Consumer Information for: NIASTASE RT

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

NiaStase RT®, ou eptacog alfa activé, est mieux connu sous le nom de facteur VII de coagulation humain recombinant activé (rFVIIa). NiaStase RT® est un facteur de coagulation produit au moyen de technologies de recombinaison de l’ADN. NiaStase RT®, ou le rFVIIa, est dépourvu de toute composante du plasma humain, ce qui élimine toute possibilité de contamination par le sang.

NiaStase RT® est utilisé :

  • pour le traitement des épisodes hémorragiques (notamment le traitement et la prévention des épisodes qui surviennent pendant ou après une intervention chirurgicale) chez les patients atteints d’hémophilie A ou B avec des inhibiteurs des facteurs VIII ou IX, respectivement.
  • pour le traitement des épisodes hémorragiques et la prévention des saignements pendant une intervention chirurgicale, chez les patients atteints de thrombasthénie de Glanzmann (un trouble de la coagulation) lorsque les transfusions de plaquettes ne sont plus efficaces ou que des plaquettes ne sont pas disponibles.
  • chez les patients adultes atteints d’hémophilie acquise, pour le traitement des épisodes hémorragiques et pour la prévention des saignements chez les patients qui subissent une intervention chirurgicale ou effractive.
  • chez les patients ayant un déficit congénital en facteur VII, pour le traitement des épisodes hémorragiques et pour la prévention des saignements chez les patients qui subissent une intervention chirurgicale ou effractive.
Effets de ce médicament

NiaStase RT® est un médicament qui agit en activant la coagulation du sang là où il y a un saignement afin de prévenir ou d’éliminer l’hémorragie.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, n’oubliez pas de le dire à votre médecin ou à votre infirmière. Les femmes en âge de procréer doivent éviter de devenir enceintes pendant le traitement. Les femmes qui allaitent doivent interrompre l’allaitement pendant le traitement.

NE PRENEZ PAS NiaStase RT® avec d’autres produits coagulants. Votre médecin peut toutefois vous prescrire d’autres traitements à suivre en même temps que celui par NiaStase RT®.

Ingrédient médicinal

L’eptacog alfa activé contient le facteur VII de coagulation humain recombinant activé (rFVIIa), qui est semblable au facteur VIIa de coagulation humain naturel.

Ingrédients non médicinaux

NiaStase RT® contient les ingrédients non médicinaux suivants : chlorure de calcium dihydraté, glycylglycine, mannitol, L-méthionine, polysorbate 80, chlorure de sodium et saccharose.

Le solvant qui accompagne NiaStase RT® pour sa reconstitution contient de l’histidine dans de l’eau pour injection (solvant histidine).

Présentation

NiaStase RT® est offert sous forme de poudre lyophilisée en fioles de 1,0 mg (50 kUI), de 2,0 mg (100 kUI), de 5,0 mg (250 kUI) et de 8,0 mg (400 kUI). La poudre lyophilisée contenue dans une fiole est reconstituée avec le solvant histidine fourni.

Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes

  • Bien qu’inconnue, l’importance du risque d’apparition de caillots après l’administration de NiaStase RT® est présumée faible. Il est possible que le risque de formation de caillots soit plus élevé si vous avez subi une lésion par écrasement, si vous avez une infection du sang, si vous présentez un durcissement des artères ou si des caillots ont tendance à se former dans votre sang. Si c’est le cas, communiquez avec votre centre de traitement de l’hémophilie ou votre médecin.
  • Les patients ayant un déficit en facteur VII de coagulation sanguine peuvent avoir une réaction allergique à NiaStase RT®.

Consultez votre médecin AVANT d’utiliser NiaStase RT® si :

  • vous avez subi une lésion par écrasement;
  • vous avez une infection du sang;
  • vous présentez un durcissement des artères;
  • des caillots ont tendance à se former dans votre sang.

Cette information vous aidera, vous et votre médecin, à décider si vous devriez utiliser NiaStase RT® et si des soins supplémentaires sont nécessaires pendant le traitement.

Intéractions médicamenteuses

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT Si vous prenez d’autres médicaments à l’heure actuelle, en avez pris récemment ou pourriez en prendre à l’avenir, veuillez en avertir votre médecin.

N’utilisez pas NiaStase RT® en même temps que des concentrés de complexe prothrombique ou qu’un facteur XIII recombinant.

Si vous utilisez déjà des produits à base de facteur VIII ou IX, consultez votre médecin avant d’utiliser NiaStase RT®.

Il existe peu de données sur l’utilisation de NiaStase RT® en même temps que des médicaments antifibrinolytiques (tels que l’acide tranexamique), qui servent eux aussi à maîtriser les saignements. Consultez votre médecin avant d’utiliser NiaStase RT® avec de tels médicaments.

Des interactions de NiaStase RT® avec d’autres médicaments n’ont pas été établies.

Avant d’utiliser NiaStase RT®, communiquez à votre médecin les noms des médicaments que vous prenez.

Utilisation appropriée de ce médicament

NiaStase RT® est offert en quatre teneurs différentes. Assurez-vous d’avoir la teneur prescrite par votre médecin. Utilisez toujours une technique aseptique lorsque vous injectez NiaStase RT®.

Pour obtenir des instructions sur la façon de préparer et d’administrer NiaStase RT®, veuillez consulter les sections à la fin de ce feuillet.

Effet secondaires et mesure à prendre

Des effets indésirables sont possibles avec tous les médicaments. Si vous ne vous sentez pas bien pendant que vous recevez un traitement par NiaStase RT®, informez-en votre centre de traitement de l’hémophilie ou votre médecin dès que possible.

Il est possible que vous ayez une rougeur au point de l’injection, ce qui est normal. Cependant, communiquez immédiatement avec votre centre de traitement de l’hémophilie ou votre médecin si vous avez des symptômes plus graves, notamment urticaire, démangeaisons, serrement de poitrine, respiration sifflante ou tout autre symptôme inhabituel.

Des cas isolés de réactions d’hypersensibilité, dont des réactions anaphylactiques, ont été signalés. Si vous avez déjà eu des réactions allergiques, rappelez-le à votre médecin puisque vous pourriez avoir besoin d’une surveillance plus étroite.

Assurez-vous de recevoir des soins médicaux sans tarder si l’hémorragie ne semble pas réagir de façon appropriée au traitement.

Effets secondaires graves : fréquence et mesures à prendre
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre centre de traitement de l’hémophilie Seulement dans les cas graves Consultez votre médecin ou votre centre de traitement de l’hémophilie Dans tous les cas Cessez de prendre le médica-ment et téléphonez à votre médecin
Fréquent
Rougeur au point d’injection ✔    
Peu fréquent
Urticaire   ✔  
Démangeaisons   ✔  
Serrement de poitrine     ✔
Respiration sifflante     ✔
Effets inhabituels   ✔  
Persistance de l’hémorragie   ✔  

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Si un effet inattendu se présente pendant le traitement par NiaStase RT®, communiquez avec votre médecin.
Conservation

Avant de reconstituer la solution, réfrigérez la poudre de NiaStase RT® et le solvant histidine ou conservez-les entre 2 °C et 25 °C. Ne les congelez pas. Protégez la poudre et le solvant de la lumière. Ne les utilisez pas après la date de péremption indiquée sur l’étiquette.

Une fois reconstitué, NiaStase RT® devrait être utilisé immédiatement. Si NiaStase RT® n’est pas administré immédiatement après sa reconstitution, il peut être conservé à la température ambiante (moins de 25 °C) ou réfrigéré pendant une période maximale de 3 heures. Ne congelez pas la solution de NiaStase RT® reconstituée et ne la conservez pas dans une seringue.

Gardez les médicaments et les fournitures hors de la portée des enfants.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier de nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l’innocuité des produits.

3 façons de signaler :

  • En ligne sur le site de MedEffet (hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php);
  • Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345;
  • En remplissant le formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur et en le faisant parvenir :
    • Par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789, ou
    • Par la poste au : Programme Canada Vigilance
      Santé Canada, indice de l’adresse 1908C
      Ottawa (Ontario)
      K1A 0K9

    Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur sont disponibles sur le site Web de MedEffet (hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php).

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

Si vous avez encore des questions ou si vous désirez obtenir plus de renseignements, communiquez avec votre centre de traitement de l’hémophilie ou votre médecin.

On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, à l’adresse http://www.novonordisk.ca ou les obtenir en communiquant avec Novo Nordisk Canada Inc. au 1-800-465-4334.

Ce feuillet d’information a été préparé par Novo Nordisk Canada Inc.

NiaStase RT® est une marque déposée de Novo Nordisk Health Care AG, utilisée sous licence par Novo Nordisk Canada Inc.
MixPro® est une marque déposée de Novo Nordisk A/S, utilisée sous licence par Novo Nordisk Canada Inc.

© 2017
Novo Nordisk Canada Inc.

Dernière révision : 10 novembre 2017

Date modifiée: