Consumer Information for: EVICEL

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

EVICEL est utilisé comme traitement de soutien pour diminuer les saignements et le suintement pendant et après une intervention chirurgicale. L’efficacité et l’innocuité d’EVICEL ont été démontrées dans les essais cliniques suivants : 1) chirurgie du foie, comme la résection du foie ou la greffe de foie réduit, 2) la chirurgie orthopédique, comme l’arthroplastie totale de la hanche et du genou, 3) la chirurgie rétropéritonéale/intra-abdominale et 4) la chirurgie vasculaire.

EVICEL est également utilisé pour assurer la fermeture étanche de l’enveloppe cérébrale (dure-mère) pendant les interventions de neurochirurgie, lorsque d’autres techniques chirurgicales sont insuffisantes (voir Utilisation en neurochirurgie).

Effets de ce médicament

Le fibrinogène est un concentré de protéine coagulable et la thrombine, une enzyme qui induit la fusion de la protéine coagulable. Les deux composantes coagulent donc instantanément lorsqu’elles sont mélangées.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Ne pas utiliser pas EVICEL :

  • Si vous êtes hypersensible (allergique) aux produits fabriqués à partir de sang humain ou à tout autre ingrédient d’EVICEL. Les signes d’une réaction allergique sont l’urticaire, l’éruption cutanée, l’oppression thoracique, la respiration sifflante, la baisse de la tension artérielle et les difficultés respiratoires. Si ces symptômes se manifestent, l’administration du produit doit être interrompue immédiatement.
  • Pour traiter une hémorragie artérielle grave ou soudaine.

On ne doit pas appliquer EVICEL par vaporisation dans le cadre d’interventions endoscopiques (intraluminales). Pour les interventions par laparoscopie, voir les sections Mises en garde et précautions et Méthode d’application par vaporisation.

Ingrédient médicinal

Ce produit est une colle de fibrine humaine fournie dans un emballage contenant les deux composantes appelées protéine humaine coagulable et thrombine.

Ingrédients non médicinaux
La composante protéine humaine coagulable contient les ingrédients non médicinaux suivants :

Chlorhydrate d’arginine

Chlorure de calcium

Chlorure de sodium

Citrate de sodium

Eau pour injection

Glycine		 La composante thrombine contient les ingrédients non médicinaux suivants :

Acétate de sodium

Albumine humaine

Chlorure de calcium

Eau pour injection

Mannitol
Présentation

EVICEL est offert en trousses de 2 x 1 ml, 2 x 2 ml ou 2 x 5 ml, chacune contenant une fiole de protéine humaine coagulable et une fiole de thrombine sous forme de solutions congelées et stériles, ayant l’aspect d’une masse opaque, de couleur blanche à légèrement jaunâtre. La préparation décongelée est claire et incolore à légèrement jaunâtre.

La composante protéine humaine coagulable contient de 50 à 90 mg/ml de protéines coagulables. La composante thrombine contient de 800 à 1200 UI/ml de thrombine humaine.

Mises en garde et précautions

Mises en garde

Réservé exclusivement à l’usage topique. Ne pas administrer par voie intravasculaire.

Le risque de transmission d’une infection ne peut être totalement exclu lorsque des produits médicinaux préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés à des patients.

Des cas d'embolie gazeuse menaçant le pronostic vital/mortelle sont survenus lors de l’utilisation de dispositifs de vaporisation à régulateur de pression pour appliquer les colles de fibrine dont EVICEL. Ces manifestations semblent être liées à l’utilisation du dispositif de vaporisation à une pression plus élevée que celle recommandée et/ou à une très faible distance de la surface du tissu. Pour réduire le risque d’embolie gazeuse pouvant menacer le pronostic vital, vaporiser EVICEL au moyen de CO2 sous pression seulement.

Demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d’utiliser EVICEL si vous prenez ou avez récemment pris d’autres médicaments, même des médicaments en vente libre.

Les données sont trop limitées pour établir l’innocuité et l’efficacité d’EVICEL chez les enfants.

Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour déterminer si l’utilisation d’EVICEL pendant la grossesse, le travail, l’accouchement ou l’allaitement présente des risques. Toutefois, puisqu’EVICEL est utilisé pendant une intervention chirurgicale, vous devriez discuter des risques globaux de l’intervention avec votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

En raison de la possibilité de la survenue d’une embolie gazeuse, le médecin pourrait surveiller les variations de la tension artérielle, du pouls, de la saturation en oxygène et du CO2 de fin d’expiration lors de la vaporisation d’EVICEL.

Utilisation comme adhésif tissulaire, en endoscopie ou pour des anastomoses gastro-intestinales.

Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes pour étayer l’usage de ce produit comme adhésif tissulaire, en application à travers un endoscope pour le traitement des saignements ou en anastomoses gastro-intestinales.

Utilisation en neurochirurgie

Comme l’utilisation d’EVICEL dans les interventions suivantes n’a pas fait l’objet d’études, aucune information n’est disponible pour démontrer que le produit serait efficace dans ces situations :

  • Coller les tissus ensemble ou fixer des greffons ou des implants duraux;
  • Interventions chirurgicales au cerveau pour fermer l’enveloppe du cerveau (dure-mère) de façon étanche;
  • Sceller les tissus durant les interventions transsphénoïdales (par le nez) et otoneurochirurgicales (par l’oreille);
  • On ignore si la radiothérapie dans la semaine suivant une intervention chirurgicale pourrait affecter l’efficacité de la colle de fibrine lorsqu’on l’utilise pour assurer l’étanchéité de la ligne de suture pendant une intervention de neurochirurgie.
Intéractions médicamenteuses

Aucune étude officielle n’a été menée sur les interactions. À l’instar des produits comparables ou des solutions de thrombine, le produit peut être dénaturé en cas d’exposition à des solutions contenant de l’alcool, de l’iode ou des métaux lourds (p. ex., les solutions antiseptiques). Ces substances devraient être éliminées autant que possible avant l’application du produit.

Utilisation appropriée de ce médicament

Dose habituelle

Le médecin en charge de votre traitement vous administrera EVICEL pendant la chirurgie.

Le médecin appliquera EVICEL goutte à goutte ou le vaporisera sur le tissu à vif pendant l’intervention en utilisant un dispositif d’application. Ce dispositif permet d’appliquer une quantité égale des deux composantes d’EVICEL simultanément et de garantir qu’elles se mélangent uniformément, ce qui est important pour que la colle agisse de façon optimale. Lors de la vaporisation d’EVICEL, votre médecin surveillera la distance et la pression de vaporisation pour qu’elles soient conformes à celles recommandées par le fabricant (voir le tableau à la section Méthode d’application par vaporisation).

La quantité d’EVICEL qu’il convient d’appliquer dépend de la surface de tissu à traiter pendant l’intervention. Le produit doit être appliqué goutte à goutte sur le tissu ou vaporisé en infimes quantités (de 0,1 à 0,2 ml par vaporisation), de manière à obtenir une couche fine et uniforme. Si l’application d’une seule couche d’EVICEL n’arrête pas complètement l’hémorragie, une deuxième couche peut être appliquée.

Effet secondaires et mesure à prendre

Comme tous les médicaments, EVICEL peut causer des effets secondaires. Toutefois, ces effets ne surviennent pas chez tous les patients.

EVICEL est une colle de fibrine. Les colles de fibrine en général peuvent, dans de rares cas (de 1 à 10 patients sur 10 000), causer une réaction allergique. Si vous faites une réaction allergique, vous pourriez présenter un ou plusieurs des symptômes suivants : éruption cutanée, urticaire ou plaques d’urticaire, serrement de poitrine, frissons, bouffées vasomotrices, maux de tête, baisse de la tension artérielle, léthargie, nausées, agitation, augmentation de la fréquence cardiaque, picotements, vomissements ou respiration sifflante. Aucune réaction allergique n’a été signalée à ce jour chez les patients traités par EVICEL.

En théorie, il est également possible que vous fabriquiez des anticorps dirigés contre EVICEL, ce qui pourrait compromettre la coagulation du sang.

Des effets indésirables pour lesquels un lien de causalité avec l’application d’EVICEL n’a pu être exclu ont été observés dans les études cliniques menées sur EVICEL. Certains patients ayant subi une chirurgie abdominale ont présenté un abcès, tandis que quelques cas d’occlusion du greffon ayant nécessité une nouvelle intervention après une chirurgie vasculaire ont été signalés. Voici certains des effets indésirables signalés dans l’essai clinique sur la neurochirurgie : méningite, accumulation de sang et accumulation de liquide céphalorachidien dans les cavités du cerveau.

Si vous ne vous sentez pas bien, dites-le immédiatement à votre médecin, même si vos symptômes sont différents de ceux décrits ci-dessus.

Si vous notez un autre effet secondaire, signalez-le à votre médecin ou à votre pharmacien.

Conservation

Garder congelé à une température ≤ -18°C. Ne pas utiliser EVICEL au-delà de la date de péremption imprimée sur l’emballage. Les fioles doivent être entreposées en position verticale, dans leur emballage, à l’abri de la lumière. Si le produit est décongelé, ne pas le recongeler. Une fois le produit décongelé, il faut inscrire la date de décongélation sur l’emballage. Une fois décongelées, les fioles non ouvertes peuvent être entreposées :

  • à une température comprise entre 2 et 8 °C pendant une période allant jusqu’à 30 jours ou
  • pendant une période allant jusqu’à 24 heures à température ambiante, dans leur emballage

Le produit décongelé doit être utilisé dans les 30 jours suivant la date de décongélation ou avant la date de péremption du produit, selon la première de ces deux éventualités.

Le produit doit être utilisé immédiatement après son aspiration dans le dispositif d’application.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

  • En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
  • Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1 866 234-2345;
  • En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir
    • par télécopieur, au numéro sans frais 1 866 678-6789
    • par la poste au : Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice postal 0701E
      Ottawa (Ontario) K1A 0K9

      Les étiquettes affranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada au www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, à l’adresse suivante :

http://www.omrix.com ou en communiquant avec le service à la clientèle d’Ethicon au 1 800 268-5577.

Fabriqué par :
Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
MDA Blood Bank,
Sheba Hospital, Ramat-Gan
POB 888, Kiryat Ono 5510801
ISRAËL		 Importé et distribué au Canada par :
Produits médicaux Johnson & Johnson,
une division de Johnson & Johnson Inc.,
Markham (Ontario) L3R 0T5
CANADA

Ce dépliant a été préparé par Omrix Biopharmaceuticals Ltd.

Dernière révision : août 2015

Date modifiée: