Consumer Information for: APO-BOSENTAN

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

Les comprimés APO-BOSENTAN (bosentan) sont prescrits pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (pression élevée dans les vaisseaux sanguins situés entre le cœur et les poumons).

Effets de ce médicament

APO-BOSENTAN réduit la pression artérielle anormalement élevée en dilatant ces vaisseaux sanguins. APO-BOSENTAN fait partie de la classe de médicaments appelée antagonistes des récepteurs de l’endothéline.

Avant que vous preniez APO-BOSENTAN :
Votre médecin fera effectuer les tests suivants :

  • une analyse sanguine afin de vérifier votre fonction hépatique;
  • une analyse sanguine afin de vérifier si vous êtes atteint d’anémie (réduction du nombre des globules rouges);
  • un test de grossesse.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Vous ne devez pas prendre APO-BOSENTAN si :

  • vous êtes hypersensible (allergique) au bosentan ou à tout ingrédient du comprimé (voir la section Ses principaux ingrédients non médicamenteux);
  • vous êtes atteint de troubles hépatiques;
  • vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir (les contraceptifs hormonaux employés seuls ne sont pas efficaces lorsque vous prenez APO-BOSENTAN);
  • vous êtes une femme en âge de procréer et vous n’utilisez pas une méthode contraceptive fiable;
  • vous recevez un traitement par la cyclosporine A ou le glyburide.
Prévenez votre médecin sans tarder si vous êtes enceinte ou songez à le devenir dans un proche avenir car APOBOSENTAN peut avoir des effets néfastes sur votre enfant à naître. Vous ne devez pas prendre APO-BOSENTAN si vous êtes enceinte. Vous ne devez pas non plus devenir enceinte durant votre traitement à APO-BOSENTAN. Si vous êtes en âge de procréer, votre médecin ou votre gynécologue vous recommandera d’adopter une méthode de contraception efficace pendant que vous prenez APO-BOSENTAN. Comme APO-BOSENTAN peut nuire à l’efficacité des contraceptifs hormonaux (p. ex., les pilules, les injections, les implants ou les timbres), cette méthode de contraception employée seule n’est pas fiable. Par conséquent, si vous utilisez un contraceptif hormonal, vous devez également utiliser une méthode de barrière (p. ex., un préservatif féminin, un diaphragme, une éponge contraceptive, ou votre partenaire doit aussi utiliser un condom). Si vous êtes en âge de procréer, il est recommandé de subir un test de grossesse mensuellement pendant votre traitement à APO-BOSENTAN.

Avisez votre médecin sans délai si vous allaitez. Il est déconseillé d’allaiter pendant que vous prenez APOBOSENTAN parce qu’on ignore si le médicament passe dans le lait maternel.

Si vous êtes un homme qui prenez APO-BOSENTAN, il est possible que le médicament réduise le nombre de vos spermatozoïdes. On ne peut exclure la possibilité de répercussions sur votre capacité de faire un enfant. Parlez à votre médecin si vous avez des questions ou des préoccupations à ce sujet.

Évitez de conduire ou de faire fonctionner des outils ou des machines si vous ressentez des étourdissements durant votre traitement à APO-BOSENTAN.

APO-BOSENTAN n’est pas recommandé pour les enfants.
Ingrédient médicinal

Monohydrate de bosentan.

Ingrédients non médicinaux

Crospovidone, méthylcellulose, poloxamère, silice colloïdale et stéarate de magnésium. La pellicule d’enrobage est composée de dioxyde de titane, d’hydroxypropylcellulose, d’hydroxypropylméthylcellulose, d’oxyde de fer jaune, d’oxyde de fer rouge Euroxide et de polyéthylèneglycol.

Présentation

APO-BOSENTAN à 62,5 mg est offert sous forme de comprimé pelliculé blanc orangé, rond et biconvexe, portant l’inscription « APO » d’un côté et l’inscription « 62,5 » de l’autre.
APO-BOSENTAN à 125 mg est aussi offert sous forme de comprimé pelliculé blanc orangé, ovale et biconvexe, portant l’inscription « APO » d’un côté et l’inscription « 125 » de l’autre

Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes

Avant de commencer à prendre APO-BOSENTAN, vous devez aviser votre médecin ou votre pharmacien si :

  • vous êtes atteint de troubles hépatiques;
  • vous êtes enceinte ou avez l’intention de le devenir;
  • vous êtes une femme en âge de procréer et vous n’utilisez pas une méthode contraceptive fiable;
  • vous allaitez;
  • vous êtes hypersensible (allergique) au bosentan ou à l’un des ingrédients d’APO-BOSENTAN.

Avant de commencer à prendre APO-BOSENTAN, indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, même s’il s’agit d’un médicament que vous avez obtenu sans ordonnance. Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez :

  • un contraceptif hormonal (car ces contraceptifs peuvent se révéler inefficaces si vous les utilisez comme seule méthode de contraception pendant votre traitement à APO-BOSENTAN);
  • du glyburide (pour traiter le diabète);
  • de la cyclosporine A (un médicament utilisé après une transplantation ou pour traiter le psoriasis) ou tout autre médicament qui prévient le rejet d’un organe transplanté;
  • du fluconazole (pour traiter les infections fongiques);
  • de la rifampicine (pour traiter la tuberculose);
  • vasodilatateurs (médicaments utilisés pour traiter la pression artérielle élevée).
Analyses sanguines durant le traitement :
Certains patients prenant APO-BOSENTAN ont obtenu des résultats d’analyses sanguines anormaux pour ce qui est de la fonction hépatique (élévation des enzymes hépatiques) et d’autres patients ont été atteints d’anémie (réduction du nombre des globules rouges). Comme ces modifications ne provoquent pas toujours des symptômes que vous pouvez ressentir ou observer vous-même, votre médecin effectuera des analyses sanguines régulièrement afin de surveiller toute modification de votre fonction hépatique ou de votre taux d’hémoglobine.

Fonction hépatique :
Une analyse sanguine de vérification de la fonction hépatique sera effectuée :
  • tous les mois ou plus souvent, au besoin.
Si vous présentez un fonctionnement hépatique anormal, il est possible que votre médecin réduise la dose d’APOBOSENTAN ou interrompe le traitement. Une fois les résultats relatifs à la fonction hépatique revenus à la normale, votre médecin pourrait vous demander de reprendre votre traitement à APO-BOSENTAN.

Anémie :
Une analyse sanguine de détection de l’anémie sera effectuée :
  • après 1 et 3 mois de traitement;
  • par la suite, tous les trois mois durant le traitement.
Si vous présentez de l’anémie, votre médecin pourra décider de faire effectuer des analyses supplémentaires pour en déterminer la cause.

Les analyses sanguines régulières, effectuées pour vérifier votre fonction hépatique et la présence d’anémie, sont une composante importante de votre traitement. Nous vous suggérons d’inscrire dans un carnet la date de la dernière et de la prochaine analyse (demandez-la à votre médecin) afin de vous aider à vous en rappeler.

Tests de grossesse chez la femme en âge de procréer :
En raison du risque d’échec de la contraception hormonale pendant le traitement à APO-BOSENTAN et du risque d’aggravation rapide et importante de l’hypertension artérielle pulmonaire chez les patientes atteintes de cette maladie, il est recommandé de subir un test de grossesse mensuellement avant et pendant le traitement à APO-BOSENTAN.
Intéractions médicamenteuses

Les médicaments qui peuvent interagir avec APOBOSENTAN sont notamment la warfarine, la simvastatine et les autres statines, le glyburide, le kétoconazole, la cyclosporine A, le tacrolimus, le sirolimus et les contraceptifs hormonaux.

Utilisation appropriée de ce médicament

Prenez toujours APO-BOSENTAN en suivant les directives de votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie habituelle

La posologie d’APO-BOSENTAN recommandée est de 1 comprimé 2 fois par jour (matin et soir) à avaler toujours avec ou sans aliments. Avaler le comprimé avec de l'eau. Durant les 4 premières semaines de traitement, vous prendrez un comprimé de 62,5 mg 2 fois par jour, après quoi votre médecin augmentera la dose à 125 mg 2 fois par jour, selon votre réaction à APO-BOSENTAN.

Surdosage

Si vous prenez plus de comprimés APO-BOSENTAN que ce qui vous a été prescrit, rendez-vous chez un médecin ou à l’hôpital sans tarder.

Oubli d'une dose

Si vous oubliez de prendre une dose d’APO-BOSENTAN, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, puis prenez la dose suivante au moment habituel. Ne doublez jamais une dose pour compenser celle que vous avez oubliée.

Interruption du traitement

L’interruption soudaine de votre traitement à APOBOSENTAN pourrait aggraver vos symptômes. Ne cessez jamais votre traitement sans avis de votre médecin. Ce dernier pourrait vous demander de réduire votre dose de médicament pendant quelques jours avant d’arrêter complètement le traitement.

Effet secondaires et mesure à prendre

Comme tout médicament, APO-BOSENTAN peut causer des effets secondaires même si vous le prenez en suivant les recommandations.

Si vous remarquez un jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) ou d’autres symptômes, tels que des nausées, des vomissements, de la fièvre, des douleurs abdominales ou une fatigue inhabituelle, consultez immédiatement votre médecin, car ils peuvent indiquer un mauvais fonctionnement hépatique.

Les maux de tête étaient l’effet secondaire le plus fréquent durant les essais cliniques.

Il est possible que vous fassiez l’expérience d’un ou de plusieurs des effets secondaires suivants :

  • bouffées de chaleur, inflammation de la gorge et des voies nasales, gonflement des jambes et des chevilles ou autres signes de rétention liquidienne, baisse de la pression artérielle, battements de cœur irréguliers, brûlures d’estomac, fatigue, démangeaisons, congestion nasale, nausées. Communiquez avec votre médecin si ces effets secondaires deviennent incommodants.
Voici d’autres effets secondaires moins fréquents que vous pourriez ressentir :
  • vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, éruption cutanée.
Si vous remarquez tout autre effet secondaire ou tout signe de réaction allergique (p. ex. enflure du visage ou de la langue, éruption cutanée ou prurit) pendant que vous prenez APOBOSENTAN ou si l’un des effets secondaires mentionnés cidessus vous inquiète, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien
Fréquent
Douleurs abdominales    
Démangeaisons    
Nausées    
Autres signes de rétention liquidienne    
Gonflement des jambes et des chevilles    
Fatigue    
Vomissements    
Peu fréquent
Éruption cutanée    
Enflure du visage, de la gorge ou de la langue    
Rare
Symptômes de type asthmatique (respiration sifflante)    
Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)  
Appelez votre médecin sans tarder
 

Cette liste d’effets indésirables n’est pas exhaustive. Si vous ressentez un effet inattendu pendant que vous prenez APOBOSENTAN, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Conservation

Gardez APO-BOSENTAN hors de la portée et de la vue des enfants. Conservez le médicament à la température ambiante, entre 15 °C et 30 °C. Ne prenez pas les comprimés après la date de péremption indiquée sur la bouteille ou la plaquette alvéolée.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d'être associé avec l'utilisation d'un produit de santé par:

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

Pour en savoir davantage au sujet de APO-BOSENTAN :

Ce dépliant a été préparé par Apotex Inc., Toronto, Ontario, M9L 1T9.

Date de révision : 23 octobre, 2018