Consumer Information for: ELOXATIN
Renseignements à l'intention des consommateurs
Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.
Raisons de prendre ce médicament
ELOXATIN est un médicament utilisé en association avec le 5- fluorouracile (5-FU) et la leucovorine pour le traitement :
- du cancer du côlon à la suite d’une intervention chirurgicale visant à enlever la tumeur;
- du cancer colorectal métastatique.
Effets de ce médicament
Chaque cellule de votre organisme renferme du matériel génétique qui fournit de l’« information » essentielle au développement et au fonctionnement de vos organes et de vos tissus.
ELOXATIN se fixe au matériel génétique des cellules et empêche les cellules cancéreuses de se reproduire et finit par les détruire.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
Vous ne devez pas utiliser ELOXATIN dans les situations suivantes :
- si vous êtes allergique à l’oxaliplatine, à d’autres produits renfermant un platine ou à l’un des composants du produit (se reporter à la section Ingrédients non médicinaux);
- si vous êtes atteint d’insuffisance rénale grave;
- si vous allaitez; ou
- si vous êtes enceinte
Ingrédient médicinal
- oxaliplatine
Ingrédients non médicinaux
- dans la poudre lyophilisée : lactose
- dans la solution aqueuse : eau pour injection
Présentation
ELOXATIN est offert sous 2 formes posologiques :
- en poudre pour injection : flacon de 50 mg et de 100 mg;
- en solution pour injection dosée à 5 mg/mL : flacons de 10 mL, de 20 mL et de 40 mL
Mises en garde et précautions
Importantes mises en garde et précautions
ELOXATIN doit être administré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans l’emploi des agents chimiothérapeutiques contre le cancer.
ELOXATIN peut causer des réactions allergiques graves, des troubles du foie, une diminution de la production des globules sanguins, des complications potentiellement mortelles dues à des infections, une neuropathie (lésions des nerfs) et des troubles respiratoires (maladie pulmonaire interstitielle pouvant se révéler mortelle).
ELOXATIN pourrait aussi causer les effets indésirables suivants, qui peuvent mettre la vie en danger : battements cardiaques irréguliers, ulcères intestinaux, saignements ou perforations (trous dans la paroi de l’intestin) ou réduction du débit sanguin dans les intestins ainsi que des troubles musculaires indésirables.
AVANT de commencer votre traitement par ELOXATIN, parlez à votre médecin :
- si vous avez déjà présenté une réaction inhabituelle ou allergique à ELOXATIN, à des produits contenant du platine ou à tout autre médicament;
- si vous prenez d’autres médicaments;
- si vous n’avez pas pris la prémédication comme on vous l’avait indiqué;
- si vous souffrez d’une maladie rénale;
- si vous êtes atteint d’une maladie cardiaque appelée « allongement de l’intervalle QT»;
- si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. Vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pour éviter de devenir enceinte. Si vous pensez être devenue enceinte pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Les hommes ne doivent pas concevoir d’enfant pendant qu’ils reçoivent un traitement par ELOXATIN et jusqu’à 6 mois après avoir terminé leur traitement; ou
- si vous allaitez.
Votre médecin devra régulièrement procéder à des analyses de votre sang pendant que vous recevrez ce médicament.
Des lésions des nerfs (neuropathie) peuvent survenir lors d’un traitement par ELOXATIN (se reporter à la section Effets secondaires et mesures à prendre). L’exposition au froid peut déclencher cet effet secondaire. Évitez de consommer des liquides froids et de mettre des glaçons dans vos boissons. Évitez de vous exposer à de basses températures et de toucher des objets froids. Couvrez-vous la peau si vous devez sortir par temps froid. N’appliquez pas de glace ni de contenant réfrigérant (ice pack) sur votre peau. Évitez de prendre de grandes respirations lorsque vous vous exposez à l’air froid. Portez des gants pour retirer des articles du congélateur ou du réfrigérateur. Par temps chaud, ne faites pas fonctionner le climatiseur à puissance élevée dans la maison ou la voiture.
Conduite d'un véhicule et utilisation de machinerie
ELOXATIN peut causer des étourdissements, d'autres troubles
neurologiques pouvant affecter l’équilibre ainsi que des troubles
de la vision, y compris une perte de la vision à court terme
réversible. Vous ne devez pas conduire ni faire fonctionner de
machines jusqu’à ce que vous sachiez quel effet ce médicament a
sur vous.
Intéractions médicamenteuses
ELOXATIN peut interagir avec la warfarine (un médicament qui sert à prévenir la formation de caillots dans le sang).
Consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant de prendre quelque médicament que ce soit, qu'il s'agisse de médicaments d'ordonnance, de médicaments en vente libre ou de produits naturels.
Utilisation appropriée de ce médicament
Dose habituelle
Comme chaque patient est unique, votre médecin établira la dose d’ELOXATIN qui vous convient et la fréquence à laquelle ce médicament doit vous être administré.
ELOXATIN est un médicament injectable administré par perfusion intraveineuse (injection lente dans une veine), toutes les 2 semaines, en association avec la leucovorine et le 5-fluorouracile (5-FU).
Il se peut que l’administration d’ELOXATIN soit précédée de la prise d’un autre médicament. Cette prémédication a pour but de diminuer les nausées associées au traitement. Votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien vous diront exactement quelle prémédication vous devez recevoir et pendant combien de temps.
Si vous oubliez de prendre une dose de cette prémédication, vous devez en aviser votre médecin avant qu'on vous administre ELOXATIN. Assurez-vous de respecter tous vos rendez-vous.
Surdose
En cas de surdosage, il se peut que les effets secondaires soient plus importants.
Dose oubliée
Ce médicament doit être administré à intervalles fixes. Pour savoir ce qu’il faut faire si vous manquez une dose, communiquez avec votre médecin.
Effet secondaires et mesure à prendre
Comme tous les médicaments employés en chimiothérapie, ELOXATIN peut causer des effets secondaires.
La plupart des effets indésirables liés à l'emploi d’ELOXATIN peuvent être traités, mais il arrive parfois qu'on doive interrompre le traitement.
Effets secondaires courants
- - Nausées, diarrhée, vomissements, modification du goût
- - Fatigue
- - Stomatite (plaies dans la bouche)
- - Douleur au point d’injection
- - Douleur articulaire
- - Saignement de nez
- - Troubles respiratoires
- - Hoquet
- - Hypertension (haute pression)
- - Neuropathie : ce trouble est caractérisé par des lésions des nerfs pouvant causer des picotements ou un engourdissement des pieds et des mains, une faiblesse musculaire ou d’autres sensations anormales.
L’exposition au froid est l’un des principaux déclencheurs de la neuropathie. Le fait de toucher des objets froids ou gelés, de consommer des boissons ou des aliments froids et de respirer de l’air froid peut provoquer ces sensations nerveuses déplaisantes (se reporter à la section Mises en garde et précautions).
La dysesthésie pharyngolaryngée est un symptôme de neuropathie moins fréquent. Les personnes qui en souffrent ressentent un serrement ou un malaise dans la gorge, ce qui leur donne l’impression d’avoir de la difficulté à respirer ou à avaler. Même si cette sensation peut vous faire peur, elle ne nuit pas réellement à la respiration. Ce symptôme disparaît habituellement de lui-même, en quelques minutes.
Les personnes qui souffrent de neuropathie présentent parfois des symptômes plus incommodants, qui peuvent nuire à leurs activités quotidiennes, par exemple :
- - écrire;
- - boutonner leurs vêtements;
- - avaler;
- - marcher; et
- - ramasser des objets.
Un grand nombre des symptômes associés à la neuropathie sont temporaires, mais certains peuvent demeurer présents pendant une longue période.
- - Neutropénie : il s’agit d’une diminution anormale du nombre de neutrophiles, une sorte de globules blancs qui vous protègent contre les infections. Donc, si vous souffrez de neutropénie, vous courez un risque plus élevé d’avoir une infection, laquelle peut mettre votre vie en danger. Toutefois, la plupart des gens qui reçoivent ELOXATIN ne contractent pas d’infections, même lorsqu’ils ont une neutropénie.
- - Thrombopénie : il s’agit d’une diminution anormale du nombre de plaquettes. Ces cellules jouent un rôle important dans la coagulation du sang. Ainsi, les personnes qui ont moins de plaquettes peuvent avoir davantage tendance à saigner.
- - Anémie : il s’agit d’une diminution anormale du nombre de globules rouges. Les personnes qui souffrent d’anémie peuvent se sentir plus fatiguées que d’habitude.
Votre médecin vérifiera régulièrement le nombre de vos plaquettes, de vos globules blancs et de vos globules rouges et vous avertira si l’un d’eux diminue.
Autres effets secondaires possibles :
- - constipation;
- - douleurs à l’estomac;
- - perte d’appétit;
- - perte de cheveux;
- - brève perte de vision réversible;
- - thrombose veineuse profonde (caillot de sang dans une veine profonde);
- - maladie pulmonaire interstitielle (symptômes respiratoires tels qu’une respiration rapide et l’essoufflement).
Si vous avez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves | Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas | Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien |
|---|---|---|---|
| Peu fréquent | |||
| Vomissements ou diarrhée persistants | ✔ | ||
| Toux persistante | ✔ | ||
| Fièvre ou signes d’infection, comme de la rougeur ou de l’enflure au point d’injection, une toux entraînant l’expulsion de mucus ou un mal de gorge | ✔ | ||
| Réactions allergiques, comme de la difficulté à respirer, un serrement dans la gorge, une éruption cutanée, de l’urticaire ou une enflure des lèvres ou de la langue | ✔ | ||
| Symptômes de neuropathie qui nuisent à vos activités quotidiennes | ✔ | ||
| Maux de tête, altération de l’état mental, convulsions ou troubles de la vision pouvant aller d’une vue brouillée à la perte de la vue | ✔ | ||
| Fréquence inconnue | |||
| Insuffisance rénale (avec des symptômes tels que : difficulté à respirer, faiblesse, fatigue, diminution du volume urinaire), petites marques mauverouge sur la peau ou d’autres parties du corps. L’insuffisance rénale pourrait ne pas être réversible avec l’arrêt du traitement et une dialyse pourrait être nécessaire. | ✔ | ||
| Battements cardiaques irréguliers, étourdissements ou évanouissement | ✔ | ||
| Douleur musculaire et œdème avec faiblesse, fièvre et urines foncées | ✔ | ||
| Maux de ventre, nausées, vomissements, selles noires ou colorées de rouge | ✔ | ||
| Coagulation intravasculaire disséminée (qui peut mettre la vie en danger), avec des symptômes tels que : sang dans les urines ou les selles, petites ecchymoses rouges ou brunes qui surviennent facilement, douleur et œdème au bas de la jambe ou douleur à la poitrine et essoufflement. | ✔ | ||
Cette liste d’effets secondaires graves n’est pas complète. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise d’ELOXATIN, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
Conservation
Conserver les flacons de solution pour injection intacts à une température de 25 °C (écarts permis de 15 à 30 °C) dans leur emballage d’origine. Ne pas congeler. Protéger de la lumière.
Conserver les flacons de poudre pour injection intacts à une température comprise entre 15 et 30 °C dans leur emballage d’origine. Ne pas congeler. Protéger de la lumière.
Signaler des effets indésirables possibles
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :
- En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
- Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345;
- En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir
- par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789
- par la poste au : Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701E
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
Renseignement Supplémentaires
Votre médecin, votre pharmacien et votre infirmière demeurent les meilleures personnes-ressources pour répondre à vos questions au sujet de votre maladie et de votre traitement. Si vous avez d'autres questions ou préoccupations, n'hésitez pas à leur en faire part.
Vous pouvez obtenir ce document et la monographie complète du produit, préparée pour les professionnels de la santé, à l’adresse Internet suivante : www.sanofi.ca ou en communiquant avec le promoteur, sanofi-aventis Canada Inc., au 1-800-265-7927.
Ce dépliant a été rédigé par sanofi-aventis Canada Inc.
Dernière révision : 13 mars 2015
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