Consumer Information for: AURO-METFORMIN

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

On emploie AURO-METFORMIN, en complément du régime et de l’exercice, pour améliorer la glycémie chez les adultes souffrant de diabète de type 2.

Effets de ce médicament

Le diabète de type 2 apparaît lorsque le corps n’arrive pas à produire suffisamment d’insuline ou lorsqu’il n’utilise pas l’insuline qu’il produit de façon efficace. Il survient alors une augmentation de la glycémie, c.-à-d du taux de sucre dans le sang, pouvant causer de graves problèmes médicaux, comme des lésions au foie, la nécessité de subir une amputation et la cécité (perte de la vue). Il existe un lien étroit entre le diabète et les maladies du coeur. Le principal objectif du traitement du diabète est d’abaisser la glycémie jusqu’à ce qu’elle atteigne un taux normal.

Le régime alimentaire, l’activité physique, la prise de médicaments par voie orale et l’injection d’insuline constituent des moyens efficaces d’abaisser la glycémie. Même si vous prenez un médicament pour traiter votre maladie, continuez quand même à faire de l’exercice et à suivre le régime alimentaire recommandé par votre médecin.

Les résultats d’études ont démontré que, peu importe le plan de traitement prescrit, le fait de maintenir une glycémie bien équilibrée peut prévenir ou retarder l’apparition de complications du diabète, comme la cécité (perte de la vue).

AURO-METFORMIN permet de maîtriser votre glycémie.

Bien qu’on ne comprenne pas parfaitement le mode d’action d’AURO-METFORMIN, on croit qu’il aide votre organisme à utiliser plus efficacement l’insuline qu’il produit naturellement :

  • en diminuant la quantité de sucre que votre foie fabrique;et
  • en diminuant la quantité de sucre que vos intestinsabsorbent.
Ingrédient médicinal

L'ingrédient médicinal d’AURO-METFORMIN est le chlorhydrate de metformine.

Ingrédients non médicinaux

Les comprimés AURO-METFORMIN contiennent les ingrédients non médicinaux suivants : Povidone, stéarate de magnésium, Ingrédients d’enrobage : Opadry clair 03G590004 : Il contient HPMC 2910 / hypromellose, macrogol / PEG , arôme artificiel de mûres 501167 AP0551.

Présentation

AURO-METFORMIN est formulé en comprimés dosés à 500 mg et 850 mg pour administration orale.
500 mg et 850 mg : Flacons de 100 et 500 comprimés.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
  • vous êtes atteint d’un diabète sucré instable ouinsulinodépendant (type I)
  • vous souffrez d’une acidose métabolique aiguë ouchronique (y compris une acidocétose diabétique avec ousans coma ou des antécédents d’acidocétose avec ou sanscoma)
  • vous avez des antécédents d’acidose lactique (trop grandequantité d’acide dans le sang)
  • vous buvez beaucoup d’alcool
  • vous avez de graves troubles hépatiques ou une maladie dufoie
  • vous souffrez d’une maladie ou d’insuffisance rénale
  • vous devez subir un examen radiologique comportantl’injection d’un agent de contraste iodé
  • vous souffrez d’une infection ou d’un traumatisme grave
  • vous devez subir une chirurgie ou êtes en période deconvalescence
  • vous souffrez d’une déshydratation grave (votre organismea perdu beaucoup d’eau)
  • vous présentez une hypersensibilité ou une allergie auchlorhydrate de metformine ou à l’un des ingrédients quientrent dans la composition du produit ou de son contenant
  • vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir
  • vous allaitez
  • vous présentez un collapsus cardiovasculaire (interruptionbrutale de la circulation sanguine) ou une insuffisancecardiorespiratoire.
Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes

  • L’emploi d’AURO-METFORMIN peut, dans de rares cas, donner lieu à une complication grave appelée acidose lactique, qui est susceptible de mettre votre vie en danger (voir la section Acidose lactique ci-dessous).
  • Évitez de boire de l’alcool en grande quantité pendant votre traitement par AURO-METFORMIN (voir la section Acidose lactique ci-dessous).

Pour éviter tout effet secondaire et garantir un usage approprié, consultez votre professionnel de la santé avant de prendre AURO-METFORMIN. Discutez avec lui de tout problème de santé ou autre que vous pourriez éprouver.

Acidose lactique

L’emploi d’AURO-METFORMIN peut, dans de rares cas, donner lieu à une complication grave appelée acidose lactique, qui est susceptible de mettre votre vie en danger.

Vous ne devez pas prendre AURO-METFORMIN en raison d’un risque accru d’acidose lactique si :

  • vous avez des problèmes de reins ou des antécédents de maladie rénale
  • vous êtes âgé de 80 ans ou plus et vous N’avez PAS subi de test visant à évaluer votre fonction rénale
  • vous souffrez d’une déshydratation grave (votre organisme a perdu beaucoup d’eau)
  • vous souffrez d’une maladie du foie
  • vous souffrez d'une acidocétose métabolique (p.ex. acidocétose diabétique)
  • vous consommez beaucoup d’alcool (c.-à-d. que vous en prenez de façon excessive pendant de courtes périodes ou que vous buvez de façon continue)
  • vous devez subir un examen radiologique comportant l’injection de colorants (produits de contraste)
  • avant une chirurgie ou pendant la période de récupération suivant une chirurgie
  • vous avez subi un trouble grave, comme une crise cardiaque, une infection grave ou un accident vasculaire cérébral.

En raison du risque accru d’acidose lactique, vous devez consulter votre médecin si vous prenez AURO-METFORMIN et que vous :

  • commencez à souffrir ou constatez une aggravation d’une maladie cardiaque, en particulier l’insuffisance cardiaque.

Les signes et les symptômes de l’acidose lactique comprennent l’inconfort, les douleurs musculaires, la respiration difficile ou rapide, l’extrême fatigue, la faiblesse, les dérangements ou les douleurs d’estomac, la sensation de froid, la baisse de la tension artérielle ou le ralentissement du rythme cardiaque.

Si vous présentez n’importe lequel de ces effets secondaires, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Autres mises en garde que vous devez connaître :
Vous devriez aviser votre médecin si vous présentez une autre affection ou un autre trouble médical, y compris : carence en vitamine B12 ou anémie, consommation excessive d’alcool, allergies, ou hypothyroïdie (faibles taux d’hormones thyroïdiennes).

Si vous présentez une hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang), vous ne devez pas conduire ni opérer de machinerie.

Obtenez d’abord l’accord de votre professionnel de la santé avant de commencer à prendre un médicament ou d’en cesser la prise.

Intéractions médicamenteuses

Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris tous médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou médecines douces.

Les médicaments ci-dessous peuvent interagir avec AURO-METFORMIN; il faut donc surveiller étroitement votre dose ou état de santé :

  • d’autres médicaments contre le diabète tels que le glyburide
  • du furosémide
  • de la nifédipine
  • des agents cationiques (p. ex., amiloride, digoxine, morphine, procaïnamide, quinidine, quinine, ranitidine, triamtérène, triméthoprime et vancomycine)
  • certains anticoagulants (phenprocoumone ou d’autres anticoagulants antivitamine-K)
  • certains diurétiques, en particulier des diurétiques de l’anse, pouvant accroître le risque d’acidose lactique en raison de leur susceptibilité à diminuer la fonction rénale
  • d’autres médicaments qui ont tendance à augmenter la glycémie (c’est-à-dire le taux de sucre dans le sang) et peuvent entraîner une perte de l’équilibre glycémique; en voici quelques exemples :
    • les diurétiques thiazidiques et autres (qui favorisent l’élimination de l’eau)
    • les corticostéroïdes
    • les phénothiazines
    • les agents thyroïdiens
    • les oestrogènes (avec et sans progestogènes)
    • les contraceptifs oraux
    • la phénytoïne
    • l’acide nicotinique
    • les sympathomimétiques
    • les bloqueurs des canaux calciques
    • l’isoniazide
    • les agonistes des récepteurs bêta-2.
  • Les inhibiteurs de l’ECA peuvent abaisser la glycémie, si bien que leur emploi en association avec AURO-METFORMIN doit faire l’objet d’une surveillance étroite.

Avant de prendre un médicament ou un produit à base d’herbes médicinales, consultez d’abord votre professionnel de la santé.

Utilisation appropriée de ce médicament

Comment prendre AURO-METFORMIN?
Les comprimés AURO-METFORMIN doivent être pris par voie orale (par la bouche).

Posologie habituelle

Votre médecin vous indiquera la dose de médicament à prendre et le moment pour ce faire. Suivez ses consignes. Prendre AURO-METFORMIN avec des aliments réduira les symptômes tels que les nausées et les vomissements.

Surdose

En général, un surdosage peut accentuer les effets secondaires décrits à la rubrique « EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE », y compris les dérangements d’estomac, les nausées, les vomissements, la diarrhée, la somnolence, la faiblesse, les étourdissements, les malaises et les maux de tête.

L’acidose lactique, une complication grave susceptible de mettre votre vie en danger, est également possible (voir la section MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Acidose lactique).

Si vous croyez avoir pris une dose trop élevée d’AURO-METFORMIN, consultez votre professionnel de la santé, le service des urgences de l’hôpital ou le centre antipoison régional sans tarder, et ce, même si vous ne présentez aucun symptôme.

Dose oubliée

Si vous oubliez de prendre vos comprimés AURO-METFORMIN, attendez l’heure habituelle de la prochaine dose. Ne doublez pas la dose pour compenser la dose oubliée.

Effet secondaires et mesure à prendre

Quels sont les effets secondaires possibles d’AURO-METFORMIN?

La liste qui suit n’est pas une liste exhaustive des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez AURO-METFORMIN. Si vous éprouvez tout effet secondaire non mentionné ci-dessous, communiquez avec votre professionnel de la santé. Veuillez également consulter la section Mises en garde et précautions.

Les effets secondaires fréquents d’AURO-METFORMINE comprennent :

  • la diarrhée
  • les nausées
  • les dérangements d’estomac
  • les ballonnements abdominaux
  • les gaz
  • la perte d’appétit

Ces effets secondaires disparaissent habituellement après un certain temps. Le fait de prendre votre médicament au moment d’un repas peut aider à réduire leur intensité. Parlez-en à votre médecin si ces effets vous incommodent beaucoup, durent plus de quelques semaines, reviennent après être disparus ou apparaissent plus tard au cours du traitement. Il devra peut-être réduire la dose que vous prenez ou interrompre votre traitement de façon temporaire ou permanente.

Une fois que vous prenez la même dose pendant plusieurs jours ou semaines, si l’un de ces symptômes réapparaît, avisez immédiatement votre médecin. Une récurrence tardive de symptômes à l’estomac peut être causée par un problème médical grave (acidose lactique).

Il est rare qu’AURO-METFORMIN en lui-même cause de l’hypoglycémie. Cet effet indésirable peut toutefois se produire si vous ne mangez pas assez, si vous consommez de l’alcool ou si vous prenez d’autres médicaments pour abaisser votre glycémie.

Acidose lactique : Dans de rares cas, AURO-METFORMIN peut provoquer un effet secondaire grave appelé acidose lactique. Cette maladie est causée par une accumulation d’acide lactique dans le sang et peut entraîner de graves lésions. Les cas d’acidose lactique associés à l’emploi d’AURO-METFORMINE sont rares et sont surtout survenus chez des personnes dont les reins ne fonctionnaient pas normalement. Même si elle se produit rarement, l’acidose lactique peut entraîner la mort chez environ la moitié des gens qui en souffrent.

Il est également important que votre foie fonctionne bien lorsque vous prenez AURO-METFORMIN, car il permet d’éliminer l’acide lactique accumulé dans votre sang.

Si vous avez des problèmes de reins ou de foie, assurez-vous de le mentionner à votre médecin avant de prendre AURO-METFORMIN.

Vous devrez également cesser de prendre AURO-METFORMIN BB et communiquer immédiatement avec votre médecin si vous présentez des signes d’acidose lactique. Cette maladie constitue une urgence médicale qui exige un traitement en milieu hospitalier.

Si votre état de santé change brusquement, cessez de prendre AURO-METFORMIN BB et communiquez immédiatement avec votre médecin. Il pourrait s’agir d’un signe d’acidose lactique ou d’un autre effet secondaire grave.

Effets secondaires graves : fréquence et mesures à prendre
Symptôme / effet Cessez de prendre le médicament et sollicitez une aide médicale immédiate
Peu fréquent
Faiblesse, fatigue ou inconfort marqué ✔
Douleur musculaire inhabituelle ✔
Difficulté à respirer ✔
Dérangements d’estomac inhabituels ou inattendus ✔
Sensation de froid ✔
Étourdissements ou sensation de tête légère ✔
Irrégularité ou ralentissement soudain du rythme cardiaque ✔
Rare
Acidose lactique (une accumulation d’acide lactique dans le sang) pouvant provoquer la mort ou une mortalité cardiovasculaire et s’accompagnant de symptômes tels que :
  • faiblesse, fatigue ou inconfort marqué
  • douleur musculaire inhabituelle
  • difficulté à respirer
  • dérangements d’estomac inhabituels ou inattendus
  • douleurs à l’estomac accompagnées de nausées et de vomissements ou de diarrhée
  • sensation de froid
  • étourdissements ou sensation de tête légère
  • irrégularité ou ralentissement du rythme cardiaque
 ✔
Pancréatite (inflammation du pancréas) : grave douleur abdominale qui perdure et peut être accompagnée de vomissements; la douleur peut se propager vers le dos. ✔
Anémie hémolytique (lorsque les globules rouges sont détruites plus rapidement que la moelle épinière peut les remplacer) : les symptômes peuvent inclure fatigue, pâleur, battements de coeur rapides, essoufflement, urine foncée, frissons et maux de dos. ✔
Encéphalopathie (maladie du cerveau qui altère gravement la pensée) : Les symptômes neurologiques possibles incluent : faiblesse musculaire localisée, difficulté à prendre des décisions ou à se concentrer, contractions musculaires involontaires, tremblements, difficulté à respirer ou à avaler, crises convulsives. ✔
Neuropathie périphérique (en raison de dommages à vos nerfs périphériques) : les signes et symptômes pourraient inclure l’apparition graduelle d’engourdissement, de fourmillements ou de picotements dans vos pieds ou vos mains, qui peuvent s’étendre dans les jambes et les bras, douleur aiguë (sensation de coups, de pulsations, d’engelure ou de brûlure), extrême sensibilité au toucher, manque de coordination et chutes, faiblesse musculaire ou paralysie si les nerfs moteurs sont affectés. ✔

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise d’AURO-METFORMIN, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Si vous ressentez un symptôme ou un effet secondaire problématique non mentionné ici ou qui s’aggrave suffisamment pour perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez signaler tout effet secondaire soupçonné d’être associé à l’emploi des produits de santé à Santé Canada en :

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements concernant la prise en charge des effets secondaires, communiquez avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Conservation

Les comprimés doivent être conservés à la température ambiante (entre 15 ºC et 30 ºC). Vous devez jeter tout médicament dont la date de péremption est expirée ou dont vous n’avez plus besoin. Informez-vous auprès de votre pharmacien pour savoir comment en disposer de façon sécuritaire.

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Renseignement Supplémentaires

Si vous désirez de plus amples renseignements sur AURO-METFORMIN :

  • discutez avec votre professionnel de la santé
  • Procurez-vous la monographie complète du produit préparée à l’intention des professionnels de la santé et qui comprend ces RENSEIGNEMENTS POUR LA MÉDICATION DU PATIENT en vous rendant sur le site Web de Santé Canada (health-products.canada.ca/dpd-bdpp/switchlocale.do?lang=fr&url=t.search.recherche); en visitant le site Web du fabricant www.auropharma.ca, ou en composant le 1-855-648-6681.

Ce dépliant a été rédigé par :
Auro Pharma Inc.
3700, avenue Steeles Ouest, Suite # 402
Woodbridge, Ontario L4L 8K8
Canada.

Date de révision : Le 6 juin 2018

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