Détails sur: INVOKANA


Description du produit

Nom du produit: INVOKANA

Entreprise: JANSSEN INC

DIN: 02425491

État actuel: Commercialisé

Date de l'état actuel: 2014-05-28

Ingrédient(s) actif(s) Concentration
Canagliflozine 300 MG

Ressources

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Pour les consommateurs
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Monographie de produit

La monographie de produit est un document scientifique qui décrit les propriétés, les affirmations, les indications et les conditions d'utilisation du produit, et qui contient tout autre renseignement pouvant être requis pour l’utilisation optimale, sécuritaire et efficace.

Une monographie de produit comporte trois parties:

  • Partie I : Renseignements pour le professionnel de la santé
  • Partie II : Renseignements scientifiques
  • Renseignements sur le médicament pour le patient
Résumé de l’examen de l’innocuité - Inhibiteurs du cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2) [canagliflozine, dapagliflozine, empagliflozine] - Évaluation des risques potentiels d’acidocétose diabétique prolongée ou nouvelle malgré l’arrêt du traitement chez les patients adultes atteints de diabète de type 2

Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.

Déclarer un effet secondaire

Les effets secondaires sont des symptômes ou des sensations désagréables qui se manifestent après la consommation d'un produit de santé.

Tous les effets secondaires présumés doivent être déclarés, surtout s'ils sont:

  • imprévus, peu importe leur gravité (compte tenu des renseignements sur le produit ou de l'étiquetage);
  • graves, qu'ils soient prévus ou non, (qui nécessite ou prolonge l'hospitalisation, entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou incapacité, met la vie en danger ou entraîne la mort);
  • liés à des produits récemment mis sur le marché (commercialisés depuis moins de 5 ans), peu importe leur nature ou leur gravité.

Pour les professionnels de la santé
Ressources Description
Monographie de produit

La monographie de produit est un document scientifique qui décrit les propriétés, les affirmations, les indications et les conditions d'utilisation du produit, et qui contient tout autre renseignement pouvant être requis pour l’utilisation optimale, sécuritaire et efficace.

Une monographie de produit comporte trois parties:

  • Partie I : Renseignements pour le professionnel de la santé
  • Partie II : Renseignements scientifiques
  • Renseignements sur le médicament pour le patient
Sommaire des motifs de décision portant sur Invokana

Le sommaire des motifs de décision explique les raisons pour lesquelles un produit a reçu une autorisation de vente au Canada. Le document comprend les considérations portant sur la réglementation, l’innocuité, l’efficacité et la qualité (sur le plan de la chimie et de la fabrication).

Résumé de l’examen de l’innocuité - Inhibiteurs du cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2) [canagliflozine, dapagliflozine, empagliflozine] - Évaluation des risques potentiels d’acidocétose diabétique prolongée ou nouvelle malgré l’arrêt du traitement chez les patients adultes atteints de diabète de type 2

Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.

Déclarer une réaction indésirable grave à un médicament (pour les hôpitaux)

Aux termes de l'article C.01.020.1 du Règlement sur les aliments et drogues et de l'article 62 du Règlement sur les instruments médicaux, les hôpitaux doivent déclarer à Santé Canada toutes les réactions indésirables graves à un médicament (RIM) et tous les incidents liés aux instruments médicaux (IIM) dans les 30 jours suivant leur consignation à l'hôpital.

L'exigence réglementaire s'applique uniquement aux hôpitaux.

Pour les chercheurs
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Monographie de produit

La monographie de produit est un document scientifique qui décrit les propriétés, les affirmations, les indications et les conditions d'utilisation du produit, et qui contient tout autre renseignement pouvant être requis pour l’utilisation optimale, sécuritaire et efficace.

Une monographie de produit comporte trois parties:

  • Partie I : Renseignements pour le professionnel de la santé
  • Partie II : Renseignements scientifiques
  • Renseignements sur le médicament pour le patient
Sommaire des motifs de décision portant sur Invokana

Le sommaire des motifs de décision explique les raisons pour lesquelles un produit a reçu une autorisation de vente au Canada. Le document comprend les considérations portant sur la réglementation, l’innocuité, l’efficacité et la qualité (sur le plan de la chimie et de la fabrication).

Renseignements cliniques Suite à l’achèvement de l’examen réglementaire, les renseignements cliniques déposés dans le cadre de la présentation sont rendus accessibles au public pour des fins non commerciales.
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Monographie de produit

La monographie de produit est un document scientifique qui décrit les propriétés, les affirmations, les indications et les conditions d'utilisation du produit, et qui contient tout autre renseignement pouvant être requis pour l’utilisation optimale, sécuritaire et efficace.

Une monographie de produit comporte trois parties:

  • Partie I : Renseignements pour le professionnel de la santé
  • Partie II : Renseignements scientifiques
  • Renseignements sur le médicament pour le patient
Sommaire des motifs de décision portant sur Invokana

Le sommaire des motifs de décision explique les raisons pour lesquelles un produit a reçu une autorisation de vente au Canada. Le document comprend les considérations portant sur la réglementation, l’innocuité, l’efficacité et la qualité (sur le plan de la chimie et de la fabrication).

Résumé de l’examen de l’innocuité - Inhibiteurs du cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2) [canagliflozine, dapagliflozine, empagliflozine] - Évaluation des risques potentiels d’acidocétose diabétique prolongée ou nouvelle malgré l’arrêt du traitement chez les patients adultes atteints de diabète de type 2

Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.

Renseignements cliniques Suite à l’achèvement de l’examen réglementaire, les renseignements cliniques déposés dans le cadre de la présentation sont rendus accessibles au public pour des fins non commerciales.
Déclarer un effet secondaire

Les effets secondaires sont des symptômes ou des sensations désagréables qui se manifestent après la consommation d'un produit de santé.

Tous les effets secondaires présumés doivent être déclarés, surtout s'ils sont:

  • imprévus, peu importe leur gravité (compte tenu des renseignements sur le produit ou de l'étiquetage);
  • graves, qu'ils soient prévus ou non, (qui nécessite ou prolonge l'hospitalisation, entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou incapacité, met la vie en danger ou entraîne la mort);
  • liés à des produits récemment mis sur le marché (commercialisés depuis moins de 5 ans), peu importe leur nature ou leur gravité.

Déclarer une réaction indésirable grave à un médicament (pour les hôpitaux)

Aux termes de l'article C.01.020.1 du Règlement sur les aliments et drogues et de l'article 62 du Règlement sur les instruments médicaux, les hôpitaux doivent déclarer à Santé Canada toutes les réactions indésirables graves à un médicament (RIM) et tous les incidents liés aux instruments médicaux (IIM) dans les 30 jours suivant leur consignation à l'hôpital.

L'exigence réglementaire s'applique uniquement aux hôpitaux.

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Monographie de produit

La monographie de produit est un document scientifique qui décrit les propriétés, les affirmations, les indications et les conditions d'utilisation du produit, et qui contient tout autre renseignement pouvant être requis pour l’utilisation optimale, sécuritaire et efficace.

Une monographie de produit comporte trois parties:

  • Partie I : Renseignements pour le professionnel de la santé
  • Partie II : Renseignements scientifiques
  • Renseignements sur le médicament pour le patient
Résumé de l’examen de l’innocuité - Inhibiteurs du cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2) [canagliflozine, dapagliflozine, empagliflozine] - Évaluation des risques potentiels d’acidocétose diabétique prolongée ou nouvelle malgré l’arrêt du traitement chez les patients adultes atteints de diabète de type 2

Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.

Déclarer un effet secondaire

Les effets secondaires sont des symptômes ou des sensations désagréables qui se manifestent après la consommation d'un produit de santé.

Tous les effets secondaires présumés doivent être déclarés, surtout s'ils sont:

  • imprévus, peu importe leur gravité (compte tenu des renseignements sur le produit ou de l'étiquetage);
  • graves, qu'ils soient prévus ou non, (qui nécessite ou prolonge l'hospitalisation, entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou incapacité, met la vie en danger ou entraîne la mort);
  • liés à des produits récemment mis sur le marché (commercialisés depuis moins de 5 ans), peu importe leur nature ou leur gravité.