Consumer Information for: JETREA

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

JETREA est un concentré pour solution injectable. Après dilution, il est injecté dans l’oeil.

JETREA est utilisé pour traiter les adultes présentant une affection de l’oeil appelée « adhérence vitréo-maculaire (AVM) symptomatique ».

L’AVM est causée par une adhérence persistante du vitré (sorte de gelée remplissant l’arrière de l’oeil) à la macula (centre de la couche sensible à la lumière du fond de l’oeil). La macula assure la vision centrale précise nécessaire aux tâches quotidiennes comme la conduite, la lecture et la reconnaissance des visages. L’AVM peut causer des symptômes comme une vision déformée ou réduite. Lorsque l’affection progresse, l’adhérence peut exercer une traction pouvant former un trou dans la macula (trou maculaire).

Effets de ce médicament

JETREA agit en séparant le vitré de la macula.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

On ne doit pas utiliser JETREA en cas d’allergie à l’ocriplasmine ou à tout ingrédient du médicament ou en cas d’infection réelle ou présumée de l’oeil ou du pourtour de l’oeil.

Ingrédient médicinal

L’ingrédient médicinal de JETREA est l’ocriplasmine.

Ingrédients non médicinaux

Les ingrédients non médicinaux sont : l’acide citrique, le mannitol, l’hydroxyde de sodium et l’eau.

Présentation

JETREA est une solution pour injection intravitréenne après dilution. Il est présenté en flacons de verre avec bouchon de caoutchouc sans latex. Chaque flacon contient 0,5 mg d’ocriplasmine dans 0,2 mL de solution. Après dilution avec 0,2 mL de chlorure de sodium à 0,9 % p/v, 0,1 mL de solution diluée contient 0,125 mg d’ocriplasmine.

Mises en garde et précautions

AVANT d’utiliser JETREA, parlez avec votre médecin ou le pharmacien si :

  • Vous avez ou avez eu une affection ou un traitement oculaire.
  • Vous avez une allergie à ce médicament ou à ses ingrédients ou à des composants du contenant.

JETREA est administré par injection dans l’oeil. Votre médecin/ ophtalmologiste vous surveillera au cas où vous auriez une infection ou une complication après l’injection. Vous devriez contacter immédiatement votre médecin /ophtalmologiste si vous développez l’un quelconque des symptômes oculaires décrits à la section 4 « Effets secondaires possibles », après une injection de JETREA.

Conduite automobile et utilisation de machines

JETREApeut avoir des effets secondaires qui peuvent altérer la vision. Ne conduisez pas d’automobile ni n’utilisez de machine tant que votre vision n’est pas redevenue normale.

Intéractions médicamenteuses

Avertissez votre médecin /ophtalmologiste si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament. Informez votre médecin/ophtalmologiste si vous avez eu récemment une injection d’un médicament dans un oeil. On tiendra compte de ce renseignement pour déterminer si et quand on pourra vous injecter JETREA dans le même oeil.

Utilisation appropriée de ce médicament

Posologie habituelle :

On ne vous administrera pas JETREA dans les deux yeux en même temps.

On ne vous administrera pas JETREA plus d’une fois dans le même oeil.

Surdosage :

En cas de surdosage, votre médecin /ophtalmologiste vous surveillera.

Effet secondaires et mesure à prendre

Comme tout médicament, ce médicament peut avoir des effets secondaires qui n’affectent pas nécessairement tous les patients.

Contactez votre médecin/ophtalmologiste immédiatement si vous développez l’un des symptômes suivants après une injection de JETREA. Votre médecin/ophtalmologiste vous surveillera et prendra des mesures correctrices au besoin.

  • Forte diminution de la vision
    • Ce symptôme a été signalé chez 1 patient sur 10 environ dans la semaine suivant le traitement par JETREA. Cet effet est généralement réversible et disparaît habituellement sans traitement.
  • Autres symptômes observés aussi chez 1 patient sur 10 environ : douleur oculaire, rougeur oculaire accrue, vision très floue ou diminuée, sensibilité accrue à la lumière ou augmentation du nombre des points sombres flottant dans le champ de vision et augmentation de la production de larmes.
    • Ces symptômes peuvent être des signes d’infection, de saignement, de décollement ou de déchirure de la rétine ou d’augmentation de pression dans l’oeil traité.
  • On a signalé aussi chez 1 patient sur 100 environ : fluctuation de vision, vision double, cécité nocturne, maux de tête, halos autour des lumières, nausées et vomissements, symptômes qui pourraient être des signes d’un déplacement ou d’un pivotement du cristallin par rapport à sa position normale

Des résultats à certains tests et examens d’imagerie de l’arrière de l’oeil (rétine) se sont révélés anormaux après l’administration de JETREA. Votre médecin est au courant de ce fait et en tiendra compte lors de l’examen de vos yeux.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu en recevant JETREA, contactez votre médecin ou le pharmacien.

Conservation

Rangez ce médicament hors de la portée des enfants.

N'utilisez pas le médicament si la date de péremption (indiquée après EXP. sur l’étiquette et sur la boîte) est dépassée. La date de péremption désigne le dernier jour du mois.

Rangez le médicament au congélateur (-20° C  5° C). Jetez le flacon s’il a été exposé à une température plus élevée durant l’entreposage.

Utilisez immédiatement la solution après la dilution. Jetez le flacon et tout reliquat de solution diluée après l’usage unique.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

  • En ligne, à www.santecanada.gc.ca/medeffet
  • Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
  • En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir
    • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789
    • par la poste à : Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice postal 1908C
      Ottawa (Ontario)
      K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance, ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables, sont disponibles au site Web de MedEffetMC Canada à : www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigés pour des professionnels de la santé, au site http://www.jetrea.ca/monograph ou en téléphonant au commanditaire, ThromboGenics N.V., au numéro 1-800-318-0387.

Dépliant préparé par ThromboGenics N.V.

Dernière révision : 27 septembre 2018

Date modifiée: