Consumer Information for: ROSIGLITAZONE

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

ROSIGLITAZONE est utilisé en plus du régime alimentaire et de l’exercice pour réduire le taux de sucre dans le sang (glycémie) :

  • chez les adultes atteints de diabète de type 2;
  • lorsque tous les autres antidiabétiques ne permettent pas de réduire adéquatement la glycémie ou ne peuvent être utilisés.

ROSIGLITAZONE peut être pris seul ou en association avec la metformine OU une sulfonylurée pour traiter le diabète. Cependant, il n’est pas recommandé de prendre ROSIGLITAZONE en association avec la metformine ET une sulfonylurée

Discutez avec votre médecin des bienfaits et des effets secondaires possibles de ROSIGLITAZONE. Déterminez ensemble si ce médicament vous convient. Votre médecin vous demandera de lire et de signer un formulaire confirmant que vous comprenez les risques associés au traitement par ROSIGLITAZONE.

Effets de ce médicament

ROSIGLITAZONE aide à maîtriser une glycémie trop élevée. Il peut aider votre organisme à mieux répondre à l’insuline qu’il produit. ROSIGLITAZONE n’a pas pour effet d’amener l’organisme à produire plus d’insuline.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
  • Si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques ou de l’insuffisance cardiaque ROSIGLITAZONE peut accroître le risque de problèmes cardiaques graves.
  • Si vous êtes allergique à ROSIGLITAZONE ou à l’un desingrédients non médicinaux qu’il contient
  • Si vous souffrez de graves problèmes de foie
  • Si vous êtes enceinte.
Ingrédient médicinal

ROSIGLITAZONE en comprimés contient l’ingrédient actif appelé maléate de rosiglitazone.

Ingrédients non médicinaux

cellulose microcristalline, dioxyde de titane, glycolate d’amidon sodique, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylméthylcellulose, monohydrate de lactose, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, polyéthylèneglycol et stéarate de magnésium.

Présentation

Comprimés de 2 mg, 4 mg et 8 mg

Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes

ROSIGLITAZONE peut augmenter le risque de problèmes graves au coeur, incluant :

  • insuffisance cardiaque
  • angine (douleurs thoraciques)
  • crise cardiaque (infarctus du myocarde)
  • rétention de liquide (avec ou sans gain de poids rapide)

ROSIGLITAZONE ne doit pas être utilisé si vous avez ou avez déjà eu des problèmes cardiaques.

Avant de prendre ROSIGLITAZONE, parlez à votre médecin pour connaître les autres options de traitement de votre diabète.

AVANT de commencer à prendre ROSIGLITAZONE, mentionnez à votre médecin ou à votre pharmacien tous les problèmes médicaux que vous présentez, y compris si :

  • vous avez déjà fait de l’oedème (enflure aux poignets, mains, pieds ou chevilles);
  • vous avez reçu un diagnostic d’angine (douleurs thoraciques) ou avez déjà subi une crise cardiaque;
  • vous présentez des facteurs de risque cardiaque tels que tabagisme, hypertension artérielle, hypercholestérolémie ou antécédents familiaux de crise cardiaque;
  • vous prenez des dérivés nitrés (nitroglycérine ou dinitrate d’isosorbide);
  • vous souffrez d’une maladie oculaire diabétique appelée oedème maculaire (enflure dans la partie arrière de l’oeil);
  • vous avez des problèmes de foie;
  • vous allaitez;
  • vous êtes enceinte ou songez à le devenir;
  • vous n’approchez pas l’âge de la ménopause mais avez déjà cessé d’ovuler (syndrome des ovaires polykystiques).); ROSIGLITAZONE pourrait refaire démarrer l’ovulation. Le cas échéant, vous pourriez devenir enceinte. Il faudrait donc discuter avec votre médecin des moyens de contraception auxquels vous pouvez avoir recours.).

ROSIGLITAZONE peut entraîner une diminution de la quantité de calcium et d’autres minéraux dans vos os. La solidité de vos os pourrait être diminuée, surtout au niveau des hanches et de la colonne vertébrale.

ROSIGLITAZONE n’est pas recommandée chez les personnes de moins de 18 ans.

ROSIGLITAZONE n’est pas recommandé chez les personnes qui sont atteintes de diabète de type 1 ou d’acidocétose diabétique (taux dangereusement élevés de cétones indiquant que l’organisme ne produit pas suffisamment d’insuline).

L’administration deROSIGLITAZONE en association avec l’insuline n’est pas approuvée.

La prise deROSIGLITAZONE n’est pas recommandée avec la metformine ET une sulfonylurée.

Intéractions médicamenteuses

ROSIGLITAZONE peut avoir un effet sur la manière dont agissent d’autres médicaments, et certains médicaments peuvent avoir un effet sur la manière dont agit ROSIGLITAZONE.

Informez votre médecin de tous les produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine douce.

En particulier, avisez votre médecin si vous prenez l’un ou l’autre des médicaments suivants :

  • médicaments utilisés pour abaisser les taux de cholestérol et de triglycérides dans votre sang (gemfibrozil);
  • médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine);
  • médicaments utilisés pour traiter le psoriasis et la polyarthrite rhumatoïde (méthotrexate);
  • médicaments utilisés pour traiter la douleur d’origine cardiaque (médicaments à base de nitrates, comme la nitroglycérine et le dinitrate d’isosorbide).
Utilisation appropriée de ce médicament

Rappel : ce médicament n’a été prescrit qu’à vous seul. Ne le donnez à personne d’autre.

Prenez ROSIGLITAZONE :

  • par la bouche;
  • avec ou sans nourriture;
  • chaque jour – une fois par jour (le matin) ou deux fois par jour (matin et soir).

Un régime alimentaire et l’exercice peuvent aider votre organisme à mieux stabiliser le taux de sucre dans le sang. Il est important de poursuivre le régime alimentaire et le programme d’exercice recommandés par votre médecin.

Dose initiale habituelle : 4 mg par jour.

Votre médecin choisira la dose de ROSIGLITAZONE qui vous convient le mieux

Surdosage

La prise d’une trop grande quantité de n’importe quel médicament peut poser un danger.

Si vous croyez avoir pris trop de ROSIGLITAZONE, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou un centre antipoison, même en l’absence de symptômes.

Oubli d’une dose

Si vous prenez ROSIGLITAZONE une fois par jour et que vous sautez une dose, prenez un comprimé aussitôt que vous vous rendez compte de votre oubli, quel que soit le moment de la journée.

Si vous prenez ROSIGLITAZONE deux fois par jour, prenez un comprimé aussitôt que vous vous rendez compte de votre oubli puis prenez la dose suivante au moment habituel.

Il ne faut jamais prendre trois doses le même jour pour tenter de corriger l’oubli du jour précédent.

Si vous sautez une journée entière de votre horaire de prises d’ROSIGLITAZONE, prenez votre dose comme d’habitude le lendemain. N’essayez pas de vous rattraper en prenant des comprimés supplémentaires.

Analyses cliniques et de laboratoire recommandées pendant le traitement par ROSIGLITAZONE :
Votre médecin pourrait vous faire passer des tests de glycémie sanguine additionnels afin de vérifier votre réponse au traitement par ROSIGLITAZONE. Votre médecin pourrait également vous faire passer un test sanguin de contrôle du fonctionnement de votre foie avant le début de votre traitement par ROSIGLITAZONE et faire répéter ce test périodiquement pendant que vous prenez ce médicament.

Votre médecin devrait vous examiner les yeux régulièrement. De rares cas ont été signalés où des patients ont présenté des changements oculaires attribuables à une enflure dans la partie arrière de l’oeil durant leur traitement par ROSIGLITAZONE.

Effet secondaires et mesure à prendre

Effets secondaires fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :

  • Anémie (diminution du nombre des globules rouges) pouvant vous faire sentir très faible ou fatigué.
  • Douleurs thoraciques (angine)
  • Insuffisance cardiaque ou oedème pulmonaire (accumulation de liquide dans les poumons) lorsqu’ROSIGLITAZONE est pris en association avec une sulfonylurée ou la metformine. Les symptômes d’insuffisance cardiaque comprennent un essoufflement, un épuisement qui survient facilement à la suite d’une activité physique légère comme la marche, une fatigue inhabituelle, un souffle court lors des réveils nocturnes, une enflure au niveau des chevilles ou des pieds et un gain de poids exceptionnellement rapide. L’essoufflement est un symptôme lié à la présence de liquide dans les poumons pouvant être très grave ou s’aggraver en position allongée. Cessez de prendre ROSIGLITAZONE et communiquez avec votre médecin sans tarder si vous présentez ces symptômes.
  • OEdème (rétention de liquide ou enflure) pouvant entraîner ou aggraver l’insuffisance cardiaque. Communiquez avec votre médecin si vous remarquez une enflure au niveau des membres (bras et jambes, mains et pieds), si vous présentez un gain de poids exceptionnellement rapide, si vous éprouvez de la fatigue inhabituelle, des troubles respiratoires ou un essoufflement. Bien qu’ils ne soient pas spécifiques, ces symptômes peuvent annoncer des problèmes cardiaques ou d’insuffisance cardiaque. Surveillez de près ces symptômes si vous prenez la dose la plus élevée d’ROSIGLITAZONE (8 mg) seule ou ROSIGLITAZONE (4 mg) en association avec une sulfonylurée étant donné que la rétention de liquide est plus fréquente.
  • Fractures, généralement au niveau de la main, du haut du bras ou du pied, chez les personnes qui prennent ROSIGLITAZONE. Parlez à votre médecin du risque de fractures.
  • Légère hausse du taux de cholestérol total. Le cholestérol total est composé de « bon cholestérol » (C-HDL) et de « mauvais cholestérol » (C-LDL) et l’équilibre entre les deux est plus important que le cholestérol total. ROSIGLITAZONE n’affecte pas l’équilibre entre le bon et le mauvais cholestérol. Si vous avez des préoccupations au sujet de votre taux de cholestérol, parlez-en à votre médecin.
  • Faible taux de glucose sanguin (hypoglycémie) si vous prenez ROSIGLITAZONE en association avec un autre antidiabétique (par ex., la metformine ou une sulfonylurée). Des étourdissements, un manque d’énergie, une somnolence, des maux de tête, des tremblements, la transpiration ou la faim peuvent signifier que le taux de sucre dans votre sang est trop bas. Cela peut se produire si vous sautez des repas, si vous buvez de l’alcool, si vous prenez un autre médicament qui diminue la glycémie, si vous faites de l’exercice intense ou prolongé ou si vous présentez certains problèmes de santé. Communiquez avec votre médecin si vos symptômes d’hypoglycémie vous incommodent. Si vous prenez ROSIGLITAZONE seul, le risque d’hypoglycémie est faible.
  • Gain de poids. Communiquez avec votre médecin si vous prenez beaucoup de poids en peu de temps.

Effets secondaires peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) :

  • Insuffisance cardiaque ou oedème pulmonaire (accumulation de liquide dans les poumons) lorsqu’ROSIGLITAZONE est pris en monothérapie. Les symptômes d’insuffisance cardiaque comprennent un essoufflement, un épuisement qui survient facilement à la suite d’une activité physique légère comme la marche, une fatigue inhabituelle, un souffle court lors des réveils nocturnes, une enflure au niveau des chevilles ou des pieds et un gain de poids exceptionnellement rapide. L’essoufflement est un symptôme lié à la présence de liquide dans les poumons pouvant être très grave ou s’aggraver en position allongée. Cessez de prendre ROSIGLITAZONE et communiquez avec votre médecin sans tarder si vous présentez ces symptômes.
  • Constipation.
  • Augmentation de l’appétit.

Effets secondaires rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000) :

  • Problèmes de foie. Si vous présentez des nausées, des vomissements, une douleur à l’estomac, un manque d’appétit, de la fatigue, une urine foncée ou un jaunissement de la peau, cessez de prendre ROSIGLITAZONE et communiquez avec votre médecin sans tarder.
  • Vision embrouillée en raison d’une enflure (ou de la présence de liquide) dans la partie arrière de l’oeil.

Effets secondaires très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000) :

  • Réactions allergiques, y compris urticaire ou éruption cutanée (pouvant causer une démangeaison) ou des symptômes plus graves pouvant survenir soudainement, par ex., enflure du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (pouvant occasionner une difficulté à avaler ou à respirer). Cessez de prendre ROSIGLITAZONE et communiquez avec votre médecin sans tarder si vous présentez ces symptômes.
  • Saignements intermenstruels (saignements vaginaux ou petites pertes sanglantes imprévus) si vous prenez des contraceptifs oraux ou en général.
  • Problèmes musculaires. Si vous présentez une sensibilité, une faiblesse ou une douleur inexplicable, parlez à votre médecin. Si vous remarquez, en plus de vos problèmes musculaires, que votre urine est brunâtre ou décolorée, cessez de prendre ROSIGLITAZONE et communiquez avec votre médecin sans tarder.
  • Vous pourriez présenter une enflure de la parotide (glandes salivaires situées au-dessus de la mâchoire près des oreilles).
Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas Cessez de prendre le médicame nt et consultez un médecin immédiate ment
Fréquent
Anémie Faible taux de globules rouges : sensation de grande faiblesse ou de fatigue    
Œdème (Rétention de liquide) : enflure des bras, des jambes, des mains et des pieds. Prise de poids rapide ou inattendue    
Hypoglycémie (Faibles taux de sucre dans le sang ): étourdisseme nt, manque d’énergie, somnolence, maux de tête, tremblements ou transpiration, faim    
Fréquent
Insuffisance cardiaque ou liquide dans les poumons (œdème pulmonaire) : trouble respiratoire ou essoufflemen t, se fatiguer facilement après une activité physique légère telle que la marche, fatigue inhabituelle, essoufflemen t intense qui s’aggrave en position allongée, essoufflemen t lors de réveils nocturnes, gain de poids rapide inhabituel, enflure des chevilles ou des pieds    
Insuffisance cardiaque ou liquide dans les poumons (oedème pulmonaire) : trouble respiratoire ou essoufflement, se fatiguer facilement après une activité physique légère, fatigue inhabituelle, essoufflement lors de réveils nocturnes, gain de poids exceptionnellement rapide. L’accumulation de liquide peut aussi causer une enflure des chevilles ou des pieds.    
Angine : Douleurs thoraciques    
Rare
Problèmes de foie : nausées, vomissements, douleur à l’estomac, manque d’appétit, fatigue, urine foncée ou jaunissement de la peau    
Vision embrouillée ou réduite [pouvant être attribuable à une enflure (ou à la présence de liquide) dans la partie arrière de l’oeil]    
Très rare
Réactions allergiques : urticaire ou éruption cutanée (pouvant causer une démangeaison) ou symptômes plus graves pouvant survenir soudainement, p. ex., enflure du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (peut causer une difficulté à avaler ou à respirer)    
Troubles musculaires:Sensibilité, faiblesse ou douleur musculaire inexplicable    
Fatigue: Faiblesse généralisée, particulièrem ent si vous ne vous sentez pas bien.    
Hématurie: Urine d’apparence brunâtre ou décolorée    

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si ROSIGLITAZONE cause un effet inattendu, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

Conservation

Conservez ROSIGLITAZONE à 25 ºC (77 ºF) ou à une température comprise entre 15º et 30 ºC (59º à 86 ºF), hors de la portée des enfants.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d'être associé avec l'utilisation d'un produit de santé par:

REMARQUE :Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

  • Communiquez avec votre professionnel de la santé.
  • Vous pouvez obtenir la monographie de produit complète préparée à l’intention des professionnels de la santé (qui contient les renseignements pour les consommateurs), en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/santecanada/services/medicaments-produitssante/medicaments/base-donnees-produitspharmaceutiques.html) ou le site Web du fabricant http://www.aapharma.ca/fr/products, ou en appelant au 1-800-667-4708.

Le présent feuillet a été préparé par AA Pharma inc.

Dernière révision : 7 janvier 2019