prendre CLOBAZAM pour bien fonctionner (accoutumance).

Ne cessez pas de prendre CLOBAZAM soudainement. Suivez toujours les directives de votre médecin. L’arrêt soudain de ce médicament peut mener à un phénomène de rebond (convulsions) ou à des symptômes de sevrage comme un mal de tête, une difficulté à dormir, de l’anxiété, de la confusion et de l’irritabilité.

Des cas de pneumonie par aspiration et de pneumonie ont été signalés avec l’utilisation de clobazam.

Intéractions médicamenteuses

Mentionnez à votre médecin ou pharmacien tout médicament que vous prenez ou prévoyez prendre, notamment tout médicament obtenu en vente libre ou des suppléments de vitamines ou de minéraux ou des produits de santé naturels.

Si CLOBAZAM est administré avec d’autres médicaments qui contrôlent l’épilepsie, votre médecin pourrait devoir ajuster la dose de CLOBAZAM.

Si CLOBAZAM est administré en dose plus élevée avec d’autres médicaments qui dépriment le SNC (comme des antipsychotiques, certains antidépresseurs, des anticonvulsivants, des antihistaminiques qui ont un effet de somnolence, des anesthésiques, des hypnotiques ou des narcotiques contre la douleur, d’autres sédatifs ou de l’alcool), il pourrait augmenter l’effet de ces médicaments, dont celui de CLOBAZAM lui-même. Il faut prendre des précautions spéciales si vous prenez CLOBAZAM et du lithium. Votre médecin pourrait devoir surveiller ces interactions au moyen d’analyses sanguines.

Si CLOBAZAM est utilisé avec des narcotiques contre la douleur, une dépendance psychologique accrue (accoutumance) peut survenir.

CLOBAZAM peut prolonger l’effet des myorelaxants et de l’oxyde de diazote (des produits souvent utilisés lors d’une chirurgie ou pendant des interventions dentaires).

Utilisation appropriée de ce médicament

Dose habituelle

CLOBAZAM est un comprimé à prendre par la bouche. Suivez toujours les directives de votre médecin. Ne modifiez pas vous-même la dose prescrite. Si vous pensez que l’effet du médicament est trop faible ou trop fort, parlez-en à votre médecin. Votre médecin vous indiquera quand cesser de prendre le médicament. Votre médecin diminuera lentement la dose, puisqu’un arrêt soudain du traitement peut induire des symptômes de retrait ou des convulsions.

Les adultes devraient prendre de petites doses de CLOBAZAM au début (de 5 à 15 mg/jour), en augmentant graduellement à tout au plus 80 mg/jour, au besoin.

Les nourrissons de moins de 2 ans devraient prendre une dose initiale de 0,5 à 1 mg/kg/jour.

Les enfants âgés de 2 à 16 ans devraient prendre au début 5 mg/jour et augmenter à tout au plus 40 mg/jour dans des intervalles de 5 jours.

Les patients atteints d’une maladie des reins ou du foie doivent recevoir une dose plus faible.

Si la dose quotidienne de CLOBAZAM doit être divisée, la partie la plus grande doit être prise le soir (jusqu’à 30 mg peuvent être pris en tant que dose unique le soir). Suivez toujours les directives de votre médecin.

Si votre médecin prescrit des cycles répétés de CLOBAZAM, il devrait tester régulièrement votre fonction hépatique, rénale et thyroïdienne.

Dose excessive

Communiquez avec votre médecin, votre centre antipoison régional ou votre pharmacien immédiatement si vous soupçonnez avoir pris une surdose ou si quelqu’un d’autre a pris votre CLOBAZAM accidentellement. Si vous n’êtes pas en mesure de les joindre, rendez vous au service d’urgence d’un hôpital pour obtenir des soins médicaux, même si vous ne vous sentez pas mal. Montrez le flacon de vos comprimés au médecin.

Si vous recevez une dose trop élevée de CLOBAZAM, vous pourriez devenir somnolent, confus et léthargique. Vous pourriez avoir du mal à respirer ou à rester éveillé, ou avoir une chute de tension artérielle. Un coma est également possible. La prise d’alcool ou d’un autre médicament qui déprime le SNC en même temps que CLOBAZAM pourrait entraîner un décès. Si l’effet du surdosage de CLOBAZAM s’estompe, vous pourriez être excité et agité.

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée

Si vous oubliez une dose de CLOBAZAM, prenez-la aussi tôt que vous constatez l’oubli. Si l’heure de prendre votre prochaine dose approche, prenez simplement votre prochaine dose, sans compenser pour la dose oubliée. Ne prenez pas 2 doses à la fois.

Effet secondaires et mesure à prendre

Like most medicines, besides the beneficial effects, CLOBAZAM can have side effects. If you experience any of the following side effects, call your doctor right away.

Les effets secondaires les plus souvent signalés chez les patients épileptiques qui prennent du clobazam sont la somnolence, les étourdissements et la fatigue. Certains patients ont mis fin au traitement à cause de ces effets secondaires. Ces effets secondaires ne sont pas survenus aussi souvent chez les patients de moins de 16 ans que chez les adultes; cependant, ces patients ont interrompu le traitement aussi souvent que les adultes en raison des effets secondaires.

Voici les effets secondaires fréquents :

  • Perte de coordination musculaire
  • Étourdissements
  • Troubles du comportement
  • Vision trouble
  • Nervosité
  • Hostilité

Voici d’autres effets secondaires :

  • Fatigue et somnolence (surtout au début du traitement par CLOBAZAM à des doses supérieures)
  • Vide émotionnel
  • Mal de tête
  • Différents problèmes d’estomac (constipation, perte d’appétit, nausées)
  • Faiblesse musculaire
  • Désorientation
  • Difficulté à respirer soudaine ou continue
  • Toux, fièvre ou frissons liés à la pneumonie ou la pneumonie par aspiration
  • Délai de réaction prolongé
  • Somnolence
  • Confusion
  • Sécheresse buccale
  • Légers tremblements des doigts

Les effets secondaires suivants surviennent après la prise de CLOBAZAM pendant longtemps ou d’une dose élevée, mais ils sont réversibles : élocution lente ou difficile, instabilité de la démarche instable et d’autres fonctions musculaires, troubles de la vision, gain de poids et perte de libido.

Il est possible que vous ne ressentiez pas les effets de CLOBAZAM ou que vous deveniez dépendant de CLOBAZAM si vous le prenez pendant longtemps.

Effets secondaires liés au sevrage
L’arrêt soudain de ce médicament peut entraîner des convulsions ou des symptômes de sevrage, comme des maux de tête, des troubles du sommeil, de l’anxiété, de la confusion et de l’irritabilité.

Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et cherchez immédiatement une assistance médicale d’urgence
Fréquents
Difficulté à vous endormir ou à dormir une nuit entière†   ✔  
Irritabilité†   ✔  
Agitation accrue, irritation et/ou sautes d’humeur associées à un stress mental (état d’agitation aigu)†   ✔  
Anxiété†   ✔  
Aggressivité†   ✔  
Idées non fondées qui peuvent être liées à des soupçons ou à des pensées paranoïaques, à l’auto- valorisation, à l’impression d’être malade, à la culpabilité ou au désespoir (délire†)   ✔  
Excès de colère†   ✔  
Cauchemars†   ✔  
Voir et entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations†)   ✔  
Graves troubles mentaux qui causent des pensées et des perceptions anormales (réactions psychotiques†)   ✔  
Tendances suicidaires†     ✔
Spasmes musculaires fréquents†     ✔
Toux, fièvre, difficulté à respirer   ✔  
Rares
Une maladie rare et grave où votre peau et vos muqueuses font une réaction sévère au médicament (syndrome de Stevens-Johnson [SSJ])     ✔
Une réaction cutanée grave où la surface superficielle de votre peau se détache, comme un patient qui a subi des brûlures (nécrolyse épidermique toxique [NÉT])     ✔
Trés rares
Réactions allergiques:
  • Enflure des lèvres, des paupières, de la gorge ou de la bouche, accompagnée de difficultés à respirer, à parler ou à avaler (signes d’une réaction anaphylactique et d’un angiooedème)
  • Éruptions cutanées, fièvre, enflure des ganglions (ganglions lymphatiques) et douleurs musculaires et articulaires (signes de réactions d’hypersensibilité)
  • Apparition d’ampoules sur la peau et/ou de membranes muqueuses sur les lévres, les yeux, la bouche, les voies nasales ou les organes génitaux (signes de réactions cutanées graves)
  • Éruptions cutanées rouge et formées de taches qui peuvent s’accompagner de fatigue, de fièvre, de nausées et de pertes d’appétit (signes de lupus systémique)
    		•      ✔

    † Des réactions paradoxales peuvent survenir, surtout chez les enfants et les personnes âgées. Si ces réactions surviennent, il faut interrompre le traitement par CLOBAZAM.

    Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des effets secondaires inattendus lors du traitement avec CLOBAZAM.

    Conservation

    Les comprimés de CLOBAZAM doivent être conservés à température ambiante, entre 15 et 30 °C (59 et 86 °F).

    Signaler des effets indésirables possibles

    Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

    • En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
    • Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345
    • En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance puis en l'envoyant :
      • par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789, ou
      • par la poste au :
        Programme Canada Vigilance
        Santé Canada
        Indice postal 0701E
        Ottawa ON K1A 0K9

    Les étiquettes de port payé, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance et le mode d'emploi sur la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet.

    REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

    Renseignement Supplémentaires

    Pour de plus amples informations, contactez d’abord votre médecin ou votre pharmacien.

    On peut se procurer la présente notice ainsi que la monographie de produit complète, préparée à l’intention des professionnels de la santé, en communiquant Pro Doc Ltée au 1-800-361-8559, www.prodoc.qc.ca ou info@prodoc.qc.ca.

    La présente notice a été préparée par
    Pro Doc Ltée, Laval (Québec) H7L 3W9

    Derniétre révision : 14 juin 2016

    Date modifiée: