Consumer Information for: APO-METHYLPHENIDATE

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR

APO-METHYLPHENIDATE

(comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate, USP)

APO-METHYLPHENIDATE SR

(comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate à libération prolongée, USP)

 

Le présent dépliant constitue la troisième et dernière partie d’une « monographie de produit » publiée à la suite de l’approbation de la vente au Canada d’APO-METHYLPHENIDATE et d’APO-METHYLPHENIDATE SR et s’adresse tout particulièrement aux consommateurs. Le présent dépliant n’est qu’un résumé et ne donne donc pas tous les renseignements pertinents au sujet d’APO-METHYLPHENIDATE et d’APO-METHYLPHENIDATE SR. Pour toute question au sujet de ce médicament, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les renseignements ci-après sont destinés aux patients – ou à leurs parents ou aidants – à qui on a prescrit APO-METHYLPHENIDATE ou APO-METHYLPHENIDATE SR, un médicament utilisé pour traiter le trouble déficitaire de l’attention/hyperactivité (TDAH) ou la narcolepsie chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus. Il est très important que le TDAH soit correctement diagnostiqué et que le besoin d’un traitement médicamenteux soit soigneusement évalué. En outre, il ne faut pas oublier qu’APO-METHYLPHENIDATE ne représente qu’un aspect du traitement du TDAH qui englobe plusieurs autres facettes. Parents, enseignants, professionnels de la santé et autres intervenants professionnels font partie d’une équipe et doivent donc travailler ensemble.

Les raisons d’utiliser ce médicament :

APO-METHYLPHENIDATE appartient à une classe de médicaments connus sous le nom de stimulants du système nerveux central. On l’emploie dans le traitement du TDAH et de la narcolepsie. Les comprimés APOMETHYLPHENIDATE contiennent du chlorhydrate de méthylphénidate, l’ingrédient actif qui agit en présence de TDAH et de narcolepsie.

1) L’emploi d’APO-METHYLPHENIDATE dans le traitement du TDAH a pour effet d’améliorer le comportement en diminuant l’agitation et en favorisant la capacité de concentration. APO-METHYLPHENIDATE ne peut toutefois pas guérir le trouble lui-même. Le traitement par APO-METHYLPHENIDATE (ou par d’autres stimulants) doit toujours être accompagné d’autres mesures thérapeutiques, comme la consultation d’un psychologue et l’intervention orthopédagogique de thérapeutes qualifiés et expérimentés.

Les enfants et/ou les adolescents qui reçoivent APOMETHYLPHENIDATE ne semblent pas devenir dépendants, ni abuser de médicaments ou de drogues plus tard dans la vie. Toutefois, les stimulants du système nerveux central, dont APO-METHYLPHENIDATE, ne doivent être administrés que sous étroite surveillance médicale aux patients dont le trouble a été correctement diagnostiqué.

Qu’est-ce que le TDAH

Le TDAH est un trouble caractérisé par des symptômes d’inattention et/ou d’hyperactivité-impulsivité qui sont inappropriés pour l’âge de l’enfant et qui entraînent un dysfonctionnement dans au moins 2 contextes (p. ex. à l’école et à la maison). Les symptômes d’inattention peuvent inclure le fait de ne pas être capable de fixer son attention, de faire des fautes d’inattention, de ne pas écouter, de ne pas terminer ses tâches, de ne pas suivre les directives et d’être facilement distrait. L’hyperactivité-impulsivité peut se manifester par la « bougeotte » et par le fait de parler excessivement, de courir partout quand cela est inapproprié et de couper la parole aux autres. Certains patients ont davantage de symptômes d’hyperactivité et d’impulsivité, alors que d’autres présentent surtout des symptômes d’inattention. Parfois, les deux types de symptômes sont présents. Les symptômes doivent être présents depuis au moins 6 mois pour établir le diagnostic.

2) L’emploi d’APO-METHYLPHENIDATE dans le traitement de la narcolepsie peut aider à soulager les accès importuns de sommeil durant la journée, mais, dans bien des cas, d’autres traitements sont également nécessaires pour soigner les autres aspects de cette affection.

Qu’est-ce que la narcolepsie

Les personnes qui souffrent de narcolepsie ont des accès brusques de sommeil durant la journée, même si elles dorment suffisamment la nuit. La plupart du temps, ces accès surviennent à un moment inattendu; par exemple, la personne peut être debout, en train de manger ou d’avoir une conversation. Lors de ces accès, certaines personnes sentent leur tête tomber vers l’avant, leur mâchoire se relâcher, leurs genoux fléchir ou même leur corps se dérober sous elles, alors qu’elles sont parfaitement conscientes. Ces accès peuvent être déclenchés par des émotions telles que le rire, l’excitation, la tristesse ou la colère.

Les effets de ce médicament :

TDAH

APO-METHYLPHENIDATE agit en améliorant l’activité de certaines parties du cerveau qui ne fonctionnent pas comme elles le devraient. APO-METHYLPHENIDATE améliore l’attention (durée de l’attention) et la concentration, et diminue le comportement impulsif.

 

Narcolepsie

APO-METHYLPHENIDATE soulage la somnolence diurne excessive chez les patients qui souffrent de narcolepsie.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Vous (ou votre enfant) ne devez pas prendre APO-METHYLPHENIDATE ou APOMETHYLPHENIDATE SR si :

  • vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques, comme une crise cardiaque, des battements cardiaques irréguliers, des douleurs à la poitrine (angine), de l’insuffisance cardiaque ou une maladie du cœur, ou si vous avez un problème cardiaque depuis votre naissance (congénital);

  • vous souffrez d’hypertension artérielle (haute pression) d’intensité modérée ou grave, ou d’artériopathie oblitérante (un rétrécissement des vaisseaux sanguins qui peut causer de la douleur dans les jambes et les bras);

  • vous souffrez d’artériosclérose (durcissement des artères);

  • vous avez des problèmes de la glande thyroïde;

  • vous êtes très anxieux, tendu ou agité, car APO-METHYLPHENIDATE pourrait aggraver ces traits;

  • vous êtes allergique au méthylphénidate ou à tout autre ingrédient contenu dans APO-METHYLPHENIDATE (voir ci-dessous la liste des ingrédients non médicinaux). Si vous pensez être allergique à ces produits, parlez-en à votre médecin;

  • vous souffrez de glaucome (augmentation de la pression dans l’œil);

  • vous êtes atteint du syndrome de Gilles de la Tourette, notamment de tics vocaux (vocalisation involontaire) ou moteurs (mouvements involontaires), ou avez des antécédents familiaux de syndrome de Gilles de la Tourette;

  • vous prenez actuellement un médicament appelé inhibiteur de la monoamine-oxydase ou avez pris ce type de médicament au cours des 14 jours précédents (voir INTERACTIONS);

  • vous avez une tumeur de la glande surrénale appelée phéochromocytome.

L’ingrédient médicinal est :

Chlorhydrate de méthylphénidate.

Les ingrédients non médicinaux importants sont :

Comprimés APO-METHYLPHENIDATE à 5 mg : lactose

anhydre, laque d’aluminium jaune soleil à 40 % et stéarate de magnésium.

Comprimés APO-METHYLPHENIDATE à 10 mg : bleu

FD&C no 1, jaune D&C no 10, lactose anhydre et stéarate de magnésium.

Comprimés APO-METHYLPHENIDATE à 20 mg : jaune

D&C no 10, lactose anhydre, et stéarate de magnésium.

Comprimés APO-METHYLPHENIDATE SR à 20 mg :

hydroxypropylméthylcellulose, silice colloïdale et stéarate de magnésium.

Les formes posologiques sont :

APO-METHYLPHENIDATE est offert en comprimés dosés à 5 mg, 10 mg et 20 mg. APO-METHYLPHENIDATE SR est offert en comprimés dosés à 20 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

 

Abus du médicament et pharmacodépendance

L’abus d’APO-METHYLPHENIDATE peut entraîner une dépendance. Mentionnez au médecin tout problème passé ou présent d’abus de médicaments, de drogues ou d’alcool, ou de dépendance à ces substances.

Les manifestations suivantes ont été signalées lors de l’emploi de méthylphénidate et d’autres médicaments utilisés pour le traitement du TDAH.

1. Manifestations d’origine cardiaque :

  • mort subite chez des patients présentant des troubles cardiaques ou des anomalies cardiaques;

  • accident vasculaire cérébral et crise cardiaque chez les adultes;

  • augmentation de la tension artérielle et du pouls.

 

On a rapporté des cas de mort subite associés à l’administration de médicaments aux doses habituelles pour le traitement du TDAH chez des enfants et des adolescents atteints d’anomalies cardiaques structurelles ou d’autres troubles cardiaques graves. Bien que le risque de mort subite puisse être accru par certains troubles cardiaques graves, APO-METHYLPHENIDATE et APO-METHYLPHENIDATE SR ne doivent pas être prescrits, en règle générale, aux enfants, adolescents ou adultes que l’on sait atteints d’anomalies cardiaques structurelles ou d’autres troubles cardiaques graves.

Mentionnez au médecin si vous ou votre enfant avez un problème cardiaque, une anomalie cardiaque, une tension artérielle élevée (hypertension) ou des antécédents de ces problèmes dans votre famille.

Il est possible que votre médecin vous examine attentivement, vous ou votre enfant, afin de déceler tout problème cardiaque avant d’entreprendre un traitement par APO-METHYLPHENIDATE.

Il pourra également vérifier votre tension artérielle et votre pouls, ou ceux de votre enfant, régulièrement durant le traitement par APO-METHYLPHENIDATE.

Communiquez avec votre médecin immédiatement si vous ou votre enfant présentez des signes pouvant évoquer un problème cardiaque, comme une douleur dans la poitrine, un essoufflement ou un évanouissement, durant le traitement par APO-METHYLPHENIDATE.

Troubles mentaux (psychiatriques) :

  • apparition de pensées ou de sentiments liés au suicide (fait de penser au suicide ou envie de s’enlever la vie) et gestes suicidaires (tentative de suicide, idées suicidaires et suicide réussi) ou aggravation de ces manifestations;

  • apparition de troubles bipolaires, qui se caractérisent par des sautes d’humeur extrêmes, c’est-à-dire l’alternance de périodes de manie (excitation, hyperactivité ou désinhibition inhabituelles) et de périodes de dépression (sentiments de tristesse, de dévalorisation ou de désespoir) ou aggravation de ces manifestations;

  • apparition d’un comportement agressif ou d’hostilité ou aggravation de ces manifestations;

  • apparition de symptômes psychotiques (p. ex. entendre des voix, croire en des choses irréelles ou suspectes) ou de symptômes maniaques.

Il est plus probable que de tels symptômes apparaissent ou s’aggravent chez les enfants et les adultes qui sont atteints d’un trouble mental (qu’il ait été diagnostiqué ou non). Informez votre médecin de tout problème mental, de même que des antécédents personnels ou familiaux de suicide, de trouble bipolaire ou de dépression que vous ou votre enfant avez.

Une faible proportion des patients qui reçoivent un médicament destiné au traitement du TDAH peuvent éprouver des sensations inhabituelles (agitation, hostilité ou anxiété) ou avoir des impulsions ou des pensées inquiétantes (idées suicidaires, envie de se faire du mal ou d’en faire à autrui). Ces pensées ou comportements suicidaires peuvent survenir n’importe quand durant le traitement par APO-METHYLPHENIDATE, en particulier au début ou après l’arrêt de celui-ci ou après une modification de la dose. S’ils se manifestent chez vous ou chez la personne dont vous êtes l’aidant ou le tuteur, consultez immédiatement votre médecin, car une surveillance médicale étroite s’impose dans ce cas.

Communiquez avec votre médecin immédiatement si vous ou votre enfant présentez de nouveaux symptômes ou problèmes mentaux ou si ces manifestations s’aggravent au cours du traitement par APO-METHYLPHENIDATE, surtout dans les cas suivants : la personne entend des voix, a des visions ou des croyances erronées ou suspectes.

Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des érections anormalement fréquentes, longues et douloureuses pendant ou après avoir cessé votre traitement par APO-METHYLPHENIDATE. Cette manifestation peut se produire chez les hommes et les garçons de tout âge et peut exiger un traitement médical d’urgence.

Intoxication à la sérotonine (aussi appelée syndrome sérotoninergique) : APO-METHYLPHENIDATE peut causer une intoxication à la sérotonine. Cette affection rare, mais potentiellement mortelle peut causer des changements graves dans le fonctionnement de votre cerveau, de vos muscles et de votre appareil digestif. Vous pourriez souffrir d’une intoxication à la sérotonine si vous prenez APOMETHYLPHENIDATE avec certains antidépresseurs ou antimigraineux.

Les symptômes de toxicité sérotoninergique comprennent les suivants :

  • fièvre, transpiration, frissons, diarrhée, nausées, vomissements;

  • tremblements marqués, soubresauts, secousses ou raideur musculaires, réflexes exagérés, manque de coordination;

  • pouls rapide, fluctuation de la tension artérielle;

  • confusion, agitation, nervosité, hallucinations, sautes d’humeur, perte de conscience et coma.

 

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser APO-METHYLPHENIDATE si vous ou votre enfant :

  • êtes atteint d’anomalies cardiaques structurelles;

  • avez des antécédents familiaux de mort subite ou de mort d’origine cardiaque;

  • avez ou avez eu tout autre problème cardiaque;

  • pratiquez une activité physique intense;

  • prenez d’autres stimulants;

  • avez déjà eu des problèmes d’abus de médicaments, de drogues ou d’alcool;

  • avez des tics moteurs ou qu’un membre de votre famille en a. Les tics se manifestent par des soubresauts musculaires involontaires et répétés de n’importe quelle partie du corps ou la répétition involontaire de sons ou de mots;

  • avez des antécédents familiaux de syndrome de Gilles de la Tourette;

  • avez déjà fait des crises d’épilepsie (convulsions, crises épileptiques) ou eu des EEG (électroencéphalogrammes) anormaux;

  • souffrez d’hypertension (haute pression) légère;

  • présentez des anomalies de la fréquence ou du rythme cardiaque;

  • souffrez ou avez déjà souffert d’un trouble des vaisseaux sanguins du cerveau (p. ex. affaiblissement de la paroi des vaisseaux sanguins [anévrisme], accident vasculaire cérébral, inflammation des vaisseaux sanguins [angéite]);

  • avez un comportement agressif;

  • avez des idées suicidaires ou un comportement suicidaire;

  • souffrez de troubles mentaux ou avez des antécédents familiaux de troubles mentaux, incluant la psychose, périodes de manie, de trouble bipolaire, de dépression ou de suicide;

  • avez des problèmes de circulation aux doigts et aux orteils qui se manifestent notamment par un engourdissement, une sensation de froid ou une douleur (c’est ce qui s’appelle le phénomène de Raynaud).

  • avez plus de 60 ans;

  • avez une intolérance au lactose ou l’une des maladies héréditaires rares suivantes : intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp ou syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose, parce que le lactose est l’un des ingrédients non médicinaux de APO-METHYLPHENIDATE.

Si l’une des situations décrites ci-dessus survient pendant votre traitement par APO-METHYLPHENIDATE, informez-en votre médecin immédiatement, qui décidera si vous pouvez commencer à prendre APO-METHYLPHENIDATE ou poursuivre votre traitement par ce produit.

Avant de prendre APO-METHYLPHENIDATE, avisez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de concevoir un enfant (femmes et hommes).

Informez également votre médecin si vous allaitez, car APOMETHYLPHENIDATE peut passer dans le lait maternel. N’allaitez pas durant votre traitement par APO-METHYLPHENIDATE. APO-METHYLPHENIDATE peut entraîner des étourdissements, de la somnolence, une vision trouble, des hallucinations ou d’autres effets indésirables touchant le système nerveux central qui peuvent nuire à votre concentration. Si vous avez de tels effets indésirables, vous ne devez pas conduire de véhicule, faire fonctionner de machines ou vous livrer à des activités qui exigent des réflexes rapides, tant que vous ne serez pas sûr des effets du traitement sur vous.

Surveillance du traitement par APO-METHYLPHENIDATE

Pour s’assurer qu’APO-METHYLPHENIDATE n’entraîne pas d’effet indésirable, le médecin examinera le patient de temps en temps (p. ex. en mesurant sa tension artérielle et sa fréquence cardiaque) et surveillera sa croissance s’il s’agit d’un enfant. Il ordonnera la réalisation d’analyses sanguines afin de mesurer le nombre de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes) si le patient prend APO-METHYLPHENIDATE durant longtemps.

Ne pas administrer APO-METHYLPHENIDATE aux enfants de moins de 6 ans.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Mentionnez à votre médecin et à votre pharmacien tous les médicaments que vous prenez, y compris les remèdes à base d’herbes médicinales ou ceux que vous ne prenez qu’occasionnellement ou que vous achetez sans ordonnance.

Ne prenez pas APO-METHYLPHENIDATE si vous prenez :

  • un médicament appelé inhibiteur de la monoamine-oxydase (employé dans le traitement de la dépression) ou avez pris ce type de médicament au cours des 14 jours précédents. La prise d’un tel médicament avec APO-METHYLPHENIDATE peut entraîner la hausse subite de votre tension artérielle (voir Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament). APO-METHYLPHENIDATE peut modifier la façon dont votre corps réagit à certains médicaments. Si vous prenez n’importe lequel de ces médicaments, vous devez le dire à votre médecin ou à votre pharmacien, car il pourrait être nécessaire d’en modifier la dose ou, dans certains cas, de les abandonner. Ces médicaments comprennent les suivants :

  • médicaments qui haussent la tension artérielle;

  • phénylbutazone (employée dans le traitement de la douleur ou de la fièvre);

  • agonistes des récepteurs alpha-2 adrénergiques comme la clonidine (employés dans le traitement de l’hypertension); • médicaments utilisés pour traiter la dépression;

  • médicaments utilisés pour prévenir les crises d’épilepsie;

  • médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins (médicaments appelés anticoagulants, p. ex. la coumarine);

  • médicaments qui exercent un effet sur le taux de dopamine dans l’organisme (agents dopaminergiques que l’on emploie dans le traitement de la maladie de Parkinson ou de la psychose);

  • médicaments qui augmentent la concentration de sérotonine dans l’organisme (agents sérotoninergiques, notamment ceux utilisés dans le traitement de la dépression, comme la sertraline et la venlafaxine).

Opération chirurgicale

Si vous prévoyez de subir une opération, informez le médecin que vous prenez APO-METHYLPHENIDATE. Vous ne devez pas prendre votre dose d’APO-METHYLPHENIDATE le jour de l’opération si on vous endort avec un certain type d’anesthésique, car il se pourrait que votre tension artérielle et votre pouls augmentent subitement durant l’opération.

Prise d’APO-METHYLPHENIDATE avec de la nourriture et des boissons

Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par APO-METHYLPHENIDATE. L’alcool peut intensifier les effets indésirables du traitement. N’oubliez pas que certains aliments et médicaments contiennent de l’alcool.

Dépistage de l’usage de drogues

Les résultats du dépistage de l’usage de drogues, notamment le dépistage réalisé chez les sportifs, peuvent être faussement positifs durant l’emploi d’APO-METHYLPHENIDATE.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Dose habituelle :

APO-METHYLPHENIDATE est offert en comprimés à prendre par voie orale (par la bouche). C’est le médecin qui établit la dose et la fréquence d’administration du médicament selon vos besoins. Pour que vous puissiez bénéficier au maximum des effets d’APO-METHYLPHENIDATE, il est important de vous conformer strictement aux instructions du médecin : prendre la dose prescrite, à la fréquence indiquée et seulement durant la période recommandée.

Ne pas administrer plus de 60 mg d’APO-METHYLPHENIDATE par jour aux enfants.

Si le médecin vous a prescrit APO-METHYLPHENIDATE SR (comprimés à libération prolongée), avaler les comprimés entiers, sans les écraser ni les croquer.

Surdosage :
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’APO-METHYLPHENIDATE, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Les symptômes du surdosage sont : vomissements, agitation, mal de tête, tremblements, secousses musculaires, pouls irrégulier, bouffées vasomotrices, fièvre, transpiration, pupilles dilatées, difficultés à respirer, confusion et crises; spasmes musculaires, fièvre, urine foncée (brun rougeâtre), qui peuvent être des signes de dégradation du tissu musculaire (rhabdomyolyse).

Dose oubliée :

Si vous oubliez une dose d’APO-METHYLPHENIDATE, vous devez la prendre dès que possible. Le reste des doses de cette journée-là doit être pris à intervalles réguliers. Ne doublez pas la dose d’APO-METHYLPHENIDATE pour compenser une dose oubliée. Si vous avez des questions à ce propos, veuillez vous adresser à votre médecin.

 

EFFETS SECONDAIRES `FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE

Comme tous les médicaments, APO-METHYLPHENIDATE peut occasionner des effets secondaires, mais pas nécessairement chez tous les patients. D’habitude, ces effets secondaires sont légers ou modérés, et ne durent généralement pas longtemps.

On peut réduire les maux d’estomac en prenant APO-METHYLPHENIDATE avec de la nourriture.

APO-METHYLPHENIDATE peut causer de l’insomnie si on l’administre trop près de l’heure du coucher.

Un ralentissement de la croissance (au niveau du poids et/ou de la stature) a été signalé chez des enfants ayant reçu du méthylphénidate pendant une période prolongée. Le médecin suivra de près l’évolution de la taille et du poids des patients traités par APO-METHYLPHENIDATE. Si la taille ou le poids n’augmente pas normalement, le médecin pourrait mettre fin au traitement.

Certains effets secondaires sont très fréquents :

Ils peuvent toucher plus de 1 patient sur 10.

  • Mal de gorge et écoulement nasal

  • Diminution de l’appétit

  • Nervosité

  • Difficulté à s’endormir

  • Nausées, sécheresse de la bouche

Certains effets secondaires sont fréquents :

Ils peuvent toucher entre 1 et 10 patients sur 100.

  • Détresse émotionnelle excessive, détresse, troubles du sommeil, excitation émotionnelle, nervosité

  • Tremblements, maux de tête, étourdissement, somnolence

  • Variation de la tension artérielle (d’habitude une augmentation), rythme cardiaque anormal, palpitations

  • Toux

  • Vomissements, douleur à l’estomac, maux d’estomac, indigestion, mal de dents

  • Éruption cutanée, démangeaisons et urticaire, fièvre, chute des cheveux

  • Transpiration excessive

  • Douleurs articulaires

  • Perte de poids

  • Agitation

  • Sensation de dépression

  • Sensation d’agressivité

  • Grincement excessif des dents (bruxisme)

Certains effets indésirables sont peu fréquents :

Ils peuvent toucher entre 1 et 10 patients sur 1 000.

  • Contraction des muscles de la mâchoire qui rend difficile l’ouverture de la bouche (trismus)

Certains effets secondaires sont rares :

Ils peuvent toucher entre 1 et 10 patients sur 10 000.

  • Ralentissement de la croissance (taille et poids) durant le traitement de longue durée chez l’enfant

  • troubles de la vision

Certains effets secondaires sont très rares :

Ils peuvent toucher moins de 1 patient sur 10 000.

  • Baisse du nombre de globules rouges (anémie), baisse du nombre de plaquettes (thrombocytopénie)

  • Activité inhabituelle, humeur dépressive

  • Vocalisations et mouvements corporels involontaires (syndrome de Gilles de la Tourette)

  • Anomalie du fonctionnement du foie, pouvant inclure le coma hépatique

  • Crampes musculaires

Quelques autres effets secondaires (fréquence inconnue) :

  • irritabilité, variation de l’humeur, comportement ou pensées anormales, colère, conscience excessive de son entourage, désorientation, modification du désir sexuel, disparition des sentiments ou des émotions, répétition obsessive des mêmes gestes, intérêt obsessif pour une chose précise, confusion mentale, dépendance

  • affaiblissement temporaire des muscles, perte de la sensibilité cutanée ou d’une autre fonction corporelle en raison de l’arrêt temporaire de la circulation sanguine dans le cerveau (déficit neurologique ischémique réversible), migraine

  • vision double, dilatation des pupilles

  • arrêt cardiaque, crise cardiaque

  • essoufflement

  • diarrhée, constipation

  • enflure du visage et de la gorge, rougeur de la peau, grandes plaques rouges apparaissant sur la peau quelques heures après la prise du médicament

  • douleurs musculaires

  • présence de sang dans les urines

  • grossissement des seins chez l’homme

  • fatigue

  • anomalie des bruits du cœur

  • bégaiement (dysphémie)

  • enfant qui mouille son lit la nuit (énurésie)

D’autres effets secondaires, non mentionnés ci-dessus, peuvent se manifester chez certains patients. Si vous remarquez tout autre effet, appelez votre médecin sans tarder.

Cette liste d’effets secondaires possibles n’est pas complète. Demandez à votre médecin quels sont les autres effets secondaires qui peuvent survenir. Si vous avez des effets secondaires, consultez votre médecin.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Symptôme / effet

Consultez votre professionnel de la santé.

Cessez de prendre des

médicaments

et obtenez de

l’aide

médicale

immédiatement

Seulement si

l’effet est grave

Dans tous les cas

Fréquent

Problèmes cardiaques : pouls rapide ou irrégulier, douleur dans la poitrine, difficulté à respirer, perte de conscience

    

✓
Dyskinésie : secousses et soubresauts musculaires involontaires     ✓
 

Phénomène de Raynaud, froideur périphérique : (épisodes de diminution de la circulation sanguine) : sensation de froid dans les doigts et les orteils (et parfois dans le nez, les lèvres et les oreilles), picotement ou fourmillement , changement de couleur de la peau qui passe au blanc puis au bleu

     ✓
Très rare

Réaction allergique : difficulté à avaler ou à respirer, respiration sifflante, mal de cœur et vomissements, urticaire ou éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

     ✓
 

Maladies vasculaires cérébrales (problèmes touchant les vaisseaux sanguins du cerveau) : maux de tête graves, faiblesse ou paralysie de n’importe quelle partie du corps, problèmes de coordination ou de vision, difficultés à parler ou à trouver vos mots, troubles de la mémoire, accident vasculaire cérébral

     ✓
 

Syndrome malin des neuroleptiques : forte fièvre subite, élévation extrême de la tension artérielle ou convulsions graves

     ✓
  Purpura thrombo-cytopénique : ecchymose, bleus   ✓  
  Secousses musculaires ou tics ✓    
  Baisse du nombre de leucocytes : mal de gorge et fièvre ou frissons ✓    
  Mouvements choréo-athétosiques : contorsions involontaires des membres, du visage et/ou du tronc   ✓  
 

Hallucinations :

fait de voir ou de sentir des choses qui ne sont pas réelles

     ✓
  Épilepsie : convulsions, crises d’épilepsie     ✓
 

Dermatite exfoliative : ampoules ou démangeaisons

     ✓
  Érythème polymorphe : taches rouges sur la peau   ✓  
Rare Vue brouillée   ✓  
Inconnu

Nouveaux symptômes psychotiques ou maniaques :

- paranoïa, idées délirantes

-

hallucinations (entendre des voix, voir ou ressentir des choses qui n’existent pas) – manie (excitation, hyperactivité ou désinhibition inhabituelles)

   ✓  
 

Comportement agressif ou hostilité

   ✓  
 

Comportement suicidaire : pensées ou gestes liés au suicide ou à l’envie de se faire du mal ou de se tuer (y compris le suicide réussi)

     ✓
  Priapisme : érections prolongées (persistant plus de 4 heures) et douloureuses     ✓
 

Rhabdomyolyse

(dégradation de muscles endommagés) : faiblesse musculaire, douleurs musculaires, spasmes musculaires, urine rouge ou brune

   ✓  

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise d’APO-METHYLPHENIDATE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

APO-METHYLPHENIDATE doit être gardé à l’abri de l’humidité et de la chaleur. Conserver à une température allant de 15 °C à 30 °C.

Les comprimés APO-METHYLPHENIDATE ne doivent pas être administrés après la date de péremption indiquée sur l’emballage. N’oubliez pas de rapporter tous les médicaments non utilisés à votre pharmacien.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en :

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES LES RENSEIGNEMENTS

Pour en savoir davantage au sujet d’APO-METHYLPHENIDATE :

Le présent dépliant a été rédigé par Apotex inc., Toronto

(Ontario) M9L 1T9

Date de révision : 5 octobre 2023

Date modifiée: