Consumer Information for: CLADRIBINE INJECTION
Renseignements à l'intention des consommateurs
Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.
Raisons de prendre ce médicament
La Cladribine injectable est indiquée dans le traitement de patients atteints de leucémie à tricholeucocytes, qui est caractérisée par des numérations très faibles de globules sanguins, et par des globules blancs dont la forme est anormale.
Effets de ce médicament
La cladribine traverse la membrane cellulaire de manière passive, s’accumule à l’intérieur des cellules et est réputée réduire le métabolisme cellulaire et interrompre la division cellulaire des lymphocytes et des monocytes.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
N’utilisez pas la Cladribine injectable si vous êtes allergique (hypersensible) à la cladribine ou à l’un des ingrédients de la Cladribine injectable. Si quelque chose vous préoccupe, discutez-en avec votre médecin.
Ingrédient médicinal
Cladribine
Ingrédients non médicinaux
Phosphate dibasique de sodium, acide phosphorique, chlorure de sodium et eau injectable.
Présentation
La Cladribine injectable est présentée en solution isotonique stérile, sans agent de conservation, contenant 10 mg (1 mg/mL) de cladribine, dans des fioles à usage unique en verre au plomb transparent de 20 mL.
La cladribine est offerte en boîtes de 25 fioles emballées individuellement.
Mises en garde et précautions
Mises en garde et précautions importantes
La Cladribine injectable doit être administrée sous la surveillance d’un médecin qualifié qui est expérimenté dans l’emploi des antinéoplasiques.
- Une dépression initiale de la fonction médullaire osseuse est à prévoir lors du traitement par Cladribine injectable. Cet effet est généralement réversible et serait proportionnel à la dose administrée.
- Une diminution importante, parfois sévère ou possiblement prolongée des taux de globules blancs a été observée.
- L’administration de doses très élevées du médicament (4 à 9 fois la dose recommandée pour la leucémie à tricholeucocytes) a été associée à une forte neurotoxicité (faiblesse sévère dans les membres). Cette neurotoxicité a été observée rarement à des posologies usuelles.
- À des doses très élevées du médicament (4 à 9 fois la dose recommandée pour la leucémie à tricholeucocytes), on a observé l’apparition brusque d’une dysfonction rénale, surtout en association avec d’autres agents connus pour leurs effets nocifs sur les reins.
Avant d’utiliser la Cladribine injectable, informe
- vous avez une fonction rénale ou hépatique anormale confirmée ou soupçonnée;
- vous avez l’intention de devenir enceinte;
- vous êtes une mère allaitante.
Intéractions médicamenteuses
On n’a pas établi l’existence d’interactions de ce médicament avec d’autres médicaments, des aliments, des plantes ou des examens de laboratoire. Informez votre médecin de tous les médicaments, produits naturels, vitamines, médicaments à base de plantes ou autres remèdes que vous prenez ou avez pris dans le passé.
Utilisation appropriée de ce médicament
Dose habituelle
La Cladribine injectable doit être administrée sous la surveillance d’un médecin qualifié qui est expérimenté dans l’emploi des antinéoplasiques.
La dose habituelle de la Cladribine injectable est la suivante : 0,09 mg/kg/jour administré en injection continue (perfusion intraveineuse) pendant 7 jours consécutifs.
Surdose
Effet secondaires et mesure à prendre
Comme tous les médicaments, la Cladribine injectable peut avoir des effets secondaires. Si vous éprouvez l’un des effets secondaires suivants, communiquez avec votre médecin ou votre infirmière le plus tôt possible. Certains de ces effets peuvent être graves. Néanmoins, il peut y avoir des moyens de réduire l’inconfort qu’ils occasionnent.
Les effets secondaires suivants ont été observés chez des patients au début des essais cliniques :
- baisse prononcée de la numération de globules blancs (70 %);
- fièvre (69 %);
- infection (28 %);
- fatigue (45 %);
- nausées (28 %);
- éruption cutanée (27 %);
- maux de tête (22 %);
- réaction au point d’injection (19 %).
La plupart des effets indésirables non liés au sang ont été d’intensité légère à modérée.
Les effets secondaires suivants ont été signalés par ≥ 5 % des patients pendant les deux semaines suivant le début du traitement, quel que soit le lien avec le médicament :
Ensemble de l’organisme : fièvre, frissons, fatigue (malaise), perte de force (asthénie), douleur au tronc, transpiration profuse (diaphorèse).
Appareil digestif : nausées, diminution de l’appétit, constipation, vomissements, diarrhée, douleur abdominale.
Système sanguin et lymphatique : ecchymoses violettes (purpura), petites tachetures rouges/violettes (pétéchies), saignement nasal (épistaxis).
Système nerveux : maux de tête, étourdissements, sommeil insuffisant (insomnie).
Appareil respiratoire : toux.
Peau/tissus sous-cutanés : éruption cutanée, réactions au point d’injection, démangeaisons (prurit), douleur, rougeur de la peau (érythème).
Appareil musculosquelettique : douleur musculaire (myalgie), douleur aux articulations (arthralgie).
| Symptôme / Effet | Communiquez avec votre médecin immédiatement | ||
|---|---|---|---|
| Appareil cardio-vasculaire | |||
| gonflement (oedème), battements du coeur rapides (tachycardie) | ✔ | ||
| Appareil respiratoire | |||
| bruits respiratoires anormaux, bruits thoraciques anormaux, essoufflement | ✔ | ||
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de Cladribine injectable, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
Conservation
Quand on conserve les fioles et les solutions pour perfusion de Cladribine injectable entre 2 °C et 8 °C (36 °F à 46 °F) à l’abri de la lumière, les fioles non ouvertes restent stables jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’emballage. La congélation ne détériore pas la solution. En cas de congélation, dégeler à la température ambiante. NE PAS chauffer la solution ni la mettre au four à micro-ondes. Après décongélation, la fiole de Cladribine injectable reste stable jusqu’à la date de péremption si on la garde au réfrigérateur. NE PAS recongeler la solution. Après dilution, on doit administrer promptement les solutions contenant la Cladribine injectable ou les conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant un maximum de 8 heures avant l’administration.
La Cladribine injectable doit être conservée au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C (36 °F à 46 °F).
Protéger de la lumière durant l’entreposage.
Garder hors de la portée des enfants.
Signaler des effets indésirables possibles
Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l’innocuité des produits.
3 façons de signaler
- Faire une déclaration en ligne au MedEffet (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php);
- Téléphoner au numéro sans frais 1 866 234-2345; ou
- Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste :
- Numéro de télécopieur sans frais 1 866 678-6789
- Adresse postale :
Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701E
Ottawa ON K1A 0K9
Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php).
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Renseignement Supplémentaires
Vous pouvez obtenir le présent document ainsi que la monographie complète du produit à l’intention des professionnels de la santé, en communiquant avec le commanditaire Fresenius Kabi Canada Ltée au : 1 877 821-7724
Ce dépliant a été rédigé par :
Fresenius Kabi Canada Ltée
45 Vogell Rd, bureau 200
Richmond Hill, ON L4B 3P6
Dernière révision : 09 juin 2015
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| TEVA-COTRIDIN EXPECTORANT | 02053403 | TEVA CANADA LIMITED | Phosphate de codéine 10 MG / 5 ML Guaïfénésine 100 MG / 5 ML Chlorhydrate de pseudoéphédrine 30 MG / 5 ML Chlorhydrate de triprolidine 2 MG / 5 ML |
| TEVA-COTRIDIN | 02169126 | TEVA CANADA LIMITED | Phosphate de codéine 10 MG / 5 ML Chlorhydrate de pseudoéphédrine 30 MG / 5 ML Chlorhydrate de triprolidine 2 MG / 5 ML |