Consumer Information for: SANDOZ RIZATRIPTAN ODT

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

Sandoz Rizatriptan ODT est indiqué pour soulager les crises de migraine et les symptômes associés à la migraine chez les adultes Sandoz Rizatriptan ODT ne doit pas être pris de façon régulière pour prévenir la migraine ou réduire le nombre de crises. N’utilisez Sandoz Rizatriptan ODT que pour traiter une crise de migraine venant d’apparaître.

Effets de ce médicament

On croit que les crises de migraine sont causées par une dilatation des vaisseaux sanguins à la surface du cerveau. Sandoz Rizatriptan ODT réduit le diamètre de ces vaisseaux et soulage la douleur et les autres symptômes reliés à la migraine.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Vous ne devez pas prendre Sandoz Rizatriptan ODT si :

  • vous êtes allergique à l’un des ingrédients du produit (voir Les ingrédients non médicinaux sont);
  • vous êtes atteint d’hypertension sévère ou non maîtrisée;
  • vous souffrez d’une maladie du cœur ou avez déjà eu des troubles cardiaques;
  • vous êtes atteint d’une maladie sévère du foie;
  • vous avez subi un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire; vous souffrez ou avez déjà souffert de troubles des vaisseaux sanguins, y compris l’ischémie intestinale;
  • vous prenez des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) tels que le moclobémide, la phénelzine, la tranylcypromine ou la pargyline, ou vous avez cessé un traitement au moyen d’un tel médicament dans les dernières deux semaines.

Sandoz Rizatriptan ODT ne doit pas être utilisé pour soulager une douleur autre que celle associée à la migraine.

Sandoz Rizatriptan ODT ne doit pas être utilisé dans les 24 heures suivant un traitement au moyen d’un autre agoniste des récepteurs de la 5-HT1 tels que le sumatriptan, le naratriptan ou le zolmitriptan, ou d’un dérivé de l’ergot, tels l’ergotamine, la dihydroergotamine ou le méthysergide.

Veuillez également consulter la section MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS.

Ingrédient médicinal

Benzoate de rizatriptan

Ingrédients non médicinaux

Aspartame, silicate de calcium, crospovidone, cellulose microcristalline silicifiée, arôme d'orange douce, stéarate de magnésium, mannitol, dioxyde de silice colloïdale.

Présentation

Sandoz Rizatriptan ODT est offert en comprimés à dissolution orale ronds de couleur blanc à blanc-gris. Les comprimés à dissolution orale renferment 5 mg ou 10 mg de rizatriptan, sous forme de benzoate de rizatriptan.

Mises en garde et précautions

Si vous répondez OUI à l’une ou l’autre des questions cidessous ou si vous ne connaissez pas la réponse, consultez votre médecin avant de commencer à prendre Sandoz Rizatriptan ODT.

  • Êtes-vous enceinte? Pensez-vous être enceinte? Tentez-vous de tomber enceinte? Utilisez-vous une méthode de contraception qui n’est pas très fiable? Allaitez-vous?
  • Présentez-vous ou avez-vous déjà présenté une douleur ou un serrement au niveau de la poitrine (pouvant s’étendre vers le cou, la mâchoire ou le bras), un essoufflement, des battements de cœur rapides ou irréguliers? Souffrez-vous d’angine de poitrine?
  • Avez-vous déjà souffert d’une maladie cardiaque ou vasculaire? Avez-vous déjà subi une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral?
  • Présentez-vous un ou plusieurs facteurs de risque de maladie cardiaque : tension artérielle ou taux de cholestérol élevés, tabagisme, obésité, diabète ou antécédents familiaux importants de maladie cardiaque? Êtes-vous postménopausée ou êtes-vous un homme de plus de 40 ans?
  • Vous est-il déjà arrivé de devoir interrompre la prise de ce médicament ou de tout autre médicament en raison d’une allergie ou d’une autre réaction défavorable?
  • Pour soigner vos migraines, prenez-vous un autre agoniste des récepteurs de la 5-HT1 tels succinate de sumatriptan/sumatriptan ou naratriptan (chlorhydrate de naratriptan) ou zolmitriptan, ou un médicament pour traiter les migraines à base d’ergotamine, de dihydroergotamine ou de méthysergide?
  • Prenez-vous un médicament contre la dépression, tel qu’un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), comme la sertraline, l’oxalate d’escitalopram et la fluoxétine ou un inhibiteur de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN), comme la venlafaxine et la duloxétine, ou un inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO)?
  • Avez-vous déjà présenté un mal de tête accompagné d’un engourdissement d’un côté du corps?
  • Souffrez-vous ou avez-vous déjà souffert d’épilepsie ou de convulsions?
  • Souffrez-vous ou avez-vous déjà souffert d’une maladie du foie ou des reins?
  • Cette crise de migraine est-elle différente de celles dont vous souffrez habituellement?
  • Êtes-vous âgé de plus de 65 ans?

Patients atteints de phénylcétonurie
Il est important que vous sachiez que ce produit renferme de la phénylalanine (un composant de l’aspartame). Les comprimés Sandoz Rizatriptan ODT à 5 mg contiennent 1,57 mg de phénylalanine, et les comprimés Sandoz Rizatriptan ODT à 10 mg contiennent 3,14 mg de phénylalanine.

Utilisation continue de Sandoz Rizatriptan ODT:
Une utilisation excessive de Sandoz Rizatriptan ODT pourrait entraîner des maux de tête chroniques ou une augmentation marquée de la fréquence des crises migraineuses. Si c’est votre cas, communiquez avec votre médecin; il se peut que vous ayez à cesser de prendre Sandoz Rizatriptan ODT.

Communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous croyez ne pas pouvoir prendre Sandoz Rizatriptan ODT.

Utilisation de Sandoz Rizatriptan ODT pendant la grossesse
N’utilisez pas Sandoz Rizatriptan ODT si vous êtes enceinte, si vous croyez être enceinte, si vous tentez de tomber enceinte ou si vous utilisez une méthode de contraception peu fiable, à moins d’en avoir discuté avec votre médecin.

Intéractions médicamenteuses

Si vous prenez d’autres médicaments contre la migraine, consultez votre médecin avant de commencer à prendre Sandoz Rizatriptan ODT. Votre médecin doit savoir si vous prenez d’autres médicaments, qu’il s’agisse de médicaments délivrés sur ordonnance ou obtenus en vente libre.

Vous ne devez pas prendre Sandoz Rizatriptan ODT si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) tels que le moclobémide, la phénelzine, la tranylcypromine ou la pargyline, ou vous avez pris un IMAO dans les deux dernières semaines.

Demandez à votre médecin des directives sur l’utilisation de Sandoz Rizatriptan ODT si vous prenez un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), comme la sertraline, l’oxalate d’escitalopram et la fluoxétine, ou un inhibiteur de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN), comme la venlafaxine et la duloxétine, pour traiter une dépression. L’administration de médicaments de la classe des triptans, comme Sandoz Rizatriptan ODT, avec des ISRS ou des IRSN, des médicaments pour le traitement de la dépression et des troubles de l’humeur, peut causer un syndrome sérotoninergique, soit un trouble pouvant mettre la vie en danger. Parmi les signes et les symptômes du syndrome sérotoninergique, on compte, notamment, agitation, diarrhée, hallucinations, coma, perte de coordination, nausées, fréquence cardiaque rapide, vomissements, augmentation de la température du corps, variations de la tension artérielle et hyperréflectivité (exagération des réflexes).

Utilisation appropriée de ce médicament

À NOTER : N’oubliez pas que le médecin vous a prescrit ce médicament pour votre USAGE PERSONNEL. Seul le médecin peut déterminer pour qui ce médicament est approprié. Vous ne devez pas le donner à d’autres personnes. L’état d’une autre personne présentant les mêmes symptômes que vous pourrait être aggravé par la prise de ce médicament.

Dose habituelle

Chez les adultes, la dose habituelle est de 5 mg ou de 10 mg, selon ce que vous a recommandé votre médecin. Le médicament devrait être pris dès l’apparition de la migraine, mais peut aussi être pris plus tard au cours de la crise.

Les comprimés de Sandoz Rizatriptan ODT doivent être conservés dans leur emballage jusqu’au moment de les prendre. Poussez le comprimé à travers l’emballage-coque après vous être assuré que vous avez les mains sèches. Placez le comprimé sur la langue. Le comprimé se dissoudra rapidement et sera avalé avec la salive. Aucun liquide n’est requis pour prendre Sandoz Rizatriptan ODT.

Une deuxième dose peut être prise si la migraine réapparaît. Cependant, vous devez attendre au moins deux heures avant de prendre une dose additionnelle. La dose maximale en l’espace de 24 heures est de 20 mg.

Toutefois, si vous n’avez pas répondu à la première dose, consultez votre médecin avant de prendre une deuxième dose.

Surdose

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez aucun symptôme.
Effet secondaires et mesure à prendre

Bien que la majorité des patients traités au moyen de rizatriptan n’aient pas subi d’effets secondaires significatifs, les effets suivants pourraient survenir :

Effets secondaires fréquents

  • Sensation de douleur, d’oppression ou de serrement au niveau de la poitrine, du cou, de la gorge, de la mâchoire ou des bras. Si un tel effet survient, consultez votre médecin avant de poursuivre la prise de Sandoz Rizatriptan ODT. Si la douleur à la poitrine est sévère (elle peut être semblable à une crise angineuse) ou ne disparaît pas, arrêtez de prendre le médicament et communiquez immédiatement avec votre médecin.
  • Fourmillements, bouffées de chaleur, lourdeur ou oppression, étourdissements, fatigue ou malaise. Mentionnez ces symptômes à votre médecin.
  • Somnolence. Évitez de conduire un véhicule ou de faire fonctionner une machine jusqu’à ce que vous soyez certain de ne pas avoir de somnolence.
  • Battements de cœur rapides ou irréguliers. Si cet effet survient, arrêtez de prendre le médicament et consultez votre médecin avant de poursuivre la prise de Sandoz Rizatriptan ODT.

Effets secondaires peu fréquents

  • Apparition soudaine d’un engourdissement ou d’une faiblesse d’un côté du corps (commençant souvent au niveau d’un bras). Si cet effet survient, arrêtez de prendre le médicament et communiquez immédiatement avec votre médecin.
  • Douleurs musculaires. Si cet effet survient, arrêtez de prendre le médicament et communiquez immédiatement avec votre médecin.

Effets secondaires rares

  • Essoufflement, respiration sifflante, augmentation des battements cardiaques, gonflement des paupières, du visage, de la langue ou des lèvres; ou éruption cutanée ou bosses ou urticaire ou spasmes des vaisseaux sanguins des membres, y compris froideur et engourdissement des mains et des pieds. Ces effets sont rares, mais en leur présence, cessez la prise de Sandoz Rizatriptan ODT et communiquez immédiatement avec votre médecin.
  • Douleur abdominale soudaine ou sévère. Si cet effet survient, arrêtez de prendre le médicament et communiquez immédiatement avec votre médecin.

Effets secondaires très rares

  • De très rares cas de convulsions ont été rapportés. Si cet effet survient, arrêtez de prendre le médicament et communiquez immédiatement avec votre médecin.
  • Spasmes des vaisseaux sanguins du côlon (gros intestin). Si cet effet survient, arrêtez de prendre le médicament et communiquez immédiatement avec votre médecin.

Si vous ressentez tout autre malaise ou symptôme que vous ne reconnaissez pas ou qui vous inquiète, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien Cas graves seulement Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien
Fréquents
Sensation de douleur, d’oppression ou de serrement au niveau de la poitrine, du cou, de la gorge, de la mâchoire ou des bras     ✔
Fourmillements, bouffées de chaleur, lourdeur ou oppression dans n’importe quelle région du corps. ✔    
Maux de tête, étourdissements, fatigue, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche, somnolence. ✔    
Battements de cœur rapides ou irréguliers.     ✔
Peu fréquents
Apparition soudaine d’un engourdissement ou d’une faiblesse d’un côté du corps (commençant souvent au niveau d’un bras)     ✔
Douleurs musculaires     ✔
Rares
Essoufflement, respiration sifflante, augmentation des battements cardiaques, gonflement des paupières, du visage, de la langue ou des lèvres; éruption cutanée, bosses, urticaire ou spasmes des vaisseaux sanguins des membres.     ✔
Douleur abdominale soudaine ou sévère.     ✔
Très rare
Convulsions     ✔
Spasmes des vaisseaux sanguins du côlon (gros intestin).     ✔

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de Sandoz Rizatriptan ODT, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

Conservation

Rangez vos médicaments hors de la portée des enfants. Sandoz Rizatriptan ODT pourrait être dangereux pour les enfants. Conservez ce médicament entre 15°C et 30°C, dans la plaquette originale et loin des sources de chaleur.

Les comprimés de Sandoz Rizatriptan ODT ne doivent être retirés de l’emballage-coque qu’au moment de prendre le médicament.

Si votre médecin interrompt votre traitement, ne garder pas les médicaments restants, à moins d’avis contraire du médecin.

N’utilisez pas les médicaments périmés; rapportez les quantités inutilisées à votre pharmacien afin qu’il en dispose de façon appropriée.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

  • En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
  • Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345
  • En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance puis en l'envoyant :
    • par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789, ou
    • par la poste au :
      Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice postal 0701E
      Ottawa ON K1A 0K9

Les étiquettes de port payé, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance et le mode d'emploi sur la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

Pour obtenir une copie de ce document et la monographie complète de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, contactez : Sandoz Canada Inc., au 1-800-361-3062

ou faites une demande écrite à l’adresse suivante :
145, Jules-Léger
Boucherville, (QC), Canada
J4B 7K8

ou par courriel à : medinfo@sandoz.com

Ce feuillet a été rédigé par Sandoz Canada inc.

Dernière révision : 23 septembre 2013

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