Consumer Information for: VYLOMA

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

VYLOMAMD est le nom de marque de la crème d’imiquimod à 3,75 %. Elle sert à traiter les verrues génitales externes et périanales / condylomes acuminés présentes à l’instauration du traitement ou apparues en cours de traitement chez les adultes immunocompétents.

Effets de ce médicament

La crème VYLOMAMD est un modificateur de la réponse immunitaire. C’est un médicament qui agit en stimulant la réponse immunitaire de l’organisme.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

N’utilisez pas VYLOMAMD si vous êtes allergique à l’imiquimod (p. ex., ALDARA) ou à tout autre ingrédient de la préparation de VYLOMAMD (voir Ingrédients non médicinaux importants).

Ingrédient médicinal

Imiquimod.

Ingrédients non médicinaux

Acide isostéarique, alcool cétylique, alcool stéarylique, gelée de pétrole blanche, polysorbate 60, monostéarate de sorbitan, glycérine, gomme de xanthane, eau purifiée, alcool benzylique, méthylparabène et propylparabène.

Présentation

La crème VYLOMAMD contient 37,5 mg d’imiquimod par gramme (3,75 % p/p) et est présentée en pompes contenant 7,5 g de crème; chaque actionnement de la pompe libère 235 mg de crème.

Mises en garde et précautions
  • La crème VYLOMAMD ne doit pas être utilisée par des patients âgés de moins de 18 ans.
  • Évitez d’exposer la ou les régions traitées aux rayons du soleil et aux lampes solaires ou aux lits de bronzage pendant le traitement à VYLOMAMD.
  • VYLOMAMD peut provoquer des réactions cutanées graves.
  • VYLOMAMD peut également causer des symptômes pseudo grippaux avant une réaction cutanée locale ou en même temps que celle-ci.
  • VYLOMAMD peut compromettre l’efficacité du condom et du diaphragme vaginal. Il faut utiliser une autre méthode de contraception (pour éviter la grossesse) pendant le traitement à VYLOMAMD.
  • On ignore si VYLOMAMD exerce un effet sur la transmission des verrues. Il est important d’adopter des pratiques sexuelles sans risque. Il faut éviter tout contact sexuel (génital, oral ou anal) lorsque la crème est sur la peau. Demandez à votre médecin de vous parler des pratiques sexuelles sans risque.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser VYLOMAMD:

  • si vous avez actuellement ou avez déjà eu un cancer de la peau ou d’autres tumeurs sur le corps;
  • si vous êtes immunodéprimé(e) (c’est-à-dire que votre système immunitaire est affaibli);
  • si vous prenez d’autres immunosuppresseurs (voir la section intitulée INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT);
  • si vous recevez actuellement ou avez déjà reçu un autre traitement contre les verrues génitales externes / périanales, comme un traitement par l’application du froid ou un traitement chirurgical;
  • si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir;
  • si vous allaitez ou prévoyez le faire.
Intéractions médicamenteuses

Informez votre médecin ou votre pharmacien de tous les médicaments que vous prenez ou avez déjà pris, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base d’herbes médicinales et les immunosuppresseurs comme le tacrolimus, le pimécrolimus, la cyclosporine, le mofétilmycophénolate et le méthotrexate. Aucune étude n’a été menée sur les interactions médicamenteuses avec VYLOMAMD. On ignore s’il existe des interactions entre la crème VYLOMAMD et les autres médicaments. UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉD

Utilisation appropriée de ce médicament

Utilisez la crème VYLOMAMD en respectant à la lettre les directives de votre médecin. Ne l’utilisez pas avant que votre médecin vous ait expliqué comment l’appliquer correctement. La crème VYLOMAMD ne doit pas être utilisée pour application buccale, ophtalmique, intra-anales ou intravaginale.

Dose habituelle

Appliquez la crème VYLOMAMD sur les verrues génitales externes / périanales une fois par jour, avant le coucher.

La crème VYLOMAMD doit être utilisée pendant une période maximale de 8 semaines. Si vous ne notez aucune amélioration, communiquez avec votre médecin.

Comment appliquer la crème VYLOMAMD en pompe :

  • Lavez la zone à traiter avec un savon doux et de l’eau et laissez-la sécher.
    • Les hommes non circoncis qui traitent des verrues sous le prépuce doivent décalotter le gland et nettoyer la zone avant d’appliquer la crème et la nettoyer chaque jour pendant le traitement.
  • Lavez-vous les mains.
  • Avant d’utiliser la pompe pour la première fois, retirez le capuchon et amorcez la pompe en enfonçant complètement le poussoir (une ou plusieurs fois si nécessaire) jusqu’à ce que la crème apparaisse. Jetez cette portion du produit.
  • Appliquez une mince couche de crème VYLOMAMD uniquement sur la (les) zone(s) affectée(s) à traiter. À chaque application quotidienne, n’utilisez pas une quantité de crème supérieure à celle libérée par un actionnement complet de la pompe.
  • Faites pénétrer la crème dans toute(s) la (les) zone(s) affectée(s).
  • Évitez de vous mettre de la crème VYLOMAMD dans les yeux ou dans la bouche ou autour. Si la crème VYLOMAMD entre en contact avec votre bouche ou vos yeux, rincez immédiatement avec de l’eau.
  • Évitez d’appliquer la crème VYLOMAMD à l’intérieur de l’anus lorsque vous traitez des verrues périanales.
  • Les femmes qui traitent des verrues génitales doivent être prudentes lorsqu’elles appliquent la crème VYLOMAMD près de l’orifice du vagin. Elles doivent prendre des précautions particulières si elles appliquent la crème VYLOMAMD près de l’orifice du vagin, car des réactions cutanées locales au niveau de ce tissu humide et fragile peuvent entraîner une douleur ou une enflure et causer des problèmes pour uriner. N’appliquez pas la crème VYLOMAMD à l’intérieur du vagin.
  • Ne couvrez pas la (les) zone(s) traitée(s) avec un pansement hermétique. Utilisez plutôt une compresse de gaze de coton. Vous pouvez porter des sous-vêtements en coton après avoir appliqué la crème VYLOMAMD dans la région génitale ou périanale.
  • Après avoir appliqué la crème VYLOMAMD, lavez-vous les mains à fond avec de l’eau et du savon.
  • Laissez la crème sur la (les) zone(s) affectée(s) environ 8 heures ou pendant la durée indiquée par votre médecin. Évitez de prendre un bain ou de mouiller la (les) zone(s) traitée(s) avant le délai prescrit. Ne laissez pas la crème VYLOMAMD sur la peau au-delà de la durée prescrite.
  • Après environ 8 heures, lavez la (les) zone(s) traitée(s) avec du savon doux et de l’eau.
  • Une fois que vous avez appliqué toutes les doses prescrites par votre médecin, jetez la pompe dans un contenant sûr hors de la portée des enfants et des animaux de compagnie.

Surdose

En cas de surdosage, incluant une ingestion accidentelle, contactez votre médecin, le centre antipoison de votre région, ou le service des urgences de l’hôpital le plus près, même en absence de symptômes.

Dose oubliée

Si vous oubliez d’appliquer la crème VYLOMAMD, continuez les applications selon la posologie habituelle, sans compenser la (les) dose(s) oubliée(s). Ne doublez pas la (les) dose(s). Vous ne devez pas prolonger le traitement au–delà de 8 semaines à cause des doses oubliées ou des périodes de repos.

Effet secondaires et mesure à prendre

Les effets secondaires fréquents de la crème VYLOMAMD peuvent comprendre des réactions cutanées au point d’application, telles que :

  • rougeur
  • enflure
  • plaie, cloque ou ulcère
  • douleur
  • irritation
  • saignements
  • écoulement
  • durcissement ou épaississement de la peau
  • desquamation (écailles de peau qui se détachent)
  • formation de croûtes
  • démangeaisons
  • sensation de brûlure
  • changements de couleur de la peau, parfois permanents
Les autres effets secondaires de la crème VYLOMAMD sont la douleur, la fièvre et les douleurs musculaires. Ils peuvent également comprendre les maux de tête, le mal de dos, les douleurs articulaires, la fatigue, les symptômes pseudo grippaux, les nausées et la diarrhée.

Pendant le traitement et jusqu’à la guérison, la peau traitée est susceptible de présenter un aspect sensiblement différent de la peau normale. Des effets secondaires se manifestent fréquemment à l’endroit où la crème VYLOMAMD est appliquée. Parfois, ces effets secondaires s’étendent à l’extérieur de la zone où la crème est appliquée. Les patients doivent savoir qu’il est possible que de nouvelles verrues apparaissent en cours de traitement, car la crème VYLOMAMD ne permet pas toujours d’obtenir une guérison. Le risque de réaction cutanée grave est plus important si vous utilisez une quantité trop grande de crème VYLOMAMD ou si vous n’appliquez pas la crème correctement. Cessez immédiatement d’utiliser la crème VYLOMAMD et téléphonez à votre fournisseur de soins de santé si vous présentez une réaction cutanée qui nuit à vos activités quotidiennes ou qui ne disparaît pas. Parfois, il faut cesser temporairement le traitement par la crème VYLOMAMD pour permettre à la peau de guérir. Consultez votre fournisseur de soins de santé pour tout renseignement complémentaire sur votre traitement ou sur les réactions cutanées.

Si les réactions vous paraissent excessives, c’est-à-dire si votre peau se dégrade ou si des plaies apparaissent pendant la première semaine de traitement, si des symptômes pseudo grippaux se manifestent ou si vous commencez à ne pas vous sentir bien à un moment quelconque, arrêtez d’appliquer la crème VYLOMAMD et communiquez avec votre fournisseur de soins de santé.

Des réactions d’hypersensibilité (allergiques) ont été signalées chez des patients qui utilisaient une crème d’imiquimod. Si vous présentez des symptômes d’allergie comme une difficulté à respirer, un œdème (enflure de la bouche, de la gorge et des extrémités), une éruption ou une réaction cutanée, cessez d’utiliser le produit, enlevez la crème en rinçant et communiquez immédiatement avec votre médecin.

Cette liste des effets secondaires de la crème VYLOMAMD n’est pas exhaustive. Pour de plus amples renseignements, consultez votre fournisseur de soins de santé ou votre pharmacien.

Conservation

Conservez la crème VYLOMAMD à une température comprise entre 15 et 25 °C. Ne la congelez pas.

Jetez de façon sécuritaire la crème VYLOMAMD dont la date de péremption est dépassée ou dont vous n’avez plus besoin.

Gardez la crème VYLOMAMD et tout autre médicament hors de la portée des enfants.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:

REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux

Renseignement Supplémentaires

On peut obtenir ce document et la monographie complète du produit rédigée pour les professionnels de la santé en communiquant avec le promoteur, Bausch Health, Canada Inc.au 1-800-361-4261

Ce dépliant a été rédigé par :
Bausch Health, Canada Inc
Laval (Québec)
H7L 4A8

Dernière révision : le 28 juin 2019