Consumer Information for: MYLAN-ENTACAPONE

Comme c’est le cas avec tout traitement médicamenteux, les patients traités par MYLAN-ENTACAPONE peuvent éprouver des effets secondaires, mais ces derniers ne touchent pas nécessairement tout le monde. Il est plus probable que ces effets secondaires se manifestent au début du traitement, mais il s'agit habituellement d'effets légers ou modérés qui exigent rarement l'arrêt du traitement.

Si vous éprouvez un des effets secondaires énumérés cidessous, informez-en votre médecin sans tarder.

Effets secondaires très fréquents (qui touchent plus de 1 patient sur 10)

• mouvements incontrôlables accompagnés d’une difficulté à réaliser des mouvements volontaires (dyskinésies);
• haut-le-cœur (nausées);
• coloration bénigne brun rougeâtre des urines. L’emploi de MYLAN-ENTACAPONE peut également donner une coloration plus foncée à la sueur et à la salive.

Effets secondaires fréquents (qui touchent entre 1 et 10 patients sur 100)

• mouvements excessifs du corps (hyperkinésies);
• maux de tête;
• fièvre;
• tremblements;
• crampes musculaires de longue durée (dystonie), crampes aux jambes;
• hallucinations (voir, entendre, ressentir ou sentir des choses qui n’existent pas), confusion;
• réactions cardiaques ou artérielles autres qu’une crise cardiaque (p. ex., douleur à la poitrine, enflure ou coloration bleue des extrémités, essoufflement à l’effort, angine de poitrine, maladie touchant les valvules du cœur ou d’autres affections relevées par le médecin);
• aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson;
• vomissements, diarrhée, douleur abdominale, constipation, sécheresse de la bouche;
• baisse de la tension artérielle survenant au moment de se lever rapidement d'une position assise ou couchée, accompagnée ou non de symptômes comme des étourdissements ou une sensation de tête légère, une augmentation de la transpiration, une chute ou un évanouissement;
• étourdissements, fatigue, augmentation de la transpiration, chute;
• vertige (sensation d’un mouvement circulaire ou de tourbillonnement);
• insomnie, cauchemars.

Effet secondaire peu fréquent (qui touche entre 1 et 10 patients sur 1 000)

• crise cardiaque (douleur à la poitrine souvent associée à une douleur à l’épaule gauche ou à la mâchoire, une sensation de resserrement dans la poitrine et de la transpiration)

Effets secondaires rares (qui touchent entre 1 et 10 patients sur 10 000) :

• résultats anormaux à une épreuve de la fonction hépatique

Effets secondaires très rares (qui touchent moins de 1 patient sur 10 000)

• inflammation du côlon (colite) qui peut causer une diarrhée grave ou une perte de poids;
• agitation;
• perte d’appétit, perte de poids;
• urticaire;
• coloration anormale de la peau, des cheveux, de la barbe et des ongles;
• somnolence diurne excessive et accès de sommeil subit;
• syndrome malin des neuroleptiques (SMN), qui peut provoquer les symptômes suivants : raideur, secousses musculaires, tremblements, agitation, confusion, coma, hausse de la température corporelle, augmentation de la fréquence cardiaque et tension artérielle instable;
• inflammation du foie (hépatite), qui peut causer une perte d’appétit, une faiblesse, un épuisement, une perte de poids en relativement peu de temps, un jaunissement de la peau, des cheveux, des ongles ou du blanc des yeux ou des urines plus foncées;
• réactions cutanées graves (éruption cutanée pouvant être grave, rougeur de la peau, formation d’ampoules sur les lèvres ou les yeux ou encore dans la bouche, desquamation de la peau);
• rhabdomyolyse, une maladie grave des muscles qui cause une douleur, un endolorissement et une faiblesse musculaires et qui peut entraîner des problèmes aux reins.
• réaction allergique (les symptômes peuvent comprendre une rougeur, des démangeaisons, une éruption cutanée, une enflure de la peau, de l’urticaire, une enflure autour des yeux et des lèvres ou des mains, des pieds, du visage, de la langue ou de la gorge ainsi que tout problème à respirer ou à déglutir qui n’était pas présent avant la prise du médicament

Dans de très rares cas, changements de comportement chez les patients qui prennent des médicaments contre la maladie de Parkinson; comme le jeu pathologique ou une modification de la libido (désir sexuel), incluant une activité sexuelle excessive.

L'emploi associé de MYLAN-ENTACAPONE et de la lévodopa peut entraîner une baisse de la tension artérielle et ainsi provoquer une hypotension posturale (ou orthostatique, soit une baisse de la tension artérielle survenant au moment de se lever rapidement d’une position assise ou couchée), accompagnées ou non de symptômes comme les étourdissements, les nausées, la syncope (perte de conscience) et la transpiration. L'hypotension peut survenir plus souvent au début du traitement avec MYLAN-ENTACAPONE. Vous devez donc éviter de vous lever rapidement, surtout si vous êtes resté assis(e) ou couché(e) longtemps. Vous devez être particulièrement prudent(e) si vous prenez d'autres médicaments qui peuvent causer des étourdissements ou une sensation de tête légère (baisse de la tension artérielle) lorsque vous vous levez d’une chaise ou d’un lit.

La diarrhée grave pouvant se manifester pendant la prise de MYLAN-ENTACAPONE peut entraîner une perte de poids significative chez certaines personnes. Certains des cas de diarrhée et de perte de poids observés ont été causés par l’inflammation du côlon survenue pendant le traitement par MYLAN-ENTACAPONE. Si vous avez la diarrhée, il est important d’en aviser votre médecin, afin qu’il puisse déterminer la cause de vos symptômes. Votre médecin devra également surveiller de près votre poids corporel. Il se peut qu’il modifie votre traitement pour prévenir la diarrhée et une perte de poids excessive.

Si vous manifestez une perte d’appétit, une faiblesse, un épuisement et une perte de poids qui vont en augmentant dans un laps de temps relativement court après le début de votre traitement par l’entacapone, communiquez avec votre médecin. Il/elle pourrait décider de vous faire passer un examen médical général incluant des prises de sang pour vérifier le fonctionnement de votre foie.

Certains patients traités par MYLAN-ENTACAPONE ont présenté des résultats anormaux à des épreuves sanguines, entre autres une diminution du nombre de globules rouges.

L'emploi de MYLAN-ENTACAPONE peut également occasionner d'autres effets indésirables. Si vous avez des questions ou des préoccupations à propos de ces effets, parlezen à votre médecin ou à votre pharmacien.