Consumer Information for: TOCTINO

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

TOCTINO est utilisé chez les adultes atteints d’eczéma chronique sévère des mains qui n’ont vu aucune amélioration de leur état après des traitements topiques, y compris des corticostéroïdes.

Les capsules TOCTINO ne doivent pas être administrées aux enfants ou aux adolescents de moins de 18 ans.

TOCTINO ne doit être utilisé que sous les soins d’un médecin familier avec l’emploi de rétinoïdes à action générale.

Effets de ce médicament

La substance active de TOCTINO est l’alitrétinoïne. Elle appartient à un groupe de médicaments appelés rétinoïdes, des dérivés de la vitamine A. On croit que l’alitrétinoïne modifie la réponse du système immunitaire et a un effet anti-inflammatoire sur les lésions eczémateuses en réduisant la production de certaines substances responsables de l’inflammation, contribuant ainsi à réduire et à faire disparaître l’eczéma.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Ne pas utiliser TOCTINO si :

  • vous êtes enceinte ou si vous pouvez devenir enceinte et que vous n’utilisez pas deux méthodes de contraception efficaces;
  • vous allaitez;
  • vous êtes atteint d’une maladie du foie;
  • vous êtes atteint d’une maladie rénale sévère;
  • vous présentez un taux de cholestérol élevé ou une augmentation des triglycérides;
  • vous présentez une maladie thyroïdienne non maîtrisée;
  • vous présentez des concentrations très élevées de vitamine A dans votre organisme (hypervitaminose A);
  • vous êtes allergique (hypersensible) à l’alitrétinoïne ou à d’autres rétinoïdes (comme l’isotrétinoïne), au soya, aux arachides ou à tout autre ingrédient de TOCTINO (d’autres ingrédients non médicinaux sont énumérés ci-dessous);
  • vous prenez de la tétracycline (une sorte d’antibiotique).
  • vous présentez un trouble héréditaire d’intolérance au fructose, car ce produit contient du sorbitol.

Si l’une ou l’autre de ces situations s’applique, retournez voir votre médecin sans prendre TOCTINO.

Ingrédient médicinal

l’alitrétinoïne.

Ingrédients non médicinaux

Cire jaune, dl-α-tocophérol, eau, gélatine, glycérol, huile de soja, huile de soja partiellement hydrogénée, oxyde de fer rouge, oxyde de fer noir (capsules à 10 mg seulement), oxyde de fer jaune (capsules à 30 mg seulement), sorbitol, triglycérides à chaîne moyenne

Présentation

Capsules molles à 10 mg (brunes) et à 30 mg (rouge brun)

Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes

Toutes les femmes - malformations congénitales :

TOCTINO peut entraîner des anomalies congénitales (nouveau-nés difformes). Il peut également entraîner une fausse couche, une naissance prématurée ou le décès du bébé. Il est donc essentiel d’utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par TOCTINO. Voir la section « Mises en garde importantes pour les femmes qui prennent TOCTINO ».

Le traitement par les rétinoïdes à action générale, y compris l’alitrétinoïne, pourrait entraîner une pression plus élevée dans le cerveau (hypertension intracrânienne) et des symptômes comme des maux de tête, des nausées, des vomissements et des troubles visuels.

Pour connaître les autres effets secondaires graves de TOCTINO, consultez le tableau ci-dessous : « EFFETS SECONDAIRES ET PROCÉDURES À SUIVRE ».

Mises en garde importantes pour les femmes qui prennent TOCTINO

  • Ne prenez pas TOCTINO si vous êtes enceinte.
  • Si vous devenez enceinte, arrêtez de prendre TOCTINO et consultez votre médecin sans tarder.
  • TOCTINO peut causer des malformations chez les bébés. Si vous prenez TOCTINO pendant que vous êtes enceinte, il y a un risque extrêmement élevé que votre enfant naisse difforme. Ce risque existe même si vous prenez TOCTINO pendant une courte période. Si vous êtes capable d’avoir des enfants, votre médecin devrait avoir discuté de ce risque avec vous et vous avoir expliqué comment éviter la grossesse pendant que vous prenez TOCTINO.
  • Vous devez éviter de devenir enceinte pendant que vous prenez TOCTINO et pendant au moins un mois après avoir cessé de le prendre.
  • Vous devez discuter de contraception efficace avec votre médecin avant de commencer le traitement par TOCTINO et vous devez utiliser une méthode de contraception efficace :
    • pendant au moins un mois avant de commencer à prendre TOCTINO;
    • pendant le traitement par TOCTINO; et
    • pendant au moins un mois après la fin du traitement par TOCTINO;
    en gardant à l’esprit qu’aucune méthode de contraception n’est infaillible.
  • Vous devez utiliser deux méthodes de contraception efficaces et complémentaires en même temps, même si vous avez des antécédents d’infertilité ou que vous n’êtes pas active sexuellement.
  • Les contraceptifs contenant un progestatif microdosé (minipilule) ne constituent pas une méthode contraceptive appropriée pendant le traitement par TOCTINO.
  • Ne prenez pas TOCTINO à moins d’être certaine de ne pas être enceinte.
  • Avant de commencer le traitement par TOCTINO, vous devez avoir subi deux tests de grossesse réalisés à au moins trois semaines d’intervalle et dont les résultats ont été négatifs. Vous subirez un test de grossesse au cabinet du médecin une fois par mois pendant le traitement par TOCTINO et un mois après la fin du traitement. Si vos saignements menstruels sont anormalement longs et abondants, informez-en votre médecin. Vous devez attendre le deuxième ou le troisième jour de votre prochain cycle menstruel normal avant de commencer à prendre TOCTINO.
  • Votre médecin ne peut rédiger une ordonnance que pour 30 jours de traitement au maximum. Une nouvelle ordonnance est requise pour poursuivre le traitement. Après chaque nouvelle ordonnance, il faut reprendre le traitement dans les 11 jours suivant le dernier résultat négatif à un test de grossesse.
  • Cessez de prendre TOCTINO et communiquez avec votre médecin sans tarder si vous devenez enceinte pendant le traitement ou pendant le mois suivant son interruption, si vous n’avez pas vos règles ou si vous avez des rapports sexuels sans avoir utilisé une méthode de contraception efficace. Vous devriez discuter avec votre médecin du risque grave que votre bébé présente de sévères malformations congénitales du fait que vous prenez ou avez pris TOCTINO. Vous devriez également discuter avec lui pour savoir s’il est souhaitable de poursuivre votre grossesse.
  • N’allaitez pas votre enfant pendant que vous prenez TOCTINO.
  • Évitez de prendre du millepertuis (Hypericum perforatum) si vous prenez un contraceptif oral, car le millepertuis peut interagir avec les contraceptifs oraux et réduire leur efficacité à prévenir la grossesse.

On devrait vous avoir conseillé à l’aide des Renseignements destinés aux patients et du Programme de prévention de la grossesse offerts par le fabricant, qui comprennent :

  • des renseignements complets sur les risques associés à la prise de ce médicament;
  • une liste des critères à respecter avant de prendre ce médicament;
  • des renseignements détaillés sur les méthodes contraceptives;
  • un formulaire d’acceptation à lire et à signer.

Conseils aux hommes qui prennent TOCTINO

De très faibles quantités d’alitrétinoïne sont présentes dans le sperme des hommes prenant TOCTINO, mais la quantité est trop minime pour nuire au bébé à naître de votre partenaire.

Tous les patients doivent lire le reste de ces renseignements pour le consommateur.

Ne prenez pas TOCTINO à moins de bien comprendre les risques possibles liés à sa prise et de consentir à suivre toutes les directives contenues dans ces « Renseignements pour le consommateur ».

AVANT de prendre TOCTINO, informez votre médecin ou votre pharmacien si :

  • vous avez déjà présenté des problèmes de santé mentale, notamment une dépression, un comportement suicidaire ou une psychose, ou si vous prenez des médicaments pour l’un ou l’autre de ces troubles.
  • vous présentez des taux élevés de cholestérol ou de triglycérides ou vous avez un trouble de lipides sanguins (matières grasses), vous êtes à risque de problèmes cardiaques ou vous êtes obèse, auquel cas vous devrez peut-être subir des analyses sanguines plus fréquentes. Si vos taux de cholestérol ou de triglycérides dans le sang demeurent élevés, le médecin voudra peut-être réduire la dose ou cesser le traitement par TOCTINO.
  • vous avez déjà eu une maladie thyroïdienne. TOCTINO pourrait réduire votre taux d’hormones thyroïdiennes. Si celui-ci est bas, le médecin pourrait vous prescrire des suppléments.
  • vous prévoyez faire des activités physiques intensives pendant le traitement par TOCTINO.
  • vous présentez une allergie à certains aliments ou médicaments.
  • vous prenez des préparations vitaminiques ou des suppléments alimentaires qui contiennent de la vitamine A.
  • vous prenez des contraceptifs et leur marque. Certains types de contraceptifs ne doivent pas être pris pendant le traitement par TOCTINO.
  • vous prenez un antibiotique (surtout s’il s’agit d’une tétracycline).
  • vous présentez une maladie du foie, une maladie rénale ou des taux élevés de lipides dans le sang.
  • vous êtes atteint de diabète. TOCTINO peut augmenter vos taux de glycémie. Votre médecin pourrait exiger des tests de glycémie périodiques durant le traitement, particulièrement si vous être déjà atteint de diabète ou si vous souffrez d’embonpoint.

Pendant le traitement par TOCTINO :

  • Ne donnez pas de sang pendant que vous prenez TOCTINO et pendant un mois après l’arrêt du traitement. Si une femme enceinte reçoit votre sang au cours d’une transfusion, son bébé pourrait être exposé à TOCTINO et présenter des malformations à la naissance.
  • Ne donnez TOCTINO à personne d’autre. Ce médicament peut entraîner des malformations congénitales et d’autres graves problèmes de santé.
  • Limitez votre exposition aux rayons du soleil et évitez toute exposition aux lampes solaires. Votre peau pourrait devenir plus sensible aux rayons du soleil. Avant de sortir au soleil, appliquez un écran solaire ayant un facteur de protection élevé (FPS de 15 ou plus).
  • Réduisez l’activité physique intensive : TOCTINO peut entraîner des douleurs musculaires ou articulaires.
  • En cas de sécheresse oculaire, communiquez avec votre médecin le plus tôt possible. L’application d’une pommade ophtalmique lubrifiante ou l’utilisation de larmes artificielles peuvent apporter un soulagement. Si vous portez des lentilles cornéennes, vous devrez peutêtre porter des lunettes pendant le traitement par TOCTINO. La sécheresse oculaire et les troubles de la vue disparaissent habituellement après l’arrêt du traitement.
  • Si vous présentez des troubles de la vue quels qu’ils soient, informez-en votre médecin sans tarder. Vous ne devriez pas conduire une voiture ou faire fonctionner des machines. Il faudra peut-être arrêter le traitement par TOCTINO et surveiller votre vue.
  • La présence de maux de tête persistants, de nausées (envie de vomir) ou de vomissements et de vision trouble pourraient être révélatrice d’un état qu’on appelle l’hypertension intracrânienne bénigne. Cessez de prendre TOCTINO immédiatement et communiquez avec votre médecin dès que possible.
  • En cas de diarrhée sanglante, de diarrhée sévère, de douleur abdominale ou de saignements rectaux, cessez de prendre TOCTINO immédiatement et communiquez avec votre médecin dès que possible.
  • TOCTINO peut altérer vos taux d’enzymes hépatiques, de cholestérol ou de triglycérides, votre glycémie ou fonction thyroïdienne. Votre médecin vous fera subir des tests durant le traitement.
  • Si vous présentez une éruption cutanée, une enflure au niveau du visage ou de la bouche, une difficulté à respirer ou si vous présentez un malaise, vous pourriez être allergique aux ingrédients de TOCTINO. Communiquez avec votre médecin sans tarder.
  • Si votre humeur est changeante, vous êtes triste, en colère ou remarquez d’autres troubles émotionnels, consultez votre médecin immédiatement.
Intéractions médicamenteuses

Mentionnez à votre médecin ou à votre pharmacien tous les médicaments que vous prenez ou que vous avez pris récemment, y compris les médicaments vendus sans ordonnance et les produits à base d’herbes médicinales.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si :

    vous prenez du kétoconazole, du fluconazole ou du miconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques). Votre médecin pourrait choisir d’ajuster votre dose de TOCTINO.

  • vous prenez du gemfibrozil (un médicament utilisé pour réduire le cholestérol), de la diosmine (utilisée pour traiter les hémorroïdes) ou l’oxandrolone (un stéroïde anabolisant). Votre médecin pourrait choisir d’ajuster votre dose de TOCTINO.
  • vous prenez du millepertuis (un extrait d’une herbe utilisée pour traiter la dépression), des inhibiteurs de la protéase (utilisés pour traiter le VIH ou l’hépatite C) ou tout médicament pour soigner l’épilepsie ou les convulsions. Ces produits pourraient réduire l’efficacité de la pilule contraceptive.
  • vous prenez du méthotrexate, qui accroît le risqué de toxicité hépatique lorsqu’il est pris avec des rétinoïdes (comme TOCTINO).

Ne prenez pas TOCTINO avec les médicaments suivants :

  • les suppléments de vitamine A ou les tétracyclines (un type d’antibiotique). La prise de ces médicaments augmente le risque d’effets secondaires.
  • d’autres rétinoïdes, comme l’isotrétinoïne ou le tazarotène.

La prise de TOCTINO n’est pas recommandée avec l’amiodarone (un médicament qui contribue à régulariser le rythme cardiaque).

TOCTINO peut aussi altérer l’efficacité d’autres médicaments, y compris :

  • paclitaxel (utilisé pour traité le cancer),
  • rosiglitazone ou répaglinide (utilisé pour traiter le diabète).

Si vous prenez ces médicaments, dites-le à votre médecin.

La marque de contraceptifs oraux que vous prenez. Certains types de contraceptifs ne doivent pas être pris pendant le traitement par TOCTINO, comme la pilule à faible dose, qui contient uniquement de la progestérone. Ces contraceptifs pourraient ne pas être efficaces pendant le traitement par TOCTINO. Veuillez consulter votre médecin pour choisir le type de contraceptif le plus efficace pour vous pendant que vous prenez TOCTINO.

Utilisation appropriée de ce médicament

Dose habituelle chez l’adulte

  • Veuillez lire attentivement l’étiquette de votre médicament et assurez-vous de prendre la quantité exacte prescrite par votre médecin, généralement de 10 mg ou 30 mg, une fois par jour. Votre médecin pourrait modifier votre dose de temps à autre; il est donc indispensable que vous vérifiiez l’étiquette à chaque fois que vous faites renouveler votre ordonnance de TOCTINO. Si vous avez des questions, communiquez avec votre médecin.
  • Avalez chaque capsule en entier sans les mâcher.
  • Il est important de prendre TOCTINO avec un repas principal, de préférence à la même heure chaque jour. Assurez-vous de vous rendre aux rendez-vous fixés par votre médecin, comme prévu. Il est important de consulter votre médecin régulièrement (tous les mois si vous êtes une femme apte à avoir des enfants) pendant votre traitement par TOCTINO. Discutez avec votre médecin de vos progrès et de toute inquiétude.
  • Le traitement dure généralement 12 à 24 semaines en fonction de votre maladie. Si le premier traitement a réussi, votre médecin pourrait vous en prescrire un deuxième si les symptômes réapparaissent

Surdose

En cas de surdose confirmée ou soupçonnée, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé (médecin), le service des urgences de l’hôpital ou le centre antipoison de la région, même en l’absence de symptômes.

Si vous êtes une femme et avez pris une surdose de TOCTINO, demandez à votre médecin de vous faire subir un test de grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, cessez de prendre TOCTINO et communiquez immédiatement avec votre médecin.

Oubli d’une dose

Si vous oubliez de prendre une dose de TOCTINO, vous pouvez la prendre plus tard dans la journée, mais ne dépassez pas la dose quotidienne de TOCTINO prescrite par votre médecin. Ne doublez pas la dose.

Effet secondaires et mesure à prendre

Comme tous les médicaments, TOCTINO peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

  • Maux de tête
  • Élévation des taux de lipides dans le sang : hausse des taux de triglycérides et de cholestérol dans le sang.
  • Anomalies des cellules sanguines : augmentation du nombre de plaquettes (cellules qui aident à la coagulation du sang), diminution du nombre de globules rouges et de globules blancs dans les analyses de laboratoire.
  • Problèmes thyroïdiens : diminution des taux d’hormones thyroïdiennes.
  • Problèmes oculaires : inflammation de l’œil et de la paupière (conjonctivite); sécheresse et irritation de l’œil. Demandez à un pharmacien de vous recommander des gouttes ophtalmiques adaptées. Si vous portez des lentilles cornéennes et éprouvez de la sécheresse oculaire, vous devrez peut-être recourir au port de lunettes.
  • Sang et circulation : bouffées vasomotrices, hypertension, inflammation des vaisseaux sanguins, enflure des mains, du bas des jambes et des pieds.
  • Douleurs musculaires et articulaires : douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs articulaires. Taux élevés de produits de dégradation musculaire dans le sang si vous faites des exercices vigoureux.
  • Problèmes de peau, des ongles et des cheveux : sécheresse de la peau, en particulier des lèvres et du visage, inflammation cutanée, rougeur de la peau, démangeaisons cutanées, desquamation de la peau, éruptions cutanées, peau sèche, eczéma, prurit, chute de cheveux, sensibilité accrue de la peau au soleil, anomalies des ongles, texture anormale des cheveux (p. ex., cheveux qui frisent).
  • Problèmes du foie : hausse des enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins.
  • Problèmes sensoriels : étourdissement, bruit persistant dans les oreilles.
  • Généraux : nausées, vomissements, bouche sèche, manque d’énergie (fatigue).
  • Problèmes touchant les oreilles, le nez et la gorge : saignement de nez.
  • Troubles osseux : croissance osseuse excessive, y compris spondylarthrite ankylosante (maladie de la colonne vertébrale).
  • Problèmes d’estomac : indigestion.
  • Troubles de la vue : vision floue, vision déformée, difficulté à voir la nuit. Si vous éprouvez ces problèmes de vision, ne conduisez pas et ne faites pas fonctionner des machines jusqu’à ce que les symptômes disparaissent. Si les problèmes de vision persistent, communiquez avec votre médecin. Ce dernier pourrait interrompre TOCTINO et pourrait vous diriger vers un spécialiste de la vue.

Effets secondaires d’autres médicaments de la même famille que TOCTINO.

Même si les effets secondaires suivants n’ont pas été observés avec TOCTINO, ils ne sont pas à exclure car ils sont survenus chez des patients prenant des médicaments appartenant à la même classe de médicaments.

  • Diabète
    Soif excessive, besoin fréquent d’uriner, analyses sanguines révélant une augmentation de la glycémie.
  • Troubles osseux
    Arthrite, troubles osseux (retard de croissance, variations de la densité osseuse), arrêt possible du développement des os en croissance.
  • Troubles visuels
    Daltonisme et altération de la vision des couleurs.
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien sans tarder Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacie sans tarder
Fréquent
Dépression et autres troubles de santé mentale, y compris sentiment de tristesse ou de vide, altérations de l’humeur, tendance à pleurer et trouble affectif.
Certaines personnes ont eu des pensées autodestructrices ou suicidaires, ont tenté ou ont réussi à mettre fin à leurs jours. Ces personnes pourraient ne pas paraître déprimées. Votre médecin peut vous recommander de l’aide.
Vous devriez mentionner à un membre de votre famille ou un ami proche que vous pouvez devenir déprimé ou que vous présentez des changements importants d’humeur ou de comportement et leur demander de lire ce feuillet. Vous pourriez leur demander de garder un œil sur vous.		 ✔  
Peu fréquent
Troubles visuels, y compris vision floue, vision déformée, surface embrouillée de l’œil (opacité de la cornée, cataractes).   ✔
Rare
Réaction allergique sévère, y compris enflure du visage ou de la bouche provoquant une difficulté à respirer (œdème de Quincke), éruption cutanée en relief qui démange (urticaire).   ✔
Réaction immunitaire, y compris vascularite (gonflement des vaisseaux sanguins) accompagnée de symptômes tels ecchymoses et plaques rouges.   ✔
Hypertension intracrânienne bénigne Maux de tête persistants accompagnés de malaise (nausées, vomissements) et changements de votre vision, y compris vision floue.   ✔
Très rare
Troubles gastriques
Douleur abdominale intense (ventre) accompagnée ou non de diarrhée hémorragique, sensation de malaise (nausées et vomissements). Ces signes peuvent indiquer un problème abdominal grave		   ✔
Inconnu
Kératite (inflammation de la cornée).   ✔
Pancréatite (inflammation du pancréas) pouvant être mortelle accompagnée de symptômes tels douleur abdominale, nausées, vomissements, diarrhée et selles grasses.   ✔

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si TOCTINO cause un effet inattendu, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

Conservation
  • Garder hors de la vue et de la portée des enfants.
  • Les plaquettes alvéolées de TOCTINO doivent être conservées dans leur emballage en carton, entre 15 et 30 ºC, à l’abri de la lumière et de la chaleur
  • Retournez toute capsule non utilisée à votre pharmacien à la fin du traitement
Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :

REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, ainsi que les documents d’information pour le patient sur TOCTINO et sur le Programme de prévention de la grossesse à l’adresse suivante : http://www.toctino.ca ou en communiquant avec le promoteur, GlaxoSmithKline Inc.
7333 Mississauga Road
Mississauga (Ontario)
L5N 6L4
1-800-387-7374

GlaxoSmithKline Inc. a rédigé ce dépliant.

Dernière révision : 25 juin 2019

©2019 Groupe de sociétés GSK ou son concédant de licence

Les marques de commerce sont détenues ou utilisées sous licence par le groupe de sociétés GSK.

Date modifiée: