Consumer Information for: ACT RALOXIFENE

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

ACT RALOXIFENE est utilisé pour traiter ou prévenir l’ostéoporose chez les femmes postménopausées.

Qu’est-ce que l’ostéoporose?
L’ostéoporose amincit et fragilise les os et les rend plus susceptibles de se casser. Cette affection est courante chez les femmes aprés la ménopause ou aprés l’ablation des ovaires en raison de la diminution des taux d’œstrogénes. Divers facteurs peuvent favoriser l’ostéoporose, y compris:

  • Race blanche ou asiatique
  • Taille mince
  • Ménopause précoce
  • Tabagisme
  • Consommation d’alcool
  • Faible apport alimentaire en calcium
  • Manque d’exercice
  • Antécédents familiaux d’ostéoporose

Plus les facteurs de risque sont nombreux, plus la probabilité d’ostéoporose est élevée.

Au début, l’ostéoporose n’est pas habituellement accompagnée de symptémes, mais si elle n’est pas traitée, elle peut entrafner des fractures. Bien que la plupart des fractures soient douloureuses, les fractures vertébrales peuvent passer inapergues jusqu’à ce que la taille diminue ou que la posture soit courbée. Les fractures peuvent survenir au cours de vos activités quotidiennes normales ou à la suite d’une légére blessure qui habituellement ne donne pas lieu à une fracture.

Comment prévenir ou traiter l’ostéoporose?

  • Il faut avoir une alimentation équilibrée. La vitamine D et le calcium sont nécessaires pour avoir des os forts. Les besoins en vitamine D augmentent avec l’âge. En hiver, lorsque le soleil n’est pas aussi présent, votre peau produit moins de vitamine D. Demandez à votre médecin si vous devriez prendre des suppléments de vitamine D et de calcium.
  • Il ne faut pas fumer.
  • Il faut faire de l’exercice pour que les os restent forts et en santé. Demandez à votre médecin de recommander un programme d’exercices approprié.
  • L’alimentation, les exercices et les vitamines sont des éléments essentiels pour une bonne santé, mais ils peuvent ne pas étre suffisants pour contrer les effets de la carence en œstrogènes chez certaines femmes aprés la ménopause. Par conséquent, certaines personnes peuvent avoir besoin d’un médicament comme ACT RALOXIFENE pour prévenir ou traiter l’ostéoporose.
Effets de ce médicament

ACT RALOXIFENE est un modulateur sélectif des récepteurs œstrogéniques ou MSRE. ACT RALOXIFENE n’est pas une hormone, mais il agit comme un cestrogéne sur certaines parties de votre corps, dont les os, mais pas sur d’autres. Il favorise la formation de nouveaux os afin de prévenir ou de traiter l’ostéoporose.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Ne prenez pas ACT RALOXIFENE si :

  • vous n’avez pas passé la ménopause. ACT RALOXIFENE est seulement indiqué chez les femmes aprés la ménopause.
  • vous êtes enceinte ou pouvez le devenir, ACT RALOXIFENE pourrait avoir des effets nocifs pour l'enfant à naître.
  • vous allaitez. On ne sait pas si ACT RALOXIFENE passe dans le lait maternel ni s’il peut avoir des effets sur le nourrisson.
  • vous avez ou avez déjà eu des caillots sanguins dans les veines nécessitant un traitement médical. Ceci peut comprendre les caillots dans les jambes, les poumons ou les yeux. ACT RALOXIFENE peut augmenter les risques de ces caillots sanguins.
  • vous étes allergique au raloxiféne ou a l’un des ingrédients d’ ACT RALOXIFENE figurant dans la section « ingrédients non médicinaux » ci-dessous.
Ingrédient médicinal

Le chlorhydrate de raloxiféne.

Ingrédients non médicinaux

acide citrique monohydraté, cellulose microcristalline, dioxyde de titane, glycolate d'amidon sodique, hydrogénophosphate de calcium, hypromellose, lactose monohydraté, poloxamére, polyéthyléneglycol et stéarate de magnésium.

Présentation

Comprimé de 60 mg.

Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes

Afin d’être sûre de recevoir le meilleur traitement possible, avant de prendre ACT RALOXIFENE avertissez votre médecin si :

  • vous êtes enceinte ou vous allaitez, si vous avez toujours vos régles ou avez eu un saignement menstruel au cours de la derniére année puisque ACT RALOXIFENE n’est indiqué que chez les femmes postménopausées;
  • vous avez eu une réaction allergique à un médicament quelconque;
  • vous avez une intolérance au lactose, car ACT RALOXIFENE contient du lactose;
  • vous avez ou avez déjà eu des troubles du foie;
  • vous avez ou avez déjà eu des caillots sanguins dans les veines. Si vous prenez de la warfarine (anticoagulant) ou d’autres dérivés de la coumarine, ACT RALOXIFENE peut ne pas étre approprié pour vous. Il est contre-indiqué chez les femmes ayant ou ayant déjà eu des caillots sanguins dans les veines. Si vous prenez des anticoagulants pour d’autres raisons, il est possible que votre médecin fasse l’analyse du temps de prothrombine (mesure la coagulation du sang) et ajuste la dose de votre médicament quand vous commencerez à prendre ACT RALOXIFENE;
  • vous prenez d’autres médicaments avec ou sans ordonnance;
  • vous avez eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou vous avez des antécédents d’autres facteurs de risque significatifs d’ AVC, comme des mini-AVC (accidents ischémiques transitoires ou AIT), ou un type de battements cardiaques irréguliers (fibrillation auriculaire).

Une période d’immobilisation prolongée peut augmenter les risques de caillots sanguins dans les veines. ACT RALOXIFENE peut accroitre ces risques. Vous devez arréter de prendre ACT RALOXIFENE au moins 3 jours avant une période d’immobilisation (par exemple si vous étes alitée aprés une chirurgie ou vous faites un long voyage en avion) pour diminuer le risque de caillots sanguins dans les veines. Une fois que vous aurez repris vos activités habituelles, vous pourrez recommencer a prendre ACT RALOXIFENE. (voir EFFETS INDESIRABLES ET MESURES A PRENDRE).

Intéractions médicamenteuses

Vous devez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez ou avez l’intention de prendre avant de commencer à prendre ACT RALOXIFENE.

L’effet d’ACT RALOXIFENE est significativement réduit s’il est pris avec la cholestyramine (les produits contenant de la

cholestyramine comprennent Questran®, Questran® Léger, Alti-Cholestyramine Léger, Novo-Cholamine, Novo- Cholamine Léger, PMS-Cholestyramine). ACT RALOXIFENE et la cholestyramine ne doivent donc pas être pris ensemble.

Il n’est pas recommandé de prendre ACT RALOXIFENE avec une hormonothérapie substitutive (ETS ou HTS) puisque les renseignements sur l’innocuité sont limités et qu’aucune étude n’a été menée pour déterminer 1’efficacité d’une telle association.

Au cours des essais cliniques, le raloxiféne a été pris avec des médicaments courants comme 1’acétaminophéne, la digoxine, les anti-inflammatoires non stéroidiens (AINS) et des antibiotiques oraux sans que des problémes aient été observés. Toutefois, comme chaque patiente est différente, vous devez toujours vérifier avec votre médecin avant de prendre un autre médicament.

Utilisation appropriée de ce médicament

Dose habituelle

Prenez un comprimé de 60 mg d’ACT RALOXIFENE une fois par jour à n’importe quel moment de la journée, avec ou sans aliments. I] est offert en flacons de 100 comprimés et en plaquettes alvéolées de 30 comprimés. Vous pouvez commencer le traitement dés que vous avez rempli votre ordonnance. Les jours de la semaine sont inscrits au-dessus de chaque comprimé pour que vous puissiez vérifier si vous avez pris votre comprimé ce jour-là.

Vous pouvez trouver utile de prendre votre comprimé a la méme heure tous les jours afin que cela fasse partie de votre routine.

ACT RALOXIFENE ne sera efficace que si vous le prenez réguliérement. Par conséquent, vous devez le prendre aussi longtemps que votre médecin le recommande.

Surdose

Si vous prenez trop d’ACT RALOXIFENE, avertissez votre médecin immédiatement, allez à l’urgence du centre hospitalier le plus proche, ou contactez le centre antipoison de votre région. Montrez au médecin votre plaquette alvéolée de comprimés, méme si vous n’avez pas de malaise ni de signes d’intoxication.

Pour connaitre les mesures à prendre en cas d’un surdosage présumé, communiquez immédiatement avec le centre antipoison de votre région.

Dose oubliée

Si vous oubliez de prendre une dose d'ACT RALOXIFENE, prenez un comprimé dés que vous vous en souvenez et reprenez le traitement à raison d’un comprimé une fois par jour par la suite. Ne prenez pas deux doses à la fois.

Comme les œstrogénothérapies substitutives, ACT RALOXIFENE peut augmenter le risque de caillots sanguins dans les veins. Bien qu’il s’agisse d’un effet indésirable rare, si vous avez l'un des symptômes inhabituels énumérés cidessous, consultez immédiatement votre médecin:

  • rougeurs, enflures, sensation de chaleur ou de douleur aux mollets ou aux jambes
  • douleur thoracique soudaine, essoufflement
  • changement soudain de votre vue

ACT RALOXIFENE n’est pas lié a des effets indésirables sur l'utérus, les seins ni la fonction mentale. Par conséquent, vous devez signaler à votre médecin tout saignment utérin inexpliqué, distension ou douleur mammaire, changement d'humeur ou détérioration de la fonction mentale.

Effet secondaires et mesure à prendre

Bien que certaines femmes dans les essais cliniques aient eu vasculaire de légers effets indésirables, la plupart n’ont pas trouvé ces effets suffisamment graves pour arréter le traitement par ACT RALOXIFENE. Les effets indésirables les plus courants d’ACT RALOXIFENE sont :

  • bouffées de chaleur
  • crampes aux jambes

Des symptômes semblables à ceux de la grippe ont également été observés couramment.

Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien
Peu fréquents
Callots de sang dans les veines*     ✔
Rarse
Caillots de sang dans les poumons*     ✔
Décès dû à un accident vasculaire cérébral(AVC)**      

* Voir《EFFETS INDE@SIRABLES ET MESURES A! PRENDER》pour connaître les symptômes associés aux cailllots sanguins dans les veines. Si vous présentez l'un des symptômes énumérés, consultez votre médecin immédiatement.

**Les femmes ayant subi une crise cardiaque ou à risque de crise cardiaque peuvent courir de plus grands risque de mourir d'un AVC lors de la prise d'ACT RALOXIFENE.

Cette liste d'effets indésirables n'est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu lors de la prise d'ACT RALOXIFENE, veuillex communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

Conservation

Tous les médicaments doivent être conservés hors de la portée des enfants. ACT RALOXIFENE doit être conservé dans son emballage d'origine à la température ambiante (entre 15 °C et 30 °C) dans un endroit sec.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés avec l'utilisation d'un produit de santé de l'une des deux façons suivantes:

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux

Renseignement Supplémentaires

On peut se procurer le présent document et la monographie compléte du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec Teva Canada Limitée de 1’une des maniéres suivantes :
Téléphone : 1-800-268-4127, poste 3
Courriel : druginfo@tevacanada.com
Télécopieur : 1-416-335-4472

Le présent dépliant a été rédigé par :
Teva Canada Limitée
30 Novopharm Court
Toronto, Ontario
Canada M1B 2K9
www.tevacanada.com

Derniére révision : le 15 avril 2020

Date modifiée: