Consumer Information for: ONRELTEA

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

ONRELTEA est utilisé pour le traitement topique des rougeurs faciales causées par la rosacée chez l’adulte.

Effets de ce médicament

Ce gel contient du tartrate de brimonidine, qui resserre les vaisseaux sanguins de la peau, réduisant de ce fait les rougeurs de la rosacée.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

ONRELTEA ne doit pas être utilisé :

  • En cas d’allergie à la brimonidine ou à l’un de ses composants (voir Ingrédients non médicamenteux) ou au matériel de conditionnement de ce médicament
  • chez les enfants de moins de 2 ans
Ingrédient médicinal

Brimonidine (sous forme de tartrate)

Ingrédients non médicinaux

Carbomère, glycérol,méthylparahydroxybenzoate, phénoxyéthanol, propylèneglycol, eau purifiée, oxyde de titane, hydroxyde de sodium

Présentation

ONRELTEA est vendu en tubes de 30 g munis d’un bouchon à l'épreuve des enfants.

Mises en garde et précautions

ONRELTEA n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents de 2 à 18 ans.

N'appliquez pas ONRELTEA sur de la peau irritée (y compris après un traitement au laser) ou des plaies ouvertes, car cela peut entraîner une faible tension artérielle et des étourdissements.

Évitez le contact avec les yeux et les muqueuses, comme la bouche ou l'intérieur du nez. En cas de contact accidentel, rincez à l'eau. Évitez également d'utiliser le produit près des yeux.

AVANT d'utiliser ONRELTEA, consultez votre médecin ou votre pharmacien si :

  • vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir
  • vous allaitez ou prévoyez le faire
  • vous êtes atteint de maladies cardiovasculaires
  • vous êtes actuellement atteint ou avez été atteint d'insuffisance rénale ou hépatique
  • vous souffrez de dépression, de mauvaise circulation ou d’irrigation insuffisante du cerveau ou du coeur, d’un trouble de la pression artérielle, de mauvaise circulation ou d’irrigation insuffisante des mains, des pieds ou de la peau ou du syndrome de Sjögren (maladie auto-immune chronique dans laquelle les globules blancs attaquent les glandes productrices d’humidité)
  • vous souffrez d'allergies à ce médicament ou à ses ingrédients, ou aux composants de son contenant
  • Aggravation des rougeurs cutanées, des bouffées vasomotrices ou de la sensation de brûlure : Certains patients voient leurs rougeurs réapparaître avec plus de gravité qu'au départ. Une telle aggravation des rougeurs se manifeste habituellement dans les 2 premières semaines du traitement avec ONRELTEA. Généralement, cela se résorbe spontanément après l'arrêt du traitement. L'effet devrait disparaître graduellement en quelques jours dans la plupart des cas.
  • Vous pourriez aussi présenter les symptômes suivants :
    • rougeur sur certaines parties de votre corps, là où vous n'en aviez pas avant.
    • rougeur là où vous n'avez pas appliqué le produit.
    • bouffées vasomotrices (sensation de chaleur) ou bouffées vasomotrices avec une rougeur.
  • Avant de recommencer votre traitement avec ONRELTEA, faites un essai sur une petite partie du visage lors d'une journée où vous prévoyez rester à la maison, au moins une journée avant de reprendre le traitement complet. Si vous ne voyez pas d'aggravation des rougeurs ou des sensations de brûlure, continuez avec le traitement normal.
  • En cas d'aggravation ou de rougeurs inhabituelles, cessez le traitement et communiquez avec votre médecin.
  • Ce produit contient du propylène glycol et du méthylparahydroxybenzoate, ce qui peut provoquer une irritation de la peau.
  • À ne pas faire :
    • appliquer plus de produit que la posologie indiquée.
    • appliquer le produit plus souvent que la posologie indiquée. Nous ne connaissons pas l'innocuité des plus fortes doses.
Intéractions médicamenteuses

Comme c’est le cas avec la majorité des produits pharmaceutiques, des interactions avec d’autres médicaments sont possibles. Mentionnez à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien tous les médicaments que vous prenez – produits prescrits par d'autres médecins, vitamines, minéraux, suppléments naturels – ou si vous avez recours à de la médecine douce.

ONRELTEA n’a pas fait l’objet d’études sur les interactions médicamenteuses.

Les médicaments suivants peuvent interagir avec ONRELTEA :

  • inhibiteurs de la monoamine-oxydase (MAO) (classe d’antidépresseurs) à cause du risque d’hypotension (baisse de la pression artérielle).
  • anesthésiques, sédatifs, opiacés, barbituriques ou alcool
  • médicaments qui peuvent modifier le métabolisme et le recaptage des amines en circulation (p. ex. chlorpromazine,méthylphénidate, réserpine)
  • traitements concomitants pouvant entraver l’activité d’ONRELTEA, tels que des agonistes des récepteurs adrénergiques alpha, par voie orale ou transdermique, (d'autres agonistes alpha comme la clonidine; des alphabloquants ou antagonistes alpha tels que la prazosine et l'isoprénaline, lesquels sont généralement utilisés pour le traitement de l'hypertension, d'un pouls lent ou de l'asthme).
Utilisation appropriée de ce médicament

Suivez à la lettre les prescriptions de votre médecin. Si vous avez des doutes, vérifiez auprès de votre médecin.

ONRELTEA est destiné aux adultes seulement.

Non destiné à l'administration orale, ophtalmique ou intravaginale.

Lavez-vous les mains avant et après l'utilisation de ce produit.

En général, les rougeurs du visage devraient commencer à s’atténuer 30 minutes après l’application et l’effet maximal devrait s’observer au bout de 3 heures. Utilisez ce produit pendant toute la durée prescrite par votre médecin. Si le produit n'améliore pas vos symptômes après 5 jours, communiquez avec votre médecin.

Dose habituelle pour un adulte :

Dose initiale : Au cours de la première semaine, utilisez une dose inférieure à la dose maximale indiquée ci-dessous. Si vous réagissez bien au produit, augmentez progressivement la dose, au besoin, jusqu'à la dose maximale.

Une fois par jour, appliquez une quantité de la grosseur d’un petit pois sur chacune des cinq régions du visage (le front, le menton, le nez et les joues), en évitant les yeux et les lèvres. ONRELTEA doit être appliqué doucement et uniformément sur toutes les régions d'application.

La dose quotidienne maximale recommandée correspond à la grosseur de cinq petits pois, dont l'équivalent estimé ne devrait pas dépasser 1 g au total. Ne dépassez pas la dose quotidienne totale recommandée (équivalent de cinq petits pois). Si vous observez une aggravation des rougeurs ou de la sensation de brûlure, cessez d'utiliser ONRELTEA et communiquez avec votre médecin, au besoin.

Ouverture d'un tube doté d'un bouchon de protection à l'épreuve des enfants :

Pour éviter les pertes, ne pressez pas le tube quand vous l'ouvrez ou le fermez.

Poussez sur le bouchon et tournez-le dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (un quart de tour vers la gauche). Ensuite, retirez le bouchon.

Fermeture d'un tube doté d'un bouchon de protection à l'épreuve des enfants :

Alignez les rainures du bouchon avec celles du tube. Enfoncez le bouchon et tournez dans le sens des aiguilles d’une montre (un quart de tour vers la droite).

Lavez-vous les mains immédiatement après l'application d'ONRELTEA.

Vous pouvez appliquer des cosmétiques après l'application d'ONRELTEA.

Surdosage :

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un praticien des soins de santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de la région, même en l’absence de symptôme.

Effet secondaires et mesure à prendre

Effets secondaires les plus fréquents :

  • rougeurs
  • démangeaisons
  • bouffées vasomotrices
  • sensation de brûlure sur la peau
  • blanchiment excessif (pâleur) des zones où le gel a été appliqué

Uncommon side effects are:

  • acné
  • bouche sèche
  • sensation de froideur aux mains et aux pieds
  • sensation de chaleur
  • mal de tête
  • congestion nasale
  • tiraillement de la peau ou inconfort cutané
  • fourmillement ou picotement au site d'application
  • irritation cutanée
  • sensation de chaleur cutanée
  • enflure des paupières, enflure du visage, urticaire
  • aggravation de la rosacée
  • douleur cutanée
  • éruption
  • peau sèche
  • étourdissements

En cas de réaction allergique ou de grave irritation de la peau, cessez d’utiliser ce produit et communiquez immédiatement avec votre médecin.

Effets secondaires rares :
Des oedèmes de Quincke (réaction allergique grave généralement accompagnée d'une enflure du visage, de la bouche ou de la langue), un ralentissement du rythme cardiaque et de l'hypotension (diminution de la pression artérielle) ont été rapportés en de très rares occasions. Quand vous utilisez Onreltea, si vous vous levez trop rapidement, vous pourriez subir une baisse de votre pression artérielle et une sensation de faiblesse (hypotension orthostatique). Cessez le traitement par ONRELTEA si ces événements surviennent.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si vous éprouvez des symptômes inhabituels pendant que vous utilisez ONRELTEA, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Conservation

Conserver à la température ambiante (de 15 à 30 °C). Protéger le produit du gel.

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants et des animaux.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des trois (3) façons suivantes :

  • En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
  • Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1 866 234-2345
  • En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir :
    • par télécopieur, au numéro sans frais 1 866 678-6789, ou
    • par la poste à : Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice postal 1908C
      Ottawa (Ontario)
      K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

On peut se procurer ce document et la monographie complète du produit, rédigés par des professionnels de la santé, à l’adresse suivante :

http://www.galderma.ca
ou vous pouvez communiquer avec le promoteur,
Galderma Canada Inc. en composant le :
1 800 467-2081

Ce feuillet d’information a été préparé par Galderma Canada Inc., Thornhill (Ontario) L3T 7V9.

Dernière révision : 02 août 2018.

Date modifiée: