Consumer Information for: APO-MOXIFLOXACIN

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

Votre médecin vous a prescrit APO-MOXIFLOXACIN parce que vous présentez un certain type d’infection bactérienne.

Les antibactériens tels qu’APO-MOXIFLOXACIN sont destinés uniquement au traitement des infections bactériennes. Ils ne doivent pas être employés pour traiter les infections virales telles que le rhume. Bien que vous puissiez vous sentir mieux au début du traitement, vous devez suivre les directives à la lettre. Une mauvaise utilisation ou une utilisation prolongée d’APO-MOXIFLOXACIN pourrait favoriser la croissance de bactéries ne pouvant être éliminées par APOMOXIFLOXACIN (résistance). Cela signifie qu’APO-MOXIFLOXACIN pourrait ne pas fonctionner pour vous à l’avenir. Ne partagez votre médicament avec personne.

Effets de ce médicament

AURO-MOXIFLOXACIN est un antibiotique. Il élimine plusieurs types de bactéries qui peuvent infecter les poumons, les sinus, l’abdomen et la peau.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

  • allergie au chlorhydrate de moxifloxacine ou à d’autres antibiotiques de la famille des fluoroquinolones
  • allergie à l’un des ingrédients du médicament (voir « Quels sont les ingrédients des comprimés APOMOXIFLOXACIN? »).
Ingrédient médicinal

400 mg de moxifloxacine sous forme de chlorhydrate de moxifloxacine

Ingrédients non médicinaux

cellulose microcristalline, glycolate d’amidon sodique, povidone et stéarate de magnésium.
Ingrédients d’enrobage : Rose Opadry 03B54025 qui contient : hypromellose, dioxyde de titane, macrogol et oxyde de fer rouge.

Présentation

Comprimés à 400 mg : Comprimé pelliculé d’un rouge fade, en forme de capsule modifiée, portant l’inscription gravée « E 18 » sur une face et aucune inscription sur l’autre face. Offerts en flacons PEHD de 30 comprimés.

Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes

  • Les antibiotiques de la famille des fluoroquinolones, tels qu’APO-MOXIFLOXACIN, sont associés à des réactions indésirables invalidantes et possiblement persistantes telles que :
    • inflammation d’un tendon (tendinite), rupture d’un tendon
    • lésions aux nerfs (neuropathie périphérique)
    • troubles du cerveau tels que :
      • épilepsie
      • dépression nerveuse
      • confusion
      • autres symptômes
  • Les antibiotiques de la famille des fluoroquinolones tels qu’APO-MOXIFLOXACIN…
    • ont allongé les battements du cœur (allongement de l’espace Q-T).
    • ont entraîné des réactions allergiques graves, y compris la mort
    • peuvent être associés à un risque accru de tendinite (inflammation d’un tendon)
    • peuvent aggraver la myasthénie grave (un trouble musculaire)
    • peuvent causer une crise épileptique et une dépression nerveuse. Si vous souffrez d’un trouble du cerveau ou de la colonne vertébrale (p. ex. épilepsie), dites-le à votre médecin.
    • peuvent causer des lésions hépatiques qui peuvent être mortelles
  • Pour plus d’information et pour connaître les autres symptômes :
    • Voir la section « Pour prévenir les effets secondaires et vous assurer de bien utiliser… »
    • Voir la section « Quels sont les effets secondaires possibles d’APO-MOXIFLOXACIN?»

Adressez-vous à votre médecin pour savoir si APO-MOXIFLOXACIN vous convient.

Pour prévenir les effets secondaires et vous assurer de bien utiliser le produit, adressez- vous à votre professionnel de la santé avant d’utiliser APO-MOXIFLOXACIN. Mentionnez toute condition ou tout problème de santé, dont ce qui suit.

  • Rythme cardiaque irrégulier actuel ou antécédents familiaux de rythme cardiaque irrégulier (p. ex. allongement de l’espace Q-T).
  • Problèmes cardiaques actuels ou antécédents de problèmes cardiaques, comme une insuffisance cardiaque ou des battements de cœur irréguliers ou lents.
  • Faible concentration de potassium dans le sang (voir « Les médicaments suivants peuvent avoir une interaction avec APO-MOXIFLOXACIN »)
  • Antécédents de crises épileptiques.
  • Grossesse, grossesse prévue ou allaitement.
  • Âge de moins de 18 ans.
  • Antécédents de troubles des tendons (p. ex. douleur, gonflement ou rupture d’un tendon) associés à l’utilisation d’un antibiotique de la famille des fluoroquinolones.
  • Myasthénie grave, un trouble musculaire.
  • Diabète; APO-MOXIFLOXACIN pourrait interférer avec la glycémie. APO-MOXIFLOXACIN pourrait également interférer avec la glycémie des personnes non diabétiques.
  • Anévrisme de l’aorte, soit renflement anormal de l’aorte, un gros vaisseau sanguin.
  • Trouble appelé « maladie anévrismale », soit renflement anormal d’un quelconque gros vaisseau sanguin, chez vous ou chez un membre de votre famille.
  • Dissection de l’aorte, soit déchirure de la paroi de l’aorte.
  • Syndrome de Marfan, syndrome vasculaire d’Ehlers-Danlos, artérite de Takayasu, artérite à cellules géantes ou maladie de Behçet.
  • Hypertension.
  • Athérosclérose, doit durcissement des vaisseaux sanguins.

Autres mises en garde que vous devriez connaître

Modifications de la glycémie

Les médicaments comme APO-MOXIFLOXACIN peuvent augmenter et réduire la glycémie chez les patients atteints de diabète. De graves cas d’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) ayant mené au coma ou au décès ont été associés à des médicaments comme le chlorhydrate de moxifloxacine. Si vous souffrez de diabète, mesurez souvent votre glycémie pendant le traitement par APO-MOXIFLOXACIN.

Pendant le traitement par APO-MOXIFLOXACIN :

  • Évitez de trop vous exposer au soleil ou à des sources artificielles d’éclairage ultraviolet (p. ex. lampes solaires).
  • En cas de coup de soleil ou d’éruptions cutanées, communiquez avec votre médecin.
  • Ne prenez pas le volant et n’utilisez pas de machines si vous présentez des étourdissements ou une sensation de tête légère.

Les quinolones, dont AURO-MOXIFLOXACIN, ont été associées à une distension ou renflement d’un gros vaisseau sanguin appelée « l’aorte » (anévrisme de l’aorte) et à une déchirure de la paroi de l’aorte (dissection de l’aorte).

  • Vous êtes plus exposé à ces troubles si :
    • vous êtes âgé
    • vous souffrez ou avez des antécédents familiaux de maladie anévrismale
    • vous souffrez d’un anévrisme de l’aorte ou d’une dissection de l’aorte
    • vous souffrez du syndrome de Marfan, du syndrome vasculaire d’Ehlers-Danlos, d’artérite de Takayasu, d’artérite à cellules géantes ou de la maladie de Behçet
    • vous souffrez d’hypertension ou d’athérosclérose
  • En cas de douleur soudaine et grave de l’abdomen, de la poitrine ou du dos, de sensation pulsatile dans l’abdomen, d’étourdissements ou de perte de connaissance, obtenez sans tarder des soins médicaux.

Des troubles des tendons peuvent survenir dans les 48 premières heures du traitement.

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les autres produits que vous prenez, dont médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels et médicaments de médecine douce.

Intéractions médicamenteuses

  • les antiacides et les suppléments de vitamines/minéraux
  • les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • les antidiabétiques (p. ex. insuline, glyburide, glibenclamide)
  • la quinidine, le procaïnamide, l’amiodarone, le sotalol, le cisaprideb , l’érythromycine, les antipsychotiques, les antidépresseurs tricycliques et les diurétiques (furosémide, hydrochlorothiazide).

bn’est plus sur le marché au Canada

Utilisation appropriée de ce médicament
  • Vous devez vous conformer exactement aux directives du médecin. VOUS NE DEVEZ PAS PRENDRE UNE DOSE SUPÉRIEURE À LA DOSE PRESCRITE.
  • APO-MOXIFLOXACIN peut être pris avec ou sans nourriture.
  • Buvez beaucoup pendant le traitement par APO-MOXIFLOXACIN.
  • Si le médecin décide de mettre fin au traitement, vous devez jeter les comprimés APO-MOXIFLOXACIN restants.

Dose habituelle

  • Prenez un comprimé APO-MOXIFLOXACIN à 400 mg une fois par jour.
  • Avalez le comprimé APO-MOXIFLOXACIN entier avec une gorgée d’eau. Il ne faut ni écraser ni croquer le comprimé APO-MOXIFLOXACIN.
  • Si vous prenez des antiacides ou des suppléments de vitamines/minéraux contenant du magnésium ou de l’aluminium, prenez APO-MOXIFLOXACIN au moins 4 heures avant ou 8 heures après la prise de ces produits.
  • Votre médecin a déterminé la dose et la durée de traitement qui vous conviennent le mieux en fonction de vos besoins.
  • Le traitement par APO-MOXIFLOXACIN dure en général de 5 à 10 jours. VOUS DEVEZ SUIVRE LE TRAITEMENT JUSQU’AU BOUT, MÊME SI VOUS COMMENCEZ À VOUS SENTIR MIEUX.

Surdose

Si vous croyez avoir pris une dose excessive d’APO-MOXIFLOXACIN, communiquez sans tarder avec votre médecin ou le centre antipoison régional, ou rendez-vous au service des urgences d’un hôpital, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Dose oubliée

Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en rendez compte, le même jour, sinon prenez la dose habituelle (un comprimé) le lendemain. Ne doublez pas la dose pour compenser l’oubli. Si vous ne savez pas quoi faire, consultez votre professionnel de la santé.

Effet secondaires et mesure à prendre

Tous les médicaments, y compris APO-MOXIFLOXACIN, peuvent avoir des effets secondaires, mais ceux-ci ne surviennent pas chez tout le monde.

La liste ci-dessous des effets secondaires possibles d’APO-MOXIFLOXACIN n’est pas exhaustive. En cas d’effet secondaire qui ne figure pas ici, ou si votre état s’aggrave ou ne s’améliore pas:

  • communiquez avec votre professionnel de la santé.
  • consultez la section « Pour prévenir les effets secondaires… ».

Cessez de prendre APO-MOXIFLOXACIN et communiquez avec votre médecin dans les cas suivants :

  1. Vous présentez des symptômes de réaction allergique tels que :
    • éruptions cutanées, urticaire, ampoules et autres réactions cutanées
    • gonflement de la bouche, de la gorge ou des extrémités
    • difficulté à respirer
    • battements de cœur irréguliers ou rapide, évanouissements
  2. Si vous présentez des douleurs, un gonflement ou une rupture d’un tendon (effets secondaires qui peuvent durer plus de 30 jours) :
    • prenez du repos
    • évitez l’exercice physique
  3. Vous présentez une neuropathie (lésions aux nerfs), dont les symptômes sont :
    • douleur, sensation de cuisson, picotements, engourdissement ou faiblesse
  4. Vous présentez une diarrhée grave (sanglante ou aqueuse), qu’il y ait ou non :
    • fièvre
    • douleur à l’estomac ou sensibilité

Autres effets secondaires :

  • Changement ou aggravation de la vision (effets secondaires qui peuvent durer plus de 30 jours). Consultez immédiatement un médecin ou un spécialiste de la vue.
  • Nausée, étourdissements
  • Aggravation de la myasthénie grave (un trouble musculaire), dont les symptômes sont :
    • faiblesse
    • difficulté à marcher ou à avaler; chute des paupières

Ces effets secondaires peuvent durer plus de 30 jours.

Si vous avez des idées suicidaires, communiquez avec votre médecin.

Effets secondaires qui disparaissent spontanément :

  • Sensation de tête légère
  • insomnie (difficulté à dormir)
  • cauchemars

Si un des effets secondaires ci-dessus est grave, adressez-vous à votre médecin ou à un pharmacien.

Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Consultez votre professionnel de la santé Dans les cas graves seulement Consultez votre professionnel de la santé Dans tous les cas Cessez d’utiliser le médicament et obtenez sans tarder des soins médicaux
RARE
Battements de cœur irréguliers ou évanouissements     ✔
Problèmes de santé mentale :
  • anxiété
  • confusion
  • dépression
  • sensation d’agitation
  • agitation ou nervosité
  • pensées ou gestes suicidaires
  • hallucinations
  • incapacité de penser clairement ou de fixer son attention
  • perte de mémoire
  • paranoïa ou perte de contact avec la réalité (effets secondaires qui peuvent durer plus de 30 jours)
     ✔
Troubles neurologiques :
  • crises épileptiques/convulsions
  • tremblements
   ✔  
Effets secondaires sur le système nerveux :
  • symptômes de neuropathie (lésions aux nerfs); engourdissement, picotements, douleur, sensation de cuisson
     ✔
Augmentation de la pression à l’intérieur du crâne :
  • vision floue ou double
  • maux de tête
  • nausée
   ✔  
Douleur, inflammation ou rupture d’un tendon (effets secondaires qui peuvent durer plus de 30 jours)     ✔
Symptômes d’une réaction allergique (pouvant être mortelle) :
  • éruptions cutanées
  • urticaire
  • battements de cœur rapides
  • difficulté à respirer
  • difficulté à avaler
  • gonflement du visage, des lèvres ou de la langue
     ✔
Troubles hépatiques accompagnés de symptômes comme jaunissement de la peau et/ou des yeux, nausées, douleur abdominale, urines foncées et selles claires     ✔
Symptômes de troubles intestinaux graves (colite à Clostridium difficile)
  • diarrhée persistante
  • diarrhée sanglante ou aqueuse
  • douleurs/crampes abdominales ou de l’estomac
  • sang/mucus dans les selles
     ✔
TRÈS RARE
Hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang), tels que :
  • modification de l’humeur
  • modification de la vision
  • confusion
  • étourdissement
  • battements de cœur rapides
  • sensation d’évanouissement imminent
  • mal de tête
  • faim
  • tremblements
  • sudation
  • faiblesse
   ✔  
FRÉQUENCE INCONNUE
Anévrisme de l’aorte (renflement anormal de l’aorte, un gros vaisseau sanguin)/ dissection de l’aorte (déchirure de la paroi de l’aorte) :
  • étourdissements
  • perte de connaissance
  • sensation pulsatile dans l’abdomen douleur abdominale, thoracique ou dorsale grave et soudaine
     ✔

Si vous présentez un symptôme troublant ou un effet secondaire qui n’est pas mentionné ci- dessus ou qui entrave vos activités quotidiennes, adressez-vous à votre professionnel de la santé.

Conservation

Les comprimés APO-MOXIFLOXACIN doivent être conservés :

  • à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C)
  • Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.
Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d'être associé avec l'utilisation d'un produit de santé par:

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

Ce dépliant a été préparé par Apotex Inc., Toronto, Ontario, M9L 1T9.

Date de révision: 31 août 2020

Date modifiée: