Consumer Information for: XIAFLEX
Renseignements à l'intention des consommateurs
Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.
Raisons de prendre ce médicament
XIAFLEX est un médicament sous ordonnance utilisé pour traiter deux conditions différentes :
- les adultes présentant la contracture de Dupuytren lorsqu'une «corde» peut être ressentie.
- les hommes adultes avec la maladie de La Peyronie qui ont une «plaque» qui peut être ressentie et une courbe de leur pénis plus grande que 30 degrés au début du traitement.
Effets de ce médicament
Pour la contracture de Dupuytren
Les personnes ayant une contracture de Dupuytren présentent un épaississement anormal de la peau et des tissus de la paume de la main. Au fil du temps, ce tissu épaissi peut former une corde dans votre paume. Ceci provoque une courbure d’un ou plusieurs de vos doigts vers la paume, vous ne pouvez donc pas les redresser. Les protéines contenues dans XIAFLEX aident à «briser» cette corde de tissus qui provoque le repli du doigt.
Pour la maladie de La Peyronie
Chez les hommes avec la maladie de La Peyronie, il y a du tissu cicatriciel appelé plaque qui se forme à l'intérieur du pénis. Cela peut faire courber le pénis vers le haut ou sur le côté. Les protéines contenues dans XIAFLEX aident à «briser» la plaque qui fait courber le pénis.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
Pour la contracture de Dupuytren
Ne prenez pas XIAFLEX si :
- vous avez déjà eu une réaction allergique à XIAFLEX ou à l'un de ses ingrédients. Voir la section ‘Quels sont les ingrédients de XIAFLEX’ ci-dessus qui liste tous les ingrédients de XIAFLEX.
Pour la maladie de La Peyronie
Ne prenez pas XIAFLEX si :
- vous avez déjà eu une allergique à XIAFLEX ou à l'un de ses ingrédients. Voir la section ‘Quels sont les ingrédients de XIAFLEX’ ci-dessus qui liste tous les ingrédients de XIAFLEX.
- vous avez été informé par votre professionnel de la santé que la plaque de la Peyronie à traiter implique le tube à travers lequel votre urine passe (l'urètre).
Ingrédient médicinal
collagénase de Clostridium histolyticum
Ingrédients non médicinaux
acide chlorhydrique, saccharose et trométhamine. Le diluant stérile contient du chlorure de calcium dihydraté et du chlorure de sodium.
Présentation
En fiole contenant 0,9 mg de poudre lyophilisée pour solution.
Mises en garde et précautions
Pour la contracture de Dupuytren
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre XIAFLEX, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si vous manifestez :
- Un dommage au tendon ou aux ligaments : L'injection de XIAFLEX peut causer une lésion à un tendon ou à un ligament de la main, qui peut se rompre ou s'affaiblir. Une intervention chirurgicale peut être nécessaire pour réparer le tendon ou le ligament atteint. Communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé si vous avez du mal à replier (vers le poignet) le doigt ayant reçu l'injection une fois que l'enflure s'est résorbée ou si vous avez de la difficulté à utiliser la main traitée après la visite de suivi.
- Une lésion nerveuse ou d'autres blessures graves à la main : Communiquez avec votre professionnel de la santé si vous ressentez un engourdissement, des picotements ou une douleur plus forte dans le doigt traité ou la main après avoir reçu l'injection ou après la visite de suivi.
- Une réaction allergique : Une réaction allergique peut se produire chez les personnes qui reçoivent XIAFLEX, car il contient des protéines étrangères. Communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé si vous présentez l'un des symptômes de réaction allergique suivants après une injection de XIAFLEX : urticaire, enflure du visage, difficulté à respirer, douleur à la poitrine
Avant de recevoir XIAFLEX, informez votre professionnel de la santé si vous:
- avez déjà eu une réaction allergique à la suite d'une injection de XIAFLEX;
- êtes atteint(e) de troubles hémorragiques;
- avez reçu XIAFLEX pour traiter une autre condition;
- présentez tout autre trouble médical;
- vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. On ignore si XIAFLEX peut causer du tort au fœtus;
- vous allaitez. On ignore si XIAFLEX passe dans le lait maternel. Consultez votre professionnel de la santé sur la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous recevez XIAFLEX
Pour la maladie de La Peyronie
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre XIAFLEX, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si vous manifestez :
- Une fracture du pénis (rupture corporelle) ou d'autres blessures graves sur le pénis.
- Une injection de XIAFLEX peut endommager les tubes dans votre pénis appelés le corpus. Après le traitement avec XIAFLEX, un des tubes peut se briser lors d'une érection. Cela s’appelle une rupture corporelle ou une fracture du pénis. Une intervention chirurgicale peut être nécessaire pour réparer la zone atteinte. Une blessure à votre pénis pourrait ne pas s'améliorer après une rupture corporelle.
- D'autres blessures graves pourraient inclure des vaisseaux sanguins éclatés dans votre pénis, causant une accumulation de sang sous la peau (hématome). Une procédure peut être nécessaire pour retirer le sang sous la peau.
- Les symptômes d'une rupture corporelle ou d'autres blessures graves à votre pénis peuvent inclure :
- un son ou une sensation éclatante du pénis lors d’une érection
- perte soudaine de la capacité à maintenir une érection
- une douleur dans le pénis
- des ecchymoses violettes et une enflure sur votre pénis
- difficulté à uriner ou du sang dans l'urine
- Une réaction allergique : Une réaction allergique peut se produire chez les personnes qui reçoivent XIAFLEX, car il contient des protéines étrangères. Communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé si vous présentez l'un des symptômes de réaction allergique suivants après une injection de XIAFLEX : urticaire, enflure du visage, difficulté à respirer, douleur à la poitrine.
XIAFLEX peut ne pas vous convenir. Avant de recevoir XIAFLEX, informez votre professionnel de la santé si vous:
- avez déjà eu une réaction allergique à la suite d'une injection de XIAFLEX;
- êtes atteint de troubles hémorragiques;
- avez reçu XIAFLEX pour traiter une autre condition;
- vous présentez tout autre trouble médical.
Intéractions médicamenteuses
Les éléments suivants peuvent interagir avec XIAFLEX :
- les anticoagulants tels que l'acide acétylsalicylique, le clopidogrel (PLAVIX®), le chlorhydrate de prasugrel (EFFIENT®) ou la warfarine sodique (COUMADIN®). Si votre professionnel de la santé vous demande de cesser de prendre votre anticoagulant avant l'injection de XIAFLEX, il doit vous dire quand recommencer à le prendre;
- les antibiotiques ou les anticancéreux contenants de la tétracycline, de l'anthracycline, de l'anthraquinone ou leurs dérivés.
Utilisation appropriée de ce médicament
Pour la contracture de Dupuytren
Comment prendre XIAFLEX :
XIAFLEX doit être injecté dans une corde par un professionnel de la santé expérimenté dans les
procédures d'injection de la main et dans le traitement des personnes présentant une contracture
de Dupuytren.
Votre professionnel de la santé injectera XIAFLEX dans la corde qui fait replier votre doigt.
Après l'injection à XIAFLEX, la main traitée sera enveloppée d'un pansement. Vous devrez alors
limiter les mouvements et l'utilisation du doigt traité.
- Ne pas plier ou déplier les doigts de la main traitée jusqu'à ce que votre professionnel de la santé dise que c’est correct de le faire. Cela évitera au médicament de fuir de la corde.
- N'essayez pas de déplier vous-même le doigt traité.
- présentez des signes d'infection après l'injection, comme une fièvre, des frissons, une rougeur accrue ou une enflure;
- ressentez un engourdissement ou des picotements dans le doigt traité;
- avez de la difficulté à plier le doigt traité une fois l'enflure résorbée.
Pour la maladie de La Peyronie
Comment prendre XIAFLEX
XIAFLEX doit être injecté dans une plaque par un professionnel de la santé expérimenté dans les
procédures d'injection et dans le traitement des personnes présentant la maladie de La Peyronie.
Votre professionnel de la santé injectera XIAFLEX dans la plaque qui fait courber votre pénis.
XIAFLEX est donné dans le cadre d'un cycle de traitement. Au cours de chaque cycle de
traitement, vous recevrez une injection de XIAFLEX, suivie d'une seconde injection 1 à 3 jours
plus tard.
- Après chaque injection de XIAFLEX, votre pénis pourra être couvert d'un pansement. Votre professionnel de la santé vous dira quand le retirer.
- 1 à 3 jours après la deuxième injection de XIAFLEX d’un cycle de traitement, vous retournerez voir votre professionnel de la santé pour apprendre deux procédures manuelles qui aideront :
- à étirer votre pénis (voir «Comment étirer doucement votre pénis»), et
- à redresser votre pénis (voir «Comment redresser doucement votre pénis»).
1) Comment étirer doucement votre pénis :
En suivant les instructions fournies par votre professionnel de la santé et décrites ci-dessous, étirez doucement votre pénis 3 fois par jour pendant 6 semaines après chaque cycle de traitement. Étirez votre pénis seulement si votre pénis n'est pas dur (érection).
- Avec 1 main, tenir le bout de votre pénis avec vos doigts. Avec votre autre main, tenir la base de votre pénis avec vos doigts (voir la figure A).
- Tirez doucement votre pénis loin de votre corps sur toute sa longueur et maintenez l'étirement pendant 30 secondes.
- Relâchez le bout de votre pénis et laissez le retourner à sa longueur normale.
(Figure A)
2) Comment redresser doucement votre pénis :
En suivant les instructions fournies par votre professionnel de la santé et décrites ci-dessous, redressez doucement votre pénis 1 fois par jour pendant 6 semaines après chaque cycle de traitement. Redressez votre pénis seulement si vous avez une érection induite par aucune activité sexuelle (érection spontanée). Redresser votre pénis ne devrait pas causer de douleur ou de inconfort.
- Avec une main, tenez votre pénis. Avec votre autre main, courbez doucement votre pénis dans le sens inverse de la courbe (voir figure B). Tenir le pénis dans la position la plus redressée pendant 30 secondes, puis relâchez-le.
(Figure B)
Dose habituelle
Pour la contracture de Dupuytren
La dose habituelle de XIAFLEX est de 0,58 mg par injection dans la corde palpable
Pour la maladie de La Peyronie
La dose habituelle de XIAFLEX est de 0,58 mg par injection dans une plaque de la Peyronie.
Surdose
Dose oubliée
Pour la contracture de Dupuytren
Le traitement avec XIAFLEX est administré par un professionnel de la santé. Veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé si vous avez manqué une visite ou si la contracture persiste sur votre doigt.
Pour la maladie de La Peyronie
Le traitement avec XIAFLEX est administré par un professionnel de la santé. Veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé si vous avez manqué une visite ou si la courbure de votre pénis persiste.
Effet secondaires et mesure à prendre
Pour la contracture de Dupuytren
En prenant XIAFLEX, vous pourriez ressentir d’autres effets secondaires que ceux qui figurent sur cette liste. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé. Veuillez aussi voir mises en garde et précautions.
Les effets secondaires les plus courants avec XIAFLEX comprennent :
- une enflure au point d'injection ou de la main;
- un saignement ou des ecchymoses («bleus») au point d'injection;
- une douleur ou une sensibilité au point d'injection ou à la main;
- une enflure des ganglions (glandes) lymphatiques du coude ou de l'aisselle;
- des démangeaisons;
- une déchirure de la peau;
- une rougeur ou une chaleur de la peau;
- une douleur à l'aisselle.
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves | Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas | Cessez de prendre le médicament et obtenez l'aide médicale immédiate |
|---|---|---|---|
| RARE | |||
| Difficulté à plier le doigt traité une fois l'enflure résorbée | ✔ | ||
| Engourdissement ou picotements dans le doigt traité | ✔ | ||
| Déchirures de la peau | ✔ | ||
| Inflammation des canaux lymphatiques (lymphangite) avec des symptômes comprenant des ganglions lymphatiques élargis qui provoque un rougissement, une chaleur et une sensibilité de la peau et une élévation des contours dans la zone atteinte, habituellement accompagnée d’une strie rouge. | ✔ | ||
| Réaction allergique comme urticaire, gonflement du visage, difficultés respiratoires, douleurs à la poitrine | ✔ | ||
En cas de symptôme ou de malaise pénible non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un malaise vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Pour la maladie de La Peyronie
En prenant XIAFLEX, vous pourriez ressentir d’autres effets secondaires que ceux qui figurent
sur cette liste. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé. Veuillez aussi
voir mises en garde et précautions.
Les effets secondaires les plus fréquents comprennent :
- enflure, douleur, démangeaisons et/ou ampoules sur le pénis ou au site de l'injection;
- gonflement ou nodule au site d'injection;
- érections douloureuses, ou problèmes d'érection et/ou de la douleur durant les rapports sexuels.
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves | Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas | Cessez de prendre le médicament et obtenez l'aide médicale immédiate |
|---|---|---|---|
| RARE | |||
| Réaction allergique comme urticaire, gonflement du visage, difficultés respiratoires, douleurs à la poitrine | ✔ | ||
| Hématome : saignements ou ecchymoses au point d'injection, ou collecte de sang hors des vaisseaux sanguins | ✔ | ||
| Les fractures/ruptures corporelles ou d'autres blessures graves au pénis: Les symptômes sont: bruit/sensation éclatante indiquant une fracture, une perte soudaine de la capacité à maintenir une érection, des ecchymoses et une enflure, difficulté à uriner ou du sang dans l'urine | ✔ | ||
En cas de symptôme ou de malaise pénible non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un malaise vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Conservation
Signaler des effets indésirables possibles
Vous pouvez contribuer à améliorer l'utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut aider à identifier de nouveaux effets secondaires et modifier les renseignements liés à la sécurité des produits. 3 façons de signaler :
- Faire une déclaration en ligne au MedEffect;
- En composant le 1-866-234-2345 (sans frais);
- En remplissant un formulaire de déclaration d’effets secondaires du consommateur en l’envoyant par :
- Télécopieur (sans frais) au 1-866-678-6789, ou
- Adresse postale Programme Canada Vigilance
-
Health Canada, Postal Locator 0701E
Ottawa, ON
K1A 0K9
Renseignement Supplémentaires
Pour en savoir d’avantage au sujet de XIAFLEX :
- Communiquez avec votre professionnel de la santé
- Trouvez la monographie de produit intégrale, rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme les renseignements pour les patients sur les médicaments en visitant le site Web de Santé Canada; le site Web du distributeur http://www.paladinlabs.com ou en composant le 1-888-867-7426.
Dernière révision 6 juin 2019
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| TARO-MOMETASONE CREAM | 02367157 | TARO PHARMACEUTICALS INC | Furoate de mométasone 0.1 % / p/p |
| TARO-MOMETASONE OINTMENT | 02264749 | TARO PHARMACEUTICALS INC | Furoate de mométasone 0.1 % |
| TARO-MOMETASONE LOTION | 02266385 | TARO PHARMACEUTICALS INC | Furoate de mométasone 0.1 % / p/p |