Consumer Information for: APO-ATOMOXETINE

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

APO-ATOMOXETINE est un médicament pour le traitement du trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) chez les enfants d’au moins 6 ans, les adolescents et les adultes. APO-ATOMOXETINE ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.

APO-ATOMOXETINE est l’un des éléments de votre traitement du TDAH, qui pourrait comprendre aussi d’autres mesures (psychologiques, éducatives ou sociales). Le médecin pourrait également recommander d’autres formes de traitements.

Effets de ce médicament

APO-ATOMOXETINE est un inhibiteur sélectif du recaptage de la noradrénaline qui augmente la quantité de noradrénaline, une substance chimique naturelle présente dans le cerveau. APOATOMOXETINE peut aider à augmenter le niveau d’attention et à diminuer l’impulsivité et l’hyperactivité chez les patients atteints de TDAH.

APO-ATOMOXETINE agit différemment des autres médicaments employés pour traiter le TDAH. L’atomoxétine n’est pas un stimulant et ne cause pas de dépendance.

Qu’est-ce que le TDAH?

Le TDAH est caractérisé par 3 types principaux de symptômes : inattention, hyperactivité et impulsivité. Les symptômes d’inattention comprennent : manquer d’attention, faire des erreurs d’inattention, ne pas écouter, ne pas terminer des tâches entreprises, ne pas suivre les directives, être facilement distrait. Les symptômes d’hyperactivité et d’impulsivité comprennent : gigoter, trop parler, courir partout lorsque cela est inapproprié, interrompre les autres. Certains patients ont surtout des symptômes d’hyperactivité et d’impulsivité et d’autres, surtout des symptômes d’inattention. Certains patients ont les 3 types de symptômes.

Chez l’adulte, le TDAH peut donner les symptômes suivants : manque d’organisation, difficulté à commencer des tâches, gestes impulsifs, tendance à rêvasser, somnolence diurne, lenteur à traiter l’information, difficulté d’apprentissage, irritabilité, manque de motivation, hypersensibilité à la critique, tendance aux oublis, manque d’estime de soi et efforts disproportionnés pour s’organiser. Les symptômes des adultes ayant surtout des problèmes d’attention, sans hyperactivité, sont souvent appelés Trouble déficitaire de l’attention (TDA).

Bien des gens présentent de tels symptômes à l’occasion, mais chez les patients atteints de TDAH, ils sont présents presque continuellement. Les symptômes doivent être présents depuis au moins 6 mois pour pouvoir poser le diagnostic avec certitude. De plus, les symptômes doivent causer des problèmes dans plus d’un contexte (maison, école, travail ou situations sociales).

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Ne prenez pas APO-ATOMOXETINE en cas de :

  • prise actuelle ou récente d’un antidépresseur de la famille des IMAO (inhibiteurs de la monoamine-oxydase). , par exemple la phénelzine et la tranylcypromine.
  • glaucome à angle fermé (maladie des yeux)
  • allergie à l’atomoxétine ou à tout autre ingrédient d’APO-ATOMOXETINE
  • maladie cardiovasculaire symptomatique
  • hypertension artérielle modérée ou grave
  • artériosclérose évoluée (durcissement des artères)
  • hyperthyroïdie non maîtrisée (hyperactivité de la glande thyroïde)
  • tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome).
Ingrédient médicinal

Chlorhydrate d’atomoxétine

Ingrédients non médicinaux

Les capsules contiennent également de l’amidon prégélatinisé. L’enveloppe formant la capsule, qui porte une inscription à l’encre comestible noire, peut contenir les ingrédients non médicinaux suivants : gélatine, FD&C bleu n° 2, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, dioxyde de titane.

Présentation

Chaque capsule d’APO-ATOMOXETINE contient du chlorhydrate d’atomoxétine équivalant à 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg ou 100 mg d’atomoxétine.

Mises en garde et précautions

Les manifestations suivantes ont été associées à l’atomoxétine de même qu’aux médicaments stimulants :

1. Pensées ou gestes suicidaires chez des enfants ou des adolescents

Chez certains enfants et adolescents, le risque de pensée ou de geste suicidaire est plus élevé. Informez le médecin de votre enfant ou adolescent si celui-ci présente les affections suivantes (ou si un membre de la famille a des antécédents de):

  • trouble bipolaire (trouble maniaco-dépressif);
  • pensées ou geste suicidaires avant de commencer à prendre l’atomoxétine.

Le risque de pensée ou de geste suicidaire est plus élevé :

  • au début du traitement par l’atomoxétine;
  • lors de l’ajustement de la dose.

Prévenez les pensées et les actions suicidaires chez votre enfant ou adolescent :

  • soyez attentif aux humeurs, comportements, pensées et sentiments de votre enfant ou adolescent pendant son traitement par l’atomoxétine;
  • rendez-vous à toutes les visites de suivi prévues avec le médecin de votre enfant ou adolescent.

Surveillez les signes suivants chez votre enfant ou adolescent pendant le traitement par l’atomoxétine :

  • anxiété
  • agitation
  • crise de panique
  • difficulté à dormir
  • irritabilité
  • hostilité
  • agressivité
  • impulsivité
  • nervosité
  • manie
  • dépression
  • pensées suicidaires

Téléphonez immédiatement au médecin si votre enfant ou adolescent présente l’un ou l’autre des signes ci-dessus, surtout s’ils sont nouveaux, soudains ou graves. Il pourrait être nécessaire de surveiller de près, chez votre enfant ou adolescent, l’apparition de pensée ou de geste suicidaire; il pourrait être nécessaire de changer son médicament.

Si vous présentez aussi l’un ou l’autre de ces signes pendant votre traitement par APO-ATOMOXETINE, il est important que vous parliez de votre état à votre médecin.

2. Maladie grave du foie

Téléphonez immédiatement au médecin si votre enfant ou adolescent présente les signes suivants de maladie du foie :

  • démangeaisons
  • douleur au ventre, en haut et à droite
  • urine foncée
  • couleur jaune de la peau ou des yeux
  • symptômes inexpliqués de type grippe

3. Problèmes cardiaques

  • Mort subite chez des patients ayant des troubles cardiaques ou des malformations cardiaques ainsi que chez des patients sans maladie cardiaque préexistante
  • Accident vasculaire cérébral et crise cardiaque chez l’adulte
  • Augmentation de la tension artérielle et du pouls

Indiquez au médecin si vous ou votre enfant avez un problème cardiaque, une malformation cardiaque, une hypertension, ou des antécédents familiaux de ces problèmes. Il est possible que votre médecin veuille évaluer de plus près tout signe de problème cardiaque avant d’instaurer un traitement par APO-ATOMOXETINE.

Il pourrait également vérifier régulièrement la tension artérielle ou le pouls, durant le traitement par l’atomoxétine.

Appelez immédiatement le médecin si vous ou votre enfant présentez des signes de problème cardiaque comme une douleur à la poitrine, une fréquence cardiaque irrégulière, des palpitations, un essoufflement, des étourdissements ou un évanouissement pendant le traitement par APO-ATOMOXETINE.

4. Trouble mental (psychiatrique) nouveau chez l’enfant et l’adolescent

  • Apparition de symptômes de psychose (entendre des voix, croire à des choses fausses ou bizarres) ou de manie

Appelez immédiatement le médecin si votre enfant ou adolescent présente de nouveaux symptômes mentaux. Le traitement par APO-ATOMOXETINE pourrait être cessé.

AVANT de prendre APO-ATOMOXETINE, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant :

  • avez ou avez déjà eu des pensées ou des gestes suicidaires;
  • syndrome du QT long congénital ou acquis, ou d’antécédents familiaux d’un tel syndrome
  • trouble mental, y compris psychose, manie, trouble bipolaire ou dépression
  • antécédent de convulsions, d’épilepsie ou d’anomalies à l’EEG (électroencéphalogrammes)
  • trouble actuel ou passé des vaisseaux sanguins du cerveau (p. ex. : anévrysme, accident vasculaire cérébral, angéite)
  • antécédent familial de mort subite ou de décès lié à des problèmes cardiaques
  • exercices physiques intenses
  • prise d’autres médicaments pour le traitement du TDAH
  • problèmes de foie actuels ou anciens (la posologie pourrait être réduite)
  • hypertension légère (l’atomoxétine peut augmenter la pression artérielle)
  • problèmes cardiaques ou pouls irrégulier (l’atomoxétine peut augmenter la vitesse du pouls)
  • tension artérielle basse (l’atomoxétine peut causer des étourdissements ou des évanouissements quand la pression artérielle est basse)
  • allaitement, grossesse en cours ou prévue
  • avez des problèmes de circulation dans les doigts et les orteils, y compris des engourdissements; si vous avez des sensations de froid ou ressentez de la douleur (phénomène de Raynaud).

Ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas d’appareil dangereux avant de savoir comment vous réagissez à APO-ATOMOXETINE.

Ce médicament vous a été prescrit pour votre usage personnel. Ne laissez personne d’autre prendre vos capsules d’APO-ATOMOXETINE.

Intéractions médicamenteuses

Informez le médecin de tous les médicaments (avec ou sans ordonnance), suppléments alimentaires et produits naturels que vous prenez. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre de l’atomoxétine avec vos autres médicaments. Informez également votre médecin s’il y a eu des changements quant à la dose de vos autres médicaments.

Certains médicaments peuvent modifier la façon dont votre corps réagit à APO-ATOMOXETINE, Voici quelques-uns des médicaments qui peuvent interagir avec l’atomoxétine :

  • Antidépresseurs : Votre médecin devra peut-être changer votre posologie d’APO-ATOMOXETINE si vous prenez en même temps de la paroxétine, de la fluoxétine ou certains autres médicaments comme la quinidine.

Ne prenez pas APO-ATOMOXETINE si vous prenez de la désipramine.

  • Médicaments antiasthmatiques : L’atomoxétine peut changer la façon dont votre corps réagit au salbutamol (pris par la bouche, par voie intraveineuse ou par nébuliseur) et à d’autres médicaments similaires, mais ces médicaments demeurent aussi efficaces.
  • Médicaments pour la tension artérielle : Il faut être prudent avec APO-ATOMOXETINE si vous prenez des médicaments contre l’hypertension.
Utilisation appropriée de ce médicament

Posologie usuelle

Prenez APO-ATOMOXETINE exactement comme votre médecin vous a dit de le faire. Il est très important de ne pas dépasser la dose d’APO-ATOMOXETINE prescrite par votre médecin.

Votre médecin peut vous dire de prendre APO-ATOMOXETINE une fois par jour, ou bien deux fois par jour (le matin et en fin d’après-midi ou en début de soirée). Pour mieux vous souvenir de prendre APO-ATOMOXETINE, essayez de le prendre à la même heure tous les jours.

Généralement, les symptômes du TDAH commencent à diminuer de 1 à 4 semaines après avoir commencé à prendre APO-ATOMOXETINE.

APO-ATOMOXETINE peut être pris avec ou sans nourriture.

N’ouvrez pas les capsules d’APO-ATOMOXETINE. En cas d’ouverture accidentelle ou de bris d’une capsule, évitez de toucher la poudre et lavez à l’eau tout résidu de poudre dès que possible. En cas de contact avec les yeux, rincez-les immédiatement avec de l’eau et communiquez avec votre médecin.

Surdosage

En cas de surdosage, contactez immédiatement votre médecin, le service des urgences de votre hôpital ou le centre antipoison le plus proche, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la le plus tôt possible, mais ne dépassez pas la quantité totale de médicament prescrite par période de 24 heures.

Effet secondaires et mesure à prendre

Tous les médicaments d’ordonnance peuvent causer des effets indésirables chez certains patients. En cas d’effet indésirable, tel que malaises gastriques, nausées, somnolence ou fatigue, votre médecin vous demandera peut-être de prendre APO-ATOMOXETINE deux fois par jour avec un repas, ou le soir. La plupart des effets indésirables disparaissent après quelques semaines.

Voici une liste des effets indésirables fréquents durant les essais cliniques sur l’atomoxétine :

Adolescents et enfants de plus de 6 ans :

  • malaises gastriques
  • diminution de l’appétit
  • nausées ou vomissements
  • étourdissements
  • fatigue
  • constipation
  • tension artérielle basse
  • semaines du traitement.

Adultes:

  • constipation
  • bouche sèche
  • nausées
  • diminution de l’appétit
  • étourdissements
  • difficulté à dormir
  • effet indésirable d’ordre sexuel
  • difficulté à uriner
  • crampes menstruelles
  • pouls rapide ou irrégulier
  • fatigue
Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et consultez immédiatement un médecin
Très fréquent
Problèmes cardiaques : Tension artérielle élevée, augmentation de la fréquence cardiaque. (voir Mises en garde et précautions)   ✔  
Fréquent
Rare (chez les enfants)
Rétention urinaire : difficulté à uriner et à vider la vessie   ✔  
Peu fréquent
Réaction allergique : oedème, urticaire ou difficulté à respirer     ✔
Comportement suicidaire : pensées ou actions visant à se faire du mal ou à se tuer. (voir Mises en garde et précautions)     ✔
Nouveaux symptômes psychotiques : paranoïa, délireshallucinations (voir, sentir ou entendre des choses qui n’existent pas)   ✔  
Agressivité ou hostilité   ✔  
Rare
Lésion hépatique : urine foncée, couleur jaune de la peau ou des yeux, douleur au ventre en haut à droite, symptômes ressemblant à une grippe   ✔  
Priapisme : érection prolongée (d’une durée de plus de 4 heures) et douloureuse du pénis     ✔
Phénomène de Raynaud : décoloration des doigts et des orteils, douleur, sensation de froid et/ou engourdissement   ✔  
Inconnus
Ralentissement de la croissance chez les enfants (taille et poids)   ✔  
Nouveaux symptômes maniaques : manie (se sentir inhabituellement excité, hyperactif ou désinhibé).   ✔  

Cette liste d’effets indésirables n’est pas complète. En cas d’effet inattendu en prenant APO-ATOMOXETINE, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Conservation

Les capsules d’APO-ATOMOXETINE doivent être conservées à température ambiante (15 à 30 °C).

Rangez tous les médicaments, y compris APO-ATOMOXETINE, hors de la portée des enfants.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre de découvrir de nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l’innocuité des produits.

3 façons de signaler :

  • Faire une déclaration en ligne à MedEffet;
  • Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345;
  • Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du patient par télécopieur ou par la poste
    • Numéro de télécopieur sans frais 1-866-678-6789
    • Adresse postale :
      Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice de l’adresse : 0701E
      Ottawa (Ontario)
      K1A 0K9
    On peut se procurer des étiquettes affranchies et le formulaire de déclaration des effets secondaires du patient à MedEffet.

REMARQUE : POUR OBTENIR DES RENSEIGNEMENTS RELATIFS À LA PRISE EN CHARGE DES EFFETS SECONDAIRES, VEUILLEZ COMMUNIQUER AVEC VOTRE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ. LE PROGRAMME CANADA VIGILANCE NE FOURNIT PAS DE CONSEILS MÉDICAUX.

Renseignement Supplémentaires

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

On peut se procurer la présente notice ainsi que la monographie de produit complète, préparée à l’intention des professionnels de la santé, en communiquant avec DISpedia, le Service d’information sur les médicaments d’Apotex, au 1-800-667-4708

On peut également se procurer la présente notice au http://www.apotex.ca/produits.

La présente notice a été préparée par Apotex inc., Toronto (Ontario) M9L 1T9.

Date de révision : 8 janvier 2016

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