Consumer Information for: VIBATIV

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

L’ingrédient actif de VIBATIV est le chlorhydrate de télavancine. La télavancine est un antibiotique lipoglycopeptidique. Elle peut tuer certains types de bactéries. VIBATIV peut être utilisé pour traiter les infections de la peau ou les infections des tissus souscutanés qui sont causées par des bactéries sensibles à la télavancine. VIBATIV peut également être utilisé pour traiter les pneumonies (infection des poumons) contractées à l’hôpital ou les pneumonies sous ventilation assistée causées par certains types de bactéries sensibles à la télavancine.

Selon le type de bactéries ayant causé l’infection, votre médecin peut également prescrire d’autres antibiotiques pendant votre traitement par VIBATIV.

Effets de ce médicament

La télavancine empêche les bactéries de se multiplier en interrompant la formation de nouvelles parois bactériennes et en interférant avec la membrane cellulaire de la bactérie. La paroi et la membrane cellulaires sont des éléments importants d’une bactérie. Ce processus empêche la bactérie de fonctionner et la fait mourir

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
  • Si vous êtes allergique à VIBATIV ou à l’un de ses ingrédients. (Voir ci-dessous la liste des ingrédients non médicinaux)
Ingrédient médicinal
  • Chlorhydrate de télavancine
Ingrédients non médicinaux
  • Hydroxypropyl-bêta-cyclodextrine (hydroxypropylbétadex)
  • Mannitol
  • Hydroxyde de sodium
  • Acide chlorhydrique
Présentation

VIBATIV (télavancine pour injection) est offert sous forme de poudre stérile pour injection contenant 250 mg ou 750 mg de télavancine par flacon de verre (en tant que chlorhydrate de télavancine).

Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes

  • VIBATIV a été associé à un risque plus élevé de décès que la vancomycine chez les personnes qui ont déjà eu des problèmes rénaux et qui ont été traitées pour une pneumonie bactérienne qui a pu être contractée pendant un séjour à l’hôpital.
  • Nouveaux problèmes rénaux ou détérioration de problèmes existants : votre médecin devrait demander un test sanguin pour vérifier votre fonction rénale avant, pendant et après un traitement par VIBATIV.
  • VIBATIV n’est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale grave ou chez les patients atteints d’une maladie rénale au stade terminal nécessitant une hémodialyse.
  • Si vous souffrez d’une insuffisance rénale modérée, votre médecin ajustera votre dose et surveillera votre fonction rénale plus fréquemment.
  • VIBATIV pourrait nuire à l’enfant à naître. Les femmes qui peuvent devenir enceintes devraient passer un test de grossesse sanguin avant de recevoir VIBATIV.
  • Les études chez l’animal ont montré une faible incidence de malformations des membres chez le foetus. Aucune étude adéquate n’a été menée chez les femmes enceintes. VIBATIV ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que le médecin décide que les avantages l’emportent sur les risques.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser VIBATIV si :

  • Vous avez d’autres infections
  • Vous souffrez d’une anomalie cardiaque, comme un syndrome du QT long congénital, et d’une arythmie cardiaque (battements cardiaques irréguliers)
  • Vous souffrez de troubles cardiaques, comme une insuffisance cardiaque non compensée ou une hypertrophie ventriculaire gauche grave
  • Vous avez été infecté par le VIH
  • Vous allez subir un traitement de chimiothérapie
  • Vous avez eu des réactions cutanées à d’autres glycopeptides
  • Vous avez une maladie rénale
  • Vous avez une grave maladie du foie
  • Vous prenez d’autres antibiotiques. Malgré que les antibiotiques comme VIBATIV combattent certaines bactéries, d’autres bactéries ou champignons pourraient continuer à croître. Ce phénomène est appelé « prolifération ». Votre médecin vous suivra de près pour pouvoir détecter toute infection et vous traitera si nécessaire
  • Vous utilisez d’autres médicaments qui contiennent une cyclodextrine. VIBATIV contient de l’hydroxypropylbétadex, une cyclodextrine. Les cyclodextrines ont été associées à une néphrotoxicité (toxicité rénale). Par conséquent, il n’est pas recommandé d’utiliser en même temps que VIBATIV un autre médicament contenant une cyclodextrine
  • Vous êtes enceinte, vous croyez être enceinte ou vous essayez de tomber enceinte. VIBATIV ne doit pas être administré aux femmes enceintes à moins que ce soit absolument nécessaire. Pendant le traitement par VIBATIV, les femmes en âge de procréer devraient s’abstenir de toute activité sexuelle ou utiliser une méthode de contraception à double barrière. On ne sait pas si VIBATIV passe dans le lait maternel chez les humains. L’allaitement doit être interrompu pendant le traitement par VIBATIV

VIBATIV ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

VIBATIV pourrait interférer avec certains tests de laboratoire qui mesurent les paramètres de coagulation de votre sang. Les résultats des tests peuvent suggérer une mauvaise coagulation du sang, même si vous ne présentez pas de problème de coagulation. Dites à votre médecin que vous recevez VIBATIV.

VIBATIV peut interférer avec certains tests de laboratoire qui mesurent les taux de protéines dans l’urine. Dites à votre médecin que vous recevez VIBATIV.

Que faire si certaines maladies se développent pendant que vous recevez ce médicament
Communiquez avec votre médecin dans les cas suivants :

  • Vous développez des réactions cutanées au produit. Votre médecin pourrait décider d’ajuster la posologie du médicament.
  • Vous développez une diarrhée pendant ou peu de temps après le traitement. Dites-le sans attendre à votre médecin si cela se produit.
  • Vous avez des palpitations cardiaques ou vous vous évanouissez.

Les antibactériens tels que VIBATIV sont destinés uniquement au traitement des infections bactériennes. Ils ne doivent pas être employés pour traiter les infections virales telles que le rhume. Bien que vous puissiez vous sentir mieux au début du traitement, vous devez suivre les directives à la lettre. Une mauvaise utilisation ou une utilisation prolongée de VIBATIV pourrait favoriser la croissance de bactéries ne pouvant être éliminées par ce médicament (résistance). Cela signifie que VIBATIV ne pas fonctionner pour vous à l’avenir. Ne partagez pas votre médicament

Intéractions médicamenteuses

Veuillez dire à votre médecin ou à votre pharmacien quels sont tous les autres médicaments que vous prenez ou que vous avez pris récemment, y compris les médicaments sans ordonnance.

Toute association entre VIBATIV et des médicaments qui sont expulsés du corps principalement par l’urine doit être utilisée avec prudence, car ils peuvent altérer l’excrétion de la télavancine par l’urine. Votre médecin vous en informera si c’est le cas.

Utilisation appropriée de ce médicament

Dose pour un adulte (plus de 18 ans)

Votre médecin décidera de la quantité du médicament que vous prendrez et pendant combien de temps. La dose que vous recevrez dépendra de votre poids. La dose pour les adultes est de 10 milligrammes (mg) par kilogramme (kg) de poids corporel, une fois par jour. Cette dose est administrée par perfusion directement dans la circulation sanguine (dans une veine) pendant environ 60 minutes.

La dose pourrait être réduite si vos reins ne fonctionnent pas bien.

Le traitement dure généralement de 7 à 14 jours dans le cas des infections de la peau ou de 7 à 21 jours dans le cas des pneumonies.

Surdosage

Si vous croyez que vous avez reçu trop de VIBATIV, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.
Effet secondaires et mesure à prendre

Tout médicament peut provoquer des réactions inattendues ou indésirables, appelées effets secondaires.

Les réactions indésirables au médicament les plus souvent (≥ 1%) signalées chez les patients prenant VIBATIV pour des infections de la peau ont été une dysgueusie (goût perturbé ou goût métallique), des nausées, des vomissements, des anomalies de l’urine (urine mousseuse), des maux de tête, un prurit (démangeaisons de la peau), une diarrhée, une réaction au site de perfusion, une constipation, une insomnie, des étourdissements, des éruptions cutanées, des frissons (frissons), une fatigue, une perte d’appétit, une infection fongique, une dyspepsie (maux d’estomac), une sécheresse de la bouche et une augmentation du taux de créatinine dans le sang. Ces réactions étaient généralement d’intensité légère à modérée.

Les réactions indésirables au médicament les plus souvent (≥ 1%) signalées chez les patients prenant VIBATIV pour une pneumonie ont été une diarrhée, des nausées, des vomissements, une augmentation du taux d’alanine aminotransférase, une augmentation du taux de créatinine sérique, une insuffisance rénale aiguë, une éruption cutanée, une augmentation du taux d’aspartate aminotransférase et un allongement de l’intervalle QT corrigé à l’électrocardiogramme.

Des cas de perte d’audition ont également été signalés avec l’utilisation de la télavancine.

Si ces effets secondaires deviennent gênants, consultez votre médecin.

Si vous présentez une diarrhée grave (selles très liquides ou qui contiennent du sang), qu’elle soit accompagnée ou non de fièvre, de douleur ou de sensibilité abdominale, il se peut que vous souffriez d’une colite à Clostridium difficile (inflammation de l’intestin). Dans ce cas, cessez de prendre VIBATIV et communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé.

D’autres effets secondaires pourraient aussi rarement se produire et, comme c’est le cas pour tous les médicaments d’ordonnance, certains effets secondaires pourraient être graves. Consultez votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir plus de renseignements à ce sujet. Informez votre médecin sans tarder si vous présentez ces réactions ou tout autre symptôme inhabituel.

Effets secondaires graves : fréquence et mesures à prendre
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien
Fréquent
Problèmes rénaux et symptômes comme une urine mousseuse ✔    
Rare
Réaction allergique grave et symptômes tels qu’une éruption cutanée, des démangeaisons, un gonflement des mains et des pieds, de la difficulté à respirer, des démangeaisons vaginales ou une sensation d’inconfort à la poitrine; rougeur de la peau au niveau de la partie supérieure du corps; sensation anormale.e     ✔
Choc septique (chute de la tension artérielle en raison d’une complication de l’infection et d’une inflammation à la grandeur du corps)     ✔

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous éprouvez des effets secondaires inattendus pendant le traitement par VIBATIV.

Conservation

VIBATIV doit être conservé au réfrigérateur à une température de 2 à 8 °C dans son emballage d’origine.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Signaler des effets indésirables possibles

You can report any suspected side effects associated with the use of health products to
Health Canada by:

NOTE: Contact your health professional if you need information about how to manage your side effects. The Canada Vigilance Program does not provide medical advice.

Renseignement Supplémentaires

On peut se procurer le présent document et la monographie complète du produit rédigée pour les professionnels de la santé en communiquant avec PENDOPHARM, une division de Pharmascience Inc., au :
1-888-550-6060 ou par l’entremise de son site Web http://www.pendopharm.com

Ce dépliant a été rédigé par PENDOPHARM, une division de Pharmascience Inc., Montréal (Québec), H4P 2T4

Dernière révision : 8 février 2018

VIBATIVMC est une marque de commerce du groupe Theravance Biopharma, utilisée sous licence.

PENDOPHARM, une division de Pharmascience Inc., est un fournisseur autorisé de VIBATIVMC.

Date modifiée: