Consumer Information for: TOPOTECAN INJECTION
Renseignements à l'intention des consommateurs
Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.
Raisons de prendre ce médicament
Topotecan Injection (chlorhydrate de topotécan) est utilisé pour le traitement :
- du cancer métastatique de l’ovaire après l'échec du traitement initial ou ultérieur.
- des cas sensibles de cancer du poumon à petites cellules après l’échec d’une chimiothérapie de première intention (c.-à-d. lorsqu’une rechute survient au moins 60 jours après la chimiothérapie de première intention).
Effets de ce médicament
Topotecan Injection aide à détruire les tumeurs. Il agit sur une enzyme (la topo-isomérase I) pour prévenir la croissance des cellules cancéreuses.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
Ne prenez pas de chlorhydrate de topotécan si :
- vous êtes hypersensible (allergique) au topotécan ou à tout autre ingrédient de Topotecan Injection.
- vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
- vous avez une maladie du rein sévère.
- les résultats de votre dernière analyse de sang montrent que vous ne pouvez pas recevoir Topotecan Injection (aplasie médullaire sévère). Votre médecin vous préviendra.
Ingrédient médicinal
L’ingrédient médicinal est le chlorhydrate de topotécan.
Ingrédients non médicinaux
Les ingrédients non médicinaux sont l’acide tartrique, l’acide chlorhydrique et/ou l’hydroxyde de sodium pour ajustement de pH et de l’eau pour injection
Présentation
Topotecan Injection (solution stérile concentrée. Pas pour perfusion directe) se présente en fioles à usage unique de 4mg/4mL (base libre), en boîtes de 5 fioles.
Mises en garde et précautions
Mises en garde et précautions importantes
Topotecan Injection doit être administré sous la
surveillance d’un médecin expérimenté dans la
chimiothérapie anticancéreuse.
Parmi les effets secondaires graves possibles, signalons :
- une baisse du nombre de cellules produites dans votre moelle osseuse (dépression médullaire), en particulier d’un certain type de globules blancs, appelés neutrophiles (neutropénie);
- une inflammation des intestins pouvant provoquer une douleur intense dans l’abdomen, accompagnée de fièvre et d’une baisse des globules blancs, et qui pourrait être mortelle (colite neutropénique);
- une inflammation des poumons pouvant causer une toux sévère, un essoufflement et de la fièvre, et qui pourrait être mortelle (pneumopathie interstitielle).
Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser Topotecan Injection si :
- vous êtes hypersensible (allergique) au topotécan ou à tout autre ingrédient de Topotecan Injection.
- vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
- les résultats de votre dernière analyse de sang montrent que vous ne pouvez recevoir de chlorhydrate de topotécan; votre médecin vous préviendra.
- vous avez une maladie du rein.
Emploi de ce médicament pendant la grossesse et
l’allaitement :
Vous ne devez pas recevoir Topotecan Injection si vous êtes
enceinte ou si vous croyez être enceinte.
Allaitement :
N’allaitez pas si vous recevez Topotecan Injection. Ne
reprenez l’allaitement que lorsque le médecin vous aura dit
qu’il n’y a plus de danger.
Emploi chez les enfants :
L’innocuité et l’efficacité de ce médicament n’étant pas
établies chez les enfants, l’administration de Topotecan
Injection n’est pas recommandée chez ce groupe de patients.
Effet sur la capacité de conduire un véhicule ou de faire
fonctionner des machines :
Topotecan Injection peut causer de la fatigue. Ne conduisez
pas et n’utilisez pas d’outils ni de machines si vous vous
sentez fatigué(e) ou faible.
Intéractions médicamenteuses
Il est important que votre médecin connaisse tous les médicaments que vous prenez pour vous offrir le meilleur traitement possible. Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez y compris ceux que vous avez achetés sans ordonnance.
Utilisation appropriée de ce médicament
Dose habituelle
La dose de chlorhydrate de topotécan que vous recevrez
dépendra de votre taille corporelle (surface corporelle) ainsi
que des résultats des analyses effectuées avant le traitement.
La dose recommandée de Topotecan Injection est de
1,5 mg/m2 administrée par perfusion intraveineuse sur
30 minutes une fois par jour pendant cinq jours consécutifs, à
partir du premier jour d'un cycle de 21 jours. Avant
l’administration, Topotecan Injection doit être diluée soit
avec une solution de chlorure de sodium soit avec une
solution de dextrose. Il est recommandé d'administrer au
moins quatre cycles de chimiothérapie avec Topotecan
Injection.
On ne dispose pas de données suffisantes chez les enfants
pour recommander une posologie.
Manipulation et élimination: des procédures pour la
manipulation et l'élimination appropriées des médicaments
anticancéreux doivent être utilisées. Plusieurs directives sur
ce sujet ont été publiées
N’oubliez pas : Ce médicament est pour vous, et seul un
médecin peut vous le prescrire. N’en donnez jamais à
d’autres personnes. Il peut leur être nocif, même si leurs
symptômes s’apparentent aux vôtres.
Surdose
Une surdose accidentelle peut se traduire par une tension artérielle basse, une fréquence cardiaque élevée et la présence de sang dans les selles.
Effet secondaires et mesure à prendre
Comme tous les médicaments, Topotecan Injection peut avoir des effets secondaires. Voici les effets secondaires les plus fréquents de Topotecan Injection:
- une baisse temporaire du nombre de nouvelles cellules sanguines produites par votre corps, en particulier d’un type de globules blancs dont votre corps a besoin pour prévenir et combattre les infections. Près de 1 patient sur 20 contracte une infection grave pendant le traitement qui peut être fatale. Si à un moment donné pendant le traitement, vous ne vous sentez pas bien ou si vous faites de la fièvre, communiquez immédiatement avec votre médecin.
- vous pourriez faire pendant quelque temps de l’anémie, être fatigué(e) ou vous pourriez remarquer qu’il faut plus de temps pour qu’une blessure mineure arrête de saigner. La baisse du nombre de cellules dans votre sang (qui ne dure que quelques jours) commence vers le 8e jour de chaque cycle de traitement et dure environ une semaine. En général, le nombre de cellules revient à la normale avant le cycle de traitement suivant.
- On a signalé des cas de perforation gastro-intestinale (dont certains cas ont menacé le pronostic vital et d’autres ont été mortels) chez des patients traités par le chlorhydrate de topotécan. Votre médecin vous surveillera pour la possibilité de perforation gastro-intestinale si vous ressentez des symptômes de douleurs à l'estomac sévères, des nausées, des vomissements et / ou des selles sanglantes. Si vous avez une perforation gastro-intestinale, votre médecin pourrait arrêter votre traitement de Topotecan Injection
Voici d’autres effets secondaires possibles :
- nausées (avoir mal au coeur ou avoir envie de vomir)
- vomissements
- diarrhée (selles liquides et fréquentes)
- fièvre
- perte des cheveux
- mal de ventre
- constipation
- enflure et douleur au niveau de la bouche, de la langue et des gencives
- fatigue
- faiblesse
- anorexie (perte de poids et perte d’appétit)
- malaise général
- mal de tête
- toux
- essoufflement
- jaunissement de la peau (jaunisse)
- éruption cutanée
- démangeaisons
- douleur légère et inflammation à l’endroit de la piqûre. Des réactions allergiques sévères ont été signalées dans de rares cas
- inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) observée dans de rares cas, qui se manifeste notamment par une difficulté respiratoire, une toux sévère et de la fièvre.
Plusieurs de ces effets secondaires peuvent survenir pendant votre traitement. Si vous pensez avoir l’un de ces effets ou d’autres effets non mentionnés dans ce feuillet entre vos cycles de traitement ou au moment de votre départ de l’hôpital ou après votre traitement, prévenez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Symptôme/effet | Consultez votre médecin immédiatement | ||
---|---|---|---|
Très fréquent | |||
Tout signe de fièvre ou d’infection, ou tout bleu ou saignement inattendu. | ✘ | ||
Fréquent | |||
Infection grave; symptômes locaux tels qu’un mal de gorge ou des troubles urinaires (par exemple, une sensation de brûlure au moment d’uriner, qui pourrait être causée par une infection urinaire) | ✘ | ||
Peu fréquent | |||
Réaction allergique immédiate et symptômes comme une enflure de la bouche, de la gorge, une difficulté à respirer, une éruption cutanée, de l’urticaire, une accélération de la fréquence cardiaque et l’évanouissement. | ✘ | ||
Rare | |||
Saignements sévère. | ✘ | ||
Douleur abdominale sévère, fièvre et diarrhée (rarement avec présence de sang), qui pourraient être des signes d’une inflammation intestinale (colite) | ✘ | ||
Toux sévère, essoufflement, fièvre (pneumopathie interstitielle); votre risque est plus grand si vous avez eu une radiothérapie des poumons ou avez pris des médicaments qui endommageaient les poumons | ✘ | ||
Fréquence inconnue (effets secondaires déclarés de façon spontanée) | |||
Douleur intense à l’estomac, nausées, vomissements de sang, selles noires ou sang dans les selles (symptômes possibles de perforation gastro-intestinale) | ✘ | ||
Ulcères de la bouche, difficulté à avaler, maux de ventre, nausées, vomissements, diarrhée, sang dans les selles (signes et symptômes possibles d’une inflammation de la paroi interne de la bouche, de l’estomac ou de l’intestin [muqueuse]) | ✘ |
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si Topotecan Injection cause un effet inattendu, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
Conservation
Les fioles non ouvertes de Topotecan Injection sont stables
jusqu'à la date indiquée sur l'emballage lorsque conservées
entre 2ºC et 8 º C dans un réfrigérateur. Conserver le flacon
dans l'emballage extérieur.
Solutions diluées
Si l'on ne s'en sert pas immédiatement, on doit garder les
solutions diluées au réfrigérateur entre 2ºC et 8ºC à l’abri de
la lumière, jusqu’à 24h, et conformément aux bonnes
pratiques pharmaceutiques.
Garder hors de la portée des enfants.
Signaler des effets indésirables possibles
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:
- Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-fra.php) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou
- Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Renseignement Supplémentaires
On peut obtenir le présent document ainsi que la monographie complète du produit, préparée à l’intention des professionnels de la santé, en communiquant avec Sandoz Canada Inc., au :
1-800-361-3062
ou par écrit au :
145 Jules-Léger
Boucherville, (QC), Canada
J4B 7K8
ou par courriel à :
medinfo@sandoz.com
Sandoz Canada Inc. a rédigé ce feuillet.
Dernière révision : 29 mars 2019.
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Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
---|---|---|---|
METFORMIN FC | 02385341 | SIVEM PHARMACEUTICALS ULC | Chlorhydrate de metformine 500 MG |
METFORMIN FC | 02385368 | SIVEM PHARMACEUTICALS ULC | Chlorhydrate de metformine 850 MG |