Consumer Information for: THALOMID

AVANT d’utiliser THALOMID®, parlez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez les conditions suivantes :

• Vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir
• Vous allaitez
• Vous souffrez de problèmes sanguins
• Vous souffrez de problèmes de foie
• Vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques (évanouissements [syncopes], ralentissement de la fréquence cardiaque)
• Vous avez eu des convulsions
• Vous prenez d’autres médicaments susceptibles de causer de la somnolence
• Vous ressentez de l’engourdissement, des fourmillements ou de la douleur ou une sensation de brûlure aux pieds ou aux mains
• Vous avez des antécédents d’hypersensibilité (réaction allergique) à la thalidomide ou à n’importe quel ingrédient de THALOMID®. De rare cas de réactions allergiques graves (réaction anaphylactique ou œdème de Quincke) ont été signalés chez des patients traités par THALOMID®. Parlez immédiatement à votre médecin si vous présentez des symptômes de réaction allergique.
• Vous fumez, souffrez d'hypertension artérielle ou d'hypercholestérolémie.
• Vous avez déjà présenté une hépatite B ou une hépatite C (infection virale du foie).

THALOMID® peut causer des anomalies congénitales. Pour prendre ce médicament, vous devez répondre aux critères suivants :

1. Femmes fertiles :

• Abordez la question des mesures contraceptives avec votre professionnel de la santé.
• Utilisez simultanément au moins deux méthodes contraceptives efficaces.
• Vous devez utiliser ces deux méthodes contraceptives efficaces :
• Pendant au moins quatre semaines avant le début du traitement par THALOMID®
• Pendant les interruptions du traitement par THALOMID®
• Pendant le traitement par THALOMID®
• Pendant au moins quatre semaines après avoir cessé le traitement par THALOMID®
• Vous devez avoir deux tests de grossesse négatifs avant de commencer le traitement :
• Le premier, 7 à 14 jours avant de commencer le traitement
• Le second, dans les 24 heures précédant le début du traitement.
• Vous devez avoir des tests de grossesse négatifs pendant le traitement :
• Une fois par semaine pendant les quatre premières semaines
• Une fois toutes les quatre semaines (ou toutes les deux semaines si vos menstruations sont irrégulières) pendant la durée du traitement et durant les interruptions de traitement
• Vous devez subir un test de grossesse final quatre semaines après avoir cessé THALOMID®.

2. Hommes :

• THALOMID® est présent dans le sperme des hommes qui prennent ce médicament. Utilisez un condom chaque fois que vous avez un rapport sexuel avec une femme enceinte ou fertile. Cette mesure est obligatoire, même si vous avez subi avec succès une vasectomie. Le port du condom est obligatoire :
• Pendant le traitement par THALOMID®
• Pendant les interruptions du traitement
• Pendant quatre semaines après avoir cessé le traitement par THALOMID®
• Ne faites pas de dons de sperme pendant que vous prenez THALOMID® et pendant quatre semaines après l’arrêt de THALOMID®.
• Informez votre partenaire sexuelle fertile que :
• Vous prenez THALOMID®;
• Il y a un risque d'anomalies congénitales, de mortinatalité ou d'avortement spontané si un fœtus est exposé à votre sperme;
• Vous devez utiliser un condom

Vous devez communiquer avec votre médecin immédiatement si vous croyez que votre partenaire de sexe féminin devient enceinte pendant que vous prenez THALOMID® .

3. Tous les patients :

THALOMID® peut causer des anomalies congénitales et toute méthode contraceptive peut échouer. Vous devez communiquer avec votre médecin immédiatement si vous croyez que vous ou votre partenaire de sexe féminin êtes enceinte. Vous devez également communiquer avec votre médecin si vous n’avez pas vos règles ou si vous présentez des saignements menstruels anormaux.

• Ne donnez pas de sang pendant que vous prenez THALOMID® et pendant quatre semaines après l’arrêt de THALOMID®.
• Ne partagez THALOMID® avec personne.

Ne prenez pas THALOMID® si vous n’êtes pas inscrit au programme de distribution contrôlée RevAid® ou si vous ne répondez pas à ses critères d’admissibilité.

Des seconds cancers, notamment, des cas de leucémie myéloïde aiguë (LMA) et de syndrome myélodysplasique (SMD), qui sont des types de cancer du sang, ont été signalés chez un petit nombre de patients traités par THALOMID® en association avec le melphalan et la prednisone. Les patients doivent s'adresser à leur médecin s'ils ont des inquiétudes au sujet de l'accroissement de leur propre risque de développer d'autres cancers.

THALOMID® n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 19 ans.

Si vous avez plus de 75 ans, le risque d’effets indésirables graves de THALOMID® est potentiellement plus élevé.

THALOMID® peut occasionner de la somnolence. Ne conduisez pas et ne faites pas fonctionner de machinerie tant que vous ne saurez pas de quelle façon THALOMID® vous affecte. L’alcool peut exacerber la somnolence causée par THALOMID®.