Consumer Information for: FIBRISTAL

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

FIBRISTALMD est utilisé chez la femme en âge de procréer :

  • pour le traitement des symptômes modérés à graves liés aux fibromes utérins. FIBRISTALMD est utilisé avant une opération visant à retirer les fibromes utérins.
  • pour le traitement des symptômes modérés à graves liés aux fibromes utérins chez les femmes qui ne peuvent pas subir une chirurgie ou qui choisissent de ne pas en subir. Chez ces patientes, FIBRISTALMD est administré de façon intermittente pendant plus d’un cycle de traitement.
Chaque cycle de traitement durera 3 mois.
Effets de ce médicament

La progestérone est une hormone naturelle de l’organisme qui est responsable de l’apparition et de la croissance des fibromes. Les cellules des fibromes utérins renferment des récepteurs de la progestérone. On croit que FIBRISTALMD agit en empêchant les cellules des fibromes d’être sensibles à la progestérone. Cela entraîne une diminution du volume des fibromes. FIBRISTALMD agit sur trois parties du corps : le revêtement de l’utérus, les fibromes et l’hypophyse qui se trouve dans le cerveau, pour réduire les signes et les symptômes associés aux fibromes.

Revêtement de l’utérus

  • Quelques jours après avoir commencé à prendre FIBRISTALMD, vous constaterez habituellement une réduction importante des saignements. Ils pourraient même se tarir. Vos règles devraient reprendre environ 4 semaines après que vous aurez cessé de prendre FIBRISTALMD.
Fibromes
  • FIBRISTALMD réduit directement le volume des fibromes et aide à mettre fin à la croissance des cellules des fibromes. On a montré que la réduction du volume des fibromes se poursuit jusqu’à près de 6 mois après l’interruption du traitement par FIBRISTALMD.
Hypophyse
  • Les taux d’œstrogène (une hormone) dans l’organisme ne varient pas pendant le traitement par FIBRISTALMD. Cela signifie qu’il est moins probable que surviennent des bouffées de chaleur. Chez la majorité des femmes, une dose quotidienne de FIBRISTALMD interrompt l’ovulation, raison pour laquelle certaines femmes n’ont plus leurs règles.
FIBRISTALMD atténue aussi d’autres symptômes observés en présence de fibromes, notamment les suivants :
  • anémie
  • douleur pendant les rapports sexuels
  • sensation de gonflement ou inconfort au niveau de l’abdomen ou du bassin
  • besoin plus fréquent d’uriner ou impossibilité d’uriner
  • problèmes ou difficultés intestinaux.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Ne prenez pas FIBRISTALMD dans les cas suivants :

  • Vous êtes allergique (hypersensibilité) à l’acétate d’ulipristal ou à l’un des ingrédients de FIBRISTALMD.
  • Vous êtes enceinte ou vous pourriez l’être. Votre professionnel de la santé pourrait envisager de vous faire passer un test de grossesse avant le début du traitement par FIBRISTALMD.
  • Vous allaitez.
  • Vous présentez des saignements vaginaux qui ne sont pas causés par des fibromes utérins.
  • Vous êtes atteinte de cancer de l’utérus, du col de l’utérus, des ovaires ou du sein.
  • Vous avez ou avez eu une maladie du foie que des tests de la fonction hépatique réalisés avant le début du traitement par FIBRISTALMD ont permis de confirmer.
Ingrédient médicinal

acétate d’ulipristal

Ingrédients non médicinaux

croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, mannitol, cellulose microcristalline et talc.

Présentation

Comprimé : 5 mg

Mises en garde et précautions

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre FIBRISTALMD, afin d’utiliser le médicament correctement et d’éviter les effets secondaires. Informez-le de tous vos problèmes de santé, notamment si :

  • vous êtes atteinte d’une maladie du foie ou des reins;
  • vous êtes atteinte d’asthme grave;
  • vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l’être;
  • vous utilisez une méthode de contraception hormonale. Vous devriez utiliser une méthode de contraception non hormonale (p. ex., des condoms) en prenant FIBRISTALMD.
Autres mises en garde à connaître
  • Avant que vous commenciez à prendre FIBRISTALMD, votre professionnel de la santé procédera à des analyses de sang pour connaître l’état de fonctionnement de votre foie. Les résultats de ces analyses l’aideront à déterminer si FIBRISTALMD est un traitement qui vous convient. Pendant que vous suivrez le traitement par FIBRISTALMD, les analyses de sang seront réalisées de nouveau :
    • une fois par mois pendant chaque cycles de traitement et;
    • entre 2 et 4 semaines après votre dernière dose de FIBRISTALMD.
  • Si, pendant que vous prenez FIBRISTALMD, vous avez des maux de cœur (des nausées ou des vomissements), ressentez une grande fatigue ou avez une jaunisse (un jaunissement des yeux ou de la peau), une urine foncée ou des maux d’estomac, vous devez cesser le traitement et communiquer tout de suite avec votre professionnel de la santé. Ces manifestations peuvent être les signes d’un problème de foie. Votre professionnel de la santé vérifiera l’état de fonctionnement de votre foie et déterminera si vous pouvez continuer le traitement.
  • Votre professionnel de la santé doit vous remettre une carte d’alerte pour les patientes qui vous informe du risque potentiel de problèmes de foie ainsi que des choses que vous devez surveiller et ne pas oublier pendant que vous prenez FIBRISTALMD. Gardez cette carte avec vous pendant le traitement.
  • Lorsque vous prendrez FIBRISTALMD, vous constaterez habituellement une diminution appréciable, voire même un tarissement des saignements menstruels au cours des premiers jours. Parlez-en à votre médecin si vos saignements demeurent abondants ou s’ils sont imprévus ou inhabituels.
  • Le revêtement de l’utérus peut s’épaissir ou changer suite à la prise de FIBRISTALMD. Ces changements se résorberont après l’interruption du traitement et vos règles reprendront. Si vous prenez FIBRISTALMD pendant plus d’un cycle de traitement, votre professionnel de la santé pourrait vous recommander de passer une échographie annuelle de l’utérus après la reprise de vos règles afin de surveiller ces changements.
  • FIBRISTALMD ne doit pas être pris par des enfants âgés de moins de 18 ans.
Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce que vous prenez.
Intéractions médicamenteuses

Les produits ci-dessous pourraient interagir avec FIBRISTALMD :

  • Phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, fosphénytoïne, primidone (médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie)
  • Ritonavir, éfavirenz, névirapine (médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH)
  • Rifampicine, télithromycine, clarithromycine, érythromycine, rifabutine (antibiotiques)
  • Kétoconazole (sauf en shampoing), itraconazole (médicaments utilisés dans le traitement des infections fongiques)
  • Millepertuis (un médicament à base de plante utilisé dans le traitement de la dépression)
  • Néfazodone (médicament utilisé dans le traitement de la dépression)
  • Contraceptifs hormonaux (notamment la « pilule »)
Utilisation appropriée de ce médicament

Comment prendre FIBRISTALMD?

  • Avalez le comprimé entier avec de l’eau.
  • Prenez le comprimé avec ou sans nourriture.
  • Prenez toujours FIBRISTALMD en suivant à la lettre les directives de votre professionnel de la santé. Ne dépassez jamais la dose qui vous a été prescrite.
Pour chaque cycle de traitement :
  • Commencez à prendre FIBRISTALMD pendant les 7 premiers jours de votre cycle menstruel.
  • Prenez un comprimé chaque jour pendant 90 jours.
  • Entre les cycles de traitement, ne prenez pas FIBRISTALMD. Vous devez laisser passer au moins un cycle menstruel complet avant de reprendre le traitement. C’est ce qu’on appelle un intervalle sans médicament. Vous commencerez votre prochain cycle de traitement dans les 7 premiers jours de vos prochaines menstruations.

Dose habituelle

Un comprimé à 5 mg par jour, par voie orale.

Surdose

Si vous pensez avoir pris une trop grande quantité de FIBRISTALMD, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Dose oubliée

Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Toutefois, s’il est temps de prendre le prochain comprimé, vous devez sauter le comprimé oublié et prendre uniquement un seul comprimé comme d’habitude. Ne prenez pas une double dose pour compenser le comprimé oublié.

Effet secondaires et mesure à prendre

En prenant FIBRISTALMD, vous pourriez ressentir d’autres effets secondaires que ceux qui figurent sur cette liste. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires peuvent comprendre les suivants :

  • Céphalées
  • Douleur mammaire, sensibilité ou inconfort au niveau des seins
  • Pertes vaginales
  • Douleur pelvienne
  • Nausées
  • Fatigue
  • Acné
  • Obésité
  • Sensation de tournis ou de perte d’équilibre (vertiges)
  • Perte de cheveux

Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien
TRÈS COURANT
Bouffées de chaleur ✔    
Peu courant
Hémorragie utérine : saignements anormaux ou abondants, qui s’aggravent.   ✔  
Kyste ovarien (pochez de liquide à l’intérieur des ovaires) : ballonnements, douleur abdominale ou pelvienne, douleur pendant les rapports sexuels, douleur dans la région lombaire ou les cuisses.   ✔  
Nouveaux fibromes   ✔  
Rare
Réactions allergiques graves : enflure du visage ou de la langue, difficulté à respirer.     ✔
Lésions hépatiques : nouveaux symptômes tels que douleur abdominale, nausées, vomissements, perte d’appétit, fatigue ✔    
jaunissement de la peau.   ✔  

Si vous présentez un effet secondaire qui n’est pas mentionné ici ou que celui-ci s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, dites-le à votre professionnel de la santé.

Conservation

Cet emballage est scellé pour votre protection. S’il est déchiré ou brisé, ne pas utiliser le médicament.

Conserver à température ambiante régulée (15 à 30 °C).

Conserver les plaquettes alvéolées dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Gardez FIBRISTALMD hors de la portée et de la vue des enfants.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:

REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux

Renseignement Supplémentaires

Pour obtenir de plus amples renseignements sur FIBRISTALMD :

  • Communiquez avec votre professionnel de la santé.
  • Lisez la monographie de produit intégrale, rédigée à l’intention des professionnels de la santé. Celle-ci renferme également les Renseignements sur le médicament destinés au patient. Vous pouvez l’obtenir sur le site Web de Santé canada ( https://www.canada.ca/fr/sante-canada.html ), le site du fabricant à l’adresse www.allergan.ca ou encore en composant le 1-800-668-6424.
Le présent feuillet a été rédigé par :
Allergan Inc.
Markham, Ontario L6G 0B5
CANADA

Dernière révision : Le 3 juillet 2019

Date modifiée: