Consumer Information for: APO-TETRABENAZINE

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

APO-TETRABENAZINE vous a été prescrit par votre médecin pour traiter vos symptômes de trouble du mouvement caractérisé par des mouvements saccadés, irréguliers et incontrôlables, comme ceux observés dans la chorée de Huntington, l’hémiballisme, la chorée sénile, les tics, le syndrome de Gilles de la Tourette et la dyskinésie tardive.

Effets de ce médicament

APO-TETRABENAZINE appartient à la classe de médicaments appelée « agents de déplétion des monoamines ». APO-TETRABENAZINE semble modifier le stockage de certaines substances chimiques dans le cerveau, telle la dopamine qui est associée aux troubles du mouvement.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Ne prenez pas APO-TETRABENAZINE si :

  • vous êtes allergique à la tétrabénazine;
  • vous êtes allergique à l’un des ingrédients non médicinaux énumérés ci-après;
  • vous présentez des symptômes de dépression (p. ex., tristesse, crises de larmes, sentiment de dévalorisation, etc. – voir le tableau des effets secondaires à la page 17);
  • vous avez déjà souffert de dépression, ou recevez actuellement un traitement contre la dépression, à moins que la prise ne soit supervisée par un psychiatre ayant de l’expérience dans le traitement de votre trouble et avec APO-TETRABENAZINE;
  • vous prenez ou avez pris récemment des antidépresseurs de type inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO) tels que le sulfate de phénelzine ou le moclobémide;
  • vous prenez ou avez pris récemment de la réserpine, un médicament utilisé pour traiter une hypertension;
  • vous avez des problèmes de foie.
Ingrédient médicinal

Tétrabénazine

Ingrédients non médicinaux

lactose anhydre, dioxyde de silice colloïdal, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium et oxyde de fer jaune

Présentation

Comprimés à 25 mg

Mises en garde et précautions

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre APO-TETRABENAZINE si :

  • vous avez des antécédents de dépression,,vivez un épisode de dépression ou avez des pensées suicidaires;
  • Vous prenez d’autres médicaments vendus avec ou sans ordonnance, ou prévoyez en prendre pendant votre traitement. Vous ne devez pas prendre APO-TETRABENAZINE si vous prenez de la réserpine ou un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO);
  • vous avez des problèmes de foie;
  • vous avez une maladie cardiaque, y compris un rythme cardiaque irrégulier;
  • vous avez, ou avez déjà eu, un cancer du sein;
  • vous avez, ou avez déjà eu, des tumeurs de l’hypophyse;
  • vous souffrez de la maladie de Parkinson;
  • vous buvez de l’alcool. Il est souhaitable de ne pas boire d’alcool pendant le traitement par APO-TETRABENAZINE;
  • vous êtes enceinte, ou envisagez de le devenir, ou vous allaitez.
  • Vous avez des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose, étant donné que APOTETRABENAZINE contient du lactose.

Dépression

APO-TETRABENAZINE peut entraîner une dépression, des pensées relatives à la mort ou des pensées et comportements suicidaires chez certains patients. Vous et vos proches devez surveiller l’apparition de changements dans votre humeur ou d’idées d’automutilation (voir le tableau des effets secondaires graves ci-après). En cas de symptômes, consulter immédiatement votre médecin.

Conduite d’un véhicule ou utilisation de machines

APO-TETRABENAZINE peut causer de la somnolence et diminuer la tension artérielle. Vous devez donc éviter de conduire un véhicule, de faire fonctionner des machines ou d’exécuter des tâches dangereuses jusqu’à ce que vous connaissiez les effets qu’APOTETRABENAZINE a sur vous.

Difficulté à avaler

APO-TETRABENAZINE peut augmenter le risque d’éprouver des difficultés à avaler. Dans ce cas, communiquez avec votre médecin.

Rythme cardiaque irrégulier

APO-TETRABENAZINE peut changer l’activité électrique de votre cœur. Ces changements peuvent augmenter le risque d’arythmies (battements cardiaques irréguliers), surtout si APO-TETRABENAZINE est utilisé en association avec d’autres médicaments qui exercent le même effet, ou si vous avez déjà une maladie cardiaque. Si vous ressentez un changement de votre rythme cardiaque, des étourdissements ou si vous vous évanouissez, consultez immédiatement un médecin.

Intéractions médicamenteuses

Vous devez informer votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris d’autres médicaments (médicaments sur ordonnance, médicaments en vente libre et produits de santé naturels), en particulier les médicaments suivants :

  • des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) tels que le sulfate de phénelzine ou le moclobémide;
  • des antidépresseurs tels que la fluoxétine, la paroxétine, la quinidine, la duloxétine ou la sertraline;
  • des médicaments pour traiter les battements de cœur irrégulier comme la quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol, des antipsychotiques tels que la thioridazine ou la chlorpromazine;
  • des médicaments pour traiter la maladie de Parkinson tels que la lévodopa, l’amantadine ou l’orphénadrine;
  • la réserpine.

Vous devez consulter votre médecin avant de commencer à prendre un nouveau médicament ou avant d’arrêter ou de modifier la dose d’un médicament que vous prenez pendant votre traitement par APO-TETRABENAZINE.

Utilisation appropriée de ce médicament

Posologie habituelle

Comment prendre APO-TETRABENAZINE :

Adultes

Prenez APO-TETRABENAZINE exactement comme le médecin vous l’a prescrit.

  • Une dose de départ de 12,5 mg deux ou trois fois par jour est recommandée. Pour obtenir une dose de 12,5 mg, le comprimé sécable de 25 mg doit être fractionné avec un coupecomprimé.
  • Cette dose peut être augmentée de 12,5 mg par jour toutes les semaines jusqu’à ce que la dose maximale tolérée et efficace soit atteinte.
  • Dans la plupart des cas, la dose maximale tolérée sera de 25 mg trois fois par jour. Dans certains cas, des doses plus élevées peuvent être prescrites.
  • Vous devez consulter votre médecin avant de décider par vous-même d’arrêter de prendre votre médicament. Si vous manquez une dose et qu’il est presque l’heure de la dose suivante, prenez seulement la dose suivante et ne prenez pas deux doses à la fois. Si vous oubliez de prendre votre médicament pendant plusieurs jours, communiquez avec votre médecin avant de reprendre le traitement, car il est possible que vous deviez recommencer à une dose plus faible.

Personnes âgées

Une dose initiale et une dose d’entretien réduites doivent être utilisées. Votre médecin déterminera la dose appropriée.

Enfants

Votre médecin déterminera la meilleure dose.

N’oubliez pas que ce médicament vous a été prescrit pour votre seul usage. Ne donnez ce médicament à personne d’autre, car il y a risque d’effets indésirables qui pourraient se révéler graves.

Surdose

Les signes et symptômes de surdosage peuvent inclure la somnolence, la transpiration, l’hypotension et une sensation de froid.

Si vous croyez avoir pris trop d’APOTETRABENAZINE, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d'un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes

Effet secondaires et mesure à prendre

Comme tous les médicaments, APO-TETRABENAZINE peut entraîner certains effets secondaires. Il est possible que vous n’en manifestiez aucun. Toutefois, certains effets peuvent être graves et d’autres peuvent être dépendants de la dose prise. Consultez votre médecin si vous manifestez les effets secondaires énumérés ci-dessous, ou si vous en éprouvez d’autres, car il se pourrait que votre dose d’APO-TETRABENAZINE soit ajustée.

Les effets secondaires les plus fréquents associés à APO-TETRABENAZINE sont les suivants :

  • Signes et symptômes de parkinsonisme, tels que tremblements, difficulté à amorcer ou à maîtriser un mouvement, raideur corporelle, diminution des expressions faciales, difficulté à garder l’équilibre, troubles de l’élocution, etc.
  • Somnolence, fatigue, faiblesse
  • Dépression
  • Anxiété, nervosité
  • Insomnie
  • Instabilité psychomotrice, incapacité à rester assis ou debout
  • Écoulement de salive
  • Irritabilité, agitation
  • Nausées, vomissements, douleurs à l’estomac
  • Confusion, désorientation
  • Hypotension, dont les symptômes peuvent comprendre des étourdissements en position debout
  • Étourdissements
  • Prise de poids
  • Augmentation de l’appétit

Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien
Fréquent
Dépression (les symptômes peuvent inclure tristesse, crises de larmes, sommeil beaucoup plus long ou plus court que d’habitude, variations du poids, sentiments de dévalorisatio n, de culpabilité, de regret, d’inutilité ou de désespoir, retrait des activités sociales, des réunions de famille, des activités avec les amis, perte de libido et idées de mort ou suicide)   ✔  
Parkinsonism e (les symptômes peuvent inclure tremblements , difficulté à amorcer ou à maîtriser un mouvement, raideur corporelle, diminution des expressions faciales, difficulté à garder l’équilibre, troubles de l’élocution)   ✔  
Acathisie (sentiment d’agitation et incapacité à rester assis ou debout) ✔    
Difficulté à avaler (une toux accrue peut être le premier signe d’une difficulté à avaler)   ✔  
Fréquen ce inconnue
Réactions allergiques (éruption cutanée rouge et bosselée, urticaire, enflure et difficulté à respirer)     ✔*
État de confusion, état de conscience réduit, forte fièvre, battements cardiaques rapides ou irréguliers, transpiration abondante ou rigidité musculaire marquée     ✔*
Symptômes associés à des troubles du rythme cardiaque, tels qu’étourdissements, palpitations (sensation de battements rapides, saccadés ou irréguliers), évanouissem ents ou convulsions     ✔*
Pensées relatives à la mort ou idées suicidaires   ✔*  

* Si vous pensez avoir ces effets secondaires, arrêtez de prendre ce médicament.

Il ne s’agit pas ici d’une liste complète des effets secondaires. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise d’APO-TETRABENAZINE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

Conservation
  • Gardez le médicament hors de la portée des enfants.
  • Conservez APO-TETRABENAZINE dans un contenant hermétique, à une température ambiante contrôlée comprise entre 15 et 30 °C (59 et 86 °F).
  • Si votre médecin vous dit d’arrêter de prendre APO-TETRABENAZINE, veuillez retourner les comprimés restants à votre pharmacien.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

Pour en savoir davantage au sujet d’APOTETRABENAZINE :

Ce dépliant a été préparé par Apotex Inc., Toronto, Ontario, M9L

Date de préparation : 1 septembre 2020

Date modifiée: