Consumer Information for: FLUMAZENIL INJECTION

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

  • Annuler la somnolence, la sédation et les autres effets d’un médicament appartenant à la classe des benzodiazépines. Il peut être utilisé pour vous réveiller après une anesthésie ou si vous avez reçu des soins intensifs.
Effets de ce médicament

Flumazénil injection contient un ingrédient actif, le flumazénil. Le flumazénil est un antagoniste des benzodiazépines. Il agit en bloquant les récepteurs dans le cerveau et le système nerveux central que les benzodiazépines doivent atteindre pour être actives, ce qui aide à réduire la somnolence et la sédation provoquée par les benzodiazépines.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

  • Si vous avez eu une réaction allergique à Flumazénil injection ou aux benzodiazépines par le passé
  • Si vous êtes allergique à un des ingrédients de Flumazénil injection (voir Ingrédients non médicinaux)
  • Si vous prenez une benzodiazépine pour le traitement d’une affection qui menace le pronostic vital (p. ex., augmentation de la pression dans la tête crises épileptiques)
  • Si vous présentez des effets secondaires à la suite d’un surdosage d’un médicament utilisé pour traiter la dépression
Ingrédient médicinal

Le flumazénil

Ingrédients non médicinaux

Méthylparabène, propylparabène, chlorure de sodium, édétate disodique, acide acétique 0,1 mg, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique pour ajustement du pH, et eau pour injection.

Présentation

Flumazénil injection 0,1 mg/mL est disponible en fioles multidoses de 5 mL, boîtes de 5.

Bouchon sans latex - Le bouchon ne contient aucun caoutchouc naturel sec.

Mises en garde et précautions

  • Flumazénil injection peut nuire à votre capacité d’être alerte. Il faut donc éviter complètement de conduire, de manoeuvrer une machine ou d’effectuer toute activité dangereuse, du moins pendant au moins 24 heures.
  • Vous ne devez pas consommer d’alcool ni d’autres drogues qui agissent sur le système nerveux central.
  • Bien que Flumazénil injection soit administré pour annuler la somnolence, vous pourriez ressentir à nouveau de la somnolence pendant un maximum de 24 heures après l’administration de Flumazénil injection. Si vous remarquez un retour de la somnolence ou que vous êtes essoufflé, communiquez le plus rapidement possible avec votre médecin.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT de recevoir Flumazénil injection de prendre Flumazénil injection si vous :
  • avez des troubles hépatiques
  • avez des troubles d’anxiété ou un trouble panique
  • avez des problèmes cardiaques ou des battements de coeur irréguliers
  • êtes enceinte ou prévoyez le devenir. Discutez avec votre médecin des bienfaits et des risques de l’utilisation de Flumazénil injection pendant la grossesse.
  • allaitez, car le flumazénil peut passer dans le lait maternel. Il faut donc arrêter d’allaiter pendant 24 heures lorsqu’on reçoit Flumazénil injection.
Intéractions médicamenteuses

Veuillez informer votre médecin si vous prenez tout autre médicament sans ordonnance, y compris ceux achetés en pharmacie, au supermarché ou dans un magasin de produits diététiques.

Certains médicaments pourraient avoir un effet sur Flumazénil injection, notamment :

  • médicaments de la classe des benzodiazépines (p. ex., clonazépam, chlordiazépoxide, diazépam, flurazépam ou bromazépam)
Ces médicaments peuvent être modifiés par la prise de Flumazénil injection. Votre médecin ou votre pharmacien pourra vous dire quoi faire si vous prenez un de ces médicaments.

Si vous n’avez pas informé votre médecin que vous prenez un de ces médicaments, veuillez le faire avant de commencer à prendre Flumazénil injection.
Utilisation appropriée de ce médicament

Posologie habituelle

Flumazénil injection doit être administré par voie intraveineuse au cabinet du médecin, à l’hôpital ou à la clinique, par un médecin ayant de l’expérience en anesthésiologie. Votre médecin décidera de la dose à vous administrer en fonction de votre état particulier.

Effet secondaires et mesure à prendre

Comme tous les médicaments, Flumazénil injection peut entraîner certains effets secondaires. Chez la plupart des patients, ces effets secondaires devraient être mineurs et temporaires, à mesure que l’organisme s’ajuste au médicament. Toutefois, certains effets secondaires pourraient être graves. Consultez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible si vous ne vous sentez pas bien pendant le traitement par Flumazénil injection.

Des soins médicaux d’urgence sont nécessaires en présence des réactions suivantes :

  • Réactions allergiques (très rares)
    Si vous avez une réaction allergique, veuillez consulter un médecin immédiatement. Les signes peuvent notamment inclure : gonflement soudain de la gorge, du visage, des lèvres ou de la bouche (qui peut vous empêcher de respirer ou d’avaler); gonflement soudain des mains, des pieds ou des chevilles; éruption cutanée ou démangeaisons.
  • Convulsions (crises épileptiques) Celles-ci sont plus susceptibles de se produire chez les personnes qui sont déjà atteintes d’épilepsie ou de troubles hépatiques graves, ou encore chez les personnes qui prennent depuis longtemps des médicaments appelés benzodiazépines.
Effets secondaires les plus courants :
  • Nausées
  • Vomissements
Effets secondaires moins courants mais possibles :
  • Sensation d’anxiété, de peur ou de panique
  • Étourdissements et sueurs
  • Augmentation de la tension artérielle (rougeur du visage) et de la fréquence cardiaque
  • Céphalées, sautes d’humeur et frissons
  • Éruption cutanée, vision trouble, tremblements, faible tension artérielle, incontinence urinaire et constipation
  • Crises de panique chez les patients ayant des antécédents de trouble panique.
Symptômes de sevrage

  • Si vous avez pris récemment une benzodiazépine (p. ex., pour vous aider à dormir ou pour traiter de l’anxiété), vous pourriez présenter des symptômes de sevrage après avoir pris Flumazénil injection. Cela peut se produire même si vous avez arrêté de prendre ces médicaments quelques jours ou semaines avant de recevoir Flumazénil injection. Les symptômes de sevrage comprennent : troubles du sommeil, dépression, nervosité, irritabilité, étourdissements, battements rapides du cœur, diarrhée et sueurs.
Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu pendant votre traitement par Flumazénil injection, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
Conservation

  • Conservez Flumazénil injection dans un endroit sec et frais, à la température ambiante (15-30 °C).
  • Gardez ce médicament hors de la portée des enfants
Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

  • En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
  • Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345
  • En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance puis en l'envoyant :
    • par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789, ou
    • par la poste au :
      Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice postal 0701E
      Ottawa ON K1A 0K9

Les étiquettes de port payé, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance et le mode d'emploi sur la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

Pour obtenir une copie de ce document et la monographie complète de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, contactez :

Sandoz Canada Inc., au 1-800-361-3062

ou faites une demande écrite à l’adresse suivante :

145, Jules-Léger
Boucherville, (QC), Canada
J4B 7K8

ou par courriel à :
medinfo@sandoz.com

Ce feuillet a été rédigé par Sandoz Canada inc.

Dernière révision : 2011-08-01