Consumer Information for: ADVATE
Renseignements à l'intention des consommateurs
Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.
Raisons de prendre ce médicament
ADVATE - Pour reconstitution avec 5 mL de diluant
- Pour la prophylaxie de routine pour prévenir ou réduire la fréquence des épisodes hémorragiques chez les adultes et enfants atteints d’hémophilie A.
- ADVATE peut restaurer de façon temporaire le processus de coagulation sanguine et ainsi prévenir et maîtriser les saignements chez les personnes atteintes d’hémophilie A (déficit en facteur VIII).
- Pour le traitement et la prévention des saignements associés à l’hémophilie A.
ADVATE - Pour reconstitution avec 2 mL de diluant
- Pour la prophylaxie de routine pour prévenir ou réduire la fréquence des épisodes hémorragiques chez les adultes et enfants atteints d’hémophilie A.
- ADVATE peut restaurer de façon temporaire le processus de coagulation sanguine et ainsi prévenir et maîtriser les saignements chez les personnes atteintes d’hémophilie A (déficit en facteur VIII).
- Pour le traitement et la prévention des saignements associés à l’hémophilie A.
Effets de ce médicament
ADVATE - Pour reconstitution avec 5 mL de diluant
ADVATE agit en augmentant temporairement la concentration de facteur VIII dans le sang, permettant ainsi au processus de coagulation sanguine de fonctionner correctement.
ADVATE - Pour reconstitution avec 2 mL de diluant
ADVATE agit en augmentant temporairement la concentration de facteur VIII dans le sang, permettant ainsi au processus de coagulation sanguine de fonctionner correctement.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
ADVATE - Pour reconstitution avec 5 mL de diluant
ADVATE ne doit pas être utilisé à moins qu’un médecin confirme la présence d’hémophilie A. Les patients qui présentent une allergie connue aux protéines de souris ou de hamster doivent consulter un médecin avant d’utiliser ce produit.
ADVATE n’est pas indiqué pour le traitement de la maladie de von Willebrand.
ADVATE - Pour reconstitution avec 2 mL de diluant
ADVATE ne doit pas être utilisé à moins qu’un médecin
confirme la présence d’hémophilie A. Les patients qui présentent
une allergie connue aux protéines de souris ou de hamster doivent
consulter un médecin avant d’utiliser ce produit.
ADVATE n’est pas indiqué pour le traitement de la maladie de
von Willebrand.
Ingrédient médicinal
ADVATE - Pour reconstitution avec 5 mL de diluant
ADVATE, facteur antihémophilique (recombinant) non dérivé du plasma ni de l’albumine (FAHr-NDPA).
ADVATE - Pour reconstitution avec 2 mL de diluant
ADVATE, facteur antihémophilique (recombinant) non dérivé du plasma ni de l’albumine (FAHr-NDPA).
Ingrédients non médicinaux
ADVATE - Pour reconstitution avec 5 mL de diluant
Calcium, glutathion, histidine, mannitol, polysorbate 80, tréhalose, sodium, tris-(hydroxyméthyl) aminométhane.
Pour obtenir la liste complète des ingrédients non médicinaux, consulter la partie 1 de la monographie.
ADVATE - Pour reconstitution avec 2 mL de diluant
Calcium, glutathion, histidine, mannitol, polysorbate 80,
tréhalose, sodium, tris-(hydroxyméthyl) aminométhane.
Pour obtenir la liste complète des ingrédients non médicinaux,
consulter la partie 1 de la monographie.
Présentation
ADVATE - Pour reconstitution avec 5 mL de diluant
ADVATE est offert en fioles unidoses, ayant un contenu nominal de 250, 500, 1 000 et 1 500 unités internationales (UI) par fiole reconstituée dans 2 mL d’eau pour injection.
ADVATE - Pour reconstitution avec 2 mL de diluant
ADVATE est offert en fioles unidoses, ayant un contenu nominal de 250, 500, 1 000 et 1 500 unités internationales (UI) par fiole reconstituée dans 2 mL d’eau pour injection.
Mises en garde et précautions
ADVATE - Pour reconstitution avec 5 mL de diluant
AVANT d’utiliser ADVATE, on doit consulter un médecin si on présente une allergie connue :
- aux protéines de souris ou de hamster;
- à ce médicament, à un ingrédient ou à un composant du médicament.
L’organisme peut former des inhibiteurs du facteur VIII. Un inhibiteur est un anticorps (un élément normal du système immunitaire) qui se forme en réponse aux perfusions de facteur VIII et qui l’empêche d’agir de façon adéquate. La présence de tels inhibiteurs peut entraîner une diminution de la réponse (ou aucune) à un traitement au moyen du facteur VIII. Il s’agit d’une complication courante associée au traitement des patients atteints d’hémophilie A. Consultez votre médecin et assurez-vous d’être suivi de façon adéquate au moyen d’analyses sanguines en vue de déceler la présence d’inhibiteurs du facteur VIII. Communiquez avec votre médecin si vous ne parvenez pas à empêcher ou maîtriser vos épisodes hémorragiques avec les doses de préparation de facteur VIII habituellement prescrites (voir EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE).
ADVATE - Pour reconstitution avec 2 mL de diluant
AVANT d’utiliser ADVATE, on doit consulter un médecin si on présente une allergie connue :
- aux protéines de souris ou de hamster;
- à ce médicament, à un ingrédient ou à un composant du médicament.
L’organisme peut former des inhibiteurs du facteur VIII. Un inhibiteur est un anticorps (un élément normal du système immunitaire) qui se forme en réponse aux perfusions de facteur VIII et qui l’empêche d’agir de façon adéquate. La présence de tels inhibiteurs peut entraîner une diminution de la réponse (ou aucune) à un traitement au moyen du facteur VIII. Il s’agit d’une complication courante associée au traitement des patients atteints d’hémophilie A. Consultez votre médecin et assurez-vous d’être suivi de façon adéquate au moyen d’analyses sanguines en vue de déceler la présence d’inhibiteurs du facteur VIII. Communiquez avec votre médecin si vous ne parvenez pas à empêcher ou maîtriser vos épisodes hémorragiques avec les doses de préparation de facteur VIII habituellement prescrites (voir EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE).
Intéractions médicamenteuses
ADVATE - Pour reconstitution avec 5 mL de diluant
Aucune interaction médicamenteuse entre ADVATE et d’autres produits pharmaceutiques n’est connue ou n’a été établie.
ADVATE - Pour reconstitution avec 2 mL de diluant
Aucune interaction médicamenteuse entre ADVATE et d’autres produits pharmaceutiques n’est connue ou n’a été établie.
Utilisation appropriée de ce médicament
ADVATE - Pour reconstitution avec 5 mL de diluant
Dose habituelle
La dose habituelle se situe entre 20 et 50 UI de facteur VIII par kg de poids corporel, tel que déterminé par le médecin. La posologie doit être contrôlée par le médecin.
Surdosage
Aucun problème d’innocuité n’a été observé au cours des études cliniques menées auprès de patients ayant reçu une dose jusqu’à quatre fois supérieure à la dose maximale recommandée.
Dose oubliée
- Il n’est habituellement pas nécessaire de doubler la dose afin de compenser pour les doses individuelles oubliées.
- Les patients doivent prendre immédiatement une dose régulière d’ADVATE et poursuivre le traitement à intervalle régulier, tel que requis.
ADVATE - Pour reconstitution avec 2 mL de diluant
Dose habituelle
La dose habituelle se situe entre 20 et 50 UI de facteur VIII par kg de poids corporel, tel que déterminé par le médecin. La posologie doit être contrôlée par le médecin.
Surdosage
Aucun problème d’innocuité n’a été observé au cours des études cliniques menées auprès de patients ayant reçu une dose jusqu’à quatre fois supérieure à la dose maximale recommandée.
Dose oubliée
- Il n’est habituellement pas nécessaire de doubler la dose afin de compenser pour les doses individuelles oubliées.
- Les patients doivent prendre immédiatement une dose régulière d’ADVATE et poursuivre le traitement à intervalle régulier, tel que requis.
Effet secondaires et mesure à prendre
ADVATE - Pour reconstitution avec 5 mL de diluant
- Si le rythme cardiaque augmente de manière significative au cours de l’administration d’ADVATE, la réduction de la vitesse de perfusion ou l’interruption momentanée de la perfusion permet habituellement de faire disparaître rapidement ce symptôme.
- Il est possible que vous ayez une réaction allergique à ADVATE. Voici les réactions allergiques associées au médicament : prurit, urticaire, démangeaisons, oppression pharyngée ou thoracique, difficulté à respirer et baisse de la tension artérielle (p. ex., faiblesse du pouls, vertiges, étourdissements en position debout et essoufflement éventuel). Si vous présentez l’un de ces symptômes, cessez la perfusion et communiquez immédiatement avec votre médecin ou rendez-vous à l’urgence.
- Comme avec tous les produits de facteur VIII, la réponse clinique à ADVATE peut varier. Si votre saignement n’est toujours pas maîtrisé après la perfusion d’ADVATE, communiquez immédiatement avec votre médecin. Il est possible que votre médecin doive mesurer votre taux de facteur VIII et qu’il vous prescrive une autre dose d’ADVATE en vue d’obtenir une réponse clinique satisfaisante. Si votre taux de facteur VIII n’atteint pas le niveau prévu ou si le saignement n’est toujours pas maîtrisé à la suite de l’administration d’une dose adéquate, votre médecin peut effectuer le dépistage d’inhibiteurs (anticorps neutralisants).
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise d’ADVATE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
ADVATE - Pour reconstitution avec 2 mL de diluant
- Si le rythme cardiaque augmente de manière significative au cours de l’administration d’ADVATE, la réduction de la vitesse de perfusion ou l’interruption momentanée de la perfusion permet habituellement de faire disparaître rapidement ce symptôme.
- Il est possible que vous ayez une réaction allergique à ADVATE. Voici les réactions allergiques associées au médicament : prurit, urticaire, démangeaisons, oppression pharyngée ou thoracique, difficulté à respirer et baisse de la tension artérielle (p. ex., faiblesse du pouls, vertiges, étourdissements en position debout et essoufflement éventuel). Si vous présentez l’un de ces symptômes, cessez la perfusion et communiquez immédiatement avec votre médecin ou rendez-vous à l’urgence.
- Comme avec tous les produits de facteur VIII, la réponse clinique à ADVATE peut varier. Si votre saignement n’est toujours pas maîtrisé après la perfusion d’ADVATE, communiquez immédiatement avec votre médecin. Il est possible que votre médecin doive mesurer votre taux de facteur VIII et qu’il vous prescrive une autre dose d’ADVATE en vue d’obtenir une réponse clinique satisfaisante. Si votre taux de facteur VIII n’atteint pas le niveau prévu ou si le saignement n’est toujours pas maîtrisé à la suite de l’administration d’une dose adéquate, votre médecin peut effectuer le dépistage d’inhibiteurs (anticorps neutralisants).
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise d’ADVATE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
Conservation
ADVATE - Pour reconstitution avec 5 mL de diluant
- ADVATE doit être conservé au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C [36 °F et 46 °F]). Le gel peut causer le bris de la fiole de diluant.
- ADVATE peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 30 °C [86 °F]) pendant un maximum de six mois ou jusqu’à la date de péremption, selon la première occurrence.
- Ne pas remettre le produit au réfrigérateur une fois qu’il en est retiré.
- Ne pas réfrigérer la solution reconstituée.
- Ne pas utiliser après la date de péremption inscrite sur la fiole ou six mois après la date figurant sur la boîte, selon la première occurence.
ADVATE - Pour reconstitution avec 2 mL de diluant
- ADVATE doit être conservé au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C [36 °F et 46 °F]). Le gel peut causer le bris de la fiole de diluant.
- ADVATE peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 30 °C [86 °F]) pendant un maximum de six mois ou jusqu’à la date de péremption, selon la première occurrence.
- Ne pas remettre le produit au réfrigérateur une fois qu’il en est retiré.
- Ne pas réfrigérer la solution reconstituée.
- Ne pas utiliser après la date de péremption inscrite sur la fiole ou six mois après la date figurant sur la boîte, selon la première occurence.
Signaler des effets indésirables possibles
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :
- En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
- Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345
- En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance puis en l'envoyant :
- par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789, ou
- par la poste au :
Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701E
Ottawa ON K1A 0K9
Les étiquettes de port payé, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance et le mode d'emploi sur la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
Renseignement Supplémentaires
DIRECTIVES POUR L’INJECTION D’ADVATE
Facteur antihémophilique (recombinant), non dérivé du plasma ni de l’albumine (NDPA) (pour administration intraveineuse seulement)
IMPORTANT : Communiquez avec votre médecin ou avec le centre de traitement de l’hémophilie de votre région si vous éprouvez des difficultés lors de l’exécution de cette procédure. Cet aide-mémoire est destiné uniquement aux patients dont le médecin ou le centre de traitement de l’hémophilie leur a enseigné comment s’injecter correctement le produit (les dessins sont fournis à des fins d’illustration et ne sont pas nécessairement présentés à l’échelle).
Si votre médecin ou votre centre de traitement de l’hémophilie ne vous a pas enseigné la technique d’administration, n’essayez pas de vous injecter vous-même le produit.
Dans un endroit calme, préparez une surface propre et rassemblez tout le matériel dont vous aurez besoin pour la perfusion. Vérifiez la date de péremption sur la fiole ou le carton d’ADVATE; laissez le concentré d’ADVATE et l’eau stérile pour injection USP (diluant) atteindre la température ambiante. Lavez-vous les mains et enfilez des gants d’examen propres. Si vous faites l’injection à domicile, le port des gants est optionnel.
- Après vous être lavé les mains et avoir enfilé les gants, retirez
le capuchon de la fiole de concentré de facteur et celui de
la fiole de diluant de manière à exposer le centre des
bouchons en caoutchouc.
- Désinfectez les bouchons à l’aide d’un tampon stérile imbibé
d’alcool (ou d’une autre solution appropriée recommandée
par votre médecin ou le centre de traitement de l’hémophilie)
en frottant les bouchons énergiquement pendant quelques
secondes, puis laissez-les sécher avant de les utiliser. Placez
les fioles sur une surface plane.
- Ouvrez l’emballage du dispositif BAXJECT II en retirant
la pellicule sans toucher au contenu de l’emballage. Laissez
le dispositif BAXJECT II dans l’emballage pour le moment.
Ne sortez pas le dispositif BAXJECT de son emballage.
- Retournez l’emballage contenant le dispositif (le dispositif
sera à l’envers) et placez-le sur la partie supérieure de la fiole
de diluant. Introduisez complètement la pointe en plastique
transparent du dispositif BAXJECT II au centre du bouchon
de la fiole de diluant en exerçant une pression verticale. Saisir
le rebord de l’emballage et tirer pour enlever l’emballage.
Après avoir retiré l’emballage, prenez garde de ne pas
toucher à la pointe de plastique blanc exposée. Ne retirez pas
le capuchon bleu de l’adaptateur Luer du dispositif
BAXJECT II. Veuillez noter que la connexion entre
les deux fioles doit se faire rapidement de manière à
fermer le circuit de fluide créé par la première insertion
de la pointe dans la fiole de diluant.
- Retournez rapidement la fiole de diluant munie du
dispositif BAXJECT II, placez-la sur la fiole contenant
le concentré de facteur, et insérez la pointe en plastique blanc
dans le bouchon en caoutchouc de la fiole de concentré de
facteur en exerçant une pression verticale. Sous l’effet du
vide, le diluant sera aspiré dans la fiole de concentré.
- À l’aide de mouvements circulaires légers et continus,
mélangez le concentré de facteur muni du dispositif
BAXJECT II jusqu'à ce que la poudre soit complètement
diluée. N’agitez pas la fiole. Vérifiez si le concentré de
facteur est entièrement dissout. La solution doit être limpide
et incolore. Si ce n’est pas le cas, n’utilisez pas la solution et
signalez-le à Baxalta sans tarder.
- Retirez le capuchon bleu de l’adaptateur Luer du
dispositif BAXJECT II. Fixez la seringue au
dispositif BAXJECT II. N’INJECTEZ PAS D’AIR.
- Retournez la fiole de diluant au-dessus du dispositif. Aspirez
le concentré de facteur dans la seringue en tirant lentement
sur le piston. Déconnectez la seringue;
le dispositif BAXJECT II reste connecté. Fixez l’aiguille
à perfusion sur la seringue à l’aide de l’aiguille à ailettes, si
vous en avez une. Dirigez l’aiguille vers le haut et chassez
les bulles d’air en tapotant doucement la seringue du doigt;
chassez l’air lentement et soigneusement de la seringue. Sans
démonter le système, jetez le dispositif BAXJECT II dans
le contenant rigide pour les aiguilles et les seringues.
- Si vous utilisez plusieurs fioles d’ADVATE, la même seringue peut servir à aspirer le contenu de plusieurs fioles. Veuillez noter que le dispositif BAXJECT II est conçu pour n’être utilisé qu’avec une seule fiole d’ADVATE et de l’eau stérile pour injection. Autrement dit, la reconstitution et l’aspiration d’une seconde fiole dans la seringue nécessitent un second dispositif BAXJECT II.
- Posez un garrot et préparez le site d’injection en nettoyant
bien la peau à l’aide d’un tampon stérile imbibé d’alcool (ou
d’une autre solution appropriée recommandée par votre
médecin ou le centre de traitement de l’hémophilie).
- Introduisez l’aiguille dans la veine et retirez le garrot.
Procédez à la perfusion du concentré. La vitesse de
perfusion ne doit pas excéder 10 mL par minute. Retirez
l’aiguille de la veine et utilisez un tampon de gaze stérile
pour appuyer sur le point d’injection pendant plusieurs
minutes. Après l’injection, ne replacez pas le bouchon sur
l’aiguille souillée; ne jetez pas l’aiguille dans une poubelle
ordinaire. La méthode de mise au rebut adéquate consiste
à la mettre, ainsi que la seringue usagée, dans un contenant
rigide prévu à cet effet.
- Après l’injection, retirez l’étiquette détachable sur
la fiole de concentré de facteur et collez-la dans votre
carnet de perfusion de facteur. Nettoyez les gouttes de
sang à l’aide d’une solution fraîchement préparée
(1 partie d’eau de javel pour 9 parties d’eau), du savon et
de l’eau ou avec un autre produit désinfectant ménager.
Vous trouverez les renseignements complets sur la reconstitution avec Baxject II à l’adresse : www.baxject2.com.
Baxter, Advate et Baxject sont des marques de commerce de Baxalta Incorporated.
Fabriqué par :
Baxalta US Inc.
Westlake Village, CA 913262 É.-U.
Importé par :
Corporation Baxalta Canada
7125, Mississauga Road
Mississauga (Ontario) L5N 0C2
Ce document et la monographie complète, préparée pour
les professionnels de la santé, peuvent être obtenus sur le site
suivant : http://www.ADVATE.ca
ou en communiquant avec Corporation Baxalta Canada au 1 800
387-8399.
Veuillez consulter le site Internet de Santé Canada, Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques, à l’adresse http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/brgtherap/index_f.html.
Ce dépliant a été préparé par Corporation Baxalta Canada
Dernière révision : 21 avril 2015
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| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| ADDNUTRIV | 02497697 | FRESENIUS KABI CANADA LTD | Chrome (Chlorure de chrome) 10 MCG / 10 ML Cuivre (Chlorure de cuivre) 380 MCG / 10 ML Fluorure (Fluorure de sodium) 950 MCG / 10 ML Iode (Iodure de potassium) 130 MCG / 10 ML Fer (Chlorure de fer) 1100 MCG / 10 ML Manganèse (Chlorure de manganèse) 55 MCG / 10 ML Molybdène (Molybdate de sodium) 19 MCG / 10 ML Sélénium (Sélénite de sodium) 79 MCG / 10 ML Zinc (Chlorure de zinc) 5000 MCG / 10 ML |