Consumer Information for: ONDANSETRON INJECTION, USP

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

Votre médicament s’appelle Ondansétron Injectable, USP (chlorhydrate d’ondansétron dihydraté). Il fait partie des antiémétiques.

L’ondansétron sert à :

  • prévenir les nausées (envie de vomir) et les vomissements durant le traitement du cancer (chimiothérapie);
  • prévenir et à traiter les nausées et les vomissements après une intervention chirurgicale.
Effets de ce médicament

Les traitements comme l’anesthésie générale et la chimiothérapie anticancéreuse libéreraient une substance naturelle (sérotonine), qui peut provoquer des nausées et des vomissements. L’ondansétron aide à empêcher la libération de cette substance, prévenant ainsi les nausées et les vomissements.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

N’utilisez pas Ondansétron Injectable, USP si :

  • vous avez des antécédents d’hypersensibilité (une réaction allergique) à l’un ou l’autre des ingrédients de Ondansétron Injectable, USP (voir « Les ingrédients non médicinaux sont : »);
  • vous prenez de l’apomorphine (pour le traitement de la maladie de Parkinson).
Ingrédient médicinal

Ondansétron Injectable, USP contient de l’ondansétron (sous forme de chlorhydrate d’ondansétron dihydraté) comme ingrédient médicinal.

Ingrédients non médicinaux

Ondansétron Injectable, USP (préparation sans agent de conservation, en ampoules et fioles unidose de 2 mL et 4 mL) contient : chlorure de sodium, acide citrique (anhydre), citrate de sodium (dihydraté), eau pour injection.

Ondansétron Injectable, USP, (préparation avec agents de conservation, en fioles multidose de 20 mL) contient : acide citrique (monohydraté), p-hydroxybenzoate de méthyle, phydroxybenzoate de propyle, chlorure de sodium, citrate de sodium (dihydraté), eau pour injection.

Présentation

Ondansétron Injectable, USP à 2 mg/mL (sous forme de chlorhydrate dihydraté) est présenté en ampoules de 2 mL (4 mg) et 4 mL (8 mg) sans agent de conservation, en boites de 5 unités; en fioles unidose de 2 mL (4 mg) et 4 mL (8 mg) sans agent de conservation, en boites de 5 unités; et en fioles multidose de 20 mL (40 mg) avec agents de conservation, en boites de 1 unité.

Mises en garde et précautions

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser Ondansétron Injectable, USP, si :

  • vous avez des antécédents d’hypersensibilité (une réaction allergique) à l’un ou l’autre des ingrédients entrant dans la composition de Ondansétron Injectable, USP;
  • vous avez déjà eu une réaction allergique à des médicaments semblables à Ondansétron Injectable, USP, comme des médicaments contenant du granisétron ou du palonosétron;
  • vous êtes enceinte prévoyez le devenir;
  • vous allaitez;
  • vous avez des problèmes de foie;
  • vous présentez des signes d’obstruction intestinale;
  • vous avez des antécédents de problèmes cardiaques.
  • vous présentez un allongement de l’intervalle QT/QTc ou des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT/QTc;
  • vous présentez de faibles taux de potassium, magnésium ou calcium dans le sang.

Si votre respiration devient sifflante, si vous ressentez un serrement de poitrine, si vous avez des palpitations, si vos lèvres, votre figure ou vos paupières enflent, si vous présentez une éruption cutanée, des boursouflures sur le corps ou de l’urticaire, informez-en immédiatement votre médecin.

Lorsqu’il est administré par voie intraveineuse, l’ondansétron exerce un effet sur l’activité électrique du coeur appelé allongement de l’intervalle QT/QTc. Cet effet peut être mesuré comme un changement sur l’électrocardiogramme (ECG). Dans de très rares cas, les médicaments ayant cet effet sur l’ECG peuvent entraîner un dérèglement du rythme cardiaque (arythmie/dysrythmie) pouvant donner lieu à des étourdissements, des palpitations (perception de battements forts et rapides ou battements irréguliers), des évanouissements ou la mort. Ces troubles du rythme cardiaque risquent davantage de survenir chez les patients qui présentent des facteurs de risque, par exemple des problèmes cardiaques, ou qui prennent des médicaments qui interagissent. En général, les femmes et les personnes de plus de 65 ans courent un plus grand risque. Il est important de suivre les instructions de votre médecin concernant la posologie ou tout test spécial. Si vous manifestez des symptômes d’un trouble possible du rythme cardiaque, tels que des étourdissements, des palpitations (perception de battements forts et rapides ou battements irréguliers) ou des évanouissements, consultez immédiatement un médecin.

Le syndrome sérotoninergique est une réaction rare, mais pouvant menacer votre vie, qui peut se produire si vous prenez Ondansétron Injectable, USP avec certains médicaments. Il peut entraîner de graves changements dans le fonctionnement de votre cerveau, de vos muscles et de votre appareil digestif. Prenez soin de mentionner à votre professionnel de la santé tous les médicaments que vous prenez.

Intéractions médicamenteuses

Comme c’est le cas avec presque tous les médicaments, des interactions avec d’autres médicaments sont possibles. Afin d’éviter des réactions pouvant mettre votre vie en danger, mentionnez à votre professionnel de la santé TOUS les médicament que vous prenez y compris ceux qui ont été prescrits par d’autres médecins, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels et les produits de médecine douce. Il est important que votre médecin connaisse tous vos médicaments afin que vous puissiez recevoir le meilleur traitement possible. Dites à votre médecin si vous prenez de la carbamazépine, de la phénytoïne ou de la rifampicine. Si vous prenez des médicaments contenant du tramadol, Ondansétron Injectable, USP, pourrait réduire son efficacité.

Prenez soin également de mentionner à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez :

  • Des médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque;
  • Des antipsychotiques;
  • Des antidépresseurs;
  • Des antibiotiques ou antifongiques;
  • Des analgésique opioïdes (médicaments contre la douleur);
  • D’autres médicaments pour traiter les nausées et les vomissements;
  • Des médicaments antiasthmatiques;
  • Des médicaments anticancéreux;
  • Des diurétiques;
  • Des médicaments sérotoninergiques (y compris les ISRS*, les IRSN** et les triptans) ou médicaments qui altèrent de façon notable le métabolisme de la sérotonine (comme les IMAO [y compris le linézolide, un antibiotique] et le bleu de méthylène).

* ISRS (Inhibiteurs Sélectifs du Recaptage de la Sérotonine) – utilisé pour traiter la dépression ou l’anxiété, p. ex., escitalopram, citalopram, fluoxétine, paroxétine, sertraline.

** IRSN (inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline) –employés pour traiter la dépression ou l’anxiété, p. ex., duloxétine, venlafaxine, desvenlafaxine.

Utilisation appropriée de ce médicament

Ondansétron Injectable, USP ne peut être administré par le patient. Il doit être administré sous la surveillance d’un professionnel de la santé.

Dose habituelle

Nausées et vomissements causés par la chimiothérapie Vous recevrez le Ondansétron Injectable, USP par perfusion intraveineuse. Le médecin déterminera le schéma posologique qui vous convient selon le risque de nausées et de vomissements associé à votre traitement anticancéreux.

Adultes : La dose unique de Ondansétron Injectable, USP administrée par voie intraveineuse avant la chimiothérapie varie de 8 à 16 mg. Vous pourriez également recevoir de l’ondansétron par voie orale après la chimiothérapie.

Enfants (4 à 12 ans) : La dose qui varie de 3 à 5 mg/m2 est administrée immédiatement avant la chimiothérapie.

Nausées et vomissements postopératoires
Adultes : En prévention des nausées et des vomissements postopératoires, la dose de 4 mg est administrée au moment de la chirurgie. En traitement des nausées et des vomissements postopératoires, la dose est de 4 mg, administrée après l’intervention chirurgicale. Si vous avez des problèmes de foie, la dose pourrait être changée.

Effet secondaires et mesure à prendre

Quand vous prenez du Ondansétron Injectable, USP, il est possible que vous éprouviez des maux de tête, une sensation de chaleur, des bouffées de chaleur ou de la constipation. Vous pourriez également avoir une douleur, une rougeur et une sensation de brûlure à l’endroit de la piqûre.

Une pression artérielle basse et le hoquet ont également été signalés, mais peu fréquemment.

Si vos nausées (envie de vomir) ou vos vomissements persistent après avoir pris du Ondansétron Injectable, USP, consultez votre médecin.

Si vous ne vous sentez pas bien ou que vous présentez des vous présentez des symptômes que vous ne comprenez pas, informezen immédiatement votre médecin.

Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Communiquez immédiatement avec votre médecin
Peu fréquents
Problèmes cardiaques, par exemple accélération ou ralentissement des battements du coeur, la douleur à la poitrine ✔
Convulsions ✔
Roulement des yeux vers le haut, rigidité musculaire anormale/mouvements anormaux/tremblements ✔
Rare
Problèmes de la vue, par ex. vision brouillée ✔
Réaction allergique immédiate et symptômes comme une enflure de la bouche, de la gorge, des difficultés respiratoires, une éruption cutanée, de l’urticaire, un pouls rapide ✔
Troubles du rythme cardiaque (étourdissements, palpitations, évanouissements) ✔
Syndrome sérotoninergique : des symptômes du syndrome sérotoninergique ont été observés lors de la prise concomitante de Sandoz Ondansetron et d’autres médicaments. Ces symptômes comprennent les suivants :
  • agitation, confusion, impatience, hallucinations, changements d’humeur, perte de conscience, coma
  • battements cardiaques rapides, variations de la tension artérielle
  • tremblements, réflexes, contractions ou raideur musculaires, réflexes exagérés, perte de coordination
  • nausées, vomissements, diarrhée, fièvre, transpiration, frissons
 ✔
Très rares
Problèmes de la vue, par ex. cécité passagère ✔
Signes de réactions cutanées graves (éruptions cutanées, rougeur de la peau, ampoules sur les lèvres, les yeux ou la bouche, et desquamation [peau qui pèle]) ✔

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas d’effets secondaires inattendus pendant votre traitement par le Ondansétron Injectable, USP.

Conservation

Conservez Ondansétron Injectable, USP entre 15 et 30˚C.

Ondansétron Injectable, USP doit être conservé à l’abri du gel et de la lumière. Ondansétron Injectable, USP ne doit pas être stérilisé à l’autoclave.

Les solutions injectables doivent être préparées au moment de la perfusion. Ondansétron Injectable, USP, une fois dilué dans une solution i.v. recommandée, doit être utilisé dans les 24 heures s’il est conservé à la température ambiante ou dans les 72 heures s’il est conservé au réfrigérateur, à cause du risque de contamination bactérienne durant la préparation.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

  • En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
  • Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345
  • En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance puis en l'envoyant :
    • par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789, ou
    • par la poste au :
      Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice postal 0701E
      Ottawa ON K1A 0K9

Les étiquettes de port payé, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance et le mode d'emploi sur la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

On peut obtenir ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Mylan Pharmaceuticals ULC au : 1-800-575-1379

Ce dépliant a été préparé par Mylan Pharmaceuticals ULC,
Etobicoke, Ontario, M8Z 2S6.

Date de préparation : Le 19 mars 2015


Mylan Pharmaceuticals ULC
Etobicoke, ON M8Z 2S6
1-800-575-1379
www.mylan.ca

Date modifiée: