Consumer Information for: DERMOTIC OIL EAR DROPS

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

Les gouttes otiques Huile DermOtic® (solution otique d’acétonide de fluocinolone) à 0,01 % p/v servent à traiter l’otite externe eczémateuse chronique (inflammation de l’oreille externe) chez les adultes et les enfants de 12 ans ou plus. Le produit ne doit pas être appliqué sur le visage.

Effets de ce médicament

La préparation de gouttes otiques Huile DermOtic® (solution otique d’acétonide de fluocinolone) à 0,01 % p/v est un corticostéroïde topique. Lorsqu’on les applique sur la région atteinte, les gouttes otiques Huile DermOtic® (solution otique d’acétonide de fluocinolone) à 0,01 % p/v exercent un effet anti-inflammatoire; on pense qu’elles nuisent à la production des prostaglandines et des leucotriènes, médiateurs importants de l’inflammation, et atténuent ainsi l’inflammation de l’oreille (enflure), les rougeurs et les démangeaisons.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
  • Vous ne devez pas utiliser ce produit en présence d’une hypersensibilité (allergie) à l’un des ingrédients de la préparation. (Consultez la liste des ingrédients non médicinaux.)
  • Ce produit contient de l’huile d’arachide raffinée.
  • Vous ne devez pas appliquer ce produit dans les yeux ni près des yeux.
  • Vous ne devez pas utiliser ce médicament en présence d’une perforation de la membrane du tympan, de tubes dans les oreilles ou d’une infection de l’oreille non traitée (bactérienne, fongique ou virale). Si vous avez des doutes au sujet d’une telle infection, consultez le médecin.
Ingrédient médicinal

Acétonide de fluocinolone

Ingrédients non médicinaux

Huile d’arachide raffinée NF, huile minérale légère, oleth-2, myristate d’isopropyle, alcool isopropylique, parfum en crème et parfum de baume de pin. L'huile d'arachide utilisée dans les gouttes otiques Huile DermOtic® est soumise à un test de détection des protéines résiduelles reposant sur l'analyse des acides aminés; le critère d'acceptation pour la concentration totale en protéines est d'au plus 0,5 partie par million.

Présentation

Huile, pour usage otique seulement. Teneur : 0,01 % p/v L’emballage renferme un compte-gouttes.

Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser les gouttes otiques Huile DermOtic® (solution otique d’acétonide de fluocinolone) à 0,01 % p/v.

  • N’appliquez pas le produit dans les yeux (ni près des yeux) ni sur le visage, les aisselles ou l’aine. Si le produit entre en contact avec les yeux, rincez abondamment à l’eau.
  • Vous ne devez pas utiliser ce médicament pour une maladie autre que celle pour laquelle on vous l’a prescrit.
  • En cas de réaction allergique pendant le traitement, p. ex. une éruption cutanée, des accès de démangeaisons intenses, l’apparition de petites saillies (papules) ou toute autre manifestation cutanée, cessez d’utiliser le produit et consultez le médecin.

Il n’y a pas d’interactions médicamenteuses connues avec les gouttes otiques Huile DermOtic® (solution otique d’acétonide de fluocinolone) à 0,01 % p/v. On n’a pas mené d’études sur les interactions avec ce produit.

Dose habituelle

Otite externe eczémateuse chronique chez les adultes et les enfants de 12 ans ou plus : À l’aide du compte-gouttes fourni, instiller 5 gouttes otiques Huile DermOtic® (solution otique d’acétonide de fluocinolone) à 0,01 % p/v dans l’oreille atteinte. Incliner la tête afin que l’oreille à traiter soit orientée vers le haut. Tirer légèrement le lobe de l’oreille vers l’arrière et le haut, puis instiller 5 gouttes otiques Huile DermOtic® (solution otique d’acétonide de fluocinolone) à 0,01 % p/v dans l’oreille. Garder la tête inclinée pendant 1 minute environ afin que les gouttes otiques Huile DermOtic® (solution otique d’acétonide de fluocinolone) à 0,01 % p/v pénètrent dans le conduit auditif. Éponger délicatement l’excédent de liquide à l’extérieur de l’oreille à l’aide d’un tampon d’ouate propre. Suivre ces instructions 2 fois/jour pendant 7 jours chez les enfants et les adolescents, et pendant 7 à 14 jours chez les adultes. Si l’état de l’enfant ne s’est pas amélioré après 1 semaine, consultez son médecin. Ne mettez pas de bouchons, de tampons d’ouate ni quelque autre pansement que ce soit dans l’oreille pendant l’utilisation du produit.


Surdose

Si le produit est avalé, consultez le médecin.


Dose oubliée

Si une application de ce médicament a été oubliée, il n’est pas nécessaire de compenser la dose oubliée. Omettez la dose oubliée et poursuivez le traitement en procédant à l’application suivante à l’heure habituelle. Ne doublez pas la dose.


Des effets indésirables locaux, peu fréquents, ont été signalés chez des patients traités par des corticostéroïdes topiques. De tels effets peuvent survenir plus fréquemment lorsque ces médicaments sont appliqués sous pansement occlusif, surtout s’il s’agit de corticostéroïdes puissants. Voici la liste de ces réactions, par ordre décroissant approximatif de fréquence : (fréquentes) sensation de brûlure, démangeaisons, irritation, sécheresse, (peu fréquentes) folliculite, acné, éclaircissement de la peau, éruption cutanée autour de la bouche, dermatite de contact allergique, (rares) surinfection, amincissement de la peau, vergetures et bosses. Si des saillies et des réactions cutanées soudaines se manifestent (même s’il ne s’agit que de démangeaisons intenses) ou si toute autre réaction allergique se produit, cessez immédiatement d’utiliser les gouttes otiques Huile DermOtic® (solution d’acétonide de fluocinolone) à 0,01 % p/v et amorcez le traitement approprié. Si les effets secondaires persistent, consultez le médecin ou le pharmacien.

Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Aucun effet secondaire grave n'a été signalé au cours des essais cliniques ni depuis la commercialisation du produit. En cas d’effet secondaire grave, cessez d'appliquer le médicament et consultez le médecin ou le pharmacien. Consultez votre médecin ou votre pharmacien Seulement pour les effets secondaires graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien Dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien
Réaction allergique : Exacerbation de l’affection existante     ✔

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. En cas d’effet inattendu ressenti lors de l’utilisation des gouttes otiques Huile DermOtic® (solution otique d’acétonide de fluocinolone) à 0,01 % p/v, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez le flacon hermétiquement fermé. Conservez le produit à une température de 25 °C (77 °F). Gardez ce produit hors de la portée des enfants.

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d'être associés à l'utilisation d'un produit de santé :

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

On peut obtenir ce document et la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Hill Dermaceuticals, Inc., au 1-800-344-5707.

Hill Dermaceuticals, Inc., a rédigé ce dépliant. Dernière révision : 27 novembre 2018

Le présent dépliant constitue la troisième et dernière partie de la « monographie de produit » publiée à la suite de l’homologation des gouttes otiques Huile DermOtic® (solution otique d’acétonide de fluocinolone) à 0,01 % p/v pour la vente au Canada et s’adresse tout particulièrement aux consommateurs. Le présent dépliant n’est qu’un résumé et ne donne donc pas tous les renseignements pertinents au sujet des gouttes otiques Huile DermOtic® (solution otique d’acétonide de fluocinolone) à 0,01 % p/v. Pour toute question au sujet de ce médicament, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

Date modifiée: