Consumer Information for: TOPOTECAN INJECTION

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

Topotecan Injection (chlorhydrate de topotécan) est utilisé pour le traitement :

  • du cancer métastatique de l’ovaire après l'échec du traitement initial ou ultérieur.
  • des cas sensibles de cancer du poumon à petites cellules après l’échec d’une chimiothérapie de première intention (c.-à-d. lorsqu’une rechute survient au moins 60 jours après la chimiothérapie de première intention).
Effets de ce médicament

Topotecan Injection aide à détruire les tumeurs. Il agit sur une enzyme (la topo-isomérase I) pour prévenir la croissance des cellules cancéreuses.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Ne prenez pas de chlorhydrate de topotécan si :

  • vous êtes hypersensible (allergique) au topotécan ou à tout autre ingrédient de Topotecan Injection.
  • vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
  • vous avez une maladie du rein sévère.
  • les résultats de votre dernière analyse de sang montrent que vous ne pouvez pas recevoir Topotecan Injection (aplasie médullaire sévère). Votre médecin vous préviendra.
Ingrédient médicinal

L’ingrédient médicinal est le chlorhydrate de topotécan.

Ingrédients non médicinaux

Les ingrédients non médicinaux sont l’acide tartrique, l’acide chlorhydrique et/ou l’hydroxyde de sodium pour ajustement de pH et de l’eau pour injection

Présentation

Topotecan Injection (solution stérile concentrée. Pas pour perfusion directe) se présente en fioles à usage unique de 4mg/4mL (base libre), en boîtes de 5 fioles.

Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes

Topotecan Injection doit être administré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans la chimiothérapie anticancéreuse.

Parmi les effets secondaires graves possibles, signalons :

  • une baisse du nombre de cellules produites dans votre moelle osseuse (dépression médullaire), en particulier d’un certain type de globules blancs, appelés neutrophiles (neutropénie);
  • une inflammation des intestins pouvant provoquer une douleur intense dans l’abdomen, accompagnée de fièvre et d’une baisse des globules blancs, et qui pourrait être mortelle (colite neutropénique);
  • une inflammation des poumons pouvant causer une toux sévère, un essoufflement et de la fièvre, et qui pourrait être mortelle (pneumopathie interstitielle).

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser Topotecan Injection si :

  • vous êtes hypersensible (allergique) au topotécan ou à tout autre ingrédient de Topotecan Injection.
  • vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
  • les résultats de votre dernière analyse de sang montrent que vous ne pouvez recevoir de chlorhydrate de topotécan; votre médecin vous préviendra.
  • vous avez une maladie du rein.

Emploi de ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement :
Vous ne devez pas recevoir Topotecan Injection si vous êtes enceinte ou si vous croyez être enceinte.

Allaitement :
N’allaitez pas si vous recevez Topotecan Injection. Ne reprenez l’allaitement que lorsque le médecin vous aura dit qu’il n’y a plus de danger.

Emploi chez les enfants :
L’innocuité et l’efficacité de ce médicament n’étant pas établies chez les enfants, l’administration de Topotecan Injection n’est pas recommandée chez ce groupe de patients.

Effet sur la capacité de conduire un véhicule ou de faire fonctionner des machines :
Topotecan Injection peut causer de la fatigue. Ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ni de machines si vous vous sentez fatigué(e) ou faible.

Intéractions médicamenteuses

Il est important que votre médecin connaisse tous les médicaments que vous prenez pour vous offrir le meilleur traitement possible. Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez y compris ceux que vous avez achetés sans ordonnance.

Utilisation appropriée de ce médicament

Dose habituelle

La dose de chlorhydrate de topotécan que vous recevrez dépendra de votre taille corporelle (surface corporelle) ainsi que des résultats des analyses effectuées avant le traitement.

La dose recommandée de Topotecan Injection est de 1,5 mg/m2 administrée par perfusion intraveineuse sur 30 minutes une fois par jour pendant cinq jours consécutifs, à partir du premier jour d'un cycle de 21 jours. Avant l’administration, Topotecan Injection doit être diluée soit avec une solution de chlorure de sodium soit avec une solution de dextrose. Il est recommandé d'administrer au moins quatre cycles de chimiothérapie avec Topotecan Injection.

On ne dispose pas de données suffisantes chez les enfants pour recommander une posologie.

Manipulation et élimination: des procédures pour la manipulation et l'élimination appropriées des médicaments anticancéreux doivent être utilisées. Plusieurs directives sur ce sujet ont été publiées

N’oubliez pas : Ce médicament est pour vous, et seul un médecin peut vous le prescrire. N’en donnez jamais à d’autres personnes. Il peut leur être nocif, même si leurs symptômes s’apparentent aux vôtres.

Surdose

Si vous pensez qu’on vous a administré une trop grande quantité de Topotecan Injection, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service d’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de la région, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Une surdose accidentelle peut se traduire par une tension artérielle basse, une fréquence cardiaque élevée et la présence de sang dans les selles.

Effet secondaires et mesure à prendre

Comme tous les médicaments, Topotecan Injection peut avoir des effets secondaires. Voici les effets secondaires les plus fréquents de Topotecan Injection:

  • une baisse temporaire du nombre de nouvelles cellules sanguines produites par votre corps, en particulier d’un type de globules blancs dont votre corps a besoin pour prévenir et combattre les infections. Près de 1 patient sur 20 contracte une infection grave pendant le traitement qui peut être fatale. Si à un moment donné pendant le traitement, vous ne vous sentez pas bien ou si vous faites de la fièvre, communiquez immédiatement avec votre médecin.

  • vous pourriez faire pendant quelque temps de l’anémie, être fatigué(e) ou vous pourriez remarquer qu’il faut plus de temps pour qu’une blessure mineure arrête de saigner. La baisse du nombre de cellules dans votre sang (qui ne dure que quelques jours) commence vers le 8e jour de chaque cycle de traitement et dure environ une semaine. En général, le nombre de cellules revient à la normale avant le cycle de traitement suivant.

  • On a signalé des cas de perforation gastro-intestinale (dont certains cas ont menacé le pronostic vital et d’autres ont été mortels) chez des patients traités par le chlorhydrate de topotécan. Votre médecin vous surveillera pour la possibilité de perforation gastro-intestinale si vous ressentez des symptômes de douleurs à l'estomac sévères, des nausées, des vomissements et / ou des selles sanglantes. Si vous avez une perforation gastro-intestinale, votre médecin pourrait arrêter votre traitement de Topotecan Injection

Voici d’autres effets secondaires possibles :

  • nausées (avoir mal au coeur ou avoir envie de vomir)
  • vomissements
  • diarrhée (selles liquides et fréquentes)
  • fièvre
  • perte des cheveux
  • mal de ventre
  • constipation
  • enflure et douleur au niveau de la bouche, de la langue et des gencives
  • fatigue
  • faiblesse
  • anorexie (perte de poids et perte d’appétit)
  • malaise général
  • mal de tête
  • toux
  • essoufflement
  • jaunissement de la peau (jaunisse)
  • éruption cutanée
  • démangeaisons
  • douleur légère et inflammation à l’endroit de la piqûre. Des réactions allergiques sévères ont été signalées dans de rares cas
  • inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) observée dans de rares cas, qui se manifeste notamment par une difficulté respiratoire, une toux sévère et de la fièvre.

Plusieurs de ces effets secondaires peuvent survenir pendant votre traitement. Si vous pensez avoir l’un de ces effets ou d’autres effets non mentionnés dans ce feuillet entre vos cycles de traitement ou au moment de votre départ de l’hôpital ou après votre traitement, prévenez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme/effet Consultez votre médecin immédiatement
Très fréquent
Tout signe de fièvre ou d’infection, ou tout bleu ou saignement inattendu.
Fréquent
Infection grave; symptômes locaux tels qu’un mal de gorge ou des troubles urinaires (par exemple, une sensation de brûlure au moment d’uriner, qui pourrait être causée par une infection urinaire)
Peu fréquent
Réaction allergique immédiate et symptômes comme une enflure de la bouche, de la gorge, une difficulté à respirer, une éruption cutanée, de l’urticaire, une accélération de la fréquence cardiaque et l’évanouissement.
Rare
Saignements sévère.
Douleur abdominale sévère, fièvre et diarrhée (rarement avec présence de sang), qui pourraient être des signes d’une inflammation intestinale (colite)
Toux sévère, essoufflement, fièvre (pneumopathie interstitielle); votre risque est plus grand si vous avez eu une radiothérapie des poumons ou avez pris des médicaments qui endommageaient les poumons
Fréquence inconnue (effets secondaires déclarés de façon spontanée)
Douleur intense à l’estomac, nausées, vomissements de sang, selles noires ou sang dans les selles (symptômes possibles de perforation gastro-intestinale)
Ulcères de la bouche, difficulté à avaler, maux de ventre, nausées, vomissements, diarrhée, sang dans les selles (signes et symptômes possibles d’une inflammation de la paroi interne de la bouche, de l’estomac ou de l’intestin [muqueuse])

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si Topotecan Injection cause un effet inattendu, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

Conservation

Les fioles non ouvertes de Topotecan Injection sont stables jusqu'à la date indiquée sur l'emballage lorsque conservées entre 2ºC et 8 º C dans un réfrigérateur. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.

Solutions diluées
Si l'on ne s'en sert pas immédiatement, on doit garder les solutions diluées au réfrigérateur entre 2ºC et 8ºC à l’abri de la lumière, jusqu’à 24h, et conformément aux bonnes pratiques pharmaceutiques.

Garder hors de la portée des enfants.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

On peut obtenir le présent document ainsi que la monographie complète du produit, préparée à l’intention des professionnels de la santé, en communiquant avec Sandoz Canada Inc., au :

1-800-361-3062

ou par écrit au :
145 Jules-Léger
Boucherville, (QC), Canada
J4B 7K8

ou par courriel à :
medinfo@sandoz.com

Sandoz Canada Inc. a rédigé ce feuillet.

Dernière révision : 29 mars 2019.