Consumer Information for: RAPAFLO

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

Votre médecin vous a prescrit RAPAFLO parce que vous êtes atteint d’une maladie appelée hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Cette affection survient chez l’homme.

Effets de ce médicament

RAPAFLO relâche les muscles de la prostate et ceux du col et de la base de la vessie, ce qui a pour effet d’améliorer le débit d’urine et d’atténuer les symptômes de l’HBP.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Vous ne devez pas employer RAPAFLO dans les circonstances suivantes :

  • vous êtes allergique à la silodosine ou à l'un des ingrédients contenus dans RAPAFLO (voir le paragraphe Ingrédients non médicinaux);
  • vous prenez d’autres alpha1-bloquants utilisés pour traiter l’hypertension artérielle;
  • vous prenez des antifongiques ou des médicaments anti-VIH comme le kétoconazole, l’itraconazole (Sporanox®), ritonavir (Kaletra®, Norvir®);
  • vous souffrez d’une atteinte grave du fonctionnement de votre foie; ou
  • vous souffrez d’une atteinte grave du fonctionnement de vos reins.
Ingrédient médicinal

Silodosine

Ingrédients non médicinaux

D-mannitol, stéarate de magnésium, amidon prégélatinisé et laurylsulfate de sodium. Les capsules en gélatine de taille n° 1 et n° 3 contiennent de la gélatine et du dioxyde de titane. Les capsules n° 1 sont imprimées avec de l’encre alimentaire qui contient de la laque d’aluminium (bleu FD&C n° 1) et de l’oxyde de fer jaune. Les capsules n° 3 sont imprimées avec de l’encre alimentaire qui contient de l’oxyde de fer jaune.

Présentation

Capsules de gélatine dure.
Les capsules dosées à 8 mg contiennent 8 mg de silodosine. Les capsules dosées à 4 mg contiennent 4 mg de silodosine

Mises en garde et précautions

RAPAFLO peut abaisser la tension artérielle (hypotension orthostatique) et vous pourriez éprouver des vertiges, notamment en passant de la position couchée ou assise à la position debout, en particulier si vous prenez des médicaments pour abaisser votre tension artérielle ou si vous présentez une hypotension. Dans ces cas, étendezvous jusqu’à la disparition complète des symptômes. Vous ne devrez pas conduire de véhicule ni faire fonctionner de machine avant de connaître les effets que RAPAFLO a sur vous.

L’emploi de RAPAFLO n’est ni indiqué ni recommandé chez la femme, l’enfant ou l’adolescent.

Le cancer de la prostate et l’HBP ont en commun de nombreux symptômes. Avant de vous prescrire un traitement par RAPAFLO, votre médecin vous examinera afin d’écarter l’éventualité d’un cancer de la prostate.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre le médicament si :

  • vous avez des problèmes de foie ou de reins;
  • vous avez déjà eu une réaction à l’un des ingrédients contenus dans ce médicament; ou
  • vous avez déjà connu une baisse de votre tension artérielle ou des signes d’une telle baisse (évanouissement, vertiges) après avoir pris un autre médicament.

Si vous prévoyez de subir une chirurgie des yeux, vous devez informer votre chirurgien que vous prenez RAPAFLO. Un syndrome de l’iris flasque peropératoire a été observé lors d’une intervention chirurgicale de la cataracte chez certains patients qui recevaient ou avaient déjà reçu des alpha1-bloquants.

Intéractions médicamenteuses

RAPAFLO est transformé par des enzymes particulières dans le foie. On ne sait pas si le fait de prendre d’autres médicaments ou des produits à base de plantes médicinales, qui sont eux aussi transformés par ces enzymes, ou du jus de pamplemousse, peut modifier l’efficacité de ces substances ou causer des effets secondaires.

Avant de prendre un médicament sur ordonnance ou en vente libre, ou un produit à base de plantes médicinales, vous devez vous renseigner auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Les médicaments qui interagissent avec RAPAFLO comprennent :

  • les alpha1-bloquants utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou les troubles de la prostate;
  • certains anti-infectieux comme le kétoconazole, la clarithromycine, l’itraconazole (Sporanox®) et le ritonavir (Kaletra®, Norvir®).
Utilisation appropriée de ce médicament

Dose habituelle

Suivez à la lettre les directives de votre médecin sur la façon de prendre RAPAFLO.

La dose recommandée est d’une capsule (8 mg) par jour, à prendre immédiatement après un repas, à la même heure chaque jour.

En cas d’insuffisance rénale modérée, la dose recommandée est d’une capsule (4 mg) par jour, à prendre immédiatement après un repas, à la même heure chaque jour.

Si vous arrêtez de prendre RAPAFLO durant quelques jours, ne recommencez à le prendre qu’après avoir consulté votre médecin.

Surdose

Une surdose de silodosine peut entraîner une baisse de la tension artérielle et une modification de la fréquence cardiaque.

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.
Effet secondaires et mesure à prendre

Comme tous les médicaments sur ordonnance, RAPAFLO peut causer des effets secondaires.

L’effet indésirable le plus fréquent de RAPAFLO est une diminution de la quantité de sperme émise lors de l’éjaculation, voire son absence. Cet effet indésirable est réversible après l’arrêt de la prise du produit. Parmi les autres effets indésirables fréquents, citons : vertiges, diarrhée, sensation ébrieuse en passant brusquement en position debout ou assise, maux de tête, enflure de la gorge et des voies nasales et nez bouché. Des cas de prurit, urticaire, dyspnée, pneumonie à éosinophiles (toux, fièvre, difficulté à respirer), toux sèche, enflure sous la peau, desquamation de la peau, rougeurs de la peau et une enflure du visage ont également été rapports. Si ces effets secondaires persistent ou deviennent incommodants, veuillez vérifier avec votre médecin ou votre pharmacien.

Comme d’autres alpha-bloquants, RAPAFLO peut entraîner une baisse de la tension artérielle en passant de la position assise à la position debout, en particulier au début du traitement. Vous pourriez ressentir des vertiges ou une sensation ébrieuse ou même vous évanouir en vous mettant debout ou en vous asseyant brusquement. Prenez des précautions pour conduire un véhicule, faire fonctionner une machine ou pratiquer une activité dangereuse jusqu’à ce que vous connaissiez les effets que RAPAFLO a sur vous. Cela est important si vous avez déjà un problème de baisse de la tension artérielle ou si vous prenez des médicaments pour traiter une hypertension artérielle. Si vous commencez à éprouver des vertiges ou une sensation ébrieuse, étendez-vous en surélevant les jambes et les pieds. Si vos symptômes ne s’améliorent pas, communiquez avec votre médecin.

Si vous devez être opéré des yeux en raison d’une opacification du cristallin (opération de la cataracte), il est important de prévenir votre ophtalmologiste que vous prenez RAPAFLO.

Effets secondaires graves : fréquence et mesures à prendre
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien Seulement dans les cas graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien Dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien
Fréquent
Vertiges ✔    
Maux de tête ✔    
Peu fréquent
Évanouissement   ✔  
Sensation ébrieuse en vous mettant debout ou en vous assoyant brusquement   ✔  
Maladie du foie ou problèmes hépatiques   ✔  
Réactions allergiques (enflure de la langue ou de la gorge)     ✔
Éruption cutanée     ✔
Décoloration rouge ou mauve de la peau causée par un saignement sous la peau (appelée purpura) ✔    
Fréquence cardiaque rapide (tachycardie)   ✔  
Rare
Sensation de battement rapide du coeur qui peut être plus énergique (palpitations)   ✔  
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. En cas d’effets inattendus ressentis lors de la prise de RAPAFLO, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
Conservation

Conserver les capsules de RAPAFLO à température ambiante régulée (15 à 30 °C). Garder à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Tenir RAPAFLO hors de la portée des enfants.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des trois façons suivantes :

  • En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
  • Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1- 866-234-2345
  • En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir :
    • par télécopieur, au numéro sans frais : 1-866-678- 6789, ou
    • par la poste à : Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice postal 0701E
      Ottawa (Ontario)
      K1A 0K9

    Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance, ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet™ Canada à l’adresse suivante : www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

On peut obtenir la version la plus récente de ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en visitant le site www.allergan.ca ou en communiquant avec Allergan Inc. au 1-800-668-6424.

Ce dépliant a été rédigé par :
Allergan Pharma Co.
Markham, Ontario L6G 0B5

Sous licence de
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Nagano
JAPON

RAPAFLOMD et son dessin de marque sont des marques deposees de Allergan Sales, LLC, utilisees sous licence par Allergan Inc.

Date de préparation: 12 mars 2018

Date modifiée: