Consumer Information for: APO-PIOGLITAZONE

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

Votre médecin vous a prescrit APO-PIOGLITAZONE pour traiter le diabète de type 2, en plus d’un régime et d’un programme d’exercices pour améliorer le contrôle de votre glycémie. APO-PIOGLITAZONE peut être pris seul ou en association avec une sulfonylurée ou avec la metformine.

Qu’est-ce que le diabète de type 2?
L’insuline est une hormone produite par le corps afin de l’aider à utiliser les aliments pour produire de l’énergie. Il y a deux types de diabète. Dans le diabète de type 1, l’organisme cesse de produire de l’insuline. Dans le diabète de type 2, le corps ne répond pas à l’insuline aussi bien qu’il le devrait ou il n’en produit pas assez, ou les deux. Dans ce cas, le glucose (sucre) s’accumule dans le sang, ce qui peut entraîner des problèmes de santé graves dont des lésions aux reins, aux yeux, aux nerfs, des maladies cardiaques ou des accidents vasculaires cérébraux. Le but principal du traitement du diabète est d’abaisser la glycémie jusqu’à une valeur normale.

Comment maîtrise-t-on habituellement le diabète de type 2?
Le traitement du diabète de type 2 doit toujours reposer sur un régime alimentaire approprié, la pratique d’exercice et la maîtrise du poids, sous la supervision de votre médecin.

Effets de ce médicament

APO-PIOGLITAZONE fait partie d’une classe de médicaments, les agents insulinosensibilisateurs. Il aide votre corps à mieux répondre à sa propre insuline, ce qui entraîne une diminution de la glycémie. Étant donné qu’APO-PIOGLITAZONE n’augmente pas la production d’insuline par votre corps, il cause rarement des hypoglycémies (baisse du taux de sucre dans le sang) lorsqu’il est utilisé seul. Même si vous prenez APO-PIOGLITAZONE, vous devez continuer à faire de l’exercice et suivre le plan alimentaire qui vous a été recommandé pour votre diabète.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

APO-PIOGLITAZONE ne doit pas être utilisé en cas de :

  • ont ou ont eu des troubles cardiaques ou une insuffisance cardiaque;
  • ont des troubles hépatiques graves;
  • sont enceintes;
  • sont allergie au chlorhydrate de pioglitazone ou à tout autre ingrédient d’APO-PIOGLITAZONE
  • sont atteints ou ont déjà été atteints d’un cancer de la vessie
  • ont du sang dans leur urine ou présentent une coloration rouge de leur urine;
Ingrédient médicinal

Chlorhydrate de pioglitazone

Ingrédients non médicinaux

Les comprimés d’APO-PIOGLITAZONE renferment les ingrédients non médicinaux suivants : amidon, dioxyde de silice colloïdale, méthylcellulose, monohydrate de lactose, stéarate de magnésium.

Présentation

Comprimés de 15 mg, 30 mg et 45 mg MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions

Étant donné qu’APO-PIOGLITAZONE agit uniquement en présence d’insuline, il ne devrait pas être utilisé si vous êtes atteint de diabète de type 1 (lorsque le pancréas ne produit pas d’insuline).

Les effets secondaires graves d’APO¬PIOGLITAZONE comprennent :

  • Insuffisance cardiaque. Les symptômes d’insuffisance cardiaque comprennent essoufflement, faiblesse, fatigue, gonflement (oedème) ou prise de poids inhabituelle;
  • Troubles hépatiques. Les symptômes des troubles hépatiques comprennent fatigue, perte d’appétit, urines foncées, jaunissement de la peau ou du blanc de l’oeil;
  • Cancer de la vessie. Les symptômes du cancer de la vessie comprennent la présence de sang dans votre urine ou une coloration rouge de l’urine, une augmentation du besoin d’uriner ou de la douleur lorsque vous urinez.

L’administration concomitante d’ APO-PIOGLITAZONE et de la metformine et d’une sulfonylurée n’est pas approuvée, APO-PIOGLITAZONE ne devrait donc pas être administré avec la metformine et une sulfonylurée.

L’administration concomitante d’APO-PIOGLITAZONE et de l’insuline n’est pas approuvée, APO-PIOGLITAZONE ne devrait donc pas être administré avec l’insuline.

Si vous prenez APO-PIOGLITAZONE avec une sulfonylurée, vous pourriez présenter des hypoglycémies. Assurez-vous de demander à votre médecin, votre pharmacien ou votre éducateur(trice) en diabète ce que vous devez faire si votre glycémie est basse. Apprenez à vos amis, à vos collègues et aux membres de votre famille ce qu’ils peuvent faire pour vous aider si vous faites une hypoglycémie.

Consultez immédiatement votre médecin en périodes de stress, par exemple fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale, car vos besoins thérapeutiques peuvent changer pendant ces périodes.

Des fractures, habituellement au niveau de la main, du bras ou du pied, ont été observées lors de l’emploi d’APO-PIOGLITAZONE chez les femmes. Parlez à votre médecin du risque de fracture.

Avant ou pendant l’utilisation d’APO-PIOGLITAZONE, consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous :

  • avez une maladie du foie. APO-PIOGLITAZONE n’est pas recommandé chez les patients atteints de maladie hépatique.
  • prévoyez devenir enceinte. Seule l’insuline doit être utilisée pendant la grossesse afin de maintenir la glycémie aussi près des valeurs normales que possible.
  • allaitez
  • n’êtes pas ménopausée, mais n’avez plus vos règles. Vous pourriez devenir enceinte à moins d’utiliser une méthode de contraception efficace. APO-PIOGLITAZONE, comme d’autres médicaments de cette classe, peut entraîner une reprise de l’ovulation chez les femmes qui présentent une insulinorésistance.
  • présentez un oedème (rétention d’eau)

APO-PIOGLITAZONE ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans.

Intéractions médicamenteuses

Les médicaments qui interagissent avec APO-PIOGLITAZONE sont, entre autres :

Contraceptifs oraux : Les femmes qui prennent des contraceptifs oraux doivent vérifier auprès de leur médecin s’il est nécessaire d’ajuster la dose du contraceptif oral ou d’utiliser une autre méthode de contraception si elles prennent APO-PIOGLITAZONE. Les femmes doivent également aviser leur médecin de tout changement dans leur cycle mensuel.

APO-PIOGLITAZONE peut aussi interagir avec certains autres médicaments comme le gemfibrozil, la rifampicine, la nifédipine et l’atorvastatine calcique. Si vous prenez ces médicaments, dites-le à votre médecin.

Utilisation appropriée de ce médicament

Dose habituelle

APO-PIOGLITAZONE devrait être pris une fois par jour indépendamment des repas. La dose de départ est de 15 ou 30 mg, une fois par jour. Ne pas prendre plus de 45 mg, une fois par jour.

Prenez APO-PIOGLITAZONE tous les jours selon les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien. APO-PIOGLITAZONE ne peut vous aider à contrôler votre glycémie que si vous le prenez régulièrement. APO-PIOGLITAZONE devrait, en règle générale, être pris à la même heure tous les jours, peu importe l’heure, pourvu que vous puissiez vous en rappeler facilement.

APO-PIOGLITAZONE a été prescrit spécialement pour vous. Ne le donnez à aucune autre personne, même si elle est atteinte de la même maladie.

Surdosage

En cas de surdosage, consultez votre médecin, votre pharmacien ou le centre antipoison immédiatement.

En cas de surdosage du médicament, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée

Si vous oubliez de prendre une dose d’ APO-PIOGLITAZONE, ne prenez pas deux doses à la fois. Prenez votre dose à l’heure habituelle le jour suivant.

Surveillance :

  • Glycémie à jeun : Mesurez votre glycémie avec votre glucomètre aussi souvent que le recommande votre médecin.
  • Hémoglobine glycosylée (HbA1c) : Test sanguin effectué périodiquement pour déterminer le contrôle moyen des concentrations de glucose sanguin.
  • Enzymes du foie : Votre médecin pourra recommander un test sanguin pour surveiller la fonction de votre foie avant que vous ne commenciez à prendre APO-PIOGLITAZONE et peut répéter ce test à l’occasion pendant que vous prenez ce médicament.
  • Yeux : Il faut faire des examens des yeux régulièrement. Rarement, certains patients ont présenté des modifications de la vue liée à une enflure du fond de l’oeil alors qu’ils prenaient APO-PIOGLITAZONE.
Effet secondaires et mesure à prendre

Les effets indésirables suivants ont été couramment rapportés avec APO-PIOGLITAZONE (ils pourraient affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

  • OEdème (rétention liquidienne ou enflure) qui pourrait entraîner une insuffisance cardiaque. Si vous remarquez : enflure des extrémités (bras et jambes, mains et pieds), augmentation anormalement rapide du poids, fatigue, troubles respiratoires ou essoufflement, appelez votre médecin. Ces symptômes, quoique non spécifiques, pourraient indiquer des problèmes cardiaques ou une insuffisance cardiaque.
  • Hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) si vous prenez APO-PIOGLITAZONE en association avec un autre médicament contre le diabète (p. ex.: metformine ou une sulfonylurée). Étourdissements, manque d’6nergie, somnolence, maux de tête, tremblements, transpiration et faim, peuvent signifier que votre glycémie est trop basse. Cela peut survenir si vous sautez des repas, si vous buvez de l’alcool ou utilisez un autre médicament qui abaisse la glycémie, si vous faites de l’exercice (particulièrement exigeant et long) ou si vous souffrez de certains problèmes de santé. Appelez votre médecin si vos symptômes d’hypoglycémie sont inconfortables. Si vous prenez APO-PIOGLITAZONE seul, les risques d’hypoglycémie sont moins grands.
  • Gain de poids. Avisez votre médecin si vous prenez beaucoup de poids en peu de temps.

Les effets secondaires suivants ont été signalés rarement avec APO-PIOGLITAZONE (ils pourraient affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

  • Problèmes de foie. Si vous éprouvez nausées, vomissements, douleurs à l’estomac, manque d’appétit, fatigue, urines foncées ou jaunisse, cessez de prendre APO-PIOGLITAZONE et appelez immédiatement votre médecin.
  • Saignements intermenstruels (saignements vaginaux inattendus ou tachetures) alors que vous prenez des contraceptifs oraux; de façon générale, si vous manifestez tout symptôme persistant ou devenant ennuyeux, parlez-en à votre médecin.
  • Vision trouble due à un oedème (accumulation de liquide) au fond de l’oeil.
  • Des fractures, habituellement de la main, du bras ou du pied, ont été observées avec le chlorhydrate de pioglitazone chez les femmes. Parlez à votre médecin du risque de fracture.
  • Cancer de la vessie. S’il y a présence de sang dans votre urine ou une coloration rouge de votre urine, ou si vous avez un besoin accru d’uriner ou de la douleur lorsque vous urinez, cessez de prendre APO-PIOGLITAZONE et appelez votre médecin immédiatement.

Les effets secondaires suivants ont été signalés très rarement avec APO-PIOGLITAZONE (ils pourraient affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

  • Insuffisance cardiaque ou oedème pulmonaire (accumulation de liquide dans les poumons). Les symptômes de l’insuffisance cardiaque comprennent : essoufflement, fatigue au moindre effort (p. ex.: marche), souffle court réveillant le patient la nuit et enflure des chevilles ou des pieds. L’oedème pulmonaire se manifeste par un essoufflement, qui peut parfois titre très grave et qui augmente en position couchée. Cessez de prendre APO-PIOGLITAZONE et appelez votre médecin immédiatement si vous manifestez ces symptômes.
  • Anémie (taux de globules rouges dans le sang diminué) qui peut causer des sensations de grande fatigue ou de faiblesse.
  • Enflure du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (qui peut rendre la respiration ou la déglutition difficiles); urticaire ou éruption cutanée (parfois avec démangeaisons). Cessez de prendre APO-PIOGLITAZONE et appelez votre médecin immédiatement si vous manifestez ces symptômes.

Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Parlez à votre médecin. Seuleme nt pour les effets indésira bles graves Parlez à votre médecin. Dans tous les cas Cessez de prendre APO-PIOGLITAZONE et téléphonez à votre médecin.
Fréquent
Rétention liquidienne ou enflure des extrémités (bras et jambes, mains et pieds)    
Fréquent (lorsque APOPIOGLIT AZONE est associé à d’autres médicame nts contre le diabète
Hypoglycémie (glycémie basse) : étourdissements, baisse d’énergie, somnolence, céphalée, tremblements, transpiration, faim    
Rares
Problèmes de foie : nausées, vomissements, douleurs à l’estomac, perte d’appétit, fatigue, urine foncée ou jaunisse    
Vision trouble ou baisse de l’acuité visuelle (pouvant être dues à une enflure [ou présence de liquide] au fond de l’oeil).    
Fractures, habituellement de la main, du bras ou du pied, chez les femmes.    
Cancer de la vessie : sang dans l’urine ou coloration rouge de l’urine, besoin accru d’uriner, douleur lorsque vous urinez    
Très rares
Insuffisance cardiaque ou oedème pulmonaire (liquide dans les poumons), difficultés respiratoires ou essoufflement, fatigue au moindre effort physique, fatigue inhabituelle, réveils nocturnes dus à l’essoufflement, enflure des chevilles ou des pieds, prise de poids anormalement rapide.    
Réactions allergiques : enflure du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (qui peuvent rendre la respiration ou la déglutition difficiles), urticaire ou éruptions cutanées.    

La présente liste d’effets indésirables est incomplète. En cas d’effet inattendu survenant durant la prise d’APO-PIOGLITAZONE, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Conservation

Conservez à température ambiante entre 15 °C et 30 °C.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d'être associé avec l'utilisation d'un produit de santé par:

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

Pour en savoir davantage au sujet de APO-PIOGLITAZONE :

La présente notice a été rédigée par Apotex inc., Toronto, Ontario, M9L 1T9.

Date de préparation : 11 mai 2018