Consumer Information for: TEVA-TADALAFIL

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

TEVA-TADALAFIL est un médicament que l’on emploie pour traiter :

  • la dysfonction érectile (DÉ) chez l’homme (c’est-à-dire l’incapacité d’avoir ou de maintenir une érection suffisante pour avoir des rapports sexuels);
  • les signes et symptômes d’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Ces signes comprennent le besoin fréquent d’uriner, la sensation que la vessie ne se vide pas complètement ou une miction douloureuse (lorsqu’on urine);
  • à la fois la DÉ et les signes et symptômes de l’HBP.
Effets de ce médicament

TEVA-TADALAFIL appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.

Traitement de la DÉ : Après une stimulation sexuelle, TEVA-TADALAFIL entraîne une relaxation des vaisseaux sanguins du pénis, ce qui permet l’entrée d’une plus grande quantité de sang dans le pénis et, par conséquent, une meilleure fonction érectile.

Il est important de noter que TEVA-TADALAFIL n’agit que s’il y a une stimulation sexuelle; à lui seul, il n’accroît pas le désir sexuel.

Traitement de l’HBP et traitement de la DÉ et de l’HBP :
TEVA-TADALAFIL entraîne une relaxation des muscles de la prostate et de la vessie, ce qui peut diminuer les symptômes de l’HBP.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Ne prenez pas TEVA-TADALAFIL :

  • si vous prenez des médicaments contenant des nitrates (dérivés nitrés) sous quelque forme que ce soit (orale, sublinguale [à laisser fondre sous la langue], transdermique ou en inhalation). De même, si vous prenez TEVA-TADALAFIL, ne prenez pas de dérivés nitrés en même temps. Les dérivés nitrés se retrouvent dans de nombreux médicaments d’ordonnance utilisés contre l’angine de poitrine (douleur à la poitrine provoquée par une maladie du coeur), tels que la nitroglycérine, le mononitrate d’isosorbide et le dinitrate d’isosorbide. Si l’on vous a déjà prescrit des dérivés nitrés, ou si vous pensez qu’on vous en a déjà prescrits, mentionnez-le à votre médecin, même si vous ne les avez pas pris.

    La prise de TEVA-TADALAFIL avec un médicament qui contient un nitrate ou avec tout autre dérivé nitré (p. ex. le nitrite d’amyle, appelé également poppers) peut entraîner une chute dangereuse de la tension artérielle. Le cas échéant, vous pourriez vous sentir étourdi, vous évanouir ou même être victime d’une crise cardiaque ou d’un accident vasculaire cérébral (AVC).

  • si vous avez déjà eu une réaction allergique à ce médicament ou à l’un des ingrédients non médicinaux qu’il contient (voir la liste ci-après).

  • si vous avez déjà subi une perte de vision dans un oeil ou les deux yeux en raison d’une affection appelée « neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique » (NOIANA).

  • si vous prenez du riociguat (ADEMPAS®).
Ingrédient médicinal

Le tadalafil.

Ingrédients non médicinaux

Croscarmellose sodique, dioxyde de titane, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylméthylcellulose, lactose monohydraté, laurylsulfate de sodium, oxyde de fer, polyéthylèneglycol, povidone, silice colloïdale, stéarate de magnésium et talc.

Présentation

TEVA-TADALAFIL se présente sous forme de comprimés pelliculés jaunes à jaune pâle, ronds (2,5 mg) ou en forme d’amande (5 mg, 10 mg et 20 mg), unis d’un côté et portant la marque « 336 » (2,5 mg), « L466 » (5 mg), « L467 » (10 mg) ou « L468 » (20 mg) de l’autre. L’ingrédient actif est le tadalafil. Un comprimé TEVA-TADALAFIL contient 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ou 20 mg de tadalafil.

Mises en garde et précautions

Consultez votre médecin AVANT d’utiliser TEVA-TADALAFIL si vous avez ou avez déjà eu l’une des affections suivantes :

  • Maladie ou crise cardiaques. L’activité sexuelle exige un effort supplémentaire de la part du coeur, ce qui présente un risque pour les patients qui ont une maladie de coeur. Avant de commencer à prendre un médicament contre la dysfonction érectile, demandez à votre médecin si vous avez le coeur assez solide pour avoir des rapports sexuels. Si vous éprouvez une douleur thoracique ou êtes pris d’étourdissements ou de nausées pendant vos rapports sexuels, mettez-y fin et informez votre médecin de ce problème;
  • Accident vasculaire cérébral (AVC);
  • Tension artérielle basse (hypotension) ou hypertension non maîtrisée;
  • Troubles rénaux ou hépatiques;
  • Anémie drépanocytaire (anomalie des globules rouges), myélome multiple (cancer de la moelle osseuse) ou leucémie (cancer des globules blancs);
  • Ulcère gastroduodénal ou tout autre problème de saignement;
  • Déformation du pénis;
  • Baisse grave de la vue ou neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIANA). La NOIANA est un type particulier de diminution ou de perte de la vue qui a été signalé dans de rares cas après un traitement par TEVA-TADALAFIL ou d’autres inhibiteurs de la PDE5. La diminution ou la perte de la vue, qui peut être complète ou partielle, touche généralement un seul oeil, mais, dans de très rares cas, les deux sont affectés. Bien que la vision puisse parfois s’améliorer, les méfaits de cette affection peuvent également être irréversibles. En cas de modification de la vue ou de cécité temporaires ou permanentes durant le traitement par TEVA-TADALAFIL, cessez de prendre le médicament et communiquez immédiatement avec votre médecin;
  • Problèmes auditifs : Une diminution ou une perte soudaines de l’ouïe ont été signalées avec l’emploi des inhibiteurs de la PDE5, dont TEVA-TADALAFIL, mais on ignore si cet effet est dû au médicament ou à d’autres facteurs;
  • Intolérance au lactose (le sucre contenu dans le lait), car TEVA-TADALAFIL en contient une petite quantité;

Si vous souffrez de symptômes d’HBP, l’emploi de TEVA-TADALAFIL en concomitance avec des alphabloquants n’est pas recommandé;

TEVA-TADALAFIL n’offre aucune protection contre les maladies transmissibles sexuellement (MTS), y compris l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH/SIDA);

Des études à long terme ont montré que le traitement par TEVA-TADALAFIL peut produire une diminution du taux de spermatozoïdes chez certains hommes. On ignore toutefois la portée de cet effet sur la fécondité masculine;

TEVA-TADALAFIL n’est pas destiné aux femmes ni aux enfants de moins de 18 ans.

Les patients de 65 ans ou plus prenant le tadalafil pour le traitement de la dysfonction érectile ont été plus nombreux à signaler de la diarrhée (2,5 %).

Votre médecin est le seul à pouvoir vous dire si TEVA-TADALAFIL vous convient. Si vous êtes atteint de DÉ, vous devrez passer un examen physique, afin que le médecin puisse diagnostiquer votre cas et déterminer si vous pouvez prendre TEVA-TADALAFIL, seul ou avec d’autres médicaments. Si vous avez des problèmes urinaires, vous devrez aussi passer un examen physique, afin que le médecin s’assure que vous êtes atteint d’HBP et non pas d’une maladie plus grave, comme le cancer de la prostate.

Intéractions médicamenteuses

Mentionnez à votre médecin ou à votre pharmacien les médicaments que vous prenez ou avez pris récemment, même s’il s’agit d’agents en vente libre ou de produits de santé naturels.

Les médicaments susceptibles d’interagir avec TEVA-TADALAFIL comprennent les agents suivants :

  • les nitrates (dérivés nitrés – voir la section précédente);
  • la rifampine (un antibactérien utilisé contre la tuberculose);
  • le kétoconazole ou l’itraconazole (des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques);
  • l’érythromycine (un antibactérien);
  • les inhibiteurs de la protéase utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH, comme le ritonavir et le saquinavir.

TEVA-TADALAFIL ne doit pas être employé en concomitance avec d’autres agents pour le traitement de la dysfonction érectile ni avec des inhibiteurs de la PDE5 pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), comme ADCIRCA® (tadalafil) ou REVATIOMC (sildénafil).

Faites savoir à votre médecin si vous prenez :

  • des médicaments contre l’hypertension;
  • des alphabloquants (comme la doxazosine) pour le traitement des troubles de la prostate.

La prise de TEVA-TADALAFIL en concomitance avec ces médicaments peut accentuer les effets hypotenseurs de ces derniers.

Utilisation appropriée de ce médicament

Ce médicament a été prescrit pour votre usage personnel. Ne le partagez pas avec une autre personne, car il pourrait lui causer du tort même si ses symptômes sont identiques aux vôtres.

Comment prendre TEVA-TADALAFIL

Prenez toujours TEVA-TADALAFIL conformément aux recommandations de votre médecin. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
Ne dépassez pas la dose qui vous a été prescrite.

Les comprimés TEVA-TADALAFIL doivent être avalés entiers avec de l’eau.

TEVA-TADALAFIL peut être pris avec ou sans aliments.

La consommation d’alcool peut réduire la capacité à obtenir une érection et peut aussi diminuer temporairement la pression sanguine.

TEVA-TADALAFIL peut se prendre de deux manières différentes pour traiter la DÉ : une dose de 20 mg peut être prise au besoin, ou encore on peut opter pour une dose quotidienne plus faible de 5 mg, une fois par jour. Dans ce dernier cas, il peut s’écouler jusqu’à 5 jours avant que les concentrations sanguines de TEVA-TADALAFIL atteignent l’état d’équilibre.

Patients atteints de DÉ

  • Essayez de varier le moment où vous avez des rapports sexuels, afin de trouver ce qui fonctionne le mieux pour votre partenaire et vous-même.
  • TEVA-TADALAFIL ne fait effet que s’il y a stimulation sexuelle.
  • Si vous n’obtenez pas les résultats escomptés, parlezen à votre médecin ou à votre pharmacien.

Administration « au besoin » : La dose de TEVA-TADALAFIL recommandée est de 1 comprimé (20 mg) avant l’activité sexuelle, au besoin. Ne dépassez PAS la dose prescrite, soit un comprimé TEVA-TADALAFIL de 10 mg ou de 20 mg par jour. Il n’est pas recommandé d’utiliser les doses de 10 mg ou de 20 mg pour une administration quotidienne continue.

Vous pouvez avoir des rapports sexuels dans les 30 minutes qui suivent la prise du comprimé et jusqu’à 36 heures plus tard. Le temps qu’il faut pour que TEVA-TADALAFIL commence à agir varie d’une personne à l’autre.

Administration « une fois par jour »

Traitement de la DÉ : Votre médecin pourrait vous recommander de prendre 1 comprimé TEVA-TADALAFIL (5 mg ou 2,5 mg) une fois par jour tous les jours, à peu près à la même heure chaque fois, que vous prévoyiez ou non avoir des rapports sexuels.

Traitement de l’HBP et traitement de la DÉ et de l’HBP :
Votre médecin pourrait vous recommander de prendre 1 comprimé TEVA-TADALAFIL de 5 mg une fois par jour tous les jours, à peu près à la même heure chaque fois.

Surdosage

Si vous avez pris une dose de TEVA-TADALAFIL supérieure à celle prescrite, communiquez immédiatement avec un médecin ou un centre antipoison.
Effet secondaires et mesure à prendre

Comme tous les médicaments, TEVA-TADALAFIL peut entraîner certains effets indésirables. Toutefois, ceux-ci sont généralement légers à modérés.

Les effets indésirables les plus fréquents sont les maux de tête, l’indigestion, les maux de dos, les courbatures, la congestion nasale, la rougeur du visage, les étourdissements et la hausse de la tension artérielle.

Manifestations moins courantes : Enflure des paupières, douleur oculaire, hyperémie conjonctivale (yeux rouges) et réactions allergiques (y compris les éruptions cutanées).

Il peut arriver, dans de rares cas, que TEVA-TADALAFIL entraîne une érection prolongée et possiblement douloureuse. Si vous demeurez en érection pendant plus de 4 heures de suite, communiquez immédiatement avec votre médecin, car, en l’absence de traitement, cet effet peut provoquer des lésions permanentes des tissus du pénis et se solder par une dysfonction érectile permanente.

De rares cas de diminution ou de perte soudaines de la vue sont survenus chez des hommes ayant pris des médicaments pour le traitement oral de la dysfonction érectile, TEVA-TADALAFIL compris. Les personnes qui ont déjà souffert d’une maladie appelée « neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique » (NOIANA) sont davantage exposées au risque que cette maladie survienne de nouveau. Si votre vue baisse ou que, soudainement, vous ne voyez plus du tout d’un oeil ou des deux, cessez de prendre TEVA-TADALAFIL et consultez immédiatement votre médecin.

Si vous prenez TEVA-TADALAFIL et que vous éprouvez une douleur à la poitrine pendant ou après l’acte sexuel, NE PRENEZ SURTOUT PAS de nitrates; obtenez plutôt une aide médicale d’urgence.

Si vous remarquez un effet secondaire qui n’est pas mentionné dans ce feuillet, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien
Fréquent
Maux de tête ✔    
Indigestion ✔    
Maux de dos ✔    
Douleurs musculaires ✔    
Congestion nasale ✔    
Rougeur du visage ✔    
Peu fréquent
Enflure des paupières ✔    
Douleur oculaire ✔    
Yeux rouges ✔    
Étourdissements ✔    
Réaction allergique   ✔  
Rare
Érection prolongée     ✔
Douleur à la poitrine     ✔
Perte de la vue     ✔
Perte de l’ouïe     ✔
Amnésie temporaire     ✔

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de TEVA-TADALAFIL, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
Conservation

CONSERVATION DES COMPRIMÉS TEVA-TADALAFIL

Conservez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Rangez les comprimés à l’abri de la lumière, à une température se situant entre 15 °C et 30 °C.

Gardez ce produit dans son emballage d’origine.

Ne l’employez pas après la date de péremption figurant sur la boîte et l’emballage-coque.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier de nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l’innocuité des produits.

3 façons de signaler :

  • Faire une déclaration en ligne au MedEffet (hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php);
  • Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345; ou
  • Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste :
    • Numéro de télécopieur sans frais : 1-866-678-6789
    • Adresse postale : Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice de l’adresse : 1908C
      Ottawa (Ontario)
      K1A 0K9
    Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet (hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php);

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

On peut se procurer le présent document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec Teva Canada Limitée de l’une des manières suivantes :

Téléphone : 1-800-268-4127, poste 3
Courriel : druginfo@tevacanada.com
Télécopieur : 1-416-335-4472

Le présent dépliant a été rédigé par :
Teva Canada Limitée
30 Novopharm Court
Toronto (Ontario)
Canada M1B 2K9
www.tevacanada.com

Dernière révision : 1er février 2017

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