Consumer Information for: ACTIKERALL

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

ACTIKERALL est utilisé dans le traitement topique de la kératose actinique d’intensité légère ou modérée touchant le visage, le front et les parties chauves du cuir chevelu des adultes dont le système immunitaire est normal (immunocompétent).

Effets de ce médicament

ACTIKERALLcontient du fluorouracil et de l’acide salicylique. Le fluorouracil est un antimétabolite qui inhibe la croissance des cellules, et l’acide salicylique est un agent kératolytique qui ramollit la peau durcie, augmentant ainsi la pénétration du fluorouracil.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

NE prenez PAS ACTIKERALL si vous :

  • êtes allergique au fluorouracil, à la capécitabine, à l’acide salicylique, à d’autres salicylates ou à tout autre ingrédient d’ACTIKERALL ou de son contenant,
  • êtes enceinte ou croyez être enceinte,
  • allaitez,
  • prenez de la brivudine*, de la sorivudine* ou tout médicament semblable, car ils pourraient empêcher l’élimination du fluorouracil de votre organisme,
  • avez des problèmes de reins,
  • êtes atteint d’une maladie appelée déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD).

*Remarque : la brivudine et la sorivudine ne sont pas offertes sur le marché canadien.

Évitez tout contact d’ACTIKERALL avec les yeux, l’intérieur de la bouche ou des narines ou les parties génitales (membranes muqueuses).

Ingrédient médicinal
  • Fluorouracil et acide salicylique
Ingrédients non médicinaux
  • Acétate d’éthyle, diméthylsulfoxyde, éthanol, poly(méthacrylate de butyle, méthacrylate de méthyle), pyroxyline.
Présentation
  • ACTIKERALL est une solution offerte dans des flacons de 25 mL.
Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT de prendre ACTIKERALL si vous présentez l’un des problèmes de santé suivants :

  • Taux réduits d’une enzyme appelée dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD). Cette enzyme aide à la dégradation du fluorouracil dans l’organisme. Les symptômes de taux élevés de fluorouracil incluent : douleurs à l’estomac, crampes, nausées, vomissements, diarrhée, enflure et douleur touchant la bouche, la langue ou la gorge, saignements ou ecchymoses (« bleus ») anormaux et selles noires. Si vous présentez l’un de ces symptômes, nettoyez la zone traitée avec de l’eau chaude pour enlever ACTIKERALL et consultez immédiatement un médecin.
  • Autre maladie ou problème de peau. Le traitement par ACTIKERALL peut être moins efficace si vous souffrez d’une autre maladie de peau en plus de la kératose actinique.
  • Capacité réduite de ressentir le toucher, la douleur et la température (comme dans la neuropathie diabétique). Votre médecin devra surveiller votre état de près si vous utilisez ACTIKERALL.
  • Zones de la peau où l’épiderme (la couche externe de cellules de la peau) est mince. Sur ces zones, il faut appliquer ACTIKERALL moins souvent, et le traitement doit être surveillé de près par votre médecin.

ACTIKERALL n’a pas été utilisé dans les cas suivants :

  • Traitement de parties du corps autres que le visage, le front et les parties chauves du cuir chevelu;
  • Cancers de la peau comme un carcinome basocellulaire (aussi appelé ulcère de rongeur) et maladie de Bowen;
  • Cycles répétés de traitement de la kératose actinique ou nouveau traitement lorsqu’une lésion réapparaît;
  • Lésions hémorragiques,
  • Patients de moins de 18 ans.

Pendant le traitement par ACTIKERALL, les zones de peau traitées doivent être protégées contre une exposition directe à la lumière du soleil et aux rayons artificiels comme ceux émis par les lampes solaires et les lampes ou lits de bronzage; il ne faut pas y appliquer d’autres produits pour la peau.

ACTIKERALL contient aussi du diméthylsulfoxyde, qui peut causer une irritation de la peau.

ACTIKERALL est un produit inflammable. Tenir loin du feu et des flammes.

Intéractions médicamenteuses

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou envisagez d’utiliser tout autre médicament. Si plusieurs médicaments sont pris en même temps, l’effet des médicaments individuels peut être intensifié ou atténué.

Plus particulièrement, informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

  • La brivudine*, la sorivudine* ou des produits semblables, qui sont des médicaments pour traiter les infections virales comme la varicelle ou le zona. Il ne faut pas utiliser ACTIKERALL si vous prenez ces médicaments ou si vous en avez pris au cours des 4 dernières semaines, car cela pourrait entraîner une aggravation des effets secondaires.
  • La phénytoïne, un médicament contre l’épilepsie. L’emploi d’ACTIKERALL peut entraîner des taux sanguins élevés de phénytoïne si vous présentez une activité accrue de la DPD. Dans ce cas, vos taux de phénytoïne doivent être mesurés.
  • Le méthotrexate, un médicament utilisé pour traiter le cancer et les maladies auto-immunes. Cet agent peut interagir avec ACTIKERALL et entraîner des effets indésirables.
  • Des sulfonylurées, qui sont des médicaments contre le diabète. Ces agents peuvent interagir avec ACTIKERALL et entraîner des effets indésirables.
    • *Remarque : la brivudine et la sorivudine ne sont pas offertes sur le marché canadien.
Utilisation appropriée de ce médicament

Utilisez toujours ACTIKERALL exactement comme votre médecin vous l’a expliqué. Si vous n’êtes pas sûr de la bonne façon de l’utiliser, vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Dose habituelle

Appliquez une mince couche d’ACTIKERALL une fois par jour sur les lésions de kératose actinique jusqu’à ce que les lésions soient complètement disparues ou pendant un maximum de 12 semaines. Votre médecin pourrait réduire la dose à une application trois fois par semaine afin d’aider à atténuer les réactions aux points d’application. Vous pourriez déjà voir une atténuation des lésions après 6 semaines, et la disparition des lésions devrait se poursuivre graduellement jusqu’à la 12e semaine. Cela dit, la guérison complète des lésions de kératose actinique pourrait ne pas être notée avant la 8e semaine après la fin du traitement.

Comment appliquer ACTIKERALL :

  1. Nettoyez les régions affectées avec de l’eau chaude et attendez qu’elles soient complètement sèches.
  2. Si vous avez appliqué ACTIKERALL le jour précédent, retirez la pellicule blanche de votre peau en tirant simplement dessus. Aspergez d’eau chaude pour faciliter le retrait de la pellicule.
  3. Pour ouvrir le flacon, appuyez sur le bouchon et tournez.
  4. Enlevez l’excès de solution sur le pinceau en l’essuyant dans le goulot du flacon.
  5. Une fois par jour, badigeonnez avec la solution les lésions de kératose actinique et une petite partie de la peau saine qui les entoure. La marge de peau saine sur laquelle vous appliquez la solution ne devrait pas dépasser 0,5 cm de largeur.
  6. ACTIKERALL peut être appliqué sur tout au plus 10 lésions en même temps. La surface totale de peau traitée ne doit pas dépasser 25 cm2 (5 cm x 5 cm).

  7. Laissez la solution sécher pendant au moins 3 minutes, le temps qu’une pellicule se forme. N’enlevez pas la pellicule avant votre prochaine application.
  8. Ne couvrez pas avec un pansement.
  9. Ne touchez pas la surface traitée et ne la mettez pas en contact avec des animaux domestiques, des enfants ou d’autres adultes.
  10. Fermez le flacon hermétiquement pour ne pas que la solution sèche. N’utilisez pas ACTIKERALL si la solution a séché ou si des cristaux se sont formés.

Il ne faut pas qu’ACTIKERALL entre en contact avec les yeux, l’intérieur de la bouche ou du nez ou les parties génitales (membranes muqueuses).

La solution d’ACTIKERALL peut tacher en permanence les vêtements, les tissus ou les surfaces en acrylique (comme les bains en acrylique). Il faut donc éviter tout contact de la solution avec ces objets ou matières.

Surdose

En cas de surdosage ou d’ingestion accidentelle, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences de l’hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée

N’utilisez pas une double dose pour compenser une dose oubliée. Continuez votre traitement comme à l’habitude.

Effet secondaires et mesure à prendre

Comme tous les médicaments, ACTIKERALL peut causer des effets secondaires.

Les effets secondaires potentiels d’ACTIKERALL incluent les suivants :

Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)

  • Une irritation et une inflammation légère ou modérée au point d’application sont notées chez la majorité des patients (92 %)
  • Réactions au point d’application : rougeur de la peau (érythème), inflammation, irritation, sensation de brûlure, douleur, démangeaisons.

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

  • Maux de tête, décoloration de la peau, desquamation (exfoliation)
  • Réactions au point d’application : saignement, perte de la couche externe de la peau (érosion), formation d’une gale

Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

  • Yeux secs, yeux qui piquent, larmoiement plus important (yeux qui coulent)
  • Réactions au point d’application : inflammation de la peau (dermatite), enflure (œdème) et ulcère.
  • Symptômes ressemblant à ceux d’une gastrite (p. ex. diarrhée, nausées, vomissements)

Si l’un de ces effets secondaires devient grave, veuillez communiquer avec votre médecin.

Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien Cessez de prendre le médicament et consultez sans tarder un médecin
Fréquent
Irritation grave de la peau (p. ex. saignement, gale, rougeur) ✔  
Fréquence inconnue
Réactions cutanées de contact (p. ex. éruption cutanée, démangeaisons, ampoule, rougeur) ✔  
Symptômes liés à des taux élevés de fluorouracil (p. ex. douleurs à l’estomac, crampes, nausées, vomissements, diarrhée, enflure et douleur touchant la bouche, la langue et la gorge, saignements ou ecchymoses [« bleus »] anormaux et selles noires)   ✔
Symptômes liés à des taux élevés d’acide salicylique (p. ex. bourdonnement d’oreilles, hyperventilation, battements cardiaques rapides, confusion ou léthargie)   ✔

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien si vous avez un effet inattendu lors du traitement par ACTIKERALL.

Conservation

Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ACTIKERALL après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur la boîte après les lettres EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.

Conservez le médicament entre 15 et 25 ºC. Il ne faut pas réfrigérer ou congeler le produit. Gardez le flacon hermétiquement fermé pour empêcher que la solution sèche.

Attention : Inflammable. Tenez loin du feu et des flammes.

N’utilisez pas ACTIKERALL 3 mois après la première ouverture du flacon.

N’utilisez pas ACTIKERALL si vous voyez des cristaux dans la solution.

Ne jetez pas de médicaments dans les eaux usées ou les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser de médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures visent à protéger l’environnement.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

  • En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
  • Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345
  • En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance puis en l'envoyant :
    • par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789, ou
    • par la poste au :
      Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice postal 0701E
      Ottawa ON K1A 0K9

Les étiquettes de port payé, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance et le mode d'emploi sur la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

Ce feuillet ainsi que la monographie du produit, préparée à l’intention des professionnels de la santé, peuvent être obtenus en communiquant avec
Cipher Pharmaceuticals Inc. à :
1-888-361-7207
Le présent feuillet a été préparé par Cipher Pharmaceuticals Inc.
Dernière révision : le 07 août 2015

Date modifiée: