Consumer Information for: HALAVEN
Renseignements à l'intention des consommateurs
Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.
Raisons de prendre ce médicament
HALAVEN (HAL-ih-ven) est un médicament anticancéreux délivré sur ordonnance.
HALAVEN sert à traiter les patients atteints d’un cancer du sein qui s’est propagé à d’autres régions de l’organisme.
HALAVEN est utilisé chez les patients qui ont déjà reçu au moins deux autres types de médicaments anticancéreux pour le traitement du cancer du sein qui s’est propagé.
Effets de ce médicament
HALAVEN est un agent anticancéreux qui agit en empêchant la croissance des cellules cancéreuses.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
N’utilisez pas HALAVEN si vous êtes allergique au mésylate d’éribuline ou à l’halichondrin B ou à tout autre médicament lié à l’halichondrin B.
Ingrédient médicinal
Mésylate d’éribuline.
Ingrédients non médicinaux
Alcool, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour injection.
Présentation
HALAVEN contient 1,0 mg de mésylate d’éribuline par fiole, dans 2 ml de solution.
Mises en garde et précautions
Mises en garde et précautions importantes
HALAVEN doit être prescrit et surveillé par un médecin ayant l’expérience des médicaments de lutte contre le cancer. Les effets secondaires graves d’HALAVEN comprennent les suivants :
- Neutropénie (diminution du nombre de globules blancs)
- Signal électrique anormal du coeur appelé « prolongation de l’intervalle QT » (changements du battement cardiaque)
- HALAVEN n’a pas fait l’objet d’études chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique (du foie) grave ou d’une insuffisance rénale terminale (IRT, une maladie du rein).
AVANT d’utiliser HALAVEN, parlez de toutes vos affections médicales à votre médecin ou à votre pharmacien. Dites-leur notamment si vous :
- avez un faible compte de globules blancs ou de plaquettes;
- avez une fièvre (température au-dessus de 38,1 °C) ou une infection;
- souffrez de problèmes cardiaques, y compris un signal électrique anormal du coeur appelé « prolongation de l’intervalle QT » (changements du battement cardiaque);
- faites l’expérience d’étourdissements, de fourmillement ou de brûlement dans les mains et les pieds;
- souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux;
- êtes enceinte ou prévoyez le devenir. Vous ne devez pas recevoir HALAVEN pendant la grossesse parce qu’il pourrait causer du tort à l’enfant à naître. Discutez avec votre professionnel de la santé des façons d’éviter une grossesse pendant le traitement par HALAVEN, car vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant la durée du traitement et pendant au moins les trois mois suivant l’arrêt du traitement par HALAVEN. Si vous devenez enceinte ou pensez l’être pendant le traitement par HALAVEN, signalez-le immédiatement à votre professionnel de la santé
- allaitez. On ignore si HALAVEN passe dans le lait maternel. Il faut éviter l’allaitement.
HALAVEN peut causer de la somnolence ou de la fatigue. Tant que vous ne connaissez pas l’effet que ce médicament peut avoir sur vous, ne conduisez pas et ne manoeuvrez pas de machinerie.
L’innocuité et l’efficacité du HALAVEN chez des patients âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies.
Intéractions médicamenteuses
Dites à votre médecin avant de prendre HALAVEN si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments en vente libre.
HALAVEN peut interagir avec les médicaments suivants :
- Les médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT/QTc et/ou causer une torsade de pointes
- Les médicaments qui diminuent les niveaux d'électrolyte
Utilisation appropriée de ce médicament
Dose habituelle
1,4 mg/m2 de surface corporelle administré directement dans votre veine pendant deux à cinq minutes les jours 1 et 8 du cycle de traitement.
Durant le traitement par HALAVEN, vous devrez subir d’autres analyses, dont des analyses sanguines.
Surdose
Effet secondaires et mesure à prendre
Les effets secondaires résultant de la prise de HALAVEN comprennent :
Effets secondaires très courants (≥10 %)
- faible taux de globules blancs et de globules rouges
- faiblesse ou fatigue
- perte de cheveux
- engourdissement, fourmillement ou sensation de brûlure aux mains et aux pieds (neuropathie)
- nausée, vomissement et constipation ou diarrhées
- fièvre
- douleur musculaire ou articulaire, ostéalgie
- maux de tête
- troubles alimentaires (anorexie)
- perte de poids
- essoufflement
- toux
Effets secondaires courants (<10 %)
- inflammation de la muqueuse de la bouche
- étourdissements, vertiges
- gonflement des mains et des pieds ou des jambes (oedème périphérique)
- eruption cutanée, démangeaisons
- douleurs abdominales
- hypertension artérielle
- anxiété, depression, troubles du sommeil
- changements du rythme cardiaque (prolongation de l’intervalle QT)
Effets secondaires rares (< 1 %)
- réaction allergique
- hépatotoxicité (inflammation du foie)
Effets secondaires rares (< 0,1 %)
- pancréatite (inflammation du pancréas)
- problèmes respiratoires comprenant une toux persistante ou un essoufflement
Si vous présentez un effet secondaire qui vous paraît gênant ou qui tarde à disparaître, signalez-le à votre professionnel de la santé.
Il ne s’agit là que d’une partie des effets secondaires possibles avec HALAVEN. Pour en savoir plus à ce sujet, adressez-vous à votre professionnel de la santé.
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves | Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas | Arrêtez de prendre le médicament et appelez votre médecin ou votre pharmacien. |
|---|---|---|---|
| Très fréquent (≥ 10 %) | |||
| Fatigue | ✔ | ||
| Perte des cheveux | ✔ | ||
| Nausées, vomissements, constipation | ✔ | ||
| Engourdissement, picotements ou sensation de brûlure dans les mains ou les pieds | ✔ | ||
| Diarrhée | ✔ | ||
| Signes d’infection (fièvre, frissons, toux, sensation de brûlure ou douleur quand vous urinez) | ✔ | ||
| Fréquent (<10 %) | |||
| Enflure des mains, des pieds ou des membres | ✔ | ||
| Douleur abdominale | ✔ | ||
| Spasmes musculaires ou faiblesse musculaire | ✔ | ||
| Changement du battement cardiaque (prolongation de l’intervalle QT) | ✔ | ||
| Rares (< 1 %) | |||
| *Réaction allergique | ✔ | ||
| *Hépatotoxicité (inflammation du foie) | ✔ | ||
| Rare* (< 0,1 %) | |||
| Pancréatite (inflammation du pancréas) | ✔ | ||
| *Troubles respiratoires comprenant une toux persistante ou un essoufflement | ✔ | ||
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Communiquez avec votre médecin ou pharmacien pour tout effet imprévu pendant que vous prenez HALAVEN.
Conservation
Conservez le médicament à une température maximale de 25 °C. Hausses autorisées jusqu’à 30 °C. Ne pas congeler.
Signaler des effets indésirables possibles
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :
- En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
- Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345
- En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance puis en l'envoyant :
- par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789, ou
- par la poste au :
Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701E
Ottawa ON K1A 0K9
Les étiquettes de port payé, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance et le mode d'emploi sur la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
Renseignement Supplémentaires
On peut se procurer ce document et la monographie de produit complète préparée à l’intention des professionnels de la santé en communiquant avec le commanditaire, Eisai Limited, au : 1-877-873-4724.
Ce feuillet a été préparé par Eisai Limited, Mississauga, ON L5N 7K2
Dernière révision : 21 janvier 2015
HALAVENMD est une marque de commerce appartenant à Eisai R&D Management Co., Ltd.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| LETROZOLE | 02524244 | SIVEM PHARMACEUTICALS ULC | Létrozole 2.5 MG |