Consumer Information for: IXIARO

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

'IXIARO* est un vaccin contre le virus à l'origine de l'encéphalite japonaise (l'encéphalite est une infection du cerveau).
L'encéphalite japonaise est causée par le virus de l'encéphalite japonaise présent en Asie, y compris dans de nombreuses destinations touristiques, ainsi que dans le nord de l'Australie. Le virus se transmet aux humains par la piqûre de moustiques infectés.

Effets de ce médicament

'IXIARO* est utilisé pour la vaccination (immunisation active) contre le virus de l'encéphalite japonaise chez les personnes âgées de 2 mois et plus :

  • qui prévoient de résider ou de voyager dans des zones où l'encéphalite japonaise est répandue (endémique) ou saisonnière (épidémique), en particulier pendant la saison de transmission. En fonction de vos activités de plein air dans les zones rurales, votre médecin vous éclairera sur votre risque personnel d'être touché par la maladie;
  • qui travaillent sur le virus de l'encéphalite japonaise, en laboratoire comme dans le secteur industriel.
Ingrédient médicinal

Une dose unique (0,5 mL de suspension stérile) d'IXIARO* contient le virus de l'encéphalite japonaise inactivé purifié (souche atténuée SA14-14-2 produite dans des cellules Vero) adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté (0,25 mg d’Al/dose) ayant une puissance ≤ 460 ng ED50/dose.

Ingrédients non médicinaux

Adjuvant : hydroxyde d'aluminium
Solution saline dans un tampon phosphate :
Hydrogénophosphate de disodium
Dihydrogénophosphate de potassium
Chlorure de sodium
Eau pour injection

Présentation

0,5 mL de suspension injectable, ayant une puissance ≤ 460 ng ED50/dose

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Les personnes se trouvant dans les cas décrits ci-après doivent discuter de la vaccination avec leur médecin, qui pourra les conseiller sur une vaccination sûre ou d'autres mesures de prévention pour éviter l'infection par le virus de l'encéphalite japonaise :

  • femmes enceintes ou qui allaitent
  • personnes souffrant de troubles hémostatiques ou d'ecchymoses anormales
  • personnes fiévreuses (température supérieure à 37,8 °C)
  • personnes immunodéprimées ou en cours de traitement contre le cancer
Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes

Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical et une supervision appropriés devraient toujours être disponibles pour traiter les rares cas de réactions anaphylactiques suivant l'administration du vaccin.

  • IXIARO* ne doit jamais être injecté dans une veine ou un vaisseau sanguin.
  • Comme pour tout autre vaccin, la vaccination avec IXIARO* peut ne pas entraîner une protection dans tous les cas.
  • IXIARO* ne protégera pas contre les encéphalites causées par d'autres organismes.
  • Comme toutes les injections intramusculaires, ce vaccin ne doit pas être administré par voie intramusculaire à des personnes atteintes de thrombocytopénie, d'hémophilie ou d'autres troubles hémorragiques.
  • Si votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement (immunodéficience) ou si vous prenez des médicaments affectant votre système immunitaire (comme de la cortisone ou un traitement contre le cancer), vous pourriez ne pas être entièrement protégés contre la maladie.

Consultez votre professionnel de la santé avant de recevoir IXIARO*, afin de réduire la possibilité d’effets secondaires et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :

  • vous souffrez de troubles de saignement (une maladie qui vous fait saigner plus que la normale) ou une réduction des plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou d'ecchymoses (thrombocytopénie);
  • vous pensez être enceinte ou vous allaitez;
  • vous avez des allergies connues.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine alternative.

Utilisation appropriée de ce médicament

Dose habituelle

La dose recommandée chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 3 ans et plus comprend 2 injections de 0,5 mL chacune :

  • La première injection au jour 0;
  • La deuxième injection 28 jours après la première injection (jour 28).

Dans le cas où le calendrier de dosage habituel (jour 0 et jour 28) ne peut être appliqué en raison de contraintes de temps, les adultes âgés de 18 à 65 ans peuvent également être vaccinés comme suit :

  • La première injection le jour 0;
  • La deuxième injection 7 jours après la première injection (jour 7).

Bébés et enfants âgés de 2 mois à < 3 ans :
La dose recommandée pour les bébés et les enfants âgés de 2 mois à < 3 ans comprend 2 injections de 0,25 mL chacune :

  • La première injection le jour 0;
  • La deuxième injection 28 jours après la première injection (jour 28).

Pour obtenir des instructions sur la préparation de la dose de 0,25 mL, reportez-vous à la fin de cette notice.

Assurez-vous que vous et/ou votre enfant avez terminé le processus de vaccination complet de 2 injections.

La deuxième injection doit être administrée au moins 1 semaine avant que vous et/ou votre enfant risquiez d'être exposés au VEJ. Sinon, vous et/ou votre enfant pourriez ne pas être entièrement protégés contre la maladie.

Pour les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons âgés de 1 an ou plus, une dose de rappel peut être administrée au cours de la deuxième année (c'est-à-dire dans les 12 à 24 mois) après la première dose d'immunisation primaire recommandée. Pour les personnes âgées (≥ 65 ans), la première dose de rappel peut être administrée plus tôt.

Chez les adultes, un deuxième rappel peut être administré 10 ans après le premier rappel.

Votre médecin décidera de la nécessité et du calendrier des doses de rappel.

Surdosage

Peu de cas de surdosage ont été rapportés durant la période de surveillance post-commercialisation. Aucun n’a été associé à des symptômes cliniques spécifiques ou graves.

Effet secondaires et mesure à prendre

Comme tous les médicaments, il arrive qu’IXIARO* cause des effets secondaires chez certaines personnes.

Le choc anaphylactique est un effet rare mais très grave. Une réaction allergique provoque des symptômes dans de nombreuses parties du corps, commençant souvent par des picotements ou un gonflement autour de la bouche et des lèvres. Le visage et le cou peuvent gonfler et la respiration peut devenir difficile. Le rythme cardiaque est rapide et peut être irrégulier. Une éruption cutanée, une urticaire ou une rougeur de la peau peut se produire et il peut y avoir des diarrhées. Si ces symptômes se produisent, contactez votre médecin ou appelez immédiatement vos services d'urgence.

La majorité des effets secondaires énumérés ci-dessous ont été observés lors d'essais cliniques. Ils se produisent généralement dans les trois premiers jours après la vaccination, sont habituellement légers et disparaissent en quelques jours.

Très fréquents (une personne ou plus de 1 personne sur 10 qui sont vaccinées) :
Céphalées, douleurs musculaires, réactions au site d'injection (douleur, sensibilité), fatigue

Communs (une personne ou plus de 1 personne sur 100 qui sont vaccinées) :
Nausées, affection de type grippal, fièvre, autres réactions au site d'injection (par exemple : rougeur, induration, gonflement, démangeaisons)

Peu fréquents (une personne ou plus de 1 personne sur 1000) :
Vomissements, éruptions cutanées, changements au niveau des ganglions lymphatiques, migraine (maux de tête palpitants, souvent accompagnés de nausées et vomissements et de sensibilité à la lumière), étourdissements, vertiges (tête qui tourne), diarrhée, douleurs abdominales, transpiration excessive, démangeaisons, frissons, état de malaise général, raideur musculosquelettique, douleurs articulaires, faiblesse, anomalies dans les tests de la fonction hépatique.

Rare (une personne ou plus de 1 personne sur 10 000) :
Déficit en plaquettes, inflammation des nerfs, gonflement des pieds, des jambes et des chevilles, palpitations, rythme cardiaque rapide, difficulté à respirer, sensation anormale de la peau, urticaire, douleurs dans les jambes ou les bras, douleurs articulaires, rougeur de la peau, troubles du goût, gonflement des paupières.

Si certains effets secondaires deviennent graves ou si vous remarquez des effets secondaires non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Conservation

Ne pas utiliser l'IXIARO* après la date de péremption figurant sur le carton et l'étiquette après le terme « EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué. Conserver au réfrigérateur (de 2 °C à 8 °C). Ne pas congeler. Si le vaccin a été congelé, il ne doit pas être utilisé. Conserver dans l'emballage d'origine afin de le protéger contre la lumière. Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Signaler des effets indésirables possibles

Signalement des effets secondaires

Vous pouvez signaler tout effet secondaire suspecté associé à l'utilisation d’un produit de santé à Santé Canada en :

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Signalement des effets secondaires présumés

Pour le grand public : si vous souffrez d'un effet secondaire après la vaccination, veuillez le signaler à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien.

Si vous avez besoin d'informations relatives à la gestion de l'effet secondaire, contactez votre professionnel de la santé.

L'Agence de la santé publique du Canada, Santé Canada et < > Valneva ne peuvent pas fournir de conseils médicaux.
Pour les professionnels de la santé : si un patient subit un effet secondaire après la vaccination, veuillez remplir le formulaire de déclaration de manifestations cliniques inhabituelles (MCI) à la suite d'une immunisation approprié pour votre province ou territoire (www.phac-aspc.gc.ca/im/aefi-essi-form-fra.php) et l'envoyer à votre unité locale de santé publique.

Renseignement Supplémentaires
  • Parlez à votre professionnel de la santé
  • Obtenez la monographie complète du produit qui est préparée à l'intention des professionnels de la santé et qui comprend les présents renseignements pour le patient sur le médicament en visitant le site Web de Santé Canada ou le site Web du fabricant www.valneva.ca, ou en appelant le service des Renseignements médicaux de Valneva Canada Inc. au 1-855-356-0831. Heures d'ouverture : de 9 h à 17 h, heure de l'Est, du lundi au vendredi.

Cette brochure a été préparée par Valneva Austria GmbH.

Dernière révision : Mars 2018

Date modifiée: