Consumer Information for: ARZERRA

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

ARZERRA contient de l’ofatumumab, lequel appartient à un groupe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.

ARZERRA est utilisé pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC), un cancer du sang qui touche un type de globules blancs appelés lymphocytes. Sous l’effet de cette maladie, les lymphocytes se multiplient trop rapidement et vivent trop longtemps, ce qui fait qu’ils circulent en trop grand nombre dans votre sang. La maladie peut aussi atteindre d’autres organes du corps. L’anticorps contenu dans ARZERRA se lie aux lymphocytes et en diminue la quantité dans le corps.

Effets de ce médicament

ARZERRA est utilisé en association avec le chlorambucil pour traiter les patients atteints de LLC n’ayant jamais été traitée auparavant.

ARZERRA est aussi utilisé en monothérapie pour traiter les patients atteints de LLC qui n’ont pas répondu à d’autres types de chimiothérapies ou de traitements.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
  • Vous êtes atteint ou avez déjà été atteint de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).

  • Vous êtes allergique ou vous présentez une hypersensibilité à l’ofatumumab ou à l’un des ingrédients non médicinaux qui entrent dans la composition d’ARZERRA.

Parlez à votre médecin si vous pensez être dans une de ces situations.

Ingrédient médicinal

La substance active contenue dans ARZERRA est l’ofatumumab.

Ingrédients non médicinaux

Les ingrédients inactifs comprennent : arginine (10 mg/mL), acide chlorhydrique dilué, EDTA de disodium (0,019 mg/mL), polysorbate 80 (0,2 mg/mL), acétate de sodium (6,8 mg/L), chlorure de sodium (2,98 mg/mL) et eau pour injection, USP. Le pH est de 5,5.

Pour obtenir une liste complète des ingrédients non médicinaux, consultez la partie I de la monographie.

Présentation

ARZERRA est une solution concentrée claire à opalescente et incolore ou jaune pâle, devant être administrée par perfusion intraveineuse.

ARZERRA est offert en emballage de 3 flacons de 5 mL ou de 1 flacon de 50 mL. Les flacons sont en verre et munis d’un bouchon en caoutchouc sans latex et d’un opercule en aluminium. Ils contiennent 100 mg d’ofatumumab par 5 mL de concentré ou 1 000 mg d’ofatumumab par 50 mL de concentré.

Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes

  • L’administration d’ARZERRA pourrait entraîner des réactions liées à la perfusion graves, voire mortelles.
  • L’administration d’ARZERRA pourrait entraîner la réactivation de l’hépatite (une maladie du foie). Dans certains cas, cela peut se traduire par une insuffisance hépatique et même par le décès.
  • L’administration d’ARZERRA et d’autres médicaments semblables pourrait entraîner une affection cérébrale grave et mortelle appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
  • L’administration d’ARZERRA pourrait entraîner des événements cardiovasculaires graves et/ou mortels.
  • L’administration d’ARZERRA pourrait entraîner des infections graves et parfois mortelles

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser ARZERRA si :

  • Vous avez déjà souffert de problèmes de coeur.
  • Vous souffrez de maladie pulmonaire.
  • Vous avez déjà été atteint d’hépatite B (une maladie du foie). Étant donné que l’administration d’ARZERRA pourrait entraîner une réactivation de l’hépatite B, il se pourrait que votre médecin vous traite préventivement à l’aide d’un médicament antiviral.
  • Vous êtes allergique (hypersensible) à l’ofatumumab ou à l’un des ingrédients non médicinaux d’ARZERRA.
  • Vous avez déjà manifesté une réaction à un médicament injectable.

Parlez à votre médecin si vous pensez être dans l’une ou l’autre de ces situations. Il se pourrait qu’on vous fasse passer des examens médicaux supplémentaires au cours de votre traitement par ARZERRA.

Vaccination et ARZERRA
Si vous vous faites vacciner, dites à votre médecin ou à la personne qui vous administre le vaccin que vous recevez un traitement par ARZERRA. Votre réponse au vaccin pourrait être affaiblie, et vous pourriez n’être pas entièrement protégé.

Réactions liées à la perfusion
Les médicaments de type « anticorps monoclonaux » peuvent provoquer des réactions liées à la perfusion lorsqu’ils sont injectés dans le corps. Ces réactions sont parfois sévères et peuvent entraîner le décès. Dans le but d’aider à prévenir ces réactions, on vous fera prendre des médicaments tels que des antihistaminiques, des corticostéroïdes ou des médicaments contre la douleur. Consultez la section EFFETS SECONDAIRES ET PROCÉDURES À SUIVRE.

Hépatite B
Une récurrence de l’hépatite B a touché des patients chez qui les signes d’une infection par le VHB (virus qui cause l’hépatite B) avaient été révélés par une analyse sanguine. On recommande à tous les patients de passer un test de dépistage de l’infection par le VHB avant le début du traitement par ARZERRA.

Dans certains cas, les patients qui ont déjà présenté une hépatite B peuvent subir une récurrence de l’infection. Si vous croyez avoir déjà souffert d’hépatite, dites-le à votre médecin.

L’infection par le VHB provoque une inflammation du foie qui peut donner lieu aux symptômes suivants : fièvre légère, mal de coeur, fatigue, perte d’appétit, douleur aux articulations et/ou à l’abdomen, jaunissement du blanc des yeux, de la peau et de la langue. Si vous éprouvez un de ces symptômes, communiquez immédiatement avec votre médecin. Si vous présentez des signes d’infection par le VHB (même en l’absence de symptômes), votre médecin pourrait vous orienter vers un spécialiste des maladies du foie qui assumera par la suite la surveillance de votre état et la prise en charge de l’infection.

On ne doit pas administrer ARZERRA à des patients présentant une infection active par le VHB. Si vous vous croyez atteint d’hépatite B, dites-le à votre médecin.

Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
ARZERRA et d’autres médicaments semblables peuvent causer une affection cérébrale grave et pouvant mettre la vie en danger appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Si vous éprouvez une perte de mémoire, de la difficulté à penser ou à marcher ou une perte de vision, dites-le immédiatement à votre médecin. Si vous présentiez déjà ces symptômes avant d’entreprendre votre traitement et que vous y notez quelque changement que ce soit pendant la prise d’ARZERRA, consultez immédiatement votre médecin.

Syndrome de lyse tumorale (SLT)
Un syndrome de lyse tumorale peut se manifester pendant le traitement par ARZERRA. Il s’agit d’un trouble pouvant causer une insuffisance rénale soudaine et des anomalies du rythme cardiaque en raison de changements dans la chimie du sang. Le SLT peut être mortel.
Chez certains patients, le SLT ne provoque initialement aucun symptôme. Parmi les symptômes du SLT, mentionnons la production d’une moins grande quantité d’urine que d’ordinaire et des spasmes musculaires. Les patients qui présentent un SLT ont habituellement des taux élevés de potassium, de phosphate et d’acide urique, et de faibles taux de calcium dans le sang. Votre médecin vous fera passer des analyses de sang pour déceler ce trouble et d’autres effets secondaires.

Infections
Les patients qui reçoivent ARZERRA peuvent contracter des infections, parfois graves. Appelez sans tarder votre professionnel de la santé si vous vous sentez malade ou si vous éprouvez l’un ou l’autre des symptômes ci-dessous, qui peuvent être les signes avant-coureurs d’une infection grave :

  • Fièvre ou frissons
  • Difficulté à respirer
  • Toux
  • Symptômes semblables à ceux du rhume ou de la grippe qui ne disparaissent pas
  • Faiblesse ou malaise général

Cytopénie
Une diminution du nombre de un ou de plusieurs types de cellules sanguines (cytopénie) peut survenir chez les patients traités par ARZERRA. Votre médecin surveillera de près les effets du traitement ainsi que vos progrès en vous examinant et en prélevant des échantillons de votre sang de façon périodique.

Occlusion intestinale
Des problèmes d’intestin, y compris le blocage de celui-ci (occlusion intestinale), ont été signalés durant l’emploi d’ARZERRA. Si vous avez des maux d’estomac persistants, consultez votre médecin immédiatement.

Autres médicaments et ARZERRA
Avisez votre médecin si vous prenez, avez pris dernièrement ou commencez à prendre d’autres médicaments, y compris les produits à base d’herbes médicinales et les médicaments sans ordonnance.

Grossesse et allaitement
L’emploi d’ARZERRA durant la grossesse n’est habituellement pas recommandé. Il n’existe pas d’information sur la sûreté d’emploi d’ARZERRA chez les femmes enceintes.

  • Si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez le devenir, dites-le à votre médecin. Celui-ci évaluera les bienfaits que vous pourriez obtenir en prenant ARZERRA pendant que vous êtes enceinte par rapport aux risques du traitement pour votre bébé.
  • Utilisez une méthode contraceptive fiable pendant votre traitement par ARZERRA et durant 6 mois après avoir reçu la dernière dose.
  • Si vous tombez enceinte pendant le traitement par ARZERRA, dites-le à votre médecin.

On ne sait pas si les ingrédients contenus dans ARZERRA peuvent passer dans le lait maternel. Si vous allaitez, discutez-en avec votre médecin avant de prendre ARZERRA.

Conduite automobile et utilisation de machines
Il est peu probable qu’ARZERRA nuise à votre capacité de conduire un véhicule ou de faire fonctionner des machines.

Intéractions médicamenteuses

Aucune étude rigoureuse n’a été menée dans le but d’évaluer les interactions médicamenteuses avec ARZERRA (ofatumumab).

Utilisation appropriée de ce médicament

Si vous avez des questions relativement à l’emploi d’ARZERRA, posez-les au médecin qui vous administre la perfusion.

Dose habituelle

La dose habituelle d’ARZERRA est de 300 mg pour la première perfusion. Cette dose est augmentée, habituellement à 1 000 mg ou 2 000 mg, pour toutes les perfusions suivantes.

Comment le médicament est-il administré?
ARZERRA est administré dans une veine (par voie intraveineuse) sous forme de perfusion durant plusieurs heures.

Vous pourriez recevoir jusqu’à 12 perfusions.
Dépendamment du traitement qui vous est administré, soit ARZERRA seulement ou ARZERRA avec du chlorambucil, vous recevrez :

  • une perfusion une fois par semaine pendant 8 semaines, puis vous n’en recevrez pas pendant 4 semaines. Le reste des perfusions vous sera administré une fois par mois pendant 4 mois; ou

  • deux perfusions à 8 jours d’intervalle, puis vous n’en recevrez pas pendant environ 3 semaines. Le reste des perfusions (jusqu’à 11) vous sera administré tous les 28 jours.

Médicaments administrés avant chaque perfusion
Avant chaque perfusion d’ARZERRA, on vous fera prendre des médicaments qui aideront à réduire les réactions liées à la perfusion, notamment des antihistaminiques, des corticostéroïdes et des médicaments contre la douleur. Vous ferez l’objet d’une étroite surveillance et, si vous présentez des réactions, vous recevrez le traitement nécessaire.

Surdose

Il n’existe pas de données sur le surdosage d’ARZERRA.

En cas de surdose, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de la région, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Oubli d’une dose

Communiquez immédiatement avec votre médecin si vous oubliez de recevoir une dose d’ARZERRA. Celui-ci déterminera le moment où vous devrez recevoir la prochaine dose.

Effet secondaires et mesure à prendre

Comme tous les médicaments, ARZERRA peut causer des effets secondaires, mais ceux-ci ne touchent pas tous les patients.

Réactions liées à la perfusion
Les médicaments de type « anticorps monoclonaux » peuvent provoquer des réactions liées à la perfusion, qui se révèlent parfois sévères et peuvent entraîner la mort. Ces réactions surviennent normalement entre 1 et 2 heures après le début de la perfusion. Elles sont plus susceptibles de se produire au cours des premières perfusions.

Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien Seulement pour les effets secondaires graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien Dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien
Très fréquent
Réactions liées à la perfusion :
  • maux de coeur (nausées)
  • température élevée
  • éruptions cutanées
   ✔  
  • infections des poumons ou des voies respiratoires telles que la pneumonie
  • infections des oreilles, du nez ou de la gorge
   ✔  
Résultats anormaux aux analyses de sang :
  • faible taux de globules blancs (neutropénie)
  • faible taux de globules rouges (anémie)
   ✔  
Fréquent
Réactions liées à la perfusion :
  • réactions allergiques, parfois sévères, avec enflure de la face ou de la bouche provoquant des difficultés respiratoires (réactions anaphylactoïdes, y compris le choc anaphylactique)
  • collapsus
  • difficulté à respirer, essoufflement, serrement de la poitrine, toux
  • tension artérielle basse (basse pression) pouvant causer une sensation de tête légère au moment de se mettre en position debout
  • bouffées de chaleur
  • transpiration excessive
  • tremblements ou grelottement
  • battements de coeur accélérés
  • diarrhée
  • douleur au dos
  • tension artérielle élevée (haute pression)
  • éruption cutanée accompagnée de démangeaisons et de petites bosses (urticaire)
  • douleur ou irritation à la gorge
  • manque d’énergie
  • nez bouché
   ✔  
  • fièvre due à une infection et faible taux de globules blancs
  • infections du sang
  • infections des voies urinaires
  • zona
  • feux sauvages
  • blocage de l’intestin pouvant se manifester comme une douleur à l’estomac
Si vous éprouvez des douleurs d’estomac persistantes, consultez votre médecin le plus tôt possible.		   ✔  
Résultats anormaux aux analyses de sang :
  • faible taux sanguin de plaquettes (cellules qui aident le sang à coaguler)
   ✔  
Peu fréquent
Syndrome de lyse tumorale (SLT) : augmentation des taux de potassium, de phosphate et d’acide urique dans le sang pouvant provoquer des problèmes rénaux

Les symptômes du SLT comprennent :
  • production d’une moins grande quantité d’urine que la normale

  • spasmes musculaires
   ✔  
Résultats anormaux aux analyses de sang :
  • problèmes de coagulation du sang
  • incapacité de la moelle osseuse de produire suffisamment de globules rouges ou blancs
   ✔  
Réaction liée à la perfusion :
  • liquide dans les poumons (oedème pulmonaire) causant de l’essoufflement

  • battements cardiaques lents
   ✔  
Rare
Infection ou réactivation d’une infection par le virus de l’hépatite B. Les symptômes de l’hépatite comprennent une fatigue allant en s’aggravant, ou une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux.   ✔  
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si ARZERRA cause un effet inattendu, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien en oncologie.
Conservation

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

N’utilisez pas l’ofatumumab après la date de péremption qui figure sur la boîte et l’étiquette du flacon. Le produit peut être utilisé jusqu’au dernier jour du mois indiqué.

Conservez le produit au réfrigérateur (de 2 à 8 °C). Il doit également être réfrigéré pendant le transport.

Ne pas congeler.

Conservez le flacon dans sa boîte afin de le garder à l’abri de la lumière.

Conservez la solution pour perfusion diluée à une température de 2 à 8 °C et utilisez-la au cours des 24 heures qui suivent sa préparation. Jetez toute solution pour perfusion n’ayant pas été utilisée dans les 24 heures qui suivent sa préparation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés dans l’évier, la toilette ou les ordures ménagères. Votre médecin ou votre infirmière se chargera de mettre au rebut les médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures aideront à protéger l’environnement.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer tout effet indésirable présumé, associé aux produits de santé, au programme Canada Vigilance de l’une des trois façons suivantes :

  • en ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
  • par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
  • en remplissant un Formulaire de déclaration de Canada Vigilance et
    • en l’acheminant par télécopieur au numéro sans frais 1-866-678-6789 ou
    • en l’envoyant au Programme Canada Vigilance
        Santé Canada
        Indice de l’adresse : 0701E
        Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Des étiquettes préaffranchies, les formulaires de déclaration et les lignes directrices sur le signalement des effets indésirables de Canada Vigilance sont disponibles sur le site MedEffet Canada au www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements concernant la prise en charge des effets secondaires, contactez votre professionnel de la santé. Le programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, à l’adresse suivante :

www.novartis.ca ou en communiquant avec le promoteur

Novartis Pharma Canada inc.

385, boul. Bouchard,
Dorval, Québec
H9S 1A9
1-800-363-8883

Novartis Pharma Canada inc. a rédigé ce dépliant.

Dernière révision : 15 juin 2017

ARZERRA est une marque de commerce.

Date modifiée: