Consumer Information for: INOMAX

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

Les bébés qui sont nés à terme ou légèrement prématurés et chez lesquels on a diagnostiqué un état appelé insuffisance respiratoire hypoxique peuvent recevoir de l'INOmax.

Chez un bébé présentant une insuffisance respiratoire hypoxique, le débit du sang traversant ses poumons est plus faible et il y a de moins grandes quantités d'oxygène dans son sang. Certains problèmes médicaux, comme l'hypertension pulmonaire (une pression artérielle élevée dans le poumon), une aspiration de méconium (des substances fécales qui bloquent les poumons) et une infection peuvent provoquer une insuffisance respiratoire hypoxique.

Avant de lui prescrire de l'INOmax, le médecin de votre bébé peut lui avoir donné d'autres types de traitements pour essayer d'améliorer son état. Si ces autres thérapies n'améliorent pas l'état de votre bébé, de l'INOmax peut lui être administré.

Effets de ce médicament

INOmax peut améliorer le débit du sang à travers les poumons en décontractant les cellules des vaisseaux sanguins, ce qui leur permet de s'ouvrir davantage. Cela peut contribuer à augmenter la quantité d'oxygène qui parvient dans le sang de votre bébé.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

INOmax ne doit pas être administré aux bébés dont la circulation dans le coeur n'est pas normale.

Certains bébés peuvent avoir une insuffisance respiratoire hypoxique, mais qui ne sera pas aidée par INOmax. Il a été démontré qu'INOmax n'était pas efficace si l'insuffisance respiratoire hypoxique est due à une anomalie appelée hernie diaphragmatique congénitale (lorsque l'intestin se déplace dans la région des poumons).

INOmax ne doit pas être utilisé chez des bébés prématurés nés avant 34 semaines de grossesse (depuis leur conception).

Ingrédient médicinal

Le monoxyde d'azote

Ingrédients non médicinaux

L'azote

Présentation

INOmax est un produit médicamenteux qui se présente sous la forme d'un gaz et qui est conditionné dans des bouteilles de gaz à des concentrations de 800 et 100 parties par million (ppm).

Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes

Le médecin de votre bébé l'examinera à la recherche de tous les effets indésirables, y compris :

  • une diminution de la capacité du sang à transporter de l'oxygène
  • une augmentation de la quantité de dioxyde d'azote inhalé
  • une aggravation de son état si le traitement par INOmax est arrêté trop rapidement

INOmax n'est pas indiqué pour une utilisation chez l'adulte. L'exposition passive à INOmax doit être évitée pendant la grossesse et l'allaitement.

Intéractions médicamenteuses

Le médecin décidera quand traiter votre bébé par INOmax ou d'autres médicaments, et supervisera attentivement le traitement. INOmax pourrait être administré avec certains médicaments appelés « donneurs de monoxyde d'azote » ou des médicaments qui peuvent eux-mêmes modifier la capacité de transport de l'oxygène par le sang.

Utilisation appropriée de ce médicament

Dose habituelle

Dans la mesure où les effets indésirables augmentent avec des doses thérapeutiques plus importantes de monoxyde d'azote inhalé, votre bébé recevra une faible dose d'INOmax. INOmax étant un gaz, la dose est mesurée en parties par million, ou ppm. Si la dose d'INOmax est, par exemple, de 20 ppm, cela signifie qu'il y a 20 parties de monoxyde d'azote dans 1 million de parties du mélange gazeux inhalé.

Le médecin de votre bébé décidera quelle est la bonne dose d'INOmax à donner à votre bébé et l'administrera dans ses poumons par le biais d'un système conçu pour l'administration de monoxyde d'azote. Ce système fournit la bonne quantité d'INOmax aux poumons de votre bébé en diluant l'INOmax dans un mélange d'oxygène et d'air immédiatement avant son administration.

Pour la sécurité de votre bébé, les systèmes d'administration conçus pour l'INOmax sont équipés de dispositifs qui mesurent en permanence la quantité de monoxyde d'azote, de dioxyde d'azote et d'oxygène envoyée dans les poumons de votre bébé. De plus, le sang de votre bébé sera testé pendant toute la durée du traitement pour s'assurer que rien n'interfère avec la capacité du sang à transporter l'oxygène.

Le médecin de votre bébé décidera combien de temps il devra être traité par INOmax. Habituellement, un bébé reçoit un traitement par INOmax pendant 4 jours ou moins.

Le traitement par INOmax doit être arrêté progressivement pour que la circulation dans les poumons de votre bébé puisse s'adapter au mélange oxygène-air sans INOmax. Par conséquent, lorsque le traitement de votre bébé par INOmax sera presque terminé, une réduction graduelle de la quantité d'INOmax qui lui est administrée sera supervisée par son médecin. On sait qu'une hypotension artérielle peut survenir si le traitement par INOmax est arrêté soudainement sans avoir d'abord diminué la dose.

Surdose

En cas de surdose, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service d’urgence d’un hôpital ou un centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.
Effet secondaires et mesure à prendre

Comme tous les médicaments, le monoxyde d'azote peut avoir des effets indésirables. Le médecin de votre bébé l'examinera attentivement à la recherche de tous les effets indésirables. Si vous observez des effets indésirables qui ne sont pas mentionnés dans cette notice même après que votre bébé aura quitté l'hôpital, veuillez en informer le médecin de votre bébé.

Effets indésirables à court terme
L'inhalation de monoxyde d'azote peut faire en sorte que les globules rouges du sang ont une moins grande capacité à transporter l'oxygène. Il peut également être nocif d'autres manières pour les poumons de votre bébé. Le médecin doit surveiller son sang à la recherche de ces effets, parmi d'autres.

Chez certains bébés atteints d'insuffisance cardiaque, le monoxyde d'azote inhalé peut entraîner une dégradation de la circulation sanguine dans le coeur et les poumons.

L'évolution clinique à long terme est inconnue si votre bébé a ces effets indésirables.

Quand votre bébé reçoit un traitement par INOmax, celui-ci ne peut pas être arrêté trop rapidement. La dose d'INOmax sera progressivement réduite parce que les concentrations d'oxygène présentes dans le sang de votre enfant pourraient s'aggraver si l'INOmax est arrêté trop rapidement.

Les autres effets indésirables du monoxyde d'azote inhalé peuvent inclure : pression artérielle basse, présence de sang dans l'urine, taux de sucre élevé dans le sang, empoisonnement du sang, infection et infection de la peau.

Le monoxyde d'azote est un gaz qui peut, dans certains cas, empêcher le sang de coaguler aussi bien que d'habitude et provoquer un saignement dans le cerveau ou les poumons.

Effets indésirables à long terme
Les études portant sur le monoxyde d'azote inhalé chez des nouveau-nés n'ont pas suivi l'état de santé des bébés au-delà de 2 ans, si bien que l'on ne dispose pas d'informations définitives sur les effets indésirables à long terme. Il y a possiblement des effets indésirables à long terme qui pourraient avoir des répercussions sur le développement des poumons, du cerveau et de l'aptitude à la marche.

Si votre bébé reçoit un traitement par INOmax, il vous est recommandé de le faire suivre régulièrement par un médecin pour une surveillance des signes d'un développement normal, notamment :croissance, audition, développement physique, développement des poumons et développement des apprentissages.

Pour obtenir plus d'information sur les effets à long terme d'un traitement par INOmax administré aux nouveau-nés, la société fabriquant INOmax s'est engagée auprès de Santé Canada à collecter des renseignements supplémentaires sur sa sécurité d'utilisation. Cette information sur la sécurité d'utilisation sera collectée auprès des enfants à plusieurs stades de leur développement et continuera jusqu'à ce qu'ils soient âgés d'au moins 5 ans.

Contrôle des effets indésirables
Le médecin de votre bébé lui administrera la plus faible dose possible d'INOMAX pour essayer d'éviter tout effet indésirable. Le médecin de votre bébé le surveillera à la rechercher des effets indésirables du traitement par INOmax et en diminuera la dose ou arrêtera complètement le traitement si nécessaire.

Cette liste d'effets indésirables n'est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu pendant l'administration d'INOmax, veuillez communiquer avec votre médecin.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez signaler tout effet indésirable soupçonné associé à l’utilisation de produits de santé au programme Canada Vigilance de l’une ou l'autre des 3 façons suivantes :

REMARQUE : Si vous avez besoin d'information concernant la prise en charge des effets indésirables, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le programme Canada Vigilance ne fournit pas d'avis médicaux.

Renseignement Supplémentaires

Vous pouvez obtenir ce document ainsi que la monographie complète du produit préparée pour les professionnels de santé en communiquant avec:
1-877-566-9466

Cette notice a été préparée par INO Therapeutics Date de la dernière révision : 04 Octobre 2017

Mallinckrodt, la marque figurative « M » et le logo Mallinckrodt Pharmaceuticals, et les autres marques sont des marques de commerce d'une société Mallinckrodt. © 2016 Mallinckrodt.

Date modifiée: