Consumer Information for: TOPOTECAN HYDROCHLORIDE FOR INJECTION

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

Chlorhydrate de topotécan pour injection (chlorhydrate de topotécan) est utilisé pour le traitement :

  • du cancer métastatique de l’ovaire après l’échec du premier ou du deuxième traitement.
  • des cas sensibles de cancer du poumon à petites cellules après l’échec d’une chimiothérapie de première intention (c.-à-d. lorsqu’une rechute survient au moins 60 jours après la chimiothérapie de première intention).
Effets de ce médicament

Chlorhydrate de topotécan pour injection aide à détruire les tumeurs. Il agit sur une enzyme (la topo-isomérase I) pour prévenir la croissance des cellules cancéreuses.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Ne prenez pas chlorhydrate de topotécan pour injection si :

  • vous êtes hypersensible (allergique) au topotécan ou à tout autre ingrédient de chlorhydrate de topotécan pour injection
  • vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
  • vous avez une maladie du rein sévère.
  • les résultats de votre dernière analyse de sang montrent que vous ne pouvez pas recevoir chlorhydrate de topotécan pour injection (aplasie médullaire sévère). Votre médecin vous préviendra.
Ingrédient médicinal

L’ingrédient médicinal est le chlorhydrate de topotécan.

Ingrédients non médicinaux

Chlorhydrate de topotécan, Poudre lyophilisée pour injection :
Les ingrédients non médicinaux sont le mannitol, l'acide tartrique, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium.

Chlorhydrate de topotécan, Solution pour injection :
Les ingrédients non médicinaux sont l’acide tartarique, l’acide chlorhydrique, l’hydroxide de sodium et l’eau pour injection.

Présentation

Chlorhydrate de topotécan, poudre lyophilisé pour injection se présente sous forme de poudre stérile en fioles unidoses. Chaque fiole contient 4 mg de topotécan. Avant la perfusion, la poudre doit être reconstituée et diluée.

Chlorhydrate de topotécan, Solution pour injection : Solution concentrée. Pas pour perfusion directe, diluer avant utilisation. La solution pour injection se présente en solution stérile en fioles unidoses. Chaque fiole de 1mL contien 1mg de topotécan. Chaque fiole de 4mL contient 4 mg de topotécan. Avant la perfusion, la solution doit être diluée.

Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes

Chlorhydrate de topotécan pour injection doit être administrée sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans la chimiothérapie anticancéreuse.

Parmi les effets secondaires graves possibles, signalons :

  • une baisse du nombre de cellules produites dans votre moelle osseuse (dépression médullaire), en particulier d’un certain type de globules blancs, appelés neutrophiles (neutropénie);
  • une douleur dans l’abdomen pouvant être intense, accompagnée de fièvre et d’une baisse des globules blancs (colite neutropénique);
  • une inflammation des poumons pouvant causer une toux sévère, un essoufflement et de la fièvre (pneumopathie interstitielle).

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser chlorhydrate de topotécan pour injection si :

  • vous êtes hypersensible (allergique) au topotécan ou à tout autre ingrédient de chlorhydrate de topotécan pour injection.
  • vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
  • les résultats de votre dernière analyse de sang montrent que vous ne pouvez recevoir chlorhydrate de topotécan pour injection; votre médecin vous préviendra.
  • vous avez une maladie du rein.

Emploi de ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement
Vous ne devez pas recevoir chlorhydrate de topotécan pour injection si vous êtes enceinte ou si vous croyez être enceinte.

Allaitement
N’allaitez pas si vous chlorhydrate de topotécan pour injection. Ne reprenez l’allaitement que lorsque le médecin vous aura dit qu’il n’y a plus de danger.

Emploi chez les enfants
L’innocuité et l’efficacité de ce médicament n’étant pas établies chez les enfants, l’administration de chlorhydrate de topotécan pour injection n’est pas recommandée chez ce groupe de patients.

Effet sur la capacité de conduire un véhicule ou de faire fonctionner des machines
Chlorhydrate de topotécan pour injection peut causer de la fatigue. Ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ni de machines si vous vous sentez fatigué(e) ou faible.

Intéractions médicamenteuses

Il est important que votre médecin connaisse tous les médicaments que vous prenez pour vous offrir le meilleur traitement possible. Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez y compris ceux que vous avez achetés sans ordonnance.

Utilisation appropriée de ce médicament

Dose habituelle

La dose de chlorhydrate de topotécan pour injection que vous recevrez dépendra de votre constitution (surface corporelle) ainsi que des résultats des analyses effectuées avant le traitement.

La dose recommandée de chlorhydrate de topotécan pour injection est de 1,5 mg/m2 administrée par perfusion intraveineuse sur 30 minutes une fois par jour pendant cinq jours consécutifs, à partir du premier jour d'un cycle de 21 jours. Avant l’administration, la poudre chlorhydrate de topotécan pour injection doit être dissoute dans l’eau. La solution chlorhydrate de topotécan pour injection N doit ensuite être diluée soit avec une solution de chlorure de sodium soit avec une solution de dextrose. Il est recommandé d'administrer au moins quatre cycles de chimiothérapie avec chlorhydrate de topotécan pour injection.

On ne dispose pas de données suffisantes chez les enfants pour recommander une posologie.

N’oubliez pas : Ce médicament est pour vous, et seul un médecin peut vous le prescrire. N’en donnez jamais à d’autres personnes. Il peut leur être nocif, même si leurs symptômes s’apparentent aux vôtres.

Surdose

Si vous pensez qu’on vous a administré une trop grande quantité de chlorydrate de topotécan communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service d’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de la région, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Une surdose accidentelle peut se traduire par une tension artérielle basse, une fréquence cardiaque élevée et la présence de sang dans les selles.

Effet secondaires et mesure à prendre

Comme tous les médicaments, chlorhydrate de topotécan pour injection peut avoir des effets secondaires. Voici les effets secondaires les plus fréquents de chlorhydrate de topotécan pour injection:

  • une baisse temporaire du nombre de nouvelles cellules sanguines produites par votre corps, en particulier d’un type de globules blancs dont votre corps a besoin pour prévenir et combattre les infections. Près de 1 patient sur 20 contracte une infection grave pendant le traitement qui peut être fatale. Si à un moment donné pendant le traitement, vous ne vous sentez pas bien ou si vous faites de la température, communiquez immédiatement avec votre médecin.
  • vous pourriez faire pendant quelque temps de l’anémie, être fatigué(e) ou vous pourriez remarquer qu’il faut plus de temps pour qu’une blessure mineure arrête de saigner. La baisse du nombre de cellules dans votre sang (qui ne dure que quelques jours) commence vers le 8e jour de chaque cycle de traitement et dure environ une semaine. En général, le nombre de cellules revient à la normale avant le cycle de traitement suivant.
  • Les perforations gastro-intestinales (incluant les cas mortels et fatals) ont été signalées chez les patients traités avec chlorhydrate de topotécan pour injection. Votre médecin vous surveillera pour la possibilité d'une perforation GI si vous ressentez des symptômes de douleurs à l'estomac sévères, des nausées, des vomissements et / ou des selles sanglantes et interromperez le chlorhydrate de Topotecan pour injection si vous avez une perforation intestinale.

Voici d’autres effets secondaires possibles :

  • nausées (avoir mal au coeur ou avoir envie de vomir)
  • vomissements
  • diarrhée (selles liquides et fréquentes)
  • fièvre
  • perte des cheveux
  • mal de ventre
  • constipation
  • enflure et douleur au niveau de la bouche, de la langue et des gencives
  • fatigue
  • faiblesse
  • anorexie (perte de poids et perte d’appétit)
  • malaise général
  • mal de tête
  • toux
  • essoufflement
  • jaunissement de la peau (jaunisse)
  • éruption cutanée
  • démangeaisons
  • douleur légère et inflammation à l’endroit de la piqûre. Des réactions allergiques sévères ont été signalées dans de rares cas
  • inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) observée dans de rares cas, qui se manifeste notamment par une difficulté respiratoire, une toux sévère et de la fièvre.

Plusieurs de ces effets secondaires peuvent survenir pendant votre traitement. Si vous pensez avoir l’un de ces effets ou d’autres effets non mentionnés dans ce feuillet entre vos cycles de traitement ou au moment de votre départ de l’hôpital ou après votre traitement, prévenez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Effets secondaires graves, leur fréquence et leur prise en charge
Effet / symptôme Consultez votre médecin immédiatement
Très Fréquent
Tout signe de fièvre ou d’infection, ou tout bleu ou saignement inattendu. ✔
Fréquent
Infection grave; symptômes locaux tels qu’un mal de gorge ou des troubles urinaires (par exemple, une sensation de brûlure au moment d’uriner, qui pourrait être causée par une infection urinaire) ✔
Rare
Saignement sévère. ✔
Douleur abdominale sévère, fièvre et diarrhée (rarement avec présence de sang), qui pourraient être des signes d’une inflammation intestinale (colite) ✔
Toux sévère, essoufflement, fièvre (pneumopathie interstitielle); votre risque est plus grand si vous avez eu une radiothérapie des poumons ou avez pris des médicaments qui endommageaient les poumons ✔
Fréquence inconnue (évènements des rapports spontanés)
Douleur intense à l’estomac, nausées, vomissements de sang, selles noires ou sang dans les selles (symptômes possibles de perforation gastro-intestinale) ✔
Ulcères de la bouche, difficulté à avaler, maux de ventre, nausées, vomissements, diarrhée, sang dans les selles (signes et symptômes possibles d’une inflammation de la paroi interne de la bouche, de l’estomac ou de l’intestin [muqueuse]) ✔

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si Chlorydrate de topotécan cause un effet inattendu, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
Conservation

Conservées entre 15 °C et 30 °C à l'abri de la lumière et dans leur conditionnement d'origine, les fioles scellées de CHLORHYDRATE DE TOPOTECAN POUR INJECTION restent stables jusqu'à la date indiquée sur la boîte.

Solutions reconstituées
La solution reconstituée avec de l’eau pour injection reste stable jusqu'à 24 heures sous réfrigération entre 2-8 oC ou gardée entre 20- 30 °C (68-86°F) sous conditions normales de laboratoire.

Toutefois, comme les fioles ne contiennent pas d'agents de conservation, il est recommandé d'utiliser le produit dès sa reconstitution. Si l'on ne s'en sert pas immédiatement, il faut garder la solution reconstituée au réfrigérateur entre 2-8 oC et la jeter après 24 heures.

Solutions diluées
Les solutions chlorhydrate de topotécan pour injection reconstituées et diluées pour perfusion restent stables jusqu'à 24 heures à une température d'environ 20 à 25 °C (68-86o°F) et aux conditions ambiantes d'éclairage. Si l'on ne s'en sert pas immédiatement, on doit garder les solutions diluées au réfrigérateur entre 2-8 oC et la jeter après 24 heures, conformément aux bonnes pratiques pharmaceutiques.

Solutions pour Injection
Conservées entre 15 oC et 30 oC (59-86 oF) à l'abri de la lumière et dans leur conditionnement d'origine, les fioles scellées de chlorhydrate de topotécan pour injection restent stables jusqu'à la date indiquée sur l’emballage.

Solutions diluées
Les solutions diluées de chlorhydrate de topotécan pour injection restent stables jusqu'à 30 jours à une température d'environ 20 °C à 25 °C (68 °F à 77 oF) ou entreposer entre 2 à 8 °C.

Tenir hors de portée des enfants.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées associées à l’utilisation des produits de santé en :

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

Pour en savoir davantage au sujet de Chlorhydrate de topotécan pour injection, vous pouvez :

Le présent dépliant a été rédigé par :
            Accord Healthcare Inc.
            3535 boul. St. Charles suite 704
            Kirkland, QC, H9H 5B9
            Canada

Dernière révision: le 9 mai 2019

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