Consumer Information for: PMS-BICALUTAMIDE

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

pms-BICALUTAMIDE est utilisé pour le traitement du cancer de la prostate de stade avancé en association avec d'autres médicaments (analogues de la LH-RH) qui abaissent le taux d'androgènes dans l'organisme ou avec la chirurgie.

Effets de ce médicament

Les androgènes sont des hormones sexuelles mâles, présentes dans l’organisme et qui peuvent causer la croissance de la tumeur dans la prostate. pms-BICALUTAMIDE appartient à un groupe de médicaments appelés antiandrogènes non stéroïdiens. pms- BICALUTAMIDE bloque certaines actions des androgènes afin d’empêcher la tumeur de grossir.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
  • Ne prenez pas pms-BICALUTAMIDE si vous avez un cancer de la prostate précoce (localisé) nécessitant une attente sous surveillance.
  • Ne prenez pas pms-BICALUTAMIDE si vous êtes allergique au bicalutamide ou à un des ingrédients non médicinaux de pms-BICALUTAMIDE.
  • pms-BICALUTAMIDE ne doit pas être pris par les femmes, y compris les femmes enceintes et les femmes qui allaitent.
  • pms-BICALUTAMIDE ne doit pas être donné aux enfants.
Ingrédient médicinal

Bicalutamide

Ingrédients non médicinaux

Citrate d’éthyle, dioxyde de silice colloïdal, dioxyde de titanium, glycolate d’amidon sodique, hydroxypropylméthylcellulose, lactose monohydraté, lauryl sulfate de sodium, polydextrose, polyéthylèneglycol, povidone, stéarate de magnésium.

Présentation

Comprimés : 50 mg

Mises en garde et précautions
  • pms-BICALUTAMIDE doit être prescrit uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer de la prostate.
  • pms-BICALUTAMIDE ne doit pas être administré à la dose de 150 mg/jour.
  • pms-BICALUTAMIDE pourrait être associé à de rares cas d’insuffisance hépatique; certains cas ont été fatals.
  • pms-BICALUTAMIDE pourrait être associé à des cas peu fréquents de pneumopathie interstitielle; certains cas ont été fatals.

AVANT d'utiliser pms-BICALUTAMIDE, consultez votre médecin ou à votre pharmacien si l’une des situations suivantes s’applique à vous :

  • maladie du foie;
  • maladie pulmonaire;
  • faible densité minérale osseuse (DMO);
  • faible nombre de globules rouges (anémie);
  • prise de médicaments pour éclaircir le sang ou d’autres médicaments pour prévenir la formation de caillots;
  • troubles touchant le coeur ou les vaisseaux sanguins, y compris maladie cardiaque ou trouble cardiaque appelé « syndrome du QT long », ou des antécédents familiaux de ce trouble cardiaque, problèmes de rythme cardiaque (arythmie) ou traitement par des médicaments contre l’arythmie. Le risque de problèmes de rythme cardiaque pourrait être plus élevé chez de tels patients s’ils utilisent pms- BICALUTAMIDE.

Si vous allez à l’hôpital, avisez le personnel de l’hôpital que vous prenez pms-BICALUTAMIDE.

Si vous prenez pms-BICALUTAMIDE, vous et/ou votre partenaire devez utilizer une méthode de contraception pendant que vous prenez pms-BICALUTAMIDE et pendant au moins les 130 jours suivant l’arrêt du traitement par pms-BICALUTAMIDE. Consultez votre médecin si vous avez des questions au sujet des méthodes de contraception.

pms-BICALUTAMIDE pourrait avoir un effet réversible sur la fertilité masculine.

Évitez une exposition directe et excessive aux rayons du soleil ou aux rayons UV lorsque vous prenez pms- BICALUTAMIDE.

pms-BICALUTAMIDE peut causer de la somnolence. Vous ne devez pas conduire ni faire fonctionner des machines, jusqu’à ce que vous connaissiez les effets du médicament sur vous.

Intéractions médicamenteuses

Mentionnez à votre médecin tous les médicaments que vous prenez ou que vous avez pris récemment, même s'ils n'ont pas été prescrits.

  • En particulier, veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments pour éclaircir le sang comme la warfarine ou d’autres médicaments pour prévenir la formation de caillots sanguins.
  • Si vous prenez des médicaments pouvant accroître le risque d’anomalie du rythme cardiaque.
  • Si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque
Utilisation appropriée de ce médicament

Suivez les directives de votre médecin sur la façon de prendre les comprimés et l'horaire des prises. Si vous n'êtes pas certain, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

  • La dose habituelle pour adultes est de 50 mg par jour.
  • Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) avec un verre d'eau.
  • Essayez de prendre votre dose à la même heure tous les jours.

Durant les premiers mois du traitement, il se peut que le médecin prescrive des tests pour vérifier si votre foie fonctionne normalement. Des changements dans le fonctionnement du foie peuvent entraîner l'arrêt du traitement chez à peu près 2,0 % des patients.

Si votre taux d'APS augmente pendant que vous prenez pms-BICALUTAMIDE, le médecin vous demandera peutêtre de cesser de prendre ce médicament pendant plusieurs semaines pour voir comment votre état évolue sans traitement.

Surdosage :

En cas de surdose médicamenteuse, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes

Dose oubliée

Prenez pms-BICALUTAMIDE conformément aux directives de médecin. Toutefois, si vous avez oublié une dose, ne doublez pas la dose suivante. Contentez-vous de prendre la dose suivante à l’heure habituelle.

Effet secondaires et mesure à prendre

Comme tous les medicaments, pms-BICALUTAMIDE 50 mg peut entrainer des effets secondaires.

Les effets secondaires suivants sont très fréquents (plus de 10 patients sur 100 sont susceptibles de les subir) :

  • étourdissements
  • nausées
  • bouffées de chaleur
  • sensation de faiblesse
  • diminution du nombre de globules rouges (anémie)
  • enflure
  • constipation

Les effets secondaires suivants sont fréquents (1 à 10 patients sur 100 sont susceptibles de les subir) :

  • perte d’appétit
  • baisse de la libido (désir sexuel)
  • dépression
  • somnolence
  • troubles digestifs
  • flatulence
  • chute ou repousse de poils ou de cheveux
  • éruption cutanée
  • démangeaisons
  • sécheresse de la peau
  • impuissance
  • douleur à la poitrine
  • sensibilité ou augmentation du volume des seins
  • gain de poids
  • insuffisance cardiaque
  • crise cardiaque

Dans certains cas, pms-BICALUTAMIDE peut être associé à des changements dans le sang pouvant amener le médecin à effectuer certains tests sanguins.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE
Symptôme/effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien Seulement pour les effets secondaires graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien Dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien
Très fréquents (plus de 10 patients sur 100 sont susceptibles de les subir)
Sang dans l'urine   ✔  
Douleur abdominale   ✔  
Fréquents (1 à 10 patients sur 100 sont susceptibles de les s bir)
Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), ce qui peut être un symptôme de lésions au foie.   ✔  
Insuffisance cardiaque (réduction de la fonction du   ✔  
cardiaque   ✔  
Peu fréquents (1 à 10 patients sur 1000 sont susceptibles de les subir)
Essoufflement sérieux ou aggravation soudaine de l'essoufflement parfois accompagnée de toux ou de fièvre. Certains patients qui prennent du bicalutamide à 50 mg peuvent présenter une inflammation des poumons appelée pneumopathie   ✔  
Démangeaisons cutanées intenses (avec bosses sur la peau) ou enflure du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peuvent causer de la difficulté à avaler.   ✔  
Rares (1 à 10 patients sur 10 000 sont susceptibles de les subir)
Sensibilité accrue de la peau aux rayons du soleil   ✔  

Si vous pensez avoir un de ces effets ou tout autre problème lié à laprise des comprimés pms-BICALUTAMIDE, parlezen à votre médecin ou à votre pharmacien.

Cette liste d'effets secondaires n'est pas complète. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de pms-BICALUTAMIDE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

Conservation
  • Laissez les comprimés dans leur contenant d'origine.
  • Ne prenez pas les comprimés après la date limite d'utilisation imprimée sur le contenant. Débarrassez-vous en de la façon recommandée.
  • Rangez les comprimés dans un endroit sûr hors de la vue et de la portée des enfants. Ils pourraient faire du tort aux enfants.
  • Conservez les comprimés entre 15 °C et 30 °C. Protéger de la lumière.
Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d’être associés avec l’utilisation d’un produit de santé en :

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

Quels sont les stades du cancer de la prostate?

  • Localisée - Premiers stades de la maladie, lorsque la tumeur est limitée à la prostate.
  • Localement avancée- Le cancer évolue et envahit les tissus avoisinants dans le bassin.
  • Avancée ou métastasique - Le cancer progresse vers d’autres parties du corps.

Le test d’APS (antigène prostatique spécifique) est un test sanguin simple qui mesure une protéine produite par la prostate (appelée APS). Ce test a aidé à détecter le cancer de la prostate à un stade précoce chez un plus grand nombre d'hommes.

Quelles sont les options thérapeutiques pour le cancer de la prostate localisé?

Le traitement optimal dépend des particularités de chaque cas. On propose habituellement une des options suivantes aux patients qui ont un cancer localisé :

  • ablation chirurgicale de la prostate;
  • radiothérapie ciblée visant à détruire les cellules cancéreuses dans la prostate;
  • attente sous surveillance, qui consiste à n'adopter aucun traitement immédiat et à suivre le patient; le traitement ne commence pas avant qu'il y ait des signes d'évolution de la maladie.

On peut obtenir ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec Pharmascience inc. au 1-888-550-6060.

Ce dépliant a été rédigé par :
Pharmascience inc.
Montréal, Québec
H4P 2T4

www.pharmascience.com

Dernière révision : 7 novembre 2018

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